Réduire les résultats indésirables à l'accouchement grâce à la télénéonatologie : une étude de faisabilité
15 décembre 2023 mis à jour par: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
La télénéonatologie, l'utilisation de la communication audio-vidéo pour faciliter les soins néonatals et périnataux, peut combler le fossé de la qualité de la réanimation en reliant les centres de soins de niveau inférieur à des prestataires de soins expérimentés.
À l'aide d'un plan d'essai randomisé, cette enquête comparera la réanimation télénéonatale facilitée par un néonatologiste à la réanimation standard dans un environnement simulé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont évalué la télémédecine à l'aide de la simulation, mais le niveau de preuve de l'utilisation de la télémédecine pour améliorer la réanimation néonatale est faible.
Dans cette enquête et dans un environnement simulé, les internes et les résidents en pédiatrie réanimeront un bébé simulé de 25 semaines à l'accouchement avec l'aide d'une infirmière simulée et d'un inhalothérapeute. Les participants seront randomisés pour une réanimation effectuée avec ou sans télémédecine facilitée par un néonatologiste. Le critère de jugement principal sera le temps nécessaire à une ventilation efficace avec d'autres critères de jugement secondaires, notamment des mesures dérivées du programme de réanimation néonatale de l'American Academy of Pediatrics.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's of Alabama at Birmingham
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour les prestataires expérimentés incluent au moins 3 ans de formation pédiatrique et/ou néonatale, ayant déjà effectué plus de 10 intubations endotrachéales, et peuvent inclure des néonatologistes, des boursiers en pédiatrie et des infirmières praticiennes néonatales. Critères d'inclusion pour les stagiaires : exposition antérieure au PRN, un intervalle de > 3 mois s'écoulant entre les demandes de PRN précédentes, et peut inclure des résidents en pédiatrie, des résidents en médecine familiale, des infirmières, des inhalothérapeutes, des boursiers en néonatologie et des assistants en néonatologie.
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stagiaire + Télénéonatologue
Un stagiaire, un télénéonatologue, une infirmière et un inhalothérapeute effectueront la réanimation
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Type d'équipe de réanimation
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Comparateur actif: Stagiaire
Le stagiaire, l’infirmière et l’inhalothérapeute effectueront la réanimation.
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Type d'équipe de réanimation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pas de fraction de débit
Délai: Depuis le début de la compression jusqu'à ce que 60 secondes se soient écoulées
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La proportion de temps pendant laquelle le mannequin n'a reçu aucune compression efficace (le nombre de secondes sans compressions thoraciques efficaces divisé par le nombre total de secondes)
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Depuis le début de la compression jusqu'à ce que 60 secondes se soient écoulées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régulation de la température
Délai: De la ligne de base à 30 secondes
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Nourrisson placé dans une enveloppe en polyéthylène avec matelas chauffant et bonnet placé sur la tête.
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De la ligne de base à 30 secondes
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Heure de la première vérification de la fréquence cardiaque (secondes)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la vérification de la fréquence cardiaque jusqu'à 5 minutes
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Le nombre de secondes écoulées au moment où la fréquence cardiaque a été vérifiée pour la première fois soit par stéthoscope, palpation du moignon ombilical, soit par électrocardiogramme.
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De la ligne de base jusqu'à la vérification de la fréquence cardiaque jusqu'à 5 minutes
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Conformité à la vérification de la fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base à 60 secondes jusqu'à 5 minutes
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La fréquence cardiaque a été vérifiée dans les 60 secondes après la naissance.
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De la ligne de base à 60 secondes jusqu'à 5 minutes
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Temps de ventilation du masque de sac (secondes)
Délai: De la ligne de base au placement du masque de sac jusqu'à 5 minutes
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Le nombre de secondes écoulées au moment où le masque a été appliqué pour la première fois sur le visage du nourrisson.
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De la ligne de base au placement du masque de sac jusqu'à 5 minutes
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Conformité de la ventilation du masque de sac
Délai: De la ligne de base à 60 secondes
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Le masque a été appliqué sur le visage du nourrisson 60 secondes après la naissance.
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De la ligne de base à 60 secondes
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Temps de placement de la sonde sat (secondes)
Délai: De la ligne de base au placement de la sonde jusqu'à 5 minutes
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Le nombre de secondes écoulées au moment où la sonde de saturation en oxygène a été placée.
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De la ligne de base au placement de la sonde jusqu'à 5 minutes
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Conformité du placement de la sonde satellite
Délai: De la ligne de base à 60 secondes
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Sonde sat placée à 60 secondes après la naissance.
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De la ligne de base à 60 secondes
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Temps d'augmentation de FiO2 (secondes)
Délai: Du début de la simulation à l'heure d'augmentation de la FiO2 jusqu'à 5 minutes
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Le nombre de secondes écoulées au moment où la quantité d'oxygène administrée a été augmentée.
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Du début de la simulation à l'heure d'augmentation de la FiO2 jusqu'à 5 minutes
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MR SOPA Performance : Ajustement du masque
Délai: Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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Le masque a été ajusté sur le visage du nourrisson
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Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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MR SOPA Performance : Repositionnement des voies respiratoires
Délai: Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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le cou du nourrisson a été ajusté
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Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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MR SOPA Performance : Bouche d'aspiration
Délai: Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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la bouche du nourrisson a été aspirée
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Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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MR SOPA Performance : Bouche ouverte
Délai: Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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la bouche du nourrisson a été ouverte
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Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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Performances MR SOPA : Augmentation de la pression
Délai: Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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la pression sur le masque du sac a été augmentée
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Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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MR SOPA Performance : voie aérienne avancée placée
Délai: Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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sonde endotrachéale a été placée
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Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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MR SOPA effectué dans le bon ordre
Délai: Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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des mesures correctives ont été effectuées dans cet ordre
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Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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MR SOPA mesure toutes les mesures effectuées
Délai: Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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chaque mesure corrective a été effectuée
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Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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Nombre de pas correctement exécutés
Délai: Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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Le nombre de pas correctement effectués lors de la réanimation
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Du début de la ventilation au masque du ballon à 2 minutes
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Temps de ventilation efficace (secondes)
Délai: À partir du moment où le masque du sac est placé jusqu'à ce que la poitrine se soulève jusqu'à 5 minutes
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Le nombre de secondes écoulées au moment où le mannequin a eu une augmentation visible de la poitrine
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À partir du moment où le masque du sac est placé jusqu'à ce que la poitrine se soulève jusqu'à 5 minutes
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Temps de première compression (secondes)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la première compression jusqu'à 5 minutes
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Le nombre de secondes écoulées au moment où la première compression thoracique a été effectuée
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De la ligne de base jusqu'à la première compression jusqu'à 5 minutes
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Position correcte des mains
Délai: De la ligne de base jusqu'à la première compression jusqu'à 5 minutes
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Mains positionnées avec deux doigts sur le sternum du mannequin ou les pouces sur le sternum avec les mains entourant la poitrine
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De la ligne de base jusqu'à la première compression jusqu'à 5 minutes
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Conformité à la profondeur de compression
Délai: De la ligne de base jusqu'à la première compression jusqu'à 5 minutes
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Compressions effectuées à 1/3 de la profondeur de la poitrine du nourrisson
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De la ligne de base jusqu'à la première compression jusqu'à 5 minutes
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Conformité à la synchronisation de la compression
Délai: Depuis le début de la compression jusqu'à ce que 60 secondes se soient écoulées
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Synchronisation avec ballon masque ventilation avec un taux de 3 compressions : 1 ventilation
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Depuis le début de la compression jusqu'à ce que 60 secondes se soient écoulées
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Taux de compression par minute
Délai: Depuis le début de la compression jusqu'à ce que 10 secondes se soient écoulées
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Nombre de compressions en 10 secondes multiplié par 6
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Depuis le début de la compression jusqu'à ce que 10 secondes se soient écoulées
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Aucune fraction de coup
Délai: De la ligne de base à 10 minutes
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La proportion de temps pendant laquelle le mannequin n'a reçu aucune ventilation efficace (le nombre de secondes sans ventilation efficace divisé par le nombre total de secondes)
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De la ligne de base à 10 minutes
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Temps nécessaire à une ventilation efficace (secondes)
Délai: De la ligne de base jusqu'au moment de la première respiration ventilée avec une sonde endotrachéale jusqu'à 10 minutes
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Le nombre de secondes écoulées au moment où le mannequin est intubé et ventilé
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De la ligne de base jusqu'au moment de la première respiration ventilée avec une sonde endotrachéale jusqu'à 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Gentle, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300004483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .