Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie avec rTMS
22 octobre 2024 mis à jour par: Medical University of South Carolina
CBT-I ciblant l'insomnie comorbide chez les patients recevant la SMTr pour un trouble dépressif majeur résistant au traitement
La dépression et l'insomnie surviennent ensemble chez un nombre important de patients.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est un traitement efficace contre la dépression, mais n'aide pas les symptômes d'insomnie chez les patients déprimés.
Une forme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) a été développée qui aide spécifiquement à l'insomnie (TCC-I).
L'équipe de l'étude donnera CBT-I aux patients qui sont traités avec TMS pour la dépression, qui souffrent également d'insomnie, afin de déterminer si cela aide les symptômes de l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 85 ans
- Patients débutant un traitement SMTr pour le TDM
- Insomnie comorbide déterminée en répondant aux critères suivants : (a) Nécessité de plus de 30 minutes pour s'endormir au début de la nuit ou plus de 30 minutes d'éveil après s'être endormi initialement pendant au moins 3 nuits par semaine pendant au moins 3 mois - - Un indice de sévérité de l'insomnie de 15 ou plus
- Troubles du sommeil manifestés ou symptômes diurnes associés causant une détresse importante ou une altération du fonctionnement social, professionnel ou autre
- Accès fiable à un ordinateur avec accès Internet.
Critère d'exclusion:
- Obligation d'un horaire de sommeil irrégulier qui empêche l'adoption de stratégies d'intervention telles que les travailleurs de quarts
- Participants qui ont reçu ou reçoivent une TCC-I ciblant l'insomnie dans le passé, ou ceux qui ont commencé un nouveau médicament sédatif ou un antidépresseur sédatif dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Troubles psychiatriques comorbides, y compris trouble bipolaire, troubles psychotiques ou dépression avec des caractéristiques psychotiques
- Présence d'un autre trouble du sommeil non traité tel que l'apnée obstructive du sommeil
- Grossesse
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de médicaments qui réduisent le seuil épileptogène, y compris le Buproprion, des stimulants ou des médicaments augmentant la thyroïde (pour ceux qui n'ont pas d'antécédents d'hypothyroïdie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CBT-I (thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie) avec TMS
|
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) avec rTMS (stimulation magnétique transcrânienne répétitive) sera réalisée dans le cadre de cette étude par le PI.
Cela comprend des séances hebdomadaires d'une heure sur le sommeil pendant 6 semaines.
|
|
Autre: rTMS (stimulation magnétique transcrânienne répétitive)
Les sujets recevront une stimulation magnétique transcrânienne dans le cadre de leur norme de soins.
|
Les participants à cette étude subiront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour un trouble dépressif majeur dans le cadre de leur traitement clinique.
Cela implique une stimulation magnétique avec des paramètres spécifiques à une région spécifique du cerveau pour aider à traiter la dépression.
La durée du traitement varie, mais est d'environ 30 minutes par séance et a lieu 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables imprévus signalés
Délai: Ligne de base jusqu'à l'intervention post (6 semaines)
|
La tolérance de la CBT-I avec TMS est déterminée par l'événement indésirable signalé par le patient, tel qu'évalué par le formulaire à capuchon rouge
|
Ligne de base jusqu'à l'intervention post (6 semaines)
|
|
Pourcentage de patients terminant le programme CBT-I
Délai: Déterminé post intervention (6 semaines)
|
Faisabilité de la mise en œuvre de la TCC-I évaluée par le pourcentage d'achèvement des patients inscrits.
|
Déterminé post intervention (6 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Au départ et après l'intervention (6 semaines)
|
Évaluer les changements de traitement pré et post TMS de l'ESS dans le groupe TMS + CBT-I par rapport au groupe sans CBT-I.
L'échelle est notée de 0 à 24 évaluant le degré de somnolence.
Les scores seuils sont les suivants : 0-7 : Il est peu probable que vous soyez anormalement somnolent.
8-9 : Vous avez une somnolence diurne moyenne ; 10-15 : Vous pouvez être excessivement somnolent selon la situation.
Vous voudrez peut-être envisager de consulter un médecin ; 16-24 ans : Vous êtes excessivement somnolent et devriez envisager de consulter un médecin.
Cette échelle est souvent utilisée en clinique pour l'apnée obstructive du sommeil, mais peut être utile pour évaluer l'impact diurne de l'insomnie.
|
Au départ et après l'intervention (6 semaines)
|
|
Modification de l'échelle de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Ligne de base jusqu'à l'intervention post (6 semaines)
|
Évaluer les changements d'ISI avant et après le traitement TMS dans le groupe TMS + CBT-I par rapport au groupe sans CBT-I.
Cette échelle est notée de 0 à 28 et est utilisée pour évaluer la sévérité de l'insomnie avec des scores seuils comme suit : 0 à 7 = aucune insomnie cliniquement significative ; 8-14 = insomnie sous-liminaire ; 15-21 = insomnie clinique (sévérité modérée) ; 22-28 = Insomnie clinique (sévère).
|
Ligne de base jusqu'à l'intervention post (6 semaines)
|
|
Modification du questionnaire sur la santé du patient - 9
Délai: Ligne de base jusqu'à l'intervention post (6 semaines)
|
Évaluer les changements de traitement pré et post TMS de PHQ-9 dans le groupe TMS + CBT-I par rapport au groupe sans CBT-I.
Cette échelle est utilisée pour évaluer la gravité de la dépression.
Les scores seuils sont les suivants : 0-4 : minimal ou aucun ; 5-9 : doux ; 10-14 : Modéré ; 15-19 : Modérément grave ; 20-27 : Sévère.
|
Ligne de base jusqu'à l'intervention post (6 semaines)
|
|
Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ et après l'intervention (6 semaines)
|
Évaluation des changements de PSQI avant et après le traitement par TMS dans le groupe TMS + CBT-I par rapport au groupe sans CBT-I.
Cette échelle est un questionnaire en 9 items évaluant la qualité du sommeil.
Le score est déterminé en additionnant 7 composantes, un score de 5 ou plus étant considéré comme un mauvais sommeil.
|
Au départ et après l'intervention (6 semaines)
|
|
Modification de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression 17
Délai: Au départ et après l'intervention (6 semaines)
|
Évaluation des changements de traitement pré et post TMS de HRSD 17 dans le groupe TMS + CBT-I par rapport au groupe sans CBT-I.
Il s'agit d'une échelle de 17 éléments évaluant la gravité des symptômes de la dépression et est notée sur 58 (8 questions notées sur 5 et 9 questions notées sur 2), avec 0-7 considéré comme normal et > 20 considéré comme au moins modéré.
|
Au départ et après l'intervention (6 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00089725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .