Teleneonatology による有害分娩結果の低減: 実現可能性調査
2023年12月15日 更新者：Samuel Gentle、University of Alabama at Birmingham
遠隔新生児学は、新生児周産期ケアを促進するための音声ビデオ通信の使用であり、低レベルのケアを行うセンターを経験豊富なケア提供者に接続することにより、蘇生の質のギャップを埋めることができます。
無作為化試験デザインを使用して、この調査では、シミュレートされた環境内で、新生児専門医によって促進された遠隔新生児蘇生法と標準的な蘇生法を比較します。
調査の概要
詳細な説明
複数の研究がシミュレーションを使用して遠隔医療を評価していますが、遠隔医療を使用して新生児の蘇生を改善するという証拠のレベルは低いです。
この調査では、シミュレートされた環境内で、小児科のインターンとレジデントが、シミュレートされた看護師と呼吸療法士の支援を受けて、分娩時にシミュレートされた 25 週の乳児を蘇生させます。 参加者は、新生児専門医による遠隔医療の有無にかかわらず行われる蘇生に無作為に割り付けられます。 主な結果は、米国小児科学会の新生児蘇生プログラムから得られた指標を含む他の副次的な結果とともに、効果的な換気までの時間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 経験豊富な医療従事者の参加基準には、少なくとも 3 年間の小児および/または新生児のトレーニングが含まれ、以前に 10 回を超える気管内挿管を行ったことがあり、新生児科医、小児科フェロー、および新生児看護師が含まれる場合があります。 研修生の参加基準: NRP への以前の暴露、以前の NRP アプリケーション間の間隔が 3 か月以上経過している。
除外基準:
- 包含基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研修医 + 遠隔新生児科医
研修医、遠隔新生児科医、看護師、呼吸療法士が蘇生処置を行います
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蘇生チームの種類
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アクティブコンパレータ：研修生
研修医、看護師、呼吸療法士が蘇生処置を行います。
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蘇生チームの種類
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フローフラクションなし
時間枠：圧迫開始から60秒経過まで
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マネキンが効果的な圧迫を受けなかった時間の割合 (効果的な胸骨圧迫がなかった秒数を合計秒数で割った値)
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圧迫開始から60秒経過まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体温調節
時間枠：ベースラインから 30 秒まで
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乳児をポリエチレン ラップに入れ、保温マットレスと帽子を頭にかぶせます。
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ベースラインから 30 秒まで
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最初の心拍数チェックの時間 (秒)
時間枠：ベースラインから心拍数チェックまで最大 5 分間
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聴診器、臍帯断端の触診、または心電図リードのいずれかによって心拍数が最初にチェックされた時点で経過した秒数。
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ベースラインから心拍数チェックまで最大 5 分間
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心拍数チェックコンプライアンス
時間枠：ベースラインから 60 秒、最大 5 分まで
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HRは生後60秒以内にチェックされました。
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ベースラインから 60 秒、最大 5 分まで
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バッグマスク換気時間（秒）
時間枠：ベースラインからバッグ マスクの配置まで最大 5 分
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マスクが乳児の顔に最初に適用された時点から経過した秒数。
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ベースラインからバッグ マスクの配置まで最大 5 分
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バッグマスク換気コンプライアンス
時間枠：ベースラインから 60 秒まで
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生後60秒で乳児の顔にマスクを装着。
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ベースラインから 60 秒まで
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Sat プローブの配置時間 (秒)
時間枠：ベースラインからプローブ配置まで最大 5 分
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酸素飽和度プローブを設置してから経過した秒数。
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ベースラインからプローブ配置まで最大 5 分
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Sat プローブ配置コンプライアンス
時間枠：ベースラインから 60 秒まで
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出生後 60 秒に配置された土プローブ。
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ベースラインから 60 秒まで
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FiO2上昇時間（秒）
時間枠：シミュレーション開始から FiO2 増加までの時間は最大 5 分
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酸素投与量を増加させたときの経過秒数。
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シミュレーション開始から FiO2 増加までの時間は最大 5 分
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MR SOPA パフォーマンス: マスク調整
時間枠：バッグマスク換気開始から2分間
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乳児の顔に合わせたマスク
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バッグマスク換気開始から2分間
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MR SOPA パフォーマンス: 気道の再配置
時間枠：バッグマスク換気開始から2分間
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幼児の首が調整されました
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バッグマスク換気開始から2分間
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MR SOPA パフォーマンス: 吸引口
時間枠：バッグマスク換気開始から2分間
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幼児の口が吸引された
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バッグマスク換気開始から2分間
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MR SOPA パフォーマンス: 口を開けて
時間枠：バッグマスク換気開始から2分間
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幼児の口が開いた
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バッグマスク換気開始から2分間
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MR SOPA パフォーマンス: 圧力の増加
時間枠：バッグマスク換気開始から2分間
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バッグマスクへの圧力が増加しました
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バッグマスク換気開始から2分間
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MR SOPA パフォーマンス: 配置された高度な気道
時間枠：バッグマスク換気開始から2分間
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気管内チューブが留置された
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バッグマスク換気開始から2分間
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正しい順序で実行された MR SOPA
時間枠：バッグマスク換気開始から2分間
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是正措置は、この順序で実行されました
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バッグマスク換気開始から2分間
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MR SOPA 測定はすべて実施済み
時間枠：バッグマスク換気開始から2分間
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それぞれの是正措置が実施された
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バッグマスク換気開始から2分間
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正しく実行されたステップ数
時間枠：バッグマスク換気開始から2分間
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蘇生中に正しく実行されたステップの数
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バッグマスク換気開始から2分間
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効果的な換気までの時間 (秒)
時間枠：バッグマスク装着時から胸が上がるまで最大5分
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マネキンの胸の上がりが見えた時点で経過した秒数
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バッグマスク装着時から胸が上がるまで最大5分
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最初の圧縮までの時間 (秒)
時間枠：ベースラインから最初の圧迫まで最大 5 分間
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最初の胸骨圧迫が行われた時点で経過した秒数
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ベースラインから最初の圧迫まで最大 5 分間
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正しい手の位置
時間枠：ベースラインから最初の圧迫まで最大 5 分間
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マネキンの胸骨に 2 本の指を置くか、親指を胸骨の上に置き、手で胸を囲みます。
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ベースラインから最初の圧迫まで最大 5 分間
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圧迫深度コンプライアンス
時間枠：ベースラインから最初の圧迫まで最大 5 分間
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乳児の胸の深さの 1/3 で行われる圧迫
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ベースラインから最初の圧迫まで最大 5 分間
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圧縮同期準拠
時間枠：圧迫開始から60秒経過まで
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圧迫 3 回の速度でのバッグ マスク換気との同期: 換気 1 回
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圧迫開始から60秒経過まで
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1分あたりの圧縮率
時間枠：圧迫開始から10秒経過まで
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10 秒以内の圧迫回数 × 6
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圧迫開始から10秒経過まで
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ブローフラクションなし
時間枠：ベースラインから 10 分まで
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マネキンが効果的な換気を受けていなかった時間の割合 (効果的な換気がなかった秒数を合計秒数で割った値)
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ベースラインから 10 分まで
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効果的な換気までの時間 (秒)
時間枠：ベースラインから気管内チューブによる最初の人工呼吸時まで、最長 10 分
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マネキンが挿管されて換気されるまでの経過秒数
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ベースラインから気管内チューブによる最初の人工呼吸時まで、最長 10 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Gentle, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。