Terapia cognitivo-comportamental para insônia com rTMS
22 de outubro de 2024 atualizado por: Medical University of South Carolina
CBT-I direcionando a insônia comórbida em pacientes recebendo rTMS para transtorno depressivo maior resistente ao tratamento
Depressão e insônia ocorrem juntas em um número substancial de pacientes.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é um tratamento eficaz para a depressão, mas não ajuda nos sintomas de insônia em pacientes deprimidos.
Foi desenvolvida uma forma de terapia cognitivo-comportamental (TCC) que ajuda especificamente com a insônia (TCC-I).
A equipe do estudo dará CBT-I a pacientes que estão sendo tratados com TMS para depressão, que também têm insônia, para determinar se isso ajuda nos sintomas de insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 85 anos
- Pacientes iniciando tratamento com rTMS para TDM
- Insônia comórbida determinada pelo atendimento dos seguintes critérios: (a) Requer mais de 30 minutos para adormecer no início da noite ou mais de 30 minutos acordado após inicialmente adormecer por pelo menos 3 noites por semana por pelo menos menos 3 meses - - Uma pontuação do índice de gravidade da insônia de 15 ou mais
- Distúrbios manifestos do sono ou sintomas diurnos associados, causando sofrimento significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas do funcionamento
- Acesso confiável a um computador com acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Obrigação a um horário de sono irregular que impede a adoção de estratégias de intervenção como trabalhadores por turnos
- Participantes que receberam ou estão recebendo TCC-I para insônia no passado, ou aqueles que iniciaram um novo medicamento sedativo ou antidepressivo sedativo nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Transtornos psiquiátricos comórbidos, incluindo transtorno bipolar, transtornos psicóticos ou depressão com características psicóticas
- Presença de outro distúrbio do sono não tratado, como apneia obstrutiva do sono
- Gravidez
- Transtorno por uso de substância ativa nos últimos 3 meses
- Uso de medicamentos que reduzem o limiar convulsivo, incluindo Buproprion, estimulantes ou medicamentos para aumentar a tireoide (para aqueles sem histórico de hipotireoidismo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TCC-I (Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia) com TMS
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Terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) com rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva) será realizada como parte deste estudo pelo PI.
Isso inclui sessões semanais de uma hora abordando o sono por 6 semanas.
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Outro: rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva)
Os indivíduos receberão Estimulação Magnética Transcraniana como parte de seu padrão de atendimento.
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Os participantes deste estudo serão submetidos à estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para transtorno depressivo maior como parte de seu tratamento clínico.
Isso envolve estimulação magnética com configurações específicas para uma região específica do cérebro para ajudar a tratar a depressão.
O tempo de tratamento varia, mas é de cerca de 30 minutos por sessão e ocorre 5 dias por semana durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos imprevistos relatados
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (6 semanas)
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Tolerabilidade da TCC-I com TMS determinada pelo evento adverso relatado pelo paciente, conforme avaliado pelo formulário de tampa vermelha
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Linha de base até pós-intervenção (6 semanas)
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Porcentagem de pacientes que concluíram o programa CBT-I
Prazo: Pós-intervenção determinada (6 semanas)
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Viabilidade da implementação da CBT-I avaliada pela porcentagem de conclusão dos pacientes inscritos.
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Pós-intervenção determinada (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 semanas)
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Avaliando as alterações pré e pós-tratamento TMS de ESS no grupo TMS + CBT-I vs nenhum grupo CBT-I.
A escala é pontuada de 0 a 24 avaliando o grau de sonolência.
As pontuações de corte são as seguintes: 0-7: É improvável que você esteja com sono anormal.
8-9: Você tem uma quantidade média de sonolência diurna; 10-15: Você pode estar excessivamente sonolento, dependendo da situação.
Você pode considerar procurar atendimento médico; 16-24: Você está excessivamente sonolento e deve considerar procurar atendimento médico.
Essa escala é frequentemente usada clinicamente para apneia obstrutiva do sono, mas pode ser útil para avaliar o impacto diurno da insônia.
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Linha de base e pós-intervenção (6 semanas)
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Mudança na Escala do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (6 semanas)
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Avaliando as alterações pré e pós-tratamento TMS de ISI no grupo TMS + CBT-I vs nenhum grupo CBT-I.
Esta escala é pontuada de 0 a 28 e é usada para avaliar a gravidade da insônia com as seguintes pontuações de corte: 0 a 7 = Sem insônia clinicamente significativa; 8-14 = Insônia sublimiar; 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada); 22-28 = Insônia clínica (grave).
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Linha de base até pós-intervenção (6 semanas)
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Questionário de Mudança no Estado de Saúde do Paciente - 9
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (6 semanas)
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Avaliando as alterações pré e pós-tratamento TMS do PHQ-9 no grupo TMS + CBT-I versus nenhum grupo CBT-I.
Esta escala é usada para avaliar a gravidade da depressão.
As pontuações de corte são as seguintes: 0-4: Mínima ou nenhuma; 5-9: Leve; 10-14: Moderado; 15-19: Moderadamente grave; 20-27: Grave.
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Linha de base até pós-intervenção (6 semanas)
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 semanas)
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Avaliando as alterações pré e pós-tratamento TMS do PSQI no grupo TMS + CBT-I versus nenhum grupo CBT-I.
Esta escala é um questionário de 9 itens que avalia a qualidade do sono.
A pontuação é determinada pela soma de 7 componentes, sendo que uma pontuação de 5 ou mais é considerada sono ruim.
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Linha de base e pós-intervenção (6 semanas)
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Mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão 17
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 semanas)
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Avaliando as alterações pré e pós-tratamento TMS de HRSD 17 no grupo TMS + CBT-I vs nenhum grupo CBT-I.
Esta é uma escala de 17 itens que avalia a gravidade dos sintomas de depressão e é pontuada em 58 (8 questões pontuadas em 5 e 9 questões pontuadas em 2), com 0-7 considerado normal e > 20 considerado pelo menos de gravidade moderada.
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Linha de base e pós-intervenção (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00089725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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