Zmniejszanie niekorzystnych wyników dostarczania poprzez teleneonatologię: studium wykonalności
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
Teleneonatologia, wykorzystanie komunikacji audio-wideo w celu ułatwienia opieki nad noworodkiem i okołoporodem, może wypełnić lukę w jakości resuscytacji, łącząc ośrodki o niższym poziomie opieki z doświadczonymi świadczeniodawcami.
Wykorzystując randomizowany projekt próbny, badanie to porówna resuscytację teleonatalną prowadzoną przez neonatologa ze standardową resuscytacją w symulowanym środowisku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wielu badaniach oceniano telemedycynę za pomocą symulacji, ale poziom dowodów na wykorzystanie telemedycyny w celu poprawy resuscytacji noworodków jest niski.
W tym badaniu iw symulowanym środowisku stażyści pediatryczni i rezydenci będą reanimować symulowane 25-tygodniowe niemowlę podczas porodu, wspomagane przez symulowaną pielęgniarkę i terapeutę oddechowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do resuscytacji prowadzonej z telemedycyną lub bez niej, prowadzonej przez neonatologa. Podstawowym wynikiem będzie czas do skutecznej wentylacji wraz z innymi drugorzędnymi wynikami, w tym metrykami pochodzącymi z Programu Resuscytacji Noworodków Amerykańskiej Akademii Pediatrii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia dla doświadczonych świadczeniodawców obejmują co najmniej 3-letnie szkolenie pediatryczne i/lub noworodkowe, wykonanie wcześniej >10 intubacji dotchawiczych i mogą obejmować neonatologów, pediatrów i pielęgniarki neonatologiczne. Kryteria włączenia dla stażystów: wcześniejsza ekspozycja na NRP, przerwa > 3 miesięcy upływająca między poprzednimi aplikacjami NRP i mogą obejmować rezydentów pediatrii, rezydentów medycyny rodzinnej, pielęgniarki, terapeutów oddechowych, kolegów noworodków i opiekunów noworodków.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stażysta + Teleneonatolog
Reanimację przeprowadzą stażyści, teleneonatolodzy, pielęgniarki i terapeuci oddechowi
|
Rodzaj zespołu resuscytacyjnego
|
|
Aktywny komparator: Stażysta
Reanimację przeprowadzą stażyści, pielęgniarka i terapeuta oddechowy.
|
Rodzaj zespołu resuscytacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak frakcji przepływu
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia kompresji do upływu 60 sekund
|
Odsetek czasu, przez który manekin nie był poddawany skutecznym uciskom (liczba sekund bez skutecznych ucisków klatki piersiowej podzielona przez całkowitą liczbę sekund)
|
Od czasu rozpoczęcia kompresji do upływu 60 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja temperatury
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 sekund
|
Niemowlę ułożone w folii polietylenowej z materacykiem grzewczym i czapeczką nałożoną na głowę.
|
Od linii bazowej do 30 sekund
|
|
Czas pierwszego pomiaru tętna (sekundy)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do sprawdzenia tętna do 5 minut
|
Liczba sekund, które upłynęły od pierwszego sprawdzenia tętna za pomocą stetoskopu, badania palpacyjnego kikuta pępowiny lub odprowadzenia EKG.
|
Od linii podstawowej do sprawdzenia tętna do 5 minut
|
|
Zgodność z kontrolą tętna
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 sekund do 5 minut
|
HR sprawdzono w ciągu 60 sekund po urodzeniu.
|
Od linii podstawowej do 60 sekund do 5 minut
|
|
Czas wentylacji maski workowej (sekundy)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do umieszczenia maski w worku do 5 minut
|
Liczba sekund, które upłynęły od pierwszego nałożenia maski na twarz niemowlęcia.
|
Od linii podstawowej do umieszczenia maski w worku do 5 minut
|
|
Zgodność z wentylacją maski workowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 60 sekund
|
Maskę nałożono na twarz niemowlęcia 60 sekund po urodzeniu.
|
Od linii bazowej do 60 sekund
|
|
Czas umieszczenia sondy satelitarnej (sekundy)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do umieszczenia sondy do 5 minut
|
Liczba sekund, które upłynęły od momentu umieszczenia sondy nasycenia tlenem.
|
Od linii podstawowej do umieszczenia sondy do 5 minut
|
|
Zgodność umieszczenia sondy satelitarnej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 60 sekund
|
Sonda satelitarna umieszczona 60 sekund po urodzeniu.
|
Od linii bazowej do 60 sekund
|
|
Czas wzrostu FiO2 (sekundy)
Ramy czasowe: Od początku symulacji do czasu wzrostu FiO2 do 5 minut
|
Zwiększono liczbę sekund, które upłynęły w momencie podania tlenu.
|
Od początku symulacji do czasu wzrostu FiO2 do 5 minut
|
|
MR SOPA Performance: Regulacja maski
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
Maska została dopasowana do twarzy niemowlęcia
|
Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
|
Wykonanie MR SOPA: Zmienić ułożenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
szyja niemowlęcia została wyregulowana
|
Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
|
MR SOPA Wydajność: Usta ssące
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
usta niemowlęcia były odsysane
|
Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
|
MR SOPA Wykonanie: Otwarte usta
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
usta niemowlęcia były otwarte
|
Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
|
MR SOPA Wydajność: Zwiększone ciśnienie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
zwiększono nacisk na maskę worka
|
Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
|
Wykonanie MR SOPA: Zaawansowane udrożnienie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
założono rurkę dotchawiczą
|
Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
|
MR SOPA wykonany w prawidłowej kolejności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
w tej kolejności wykonano działania naprawcze
|
Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
|
Wszystkie wykonane środki MR SOPA
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
wykonano każdy środek naprawczy
|
Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
|
Liczba poprawnie wykonanych kroków
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
Liczba poprawnie wykonanych kroków podczas resuscytacji
|
Od rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową do 2 minut
|
|
Czas do skutecznej wentylacji (sekundy)
Ramy czasowe: Od momentu założenia worka maski do uniesienia klatki piersiowej do 5 minut
|
Liczba sekund, które upłynęły od momentu widocznego uniesienia klatki piersiowej manekina
|
Od momentu założenia worka maski do uniesienia klatki piersiowej do 5 minut
|
|
Czas do pierwszej kompresji (sekundy)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do pierwszego uciśnięcia do 5 minut
|
Liczba sekund, które upłynęły od wykonania pierwszego uciśnięcia klatki piersiowej
|
Od linii podstawowej do pierwszego uciśnięcia do 5 minut
|
|
Prawidłowe ułożenie dłoni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do pierwszego uciśnięcia do 5 minut
|
Ręce ułożone dwoma palcami na mostku manekina lub kciukami na mostku z dłońmi obejmującymi klatkę piersiową
|
Od linii podstawowej do pierwszego uciśnięcia do 5 minut
|
|
Zgodność z głębokością kompresji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do pierwszego uciśnięcia do 5 minut
|
Uciśnięcia wykonywane na 1/3 głębokości klatki piersiowej niemowlęcia
|
Od linii podstawowej do pierwszego uciśnięcia do 5 minut
|
|
Zgodność synchronizacji kompresji
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia kompresji do upływu 60 sekund
|
Synchronizacja z wentylacją maski workowej z częstością 3 uciśnięć: 1 wentylacja
|
Od czasu rozpoczęcia kompresji do upływu 60 sekund
|
|
Szybkość uciśnięć na minutę
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia kompresji do upływu 10 sekund
|
Liczba uciśnięć w ciągu 10 sekund pomnożona przez 6
|
Od czasu rozpoczęcia kompresji do upływu 10 sekund
|
|
Brak frakcji uderzeniowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut
|
Proporcja czasu, przez który manekin nie był poddawany skutecznej wentylacji (liczba sekund bez skutecznej wentylacji podzielona przez całkowitą liczbę sekund)
|
Od linii podstawowej do 10 minut
|
|
Czas do skutecznej wentylacji (sekundy)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do czasu pierwszego wentylowanego oddechu rurką dotchawiczą do 10 minut
|
Liczba sekund, jakie upłynęły od chwili intubacji i wentylacji manekina
|
Od wartości bazowej do czasu pierwszego wentylowanego oddechu rurką dotchawiczą do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Gentle, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300004483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .