Redusere uønskede leveringsresultater gjennom teleneonatologi: en mulighetsstudie
15. desember 2023 oppdatert av: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
Teleneonatologi, bruk av audio-videokommunikasjon for å lette neonatal-perinatal omsorg, kan bygge bro over gjenopplivningskvalitetsgapet ved å koble sentre med omsorg på lavere nivå til erfarne omsorgspersoner.
Ved å bruke randomisert studiedesign, vil denne undersøkelsen sammenligne teleonatal gjenopplivning tilrettelagt av en neonatolog med standard gjenopplivning i et simulert miljø.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flere studier har evaluert telemedisin ved bruk av simulering, men bevisnivået for bruk av telemedisin for å forbedre neonatal gjenopplivning er lavt.
I denne undersøkelsen og i et simulert miljø vil pediatriske praktikanter og beboere gjenopplive et simulert 25 ukers spedbarn ved fødsel assistert av en simulert sykepleier og respirasjonsterapeut. Deltakerne vil bli randomisert til gjenoppliving utført enten med eller uten telemedisin tilrettelagt av en neonatolog. Det primære resultatet vil være tid til effektiv ventilasjon med andre sekundære utfall inkludert beregninger hentet fra American Academy of Pediatrics Neonatal Resuscitation Program.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for erfarne tilbydere inkluderer minst 3 års pediatrisk og/eller neonatal opplæring, som tidligere har utført >10 endotrakeale intubasjoner, og kan inkludere neonatologer, pediatriske stipendiater og nyfødte sykepleiere. Inklusjonskriterier for praktikanter: tidligere eksponering for NRP, et intervall på > 3 måneder som går mellom tidligere NRP-søknader, og kan inkludere pediatriske beboere, fastlegebeboere, sykepleiere, respiratorterapeuter, neonatale stipendiater og neonatalbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Praktikant + Teleneonatolog
Praktikant, teleonatolog, sykepleier og respiratorterapeut vil utføre gjenopplivning
|
Type gjenopplivningsteam
|
|
Aktiv komparator: Lærling
Praktikant, sykepleier og respiratorterapeut vil utføre gjenopplivning.
|
Type gjenopplivningsteam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen strømningsfraksjon
Tidsramme: Fra starttidspunkt for kompresjon til 60 sekunder har gått
|
Andelen av tiden som mannekengen ikke mottok noen effektiv kompresjon (antall sekunder uten effektive brystkompresjoner delt på det totale antallet sekunder)
|
Fra starttidspunkt for kompresjon til 60 sekunder har gått
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturregulering
Tidsramme: Fra baseline til 30 sekunder
|
Spedbarn lagt i polyetylenfolie med varmemadrass og lue plassert på hodet.
|
Fra baseline til 30 sekunder
|
|
Tidspunkt for første pulssjekk (sekunder)
Tidsramme: Fra baseline til pulssjekk opptil 5 minutter
|
Antall sekunder som gikk på det tidspunktet hjertefrekvensen først ble kontrollert enten med stetoskop, palpasjon av navlestumpe eller med EKG-ledning.
|
Fra baseline til pulssjekk opptil 5 minutter
|
|
Overholdelse av hjertefrekvenssjekk
Tidsramme: Fra baseline til 60 sekunder opptil 5 minutter
|
HR ble kontrollert innen 60 sekunder etter fødselen.
|
Fra baseline til 60 sekunder opptil 5 minutter
|
|
Tidspunkt for posemaskeventilasjon (sekunder)
Tidsramme: Fra baseline til plassering av posen maske opptil 5 minutter
|
Antall sekunder som gikk da masken først ble påført barnets ansikt.
|
Fra baseline til plassering av posen maske opptil 5 minutter
|
|
Posemaske-ventilasjonsoverholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 60 sekunder
|
Masken ble påført barnets ansikt 60 sekunder etter fødselen.
|
Fra baseline til 60 sekunder
|
|
Tidspunkt for plassering av satt sonde (sekunder)
Tidsramme: Fra baseline til sondeplassering opptil 5 minutter
|
Antall sekunder som gikk da oksygenmetningssonden ble plassert.
|
Fra baseline til sondeplassering opptil 5 minutter
|
|
Samsvar med plassering av satesonde
Tidsramme: Fra baseline til 60 sekunder
|
Sat-sonde plassert 60 sekunder etter fødselen.
|
Fra baseline til 60 sekunder
|
|
Tidspunkt for økning i FiO2 (sekunder)
Tidsramme: Fra simuleringsstart til tidspunkt for FiO2 økes opptil 5 minutter
|
Antall sekunder som gikk på tidspunktet hvor mengden oksygen som ble administrert ble økt.
|
Fra simuleringsstart til tidspunkt for FiO2 økes opptil 5 minutter
|
|
MR SOPA Ytelse: Maskejustering
Tidsramme: Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
Masken ble justert på barnets ansikt
|
Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
|
MR SOPA Ytelse: Flytt luftveiene
Tidsramme: Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
spedbarnets nakke ble justert
|
Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
|
MR SOPA Ytelse: Sugemunn
Tidsramme: Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
spedbarnets munn ble sugd
|
Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
|
MR SOPA Ytelse: Åpen munn
Tidsramme: Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
spedbarnets munn ble åpnet
|
Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
|
MR SOPA Ytelse: Økt trykk
Tidsramme: Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
trykket på posemasken ble økt
|
Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
|
MR SOPA Ytelse: Plassert avansert luftvei
Tidsramme: Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
endotrakealtube ble plassert
|
Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
|
MR SOPA utført i riktig rekkefølge
Tidsramme: Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
korrigerende tiltak ble utført i denne sekvensen
|
Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
|
MR SOPA måler alt utført
Tidsramme: Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
hvert korrigerende tiltak ble utført
|
Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
|
Antall trinn riktig utført
Tidsramme: Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
Antall trinn riktig utført under gjenopplivingen
|
Fra start av posemaskeventilasjon til 2 minutter
|
|
Tid til effektiv ventilasjon (sekunder)
Tidsramme: Fra tidspunktet for plassering av posemasken til brystet heves i opptil 5 minutter
|
Antall sekunder som gikk da utstillingsdukken hadde synlig brystheving
|
Fra tidspunktet for plassering av posemasken til brystet heves i opptil 5 minutter
|
|
Tid til første komprimering (sekunder)
Tidsramme: Fra baseline til første kompresjon opptil 5 minutter
|
Antall sekunder som gikk da den første brystkompresjonen ble utført
|
Fra baseline til første kompresjon opptil 5 minutter
|
|
Riktig håndstilling
Tidsramme: Fra baseline til første kompresjon opptil 5 minutter
|
Hendene plassert med enten to fingre på utstillingsdukkens brystben eller tomlene over brystbenet med hendene rundt brystet
|
Fra baseline til første kompresjon opptil 5 minutter
|
|
Samsvar med kompresjonsdybde
Tidsramme: Fra baseline til første kompresjon opptil 5 minutter
|
Kompresjoner gitt på 1/3 av spedbarnets brystdybde
|
Fra baseline til første kompresjon opptil 5 minutter
|
|
Overholdelse av kompresjonssynkronisering
Tidsramme: Fra starttidspunkt for kompresjon til 60 sekunder har gått
|
Synkronisering med posemaskeventilasjon med en hastighet på 3 kompresjoner: 1 ventilasjon
|
Fra starttidspunkt for kompresjon til 60 sekunder har gått
|
|
Kompresjonshastighet per minutt
Tidsramme: Fra starttidspunkt for kompresjon til 10 sekunder har gått
|
Antall kompresjoner innen 10 sekunder multiplisert med 6
|
Fra starttidspunkt for kompresjon til 10 sekunder har gått
|
|
Ingen blåsefraksjon
Tidsramme: Fra baseline til 10 minutter
|
Andelen av tiden dukken ikke fikk effektiv ventilasjon (antall sekunder uten effektiv ventilasjon delt på det totale antallet sekunder)
|
Fra baseline til 10 minutter
|
|
Tid til effektiv ventilasjon (sekunder)
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for første ventilerte pust med en endotrakealtube i opptil 10 minutter
|
Antall sekunder som har gått på tidspunktet dukken intuberes og ventileres
|
Fra baseline til tidspunktet for første ventilerte pust med en endotrakealtube i opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Gentle, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-300004483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .