Riduzione degli esiti avversi del parto attraverso la teleneonatologia: uno studio di fattibilità
15 dicembre 2023 aggiornato da: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
La teleneonatologia, l'uso della comunicazione audio-video per facilitare l'assistenza neonatale-perinatale, può colmare il divario di qualità della rianimazione collegando i centri con assistenza di livello inferiore a operatori esperti.
Utilizzando un disegno di studio randomizzato, questa indagine confronterà la rianimazione teleneonatale facilitata da un neonatologo con la rianimazione standard all'interno di un ambiente simulato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno valutato la telemedicina utilizzando la simulazione, ma il livello di evidenza per l'uso della telemedicina per migliorare la rianimazione neonatale è basso.
In questa indagine e all'interno di un ambiente simulato, stagisti pediatrici e specializzandi rianimeranno un neonato simulato di 25 settimane al momento del parto assistito da un'infermiera simulata e da un terapista respiratorio. I partecipanti saranno randomizzati alla rianimazione eseguita con o senza telemedicina facilitata da un neonatologo. L'esito primario sarà il tempo per una ventilazione efficace con altri esiti secondari, comprese le metriche derivate dal programma di rianimazione neonatale dell'American Academy of Pediatrics.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Samuel Gentle
- Numero di telefono: 2055412247
- Email: sjgentle@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tara McNair
- Email: tmcnair@peds.uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per gli operatori esperti includono almeno 3 anni di formazione pediatrica e/o neonatale, avendo precedentemente eseguito >10 intubazioni endotracheali e possono includere neonatologi, borsisti pediatrici e infermieri neonatali. Criteri di inclusione per i tirocinanti: precedente esposizione a NRP, un intervallo di> 3 mesi trascorsi tra le precedenti applicazioni NRP e può includere residenti pediatrici, residenti di medicina di famiglia, infermieri, terapisti respiratori, borsisti neonatali e cure neonatali.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tirocinante + Teleneonatologo
Il tirocinante, il teleneonatologo, l'infermiere e il terapista della respirazione eseguiranno la rianimazione
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Tipo di squadra di rianimazione
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Comparatore attivo: Tirocinante
Il tirocinante, l'infermiere e il terapista della respirazione eseguiranno la rianimazione.
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Tipo di squadra di rianimazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nessuna frazione di flusso
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio della compressione fino a quando non sono trascorsi 60 secondi
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La percentuale di tempo per cui il manichino non ha ricevuto compressioni efficaci (il numero di secondi senza compressioni toraciche efficaci diviso per il numero totale di secondi)
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Dall'ora di inizio della compressione fino a quando non sono trascorsi 60 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolazione della temperatura
Lasso di tempo: Dal basale a 30 secondi
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Neonato posto in fascia di polietilene con materassino riscaldante e cappello posto sulla testa.
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Dal basale a 30 secondi
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Tempo del primo controllo della frequenza cardiaca (secondi)
Lasso di tempo: Dal basale fino al controllo della frequenza cardiaca fino a 5 minuti
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Il numero di secondi trascorsi nel momento in cui la frequenza cardiaca è stata controllata per la prima volta mediante stetoscopio, palpazione del moncone ombelicale o elettrocardiogramma.
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Dal basale fino al controllo della frequenza cardiaca fino a 5 minuti
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Conformità al controllo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 60 secondi fino a 5 minuti
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La frequenza cardiaca è stata controllata entro 60 secondi dalla nascita.
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Dal basale a 60 secondi fino a 5 minuti
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Tempo di ventilazione della maschera del pallone (secondi)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al posizionamento della maschera della borsa fino a 5 minuti
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Il numero di secondi trascorsi nel momento in cui la maschera è stata applicata per la prima volta al viso del neonato.
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Dalla linea di base al posizionamento della maschera della borsa fino a 5 minuti
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Conformità alla ventilazione della maschera della borsa
Lasso di tempo: Dal basale a 60 secondi
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La maschera è stata applicata al viso del bambino a 60 secondi dopo la nascita.
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Dal basale a 60 secondi
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Tempo di posizionamento della sonda sat (secondi)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al posizionamento della sonda fino a 5 minuti
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Il numero di secondi trascorsi nel momento in cui è stata posizionata la sonda di saturazione dell'ossigeno.
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Dalla linea di base al posizionamento della sonda fino a 5 minuti
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Conformità al posizionamento della sonda satellitare
Lasso di tempo: Dal basale a 60 secondi
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Sonda satellitare posizionata a 60 secondi dalla nascita.
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Dal basale a 60 secondi
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Tempo di aumento della FiO2 (secondi)
Lasso di tempo: Dall'inizio della simulazione al momento dell'aumento della FiO2 fino a 5 minuti
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Il numero di secondi trascorsi nel momento in cui la quantità di ossigeno somministrata è stata aumentata.
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Dall'inizio della simulazione al momento dell'aumento della FiO2 fino a 5 minuti
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Prestazioni MR SOPA: regolazione della maschera
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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La maschera è stata regolata sul viso del bambino
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Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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Prestazioni MR SOPA: riposizionamento delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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il collo del bambino è stato aggiustato
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Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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MR SOPA Prestazioni: bocca di aspirazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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la bocca del bambino è stata aspirata
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Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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MR SOPA Performance: Bocca aperta
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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la bocca del bambino era aperta
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Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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Prestazioni MR SOPA: Aumento della pressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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la pressione sulla maschera della borsa è stata aumentata
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Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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Prestazioni MR SOPA: vie aeree avanzate posizionate
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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è stato posizionato il tubo endotracheale
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Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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MR SOPA eseguito nella sequenza corretta
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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le misure correttive sono state eseguite in questa sequenza
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Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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MR SOPA misure tutte eseguite
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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ogni misura correttiva è stata eseguita
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Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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Numero di passaggi eseguiti correttamente
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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Il numero di passaggi eseguiti correttamente durante la rianimazione
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Dall'inizio della ventilazione della maschera del pallone a 2 minuti
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Tempo per una ventilazione efficace (secondi)
Lasso di tempo: Dal momento del posizionamento della maschera della borsa fino al sollevamento del torace fino a 5 minuti
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Il numero di secondi trascorsi nel momento in cui il manichino aveva un visibile sollevamento del torace
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Dal momento del posizionamento della maschera della borsa fino al sollevamento del torace fino a 5 minuti
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Tempo alla prima compressione (secondi)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla prima compressione fino a 5 minuti
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Il numero di secondi trascorsi nel momento in cui è stata eseguita la prima compressione toracica
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Dal basale fino alla prima compressione fino a 5 minuti
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Posizione corretta della mano
Lasso di tempo: Dal basale fino alla prima compressione fino a 5 minuti
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Mani posizionate con due dita sullo sterno del manichino o pollici sopra lo sterno con le mani che circondano il petto
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Dal basale fino alla prima compressione fino a 5 minuti
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Conformità alla profondità di compressione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla prima compressione fino a 5 minuti
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Compressioni eseguite a 1/3 della profondità del torace del bambino
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Dal basale fino alla prima compressione fino a 5 minuti
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Conformità alla sincronizzazione della compressione
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio della compressione fino a quando non sono trascorsi 60 secondi
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Sincronizzazione con ventilazione maschera pallone con un tasso di 3 compressioni: 1 ventilazione
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Dall'ora di inizio della compressione fino a quando non sono trascorsi 60 secondi
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Tasso di compressione al minuto
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio della compressione fino a quando non sono trascorsi 10 secondi
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Numero di compressioni entro 10 secondi moltiplicato per 6
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Dall'ora di inizio della compressione fino a quando non sono trascorsi 10 secondi
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Nessuna frazione di colpo
Lasso di tempo: Dal basale a 10 minuti
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La percentuale di tempo per cui il manichino non ha ricevuto ventilazione efficace (il numero di secondi senza ventilazione efficace diviso per il numero totale di secondi)
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Dal basale a 10 minuti
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Tempo per una ventilazione efficace (secondi)
Lasso di tempo: Dal basale al momento del primo respiro ventilato con un tubo endotracheale fino a 10 minuti
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Il numero di secondi trascorsi nel momento in cui il manichino è stato intubato e ventilato
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Dal basale al momento del primo respiro ventilato con un tubo endotracheale fino a 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Gentle, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300004483
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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