Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen rTMS:llä
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Medical University of South Carolina
CBT-I:n kohdentaminen samanaikaiseen unettomuuteen potilailla, jotka saavat rTMS:ää hoidolle resistentin vakavan masennushäiriön vuoksi
Masennus ja unettomuus esiintyvät yhdessä huomattavalla määrällä potilaita.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on tehokas masennuksen hoito, mutta se ei auta masentuneiden potilaiden unettomuuden oireita.
Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) muoto on kehitetty, joka auttaa erityisesti unettomuuteen (CBT-I).
Tutkimusryhmä antaa CBT-I:tä potilaille, joita hoidetaan TMS:llä masennukseen ja joilla on myös unettomuus, selvittääkseen, auttaako se unettomuuden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuotiaat aikuiset
- Potilaat, jotka aloittavat rTMS-hoidon MDD:n vuoksi
- Samanaikainen unettomuus, joka määritellään seuraavien kriteerien täyttyessä: (a) Yli 30 minuutin nukahtaminen yön alussa tai yli 30 minuutin hereilläoloaika alun nukahtamisen jälkeen vähintään 3 yötä viikossa klo. vähintään 3 kuukautta - - Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä on 15 tai enemmän
- Ilmeiset unihäiriöt tai niihin liittyvät päiväoireet, jotka aiheuttavat merkittävää ahdistusta tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla toiminta-alueilla
- Luotettava pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Velvollisuus epäsäännölliseen uniaikatauluun, joka estää interventiostrategioiden, kuten vuorotyöntekijöiden, käyttöönoton
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tai saavat aiemmin unettomuuteen kohdistuvaa CBT-I:tä tai jotka ovat aloittaneet uuden rauhoittavan lääkkeen tai rauhoittavan masennuslääkkeen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Samanaikaiset psykiatriset häiriöt, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt tai masennus, jossa on psykoottisia piirteitä
- Toinen hoitamaton unihäiriö, kuten obstruktiivinen uniapne
- Raskaus
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien Buproprion, piristeet tai kilpirauhasta vahvistavat lääkkeet (niille, joilla ei ole kilpirauhasen vajaatoimintaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBT-I (kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen) ja TMS
|
PI suorittaa osana tätä tutkimusta unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) ja rTMS:n (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio).
Tämä sisältää viikoittaisia tunnin mittaisia unia käsitteleviä istuntoja 6 viikon ajan.
|
|
Muut: rTMS (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio)
Koehenkilöt saavat transkraniaalista magneettistimulaatiota osana normaalia hoitoaan.
|
Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) vakavan masennushäiriön vuoksi osana kliinistä hoitoaan.
Tämä sisältää magneettista stimulaatiota tietyillä asetuksilla tietylle aivojen alueelle masennuksen hoitoon.
Hoitoaika vaihtelee, mutta se on noin 30 minuuttia per istunto ja se tapahtuu 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen odottamattomien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
CBT-I:n siedettävyys TMS:n kanssa määritettynä potilaan raportoiman haittatapahtuman perusteella mitattuna punaisen korkin muodossa
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
CBT-I-ohjelman suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Määrätty intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
CBT-I:n toteuttamisen toteutettavuus arvioituna osallistuneiden potilaiden valmistumisprosenttina.
|
Määrätty intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
ESS:n TMS-hoitoa edeltävien ja jälkeisten muutosten arviointi TMS + CBT-I -ryhmässä vs. ei CBT-I -ryhmässä.
Asteikolla 0-24 arvioidaan uneliaisuutta.
Rajapisteet ovat seuraavat: 0-7: On epätodennäköistä, että olet epätavallisen uninen.
8-9: Sinulla on keskimääräinen päiväaikainen uneliaisuus; 10-15: Saatat olla liian uninen tilanteesta riippuen.
Voit harkita lääkärin puoleen hakemista; 16-24: Olet liian uninen ja sinun tulee harkita lääkärin puoleen hakemista.
Tätä asteikkoa käytetään usein kliinisesti obstruktiivisen uniapnean hoitoon, mutta se voi olla hyödyllinen arvioitaessa unettomuuden päivävaikutuksia.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
ISI:n TMS-hoitoa edeltävien ja jälkeisten muutosten arviointi TMS + CBT-I -ryhmässä vs. ei CBT-I -ryhmässä.
Tämä asteikko on pisteytetty 0-28 ja sitä käytetään arvioimaan unettomuuden vakavuutta rajapisteillä seuraavasti: 0-7 = Ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta; 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella; 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea); 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea).
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä - 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
PHQ-9:n TMS-hoitoa edeltävien ja jälkeisten muutosten arviointi TMS + CBT-I -ryhmässä vs. ei CBT-I -ryhmässä.
Tätä asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Rajapisteet ovat seuraavat: 0-4: Minimi tai ei mitään; 5-9: Lievä; 10-14: kohtalainen; 15-19: kohtalaisen vaikea; 20-27: Vaikea.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
PSQI:n TMS-hoitoa edeltävien ja jälkeisten muutosten arviointi TMS + CBT-I -ryhmässä vs. ei CBT-I -ryhmässä.
Tämä asteikko on 9 kohdan kysely, jossa arvioidaan unen laatua.
Pistemäärä määritetään laskemalla yhteen 7 komponenttia, ja pistemäärä 5 tai suurempi katsotaan huonoksi uneksi.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Arvioidaan ennen ja jälkeen TMS-hoidon muutoksia HRSD 17:ssä TMS + CBT-I -ryhmässä vs. ei CBT-I -ryhmässä.
Tämä on 17 kohdan asteikko, joka arvioi masennuksen oireiden vakavuutta ja pisteytetään 58:sta (8 kysymystä 5:stä ja 9 kysymystä 2:sta), 0-7 pidetään normaalina ja > 20 vähintään kohtalaisen vaikeusaste.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00089725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .