Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia con rTMS
22 ottobre 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina
CBT-I mirata all'insonnia co-morbosa nei pazienti che ricevono rTMS per disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento
La depressione e l'insonnia si verificano insieme in un numero considerevole di pazienti.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un trattamento efficace per la depressione, ma non aiuta i sintomi dell'insonnia nei pazienti depressi.
È stata sviluppata una forma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) che aiuta specificamente con l'insonnia (CBT-I).
Il team dello studio somministrerà la CBT-I ai pazienti in trattamento con TMS per la depressione, che soffrono anche di insonnia, per determinare se aiuta i sintomi dell'insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Pazienti che iniziano il trattamento rTMS per MDD
- Insonnia comorbile determinata dal rispetto dei seguenti criteri: (a) Richiedere più di 30 minuti per addormentarsi all'inizio della notte o più di 30 minuti di veglia dopo essersi addormentati inizialmente per almeno 3 notti a settimana per almeno 3 mesi - - Un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia di 15 o più
- Disturbi del sonno manifestati o sintomi diurni associati che causano disagio significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altro tipo
- Accesso affidabile a un computer con accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Obbligo di un programma di sonno irregolare che impedisce l'adozione di strategie di intervento come i turnisti
- Partecipanti che hanno ricevuto o stanno ricevendo CBT-I mirata all'insonnia in passato, o coloro che hanno iniziato un nuovo farmaco sedativo o un antidepressivo sedativo nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
- Disturbi psichiatrici concomitanti, inclusi disturbo bipolare, disturbi psicotici o depressione con caratteristiche psicotiche
- Presenza di un altro disturbo del sonno non trattato come l'apnea ostruttiva del sonno
- Gravidanza
- Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 3 mesi
- Uso di farmaci che riducono la soglia convulsiva tra cui buproprione, stimolanti o farmaci per aumentare la tiroide (per quelli senza storia di ipotiroidismo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CBT-I (terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia) con TMS
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La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) con rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) sarà eseguita come parte di questo studio dal PI.
Ciò include sessioni settimanali di un'ora che affrontano il sonno per 6 settimane.
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Altro: rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva)
I soggetti riceveranno la stimolazione magnetica transcranica come parte del loro standard di cura.
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I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il disturbo depressivo maggiore come parte del loro trattamento clinico.
Ciò comporta la stimolazione magnetica con impostazioni specifiche in una regione specifica del cervello per aiutare a curare la depressione.
Il tempo di trattamento varia, ma è di circa 30 minuti per sessione e si verifica 5 giorni a settimana per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi imprevisti segnalati
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento (6 settimane)
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Tollerabilità della CBT-I con TMS determinata dall'evento avverso riportato dal paziente come valutato dal modulo del cappuccio rosso
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Dal basale al post intervento (6 settimane)
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Percentuale di pazienti che completano il programma CBT-I
Lasso di tempo: Post intervento determinato (6 settimane)
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Fattibilità dell'implementazione della CBT-I valutata dalla percentuale di completamento dei pazienti arruolati.
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Post intervento determinato (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale e post intervento (6 settimane)
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Valutazione dei cambiamenti di trattamento pre e post TMS di ESS nel gruppo TMS + CBT-I rispetto a nessun gruppo CBT-I.
La scala ha un punteggio da 0 a 24 che valuta il grado di sonnolenza.
I punteggi limite sono i seguenti: 0-7: è improbabile che tu sia anormalmente assonnato.
8-9:Hai una quantità media di sonnolenza diurna; 10-15: potresti essere eccessivamente assonnato a seconda della situazione.
Potresti prendere in considerazione la possibilità di rivolgerti a un medico; 16-24: sei eccessivamente assonnato e dovresti prendere in considerazione la possibilità di rivolgerti a un medico.
Questa scala viene spesso utilizzata clinicamente per l'apnea ostruttiva del sonno, ma può essere utile per valutare l'impatto diurno dell'insonnia.
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Basale e post intervento (6 settimane)
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Modifica della scala dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento (6 settimane)
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Valutazione dei cambiamenti di trattamento pre e post TMS dell'ISI nel gruppo TMS + CBT-I rispetto a nessun gruppo CBT-I.
Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 28 ed è utilizzata per valutare la gravità dell'insonnia con i seguenti punteggi limite: 0-7 = nessuna insonnia clinicamente significativa; 8-14 = Insonnia sottosoglia; 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata); 22-28 = Insonnia clinica (grave).
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Dal basale al post intervento (6 settimane)
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento (6 settimane)
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Valutazione dei cambiamenti di trattamento pre e post TMS di PHQ-9 nel gruppo TMS + CBT-I rispetto a nessun gruppo CBT-I.
Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità della depressione.
I punteggi limite sono i seguenti: 0-4: minimo o nullo; 5-9: Lieve; 10-14: Moderato; 15-19: Moderatamente grave; 20-27: Grave.
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Dal basale al post intervento (6 settimane)
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale e post intervento (6 settimane)
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Valutare i cambiamenti di trattamento pre e post TMS di PSQI nel gruppo TMS + CBT-I vs nessun gruppo CBT-I.
Questa scala è un questionario di 9 voci che valuta la qualità del sonno.
Il punteggio è determinato sommando 7 componenti, con un punteggio di 5 o superiore considerato scarso sonno.
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Basale e post intervento (6 settimane)
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Modifica nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione 17
Lasso di tempo: Basale e post intervento (6 settimane)
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Valutazione dei cambiamenti di trattamento pre e post TMS dell'HRSD 17 nel gruppo TMS + CBT-I vs nessun gruppo CBT-I.
Questa è una scala di 17 elementi che valuta la gravità dei sintomi della depressione ed è valutata su 58 (8 domande valutate su 5 e 9 domande valutate su 2), con 0-7 considerato normale e > 20 considerato di gravità almeno moderata.
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Basale e post intervento (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00089725
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CBT-I (terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia) con rTMS
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore