Vermindering van nadelige leveringsresultaten door middel van teleneonatologie: een haalbaarheidsstudie
15 december 2023 bijgewerkt door: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
Teleneonatologie, het gebruik van audio-videocommunicatie om neonatale-perinatale zorg te vergemakkelijken, kan de kloof in de kwaliteit van reanimatie overbruggen door centra met zorg op een lager niveau te verbinden met ervaren zorgverleners.
Met behulp van een gerandomiseerd proefontwerp zal dit onderzoek teleonatale reanimatie, gefaciliteerd door een neonatoloog, vergelijken met standaardreanimatie in een gesimuleerde omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere onderzoeken hebben telegeneeskunde geëvalueerd met behulp van simulatie, maar het bewijsniveau voor het gebruik van telegeneeskunde om reanimatie bij pasgeborenen te verbeteren is laag.
In dit onderzoek en in een gesimuleerde omgeving zullen pediatrische stagiaires en assistenten een gesimuleerde baby van 25 weken bij de bevalling reanimeren, bijgestaan door een gesimuleerde verpleegkundige en ademhalingstherapeut. Deelnemers worden gerandomiseerd naar reanimatie uitgevoerd met of zonder telegeneeskunde gefaciliteerd door een neonatoloog. De primaire uitkomst is de tijd tot effectieve beademing met andere secundaire uitkomsten, waaronder statistieken die zijn afgeleid van het neonatale reanimatieprogramma van de American Academy of Pediatrics.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor ervaren zorgverleners omvatten ten minste 3 jaar pediatrische en/of neonatale opleiding, waarbij eerder >10 endotracheale intubaties zijn uitgevoerd, en kunnen neonatologen, pediatrische fellows en neonatale verpleegkundigen omvatten. Inclusiecriteria voor stagiairs: eerdere blootstelling aan NRP, een interval van > 3 maanden tussen eerdere NRP-aanvragen, en kan pediatrische assistenten, huisartsassistenten, verpleegkundigen, ademhalingstherapeuten, neonatale fellows en neonatale assistenten omvatten.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stagiair + Teleneonatoloog
Stagiaire, teleeonatoloog, verpleegkundige en ademtherapeut zullen reanimatie uitvoeren
|
Soort reanimatieteam
|
|
Actieve vergelijker: Stagiair
Stagiair, verpleegkundige en ademtherapeut zullen reanimatie uitvoeren.
|
Soort reanimatieteam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geen stroomfractie
Tijdsspanne: Vanaf de starttijd van de compressie totdat er 60 seconden zijn verstreken
|
Het deel van de tijd dat de pop geen effectieve compressie kreeg (het aantal seconden zonder effectieve borstcompressies gedeeld door het totale aantal seconden)
|
Vanaf de starttijd van de compressie totdat er 60 seconden zijn verstreken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuurregeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 seconden
|
Baby geplaatst in polyethyleenfolie met verwarmende matras en muts op het hoofd.
|
Van baseline tot 30 seconden
|
|
Tijd van eerste hartslagcontrole (seconden)
Tijdsspanne: Van baseline tot hartslagcontrole tot maximaal 5 minuten
|
Het aantal seconden dat verstreken was op het moment dat de hartslag voor het eerst werd gecontroleerd met een stethoscoop, palpatie van de navelstomp of met een ECG-lead.
|
Van baseline tot hartslagcontrole tot maximaal 5 minuten
|
|
Naleving hartslagcontrole
Tijdsspanne: Van basislijn tot 60 seconden tot 5 minuten
|
HR werd binnen 60 seconden na de geboorte gecontroleerd.
|
Van basislijn tot 60 seconden tot 5 minuten
|
|
Tijd van beademing zakmasker (seconden)
Tijdsspanne: Van basislijn tot zakmaskerplaatsing tot 5 minuten
|
Het aantal seconden dat verstreken was op het moment dat het masker voor het eerst op het gezicht van de baby werd aangebracht.
|
Van basislijn tot zakmaskerplaatsing tot 5 minuten
|
|
Naleving van de ventilatie van zakmaskers
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 seconden
|
Het masker werd 60 seconden na de geboorte op het gezicht van de baby aangebracht.
|
Van baseline tot 60 seconden
|
|
Tijd van plaatsing sat-sonde (seconden)
Tijdsspanne: Van basislijn tot sondeplaatsing maximaal 5 minuten
|
Het aantal seconden dat verstreken was op het moment dat de zuurstofverzadigingssonde werd geplaatst.
|
Van basislijn tot sondeplaatsing maximaal 5 minuten
|
|
Naleving van de plaatsing van de sat-sonde
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 seconden
|
Sat-sonde geplaatst op 60 seconden na de geboorte.
|
Van baseline tot 60 seconden
|
|
Tijd van toename in FiO2 (seconden)
Tijdsspanne: Van simulatiestart tot tijd van FiO2 toename tot 5 minuten
|
Het aantal seconden dat verstreken was op het moment dat de hoeveelheid toegediende zuurstof werd verhoogd.
|
Van simulatiestart tot tijd van FiO2 toename tot 5 minuten
|
|
MR SOPA Performance: maskeraanpassing
Tijdsspanne: Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
Masker was aangepast aan het gezicht van de baby
|
Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
|
MR SOPA Prestatie: verplaats de luchtweg
Tijdsspanne: Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
de nek van het kind werd aangepast
|
Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
|
MR SOPA Prestatie: Zuigmond
Tijdsspanne: Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
de mond van het kind werd afgezogen
|
Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
|
MR SOPA Uitvoering: Open mond
Tijdsspanne: Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
de mond van het kind werd geopend
|
Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
|
MR SOPA Prestaties: Verhoogde druk
Tijdsspanne: Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
de druk op het zakmasker was verhoogd
|
Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
|
MR SOPA Prestatie: geplaatste geavanceerde luchtweg
Tijdsspanne: Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
endotracheale tube geplaatst
|
Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
|
MR SOPA uitgevoerd in de juiste volgorde
Tijdsspanne: Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
corrigerende maatregelen werden in deze volgorde uitgevoerd
|
Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
|
MR SOPA metingen allemaal uitgevoerd
Tijdsspanne: Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
elke corrigerende maatregel werd uitgevoerd
|
Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
|
Aantal correct uitgevoerde stappen
Tijdsspanne: Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
Het aantal correct uitgevoerde stappen tijdens de reanimatie
|
Vanaf begin zakmaskerbeademing tot 2 minuten
|
|
Tijd tot effectieve ventilatie (seconden)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van plaatsing van het zakmasker tot het omhoog komen van de borst maximaal 5 minuten
|
Het aantal seconden dat verstreken was op het moment dat de pop zichtbare borstkas had
|
Vanaf het moment van plaatsing van het zakmasker tot het omhoog komen van de borst maximaal 5 minuten
|
|
Tijd tot eerste compressie (seconden)
Tijdsspanne: Van basislijn tot eerste compressie tot 5 minuten
|
Het aantal seconden dat verstreken was op het moment dat de eerste borstcompressie werd uitgevoerd
|
Van basislijn tot eerste compressie tot 5 minuten
|
|
Correcte handpositie
Tijdsspanne: Van basislijn tot eerste compressie tot 5 minuten
|
Handen gepositioneerd met ofwel twee vingers op het borstbeen van de mannequin of duimen over het borstbeen met de handen rond de borst
|
Van basislijn tot eerste compressie tot 5 minuten
|
|
Naleving van de compressiediepte
Tijdsspanne: Van basislijn tot eerste compressie tot 5 minuten
|
Compressies gegeven op 1/3 van de borstdiepte van het kind
|
Van basislijn tot eerste compressie tot 5 minuten
|
|
Naleving van compressiesynchronisatie
Tijdsspanne: Vanaf de starttijd van de compressie totdat er 60 seconden zijn verstreken
|
Synchronisatie met zakmaskerbeademing met een frequentie van 3 compressies: 1 beademing
|
Vanaf de starttijd van de compressie totdat er 60 seconden zijn verstreken
|
|
Compressiesnelheid per minuut
Tijdsspanne: Vanaf de starttijd van de compressie totdat er 10 seconden zijn verstreken
|
Aantal compressies binnen 10 seconden vermenigvuldigd met 6
|
Vanaf de starttijd van de compressie totdat er 10 seconden zijn verstreken
|
|
Geen klapfractie
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 minuten
|
Het deel van de tijd dat de paspop geen effectieve ventilatie kreeg (het aantal seconden zonder effectieve ventilatie gedeeld door het totale aantal seconden)
|
Van baseline tot 10 minuten
|
|
Tijd tot effectieve ventilatie (seconden)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het tijdstip van de eerste beademing met een endotracheale tube, maximaal 10 minuten
|
Het aantal seconden dat is verstreken op het moment dat de mannequin wordt geïntubeerd en geventileerd
|
Vanaf de basislijn tot het tijdstip van de eerste beademing met een endotracheale tube, maximaal 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Gentle, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300004483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .