RTMS 失眠认知行为疗法
2021年3月3日 更新者：Michael Norred、Medical University of South Carolina
CBT-I 针对接受 rTMS 治疗的重度抑郁症患者的共病失眠
相当多的患者会同时出现抑郁和失眠。
经颅磁刺激（TMS）是治疗抑郁症的有效方法，但对抑郁症患者的失眠症状没有帮助。
已经开发出一种认知行为疗法 (CBT)，专门用于帮助治疗失眠 (CBT-I)。
该研究小组将对正在接受 TMS 治疗的抑郁症患者进行 CBT-I 治疗，这些患者也患有失眠症，以确定它是否有助于缓解失眠症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁的成年人
- 开始 rTMS 治疗 MDD 的患者
- 通过满足以下标准确定共病失眠： (a) 需要超过 30 分钟才能在夜间开始入睡，或者在最初入睡后需要超过 30 分钟清醒时间，每周至少 3 晚至少 at至少 3 个月 - - 失眠严重程度指数得分为 15 分或以上
- 明显的睡眠障碍或相关的白天症状导致严重的痛苦或社交、职业或其他功能领域的损害
- 可靠地访问具有 Internet 访问权限的计算机。
排除标准：
- 不规律的睡眠时间表的义务，阻止采用轮班工人等干预策略
- 过去接受过或正在接受针对失眠的 CBT-I 的参与者，或者在入组前 2 周内开始使用新的镇静药物或镇静抗抑郁药的参与者
- 合并精神障碍，包括双相情感障碍、精神病性障碍或具有精神病特征的抑郁症
- 存在另一种未经治疗的睡眠障碍，例如阻塞性睡眠呼吸暂停
- 怀孕
- 过去 3 个月内的活性物质使用障碍
- 使用降低癫痫发作阈值的药物，包括安非他酮、兴奋剂或增强甲状腺药物（对于没有甲状腺功能减退病史的人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CBT-I（失眠认知行为疗法）与 TMS
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作为本研究的一部分，PI 将使用 rTMS（重复经颅磁刺激）进行失眠认知行为疗法 (CBT-I)。
这包括每周一小时的会议，为期 6 周，解决睡眠问题。
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其他：rTMS（重复经颅磁刺激）
受试者将接受经颅磁刺激作为其护理标准的一部分。
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作为临床治疗的一部分，本研究的参与者将接受针对重度抑郁症的重复经颅磁刺激 (rTMS)。
这涉及对大脑特定区域进行特定设置的磁刺激，以帮助治疗抑郁症。
治疗时间不等，但每次约 30 分钟，每周 5 天，持续 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的意外不良事件数
大体时间：通过干预后的基线（6 周）
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CBT-I 与 TMS 的耐受性由患者报告的不良事件确定，通过红帽形式评估
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通过干预后的基线（6 周）
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完成 CBT-I 计划的患者百分比
大体时间：确定干预后（6 周）
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根据登记患者的完成百分比评估实施 CBT-I 的可行性。
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确定干预后（6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth 嗜睡量表的变化
大体时间：基线和干预后（6 周）
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评估 TMS + CBT-I 组与无 CBT-I 组 ESS 前后 TMS 治疗变化。
该量表评分为 0-24，评估困倦程度。
截止分数如下： 0-7：您不太可能异常困倦。
8-9：你的白天嗜睡程度一般； 10-15：视情况而定，您可能会过度困倦。
您可能需要考虑就医；16-24：您过度困倦，应该考虑就医。
该量表通常在临床上用于阻塞性睡眠呼吸暂停，但可用于评估失眠对白天的影响。
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基线和干预后（6 周）
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失眠严重程度指数量表的变化
大体时间：通过干预后的基线（6 周）
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评估 TMS + CBT-I 组与无 CBT-I 组中 ISI 的 TMS 治疗前后变化。
该量表的评分为 0-28，用于评估失眠的严重程度，分界点如下： 0-7 = 无临床显着失眠； 8-14 = 亚阈值失眠；15-21 = 临床失眠（中度严重程度）； 22-28 = 临床失眠（严重）。
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通过干预后的基线（6 周）
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患者健康问卷的变化 - 9
大体时间：通过干预后的基线（6 周）
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评估 TMS + CBT-I 组与无 CBT-I 组中 PHQ-9 治疗前后的变化。
该量表用于评估抑郁症的严重程度。
截止分数如下： 0-4：最小或没有； 5-9：轻度； 10-14：中等； 15-19：中度严重； 20-27：严重。
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通过干预后的基线（6 周）
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匹兹堡睡眠质量指数的变化
大体时间：基线和干预后（6 周）
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评估 TMS + CBT-I 组与无 CBT-I 组的 PSQI 前后 TMS 治疗变化。
该量表是一个评估睡眠质量的 9 项问卷。
该分数由 7 个组成部分相加决定，5 分或更高的分数被认为睡眠不佳。
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基线和干预后（6 周）
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汉密尔顿抑郁量表的变化 17
大体时间：基线和干预后（6 周）
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评估 TMS + CBT-I 组与无 CBT-I 组的 HRSD 17 前后 TMS 治疗变化。
这是一个评估抑郁症状严重程度的 17 项量表，总分 58 分（5 分中有 8 分问题，2 分中有 9 分分），其中 0-7 分被认为是正常的，>20 分被认为至少是中等严重程度。
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基线和干预后（6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Norred, MD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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