Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności z rTMS
22 października 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Celowanie CBT-I w współistniejącą bezsenność u pacjentów otrzymujących rTMS z powodu opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego
Depresja i bezsenność występują razem u znacznej liczby pacjentów.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest skuteczną metodą leczenia depresji, ale nie łagodzi objawów bezsenności u pacjentów z depresją.
Opracowano formę terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która szczególnie pomaga w leczeniu bezsenności (CBT-I).
Zespół badawczy poda CBT-I pacjentom leczonym TMS z powodu depresji, którzy również cierpią na bezsenność, w celu ustalenia, czy pomaga ona w objawach bezsenności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-85 lat
- Pacjenci rozpoczynający leczenie rTMS z powodu MDD
- Współistniejąca bezsenność stwierdzona na podstawie spełnienia następujących kryteriów: (a) Wymagająca więcej niż 30 minut na zaśnięcie na początku nocy lub więcej niż 30 minut czuwania po początkowym zaśnięciu przez co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej co najmniej 3 miesiące - - Wynik wskaźnika nasilenia bezsenności wynoszący 15 lub więcej
- Wyraźne zaburzenia snu lub towarzyszące im objawy w ciągu dnia, powodujące znaczny niepokój lub upośledzenie w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym lub w innych obszarach
- Niezawodny dostęp do komputera z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Obowiązek nieregularnego harmonogramu snu, który uniemożliwia przyjęcie strategii interwencyjnych, takich jak praca zmianowa
- Uczestnicy, którzy otrzymywali lub otrzymują CBT-I ukierunkowaną na bezsenność w przeszłości lub ci, którzy rozpoczęli nowy lek uspokajający lub uspokajający lek przeciwdepresyjny w ciągu 2 tygodni poprzedzających rejestrację
- Współistniejące zaburzenia psychiczne, w tym choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne lub depresja z cechami psychotycznymi
- Obecność innego nieleczonego zaburzenia snu, takiego jak obturacyjny bezdech senny
- Ciąża
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie leków obniżających próg drgawkowy, w tym buproprionu, środków pobudzających lub leków zwiększających tarczycę (dla osób bez niedoczynności tarczycy w wywiadzie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBT-I (poznawczo-behawioralna terapia bezsenności) z TMS
|
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) z rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) zostanie przeprowadzona w ramach tego badania przez PI.
Obejmuje to cotygodniowe, godzinne sesje dotyczące snu przez 6 tygodni.
|
|
Inny: rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)
Pacjenci otrzymają przezczaszkową stymulację magnetyczną w ramach standardowej opieki.
|
Uczestnicy tego badania będą poddawani powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z powodu dużego zaburzenia depresyjnego w ramach leczenia klinicznego.
Obejmuje to stymulację magnetyczną z określonymi ustawieniami dla określonego obszaru mózgu, aby pomóc w leczeniu depresji.
Czas trwania leczenia jest różny, ale wynosi około 30 minut na sesję i odbywa się 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa poprzez interwencję po zabiegu (6 tygodni)
|
Tolerancja CBT-I z TMS określona na podstawie zdarzenia niepożądanego zgłoszonego przez pacjenta na podstawie formularza z czerwoną nasadką
|
Wartość wyjściowa poprzez interwencję po zabiegu (6 tygodni)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli program CBT-I
Ramy czasowe: Zdecydowana interwencja po zabiegu (6 tygodni)
|
Wykonalność wdrożenia CBT-I oceniana na podstawie odsetka pacjentów włączonych do badania.
|
Zdecydowana interwencja po zabiegu (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (6 tygodni)
|
Ocena zmian ESS przed i po leczeniu TMS w grupie TMS + CBT-I w porównaniu z grupą bez CBT-I.
Skala punktowana jest od 0 do 24, oceniając stopień senności.
Punkty odcięcia są następujące: 0-7: Jest mało prawdopodobne, abyś był wyjątkowo senny.
8-9: Masz średnią ilość senności w ciągu dnia; 10-15: W zależności od sytuacji możesz być nadmiernie śpiący.
Możesz rozważyć skorzystanie z pomocy medycznej;16-24:Jesteś nadmiernie śpiący i powinieneś rozważyć skorzystanie z pomocy medycznej.
Ta skala jest często stosowana klinicznie w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego, ale może być przydatna do oceny dziennego wpływu bezsenności.
|
Wyjściowa i po interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana skali wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa poprzez interwencję po zabiegu (6 tygodni)
|
Ocena zmian ISI przed i po leczeniu TMS w grupie TMS + CBT-I w porównaniu z grupą bez CBT-I.
Ta skala ma punktację 0-28 i jest stosowana do oceny nasilenia bezsenności z punktami granicznymi w następujący sposób: 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności; 8-14 = bezsenność podprogowa; 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu); 22-28 = Kliniczna bezsenność (ciężka).
|
Wartość wyjściowa poprzez interwencję po zabiegu (6 tygodni)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta - 9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa poprzez interwencję po zabiegu (6 tygodni)
|
Ocena zmian PHQ-9 przed i po leczeniu TMS w grupie TMS + CBT-I w porównaniu z grupą bez CBT-I.
Skala ta służy do oceny nasilenia depresji.
Punkty odcięcia są następujące: 0-4: Minimalne lub brak; 5-9: Łagodny; 10-14: Umiarkowane; 15-19: Umiarkowanie ciężki; 20-27: Ciężkie.
|
Wartość wyjściowa poprzez interwencję po zabiegu (6 tygodni)
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (6 tygodni)
|
Ocena zmian PSQI przed i po leczeniu TMS w grupie TMS + CBT-I w porównaniu z grupą bez CBT-I.
Skala ta jest 9-punktowym kwestionariuszem oceniającym jakość snu.
Wynik jest określany przez dodanie 7 elementów, przy czym wynik 5 lub wyższy jest uważany za zły sen.
|
Wyjściowa i po interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana skali Hamiltona dla depresji 17
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (6 tygodni)
|
Ocena zmian HRSD 17 przed i po leczeniu TMS w grupie TMS + CBT-I w porównaniu z grupą bez CBT-I.
Jest to 17-punktowa skala oceniająca nasilenie objawów depresji, oceniana w skali od 58 (8 pytań ocenianych na 5 i 9 pytań ocenianych na 2), przy czym 0-7 uważa się za normalne, a > 20 za co najmniej umiarkowane nasilenie.
|
Wyjściowa i po interwencji (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00089725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .