Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы с rTMS
22 октября 2024 г. обновлено: Medical University of South Carolina
КПТ-И направлена на коморбидную бессонницу у пациентов, получающих рТМС по поводу резистентного к лечению большого депрессивного расстройства
Депрессия и бессонница возникают вместе у значительного числа пациентов.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) является эффективным методом лечения депрессии, но не помогает при симптомах бессонницы у пациентов с депрессией.
Была разработана форма когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которая специально помогает при бессоннице (КПТ-I).
Исследовательская группа будет давать CBT-I пациентам, которые проходят лечение с помощью TMS от депрессии, у которых также есть бессонница, чтобы определить, помогает ли это облегчить симптомы бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-85 лет
- Пациенты, начинающие лечение БДР с помощью рТМС
- Сопутствующая бессонница, определяемая по следующим критериям: (а) Требование более 30 минут для засыпания в начале ночи или более 30 минут бодрствования после первоначального засыпания по крайней мере 3 ночи в неделю в течение не менее не менее 3 месяцев - - Индекс тяжести бессонницы 15 и более баллов
- Выраженные нарушения сна или связанные с ними дневные симптомы, вызывающие значительный дистресс или нарушения в социальной, профессиональной или других сферах жизнедеятельности.
- Надежный доступ к компьютеру с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Принуждение к нерегулярному графику сна, которое препятствует принятию стратегий вмешательства, таких как посменная работа
- Участники, которые получали или получают КПТ-I в отношении бессонницы в прошлом, или те, кто начал прием нового седативного препарата или седативного антидепрессанта в течение 2 недель до регистрации
- Коморбидные психические расстройства, включая биполярное расстройство, психотические расстройства или депрессию с психотическими чертами
- Наличие другого нелеченого расстройства сна, такого как синдром обструктивного апно сна.
- Беременность
- Расстройство, связанное с употреблением активных веществ в течение последних 3 месяцев
- Использование лекарств, снижающих порог судорожной готовности, включая бупроприон, стимуляторы или препараты, повышающие активность щитовидной железы (для тех, у кого нет гипотиреоза в анамнезе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CBT-I (когнитивно-поведенческая терапия бессонницы) с TMS
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) с rTMS (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция) будет проводиться в рамках этого исследования PI.
Это включает в себя еженедельные одночасовые занятия, посвященные сну, в течение 6 недель.
|
|
Другой: рТМС (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция)
Субъекты будут получать транскраниальную магнитную стимуляцию в рамках своего стандарта лечения.
|
Участники этого исследования будут подвергаться повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения большого депрессивного расстройства в рамках их клинического лечения.
Это включает в себя магнитную стимуляцию с определенными настройками для определенной области мозга, чтобы помочь в лечении депрессии.
Время лечения варьируется, но составляет около 30 минут за сеанс и проводится 5 дней в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных непредвиденных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень через после вмешательства (6 недель)
|
Переносимость КПТ-И с ТМС определяется по сообщениям пациента о нежелательных явлениях, оцениваемым по форме красной шапочки
|
Исходный уровень через после вмешательства (6 недель)
|
|
Процент пациентов, завершивших программу CBT-I
Временное ограничение: Определено после вмешательства (6 недель)
|
Возможность внедрения CBT-I оценивается по проценту завершенных пациентов.
|
Определено после вмешательства (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 недель)
|
Оценка изменений ESS до и после лечения ТМС в группе ТМС + КПТ-I по сравнению с группой без КПТ-I.
Шкала оценивает степень сонливости от 0 до 24 баллов.
Пороговые значения следующие: 0-7: Маловероятно, что вы аномально сонливы.
8-9: у вас средняя дневная сонливость; 10-15: Вы можете быть чрезмерно сонным в зависимости от ситуации.
Возможно, вы захотите обратиться за медицинской помощью; 16-24: вы слишком сонливы и должны подумать о том, чтобы обратиться за медицинской помощью.
Эта шкала часто используется в клинической практике при обструктивном апноэ сна, но может быть полезна для оценки воздействия бессонницы в дневное время.
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 недель)
|
|
Изменение шкалы индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень через после вмешательства (6 недель)
|
Оценка изменений ISI до и после лечения ТМС в группе ТМС + КПТ-I по сравнению с группой без КПТ-I.
Эта шкала оценивается от 0 до 28 и используется для оценки тяжести бессонницы со следующими пороговыми значениями: 0-7 = отсутствие клинически значимой бессонницы; 8-14 = Подпороговая бессонница; 15-21 = Клиническая бессонница (средней степени тяжести); 22-28 = Клиническая бессонница (тяжелая).
|
Исходный уровень через после вмешательства (6 недель)
|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента - 9
Временное ограничение: Исходный уровень через после вмешательства (6 недель)
|
Оценка изменений PHQ-9 до и после лечения ТМС в группе ТМС + КПТ-I по сравнению с группой без КПТ-I.
Эта шкала используется для оценки тяжести депрессии.
Пороговые оценки следующие: 0–4: минимальные или отсутствуют; 5-9: Мягкий; 10-14: умеренный; 15-19: умеренно тяжелое; 20-27: Тяжело.
|
Исходный уровень через после вмешательства (6 недель)
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 недель)
|
Оценка изменений PSQI до и после лечения ТМС в группе ТМС + КПТ-I по сравнению с группой без КПТ-I.
Эта шкала представляет собой опросник из 9 пунктов, оценивающий качество сна.
Оценка определяется путем сложения 7 компонентов, при этом оценка 5 или выше считается плохим сном.
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 недель)
|
|
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии 17
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 недель)
|
Оценка изменений HRSD 17 до и после лечения ТМС в группе ТМС + КПТ-I по сравнению с группой без КПТ-I.
Это шкала из 17 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов депрессии и оценивается по 58-балльной шкале (8 вопросов оцениваются из 5 и 9 вопросов оцениваются из 2), при этом 0–7 баллов считаются нормальными, а > 20 баллов — умеренной степенью тяжести.
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00089725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .