Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid met rTMS
22 oktober 2024 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
CBT-I gericht op comorbide slapeloosheid bij patiënten die rTMS krijgen voor therapieresistente depressieve stoornis
Depressie en slapeloosheid komen bij een aanzienlijk aantal patiënten samen voor.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een effectieve behandeling voor depressie, maar helpt niet tegen slapeloosheidssymptomen bij depressieve patiënten.
Er is een vorm van cognitieve gedragstherapie (CBT) ontwikkeld die specifiek helpt bij slapeloosheid (CBT-I).
Het onderzoeksteam zal CBT-I geven aan patiënten die worden behandeld met TMS voor depressie, die ook aan slapeloosheid lijden, om te bepalen of het slapeloosheidssymptomen helpt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-85 jaar
- Patiënten die beginnen met een rTMS-behandeling voor MDD
- Comorbide slapeloosheid zoals vastgesteld door te voldoen aan de volgende criteria: (a) meer dan 30 minuten nodig hebben om in slaap te vallen aan het begin van de nacht of meer dan 30 minuten wakker zijn nadat ze aanvankelijk in slaap zijn gevallen gedurende ten minste 3 nachten per week gedurende ten minste ten minste 3 maanden - - Een Slapeloosheid Severity Index Score van 15 of meer
- Duidelijke slaapstoornissen of daarmee samenhangende symptomen overdag die significant leed of beperkingen veroorzaken op sociaal, beroepsmatig of ander gebied van functioneren
- Betrouwbare toegang tot een computer met internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Verplichting tot een onregelmatig slaapschema dat de toepassing van interventiestrategieën zoals ploegenarbeiders verhindert
- Deelnemers die in het verleden CBT-I hebben gekregen of krijgen gericht op slapeloosheid, of degenen die binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving zijn begonnen met een nieuw kalmerend medicijn of kalmerend antidepressivum
- Comorbide psychiatrische stoornissen, waaronder bipolaire stoornis, psychotische stoornissen of depressie met psychotische kenmerken
- Aanwezigheid van een andere onbehandelde slaapstoornis zoals obstructieve slaapapneu
- Zwangerschap
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, waaronder buproprion, stimulerende middelen of versterkende schildkliermedicatie (voor mensen zonder voorgeschiedenis van hypothyreoïdie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CGT-I (Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid) met TMS
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) met rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie) zal worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek door de PI.
Dit omvat wekelijkse sessies van een uur over slaap gedurende 6 weken.
|
|
Ander: rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie)
Proefpersonen krijgen transcraniële magnetische stimulatie als onderdeel van hun zorgstandaard.
|
Deelnemers aan deze studie ondergaan repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor depressieve stoornis als onderdeel van hun klinische behandeling.
Dit omvat magnetische stimulatie met specifieke instellingen voor een specifiek deel van de hersenen om depressie te helpen behandelen.
De behandeltijd varieert, maar is ongeveer 30 minuten per sessie en vindt 5 dagen per week gedurende 6 weken plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerapporteerde onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot en met postinterventie (6 weken)
|
Verdraagbaarheid van CBT-I met TMS bepaald door door de patiënt gemelde bijwerking zoals beoordeeld door middel van een rood dopformulier
|
Baseline tot en met postinterventie (6 weken)
|
|
Percentage patiënten dat het CBT-I-programma voltooit
Tijdsspanne: Bepaald na interventie (6 weken)
|
Haalbaarheid van implementatie van CBT-I zoals beoordeeld door het voltooiingspercentage van de ingeschreven patiënten.
|
Bepaald na interventie (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline en na interventie (6 weken)
|
Beoordeling van pre- en post-TMS-behandelingsveranderingen van ESS in TMS + CBT-I-groep versus geen CBT-I-groep.
De schaal wordt gescoord van 0-24 om de mate van slaperigheid te beoordelen.
Afkapscores zijn als volgt: 0-7: Het is onwaarschijnlijk dat u abnormaal slaperig bent.
8-9: Je hebt een gemiddelde hoeveelheid slaperigheid overdag; 10-15: Afhankelijk van de situatie kunt u overmatig slaperig zijn.
U kunt overwegen om medische hulp in te roepen; 16-24: u bent buitengewoon slaperig en zou moeten overwegen om medische hulp in te roepen.
Deze schaal wordt vaak klinisch gebruikt voor obstructieve slaapapneu, maar kan nuttig zijn om de impact van slapeloosheid overdag te beoordelen.
|
Baseline en na interventie (6 weken)
|
|
Verandering in Severity Index Scale voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline tot en met postinterventie (6 weken)
|
Beoordeling van pre- en post-TMS-behandelingsveranderingen van ISI in TMS + CBT-I-groep versus geen CBT-I-groep.
Deze schaal wordt gescoord van 0-28 en wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te beoordelen met als volgt afkapscores: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid; 8-14 = slapeloosheid onder de drempel; 15-21 = klinische slapeloosheid (matige ernst); 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig).
|
Baseline tot en met postinterventie (6 weken)
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - 9
Tijdsspanne: Baseline tot en met postinterventie (6 weken)
|
Beoordeling van pre- en post-tms-behandelingsveranderingen van PHQ-9 in TMS + CBT-I-groep versus geen CBT-I-groep.
Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen.
Afkapscores zijn als volgt: 0-4: minimaal of geen; 5-9: Mild; 10-14: Matig; 15-19: matig ernstig; 20-27: Ernstig.
|
Baseline tot en met postinterventie (6 weken)
|
|
Verandering in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: Baseline en na interventie (6 weken)
|
Beoordeling van pre- en post-TMS-behandelingsveranderingen van PSQI in TMS + CBT-I-groep versus geen CBT-I-groep.
Deze schaal is een vragenlijst met 9 items die de slaapkwaliteit beoordeelt.
De score wordt bepaald door 7 componenten bij elkaar op te tellen, waarbij een score van 5 of hoger wordt beschouwd als slecht slapen.
|
Baseline en na interventie (6 weken)
|
|
Verandering in Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie 17
Tijdsspanne: Baseline en na interventie (6 weken)
|
Beoordeling van pre- en post-tms-behandelingsveranderingen van HRSD 17 in TMS + CBT-I-groep versus geen CBT-I-groep.
Dit is een schaal met 17 items die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt en wordt gescoord op 58 (8 vragen gescoord op 5 en 9 vragen gescoord op 2), waarbij 0-7 als normaal wordt beschouwd en > 20 wordt beschouwd als ten minste matige ernst.
|
Baseline en na interventie (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00089725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .