Terapia conductual cognitiva para el insomnio con rTMS
3 de marzo de 2021 actualizado por: Michael Norred, Medical University of South Carolina
TCC-I dirigida al insomnio comórbido en pacientes que reciben rTMS para el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento
La depresión y el insomnio ocurren juntos en un número sustancial de pacientes.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un tratamiento eficaz para la depresión, pero no ayuda a los síntomas del insomnio en pacientes deprimidos.
Se ha desarrollado una forma de terapia cognitiva conductual (CBT) que ayuda específicamente con el insomnio (CBT-I).
El equipo del estudio administrará CBT-I a pacientes que reciben tratamiento con TMS para la depresión, que también tienen insomnio, para determinar si ayuda con los síntomas del insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 85 años
- Pacientes que comienzan el tratamiento con rTMS para MDD
- Insomnio comórbido determinado al cumplir con los siguientes criterios: (a) Requerir más de 30 minutos para conciliar el sueño al comienzo de la noche o más de 30 minutos de tiempo despierto después de quedarse dormido inicialmente durante al menos 3 noches por semana durante al menos 3 noches. menos 3 meses - - Una puntuación del índice de gravedad del insomnio de 15 o más
- Trastornos del sueño manifestados o síntomas diurnos asociados que causan angustia significativa o deterioro social, laboral u otras áreas de funcionamiento
- Acceso confiable a una computadora con acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Obligación de un horario de sueño irregular que impide la adopción de estrategias de intervención como los turnos de trabajo
- Participantes que hayan recibido o estén recibiendo CBT-I para tratar el insomnio en el pasado, o aquellos que hayan iniciado un nuevo medicamento sedante o un antidepresivo sedante dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Trastornos psiquiátricos comórbidos, incluido el trastorno bipolar, los trastornos psicóticos o la depresión con características psicóticas
- Presencia de otro trastorno del sueño no tratado, como el apné obstructivo del sueño
- El embarazo
- Trastorno por consumo de sustancias activas en los últimos 3 meses
- Uso de medicamentos que reducen el umbral convulsivo, incluidos bupropión, estimulantes o medicamentos para aumentar la tiroides (para personas sin antecedentes de hipotiroidismo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CBT-I (Terapia cognitiva conductual para el insomnio) con TMS
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El investigador principal llevará a cabo la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) con rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva) como parte de este estudio.
Esto incluye sesiones semanales de una hora que abordan el sueño durante 6 semanas.
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Otro: rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva)
Los sujetos recibirán estimulación magnética transcraneal como parte de su atención estándar.
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Los participantes en este estudio se someterán a estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el trastorno depresivo mayor como parte de su tratamiento clínico.
Esto implica estimulación magnética con configuraciones específicas para una región específica del cerebro para ayudar a tratar la depresión.
El tiempo de tratamiento varía, pero es de alrededor de 30 minutos por sesión y se realiza 5 días a la semana durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos no anticipados informados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la intervención posterior (6 semanas)
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Tolerabilidad de CBT-I con TMS determinada por el evento adverso informado por el paciente según lo evaluado por el formulario de tapa roja
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Desde el inicio hasta la intervención posterior (6 semanas)
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Porcentaje de pacientes que completan el programa CBT-I
Periodo de tiempo: Post intervención determinada (6 semanas)
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Viabilidad de la implementación de la TCC-I evaluada por el porcentaje de finalización de los pacientes inscritos.
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Post intervención determinada (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (6 semanas)
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Evaluación de los cambios de ESS antes y después del tratamiento con TMS en el grupo de TMS + TCC-I frente al grupo sin TMS-I.
La escala se puntúa de 0 a 24 y evalúa el grado de somnolencia.
Los puntajes de corte son los siguientes: 0-7: es poco probable que tenga un sueño anormal.
8-9: Tiene una cantidad promedio de somnolencia diurna; 10-15: Puede que tenga demasiado sueño dependiendo de la situación.
Es posible que desee considerar buscar atención médica; 16-24: Tiene demasiado sueño y debe considerar buscar atención médica.
Esta escala se usa a menudo clínicamente para la apnea obstructiva del sueño, pero puede ser útil para evaluar el impacto diurno del insomnio.
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Línea de base y post intervención (6 semanas)
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Cambio en la escala del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la intervención posterior (6 semanas)
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Evaluación de los cambios de ISI antes y después del tratamiento con TMS en el grupo TMS + CBT-I frente al grupo sin TMS-I.
Esta escala se califica de 0 a 28 y se usa para evaluar la gravedad del insomnio con puntajes de corte de la siguiente manera: 0 a 7 = sin insomnio clínicamente significativo; 8-14 = insomnio por debajo del umbral; 15-21 = insomnio clínico (gravedad moderada); 22-28 = Insomnio clínico (grave).
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Desde el inicio hasta la intervención posterior (6 semanas)
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la intervención posterior (6 semanas)
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Evaluación de los cambios antes y después del tratamiento con TMS de PHQ-9 en el grupo de TMS + CBT-I frente al grupo sin TMS.
Esta escala se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
Los puntajes de corte son los siguientes: 0-4: Mínimo o ninguno; 5-9: leve; 10-14: Moderado; 15-19: Moderadamente severo; 20-27: Severo.
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Desde el inicio hasta la intervención posterior (6 semanas)
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (6 semanas)
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Evaluación de los cambios de PSQI antes y después del tratamiento con TMS en el grupo TMS + CBT-I frente al grupo sin TMS-I.
Esta escala es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la calidad del sueño.
La puntuación se determina sumando 7 componentes, y una puntuación de 5 o más se considera falta de sueño.
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Línea de base y post intervención (6 semanas)
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Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión 17
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (6 semanas)
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Evaluación de los cambios antes y después del tratamiento con TMS de HRSD 17 en el grupo TMS + CBT-I frente al grupo sin TMS-I.
Esta es una escala de 17 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión y se califica sobre 58 (8 preguntas calificadas sobre 5 y 9 preguntas calificadas sobre 2), donde 0-7 se considera normal y > 20 se considera al menos de gravedad moderada.
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Línea de base y post intervención (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00089725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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