通过远程生物学减少不良分娩结果：一项可行性研究
2023年12月15日 更新者：Samuel Gentle、University of Alabama at Birmingham
远程新生儿学，使用音频-视频通信来促进新生儿-围产期护理，可以通过将具有较低水平护理的中心与经验丰富的护理提供者联系起来来弥合复苏质量差距。
使用随机试验设计，本调查将比较由新生儿科医生协助进行的远程新生儿复苏与模拟环境中的标准复苏。
研究概览
详细说明
多项研究使用模拟评估了远程医疗，但使用远程医疗改善新生儿复苏的证据水平很低。
在本次调查中，在模拟环境中，儿科实习生和住院医生将在模拟护士和呼吸治疗师的协助下对分娩时 25 周的模拟婴儿进行复苏。 参与者将被随机分配到接受或不接受由新生儿科医生协助的远程医疗进行的复苏。 主要结果将是有效通气的时间以及其他次要结果，包括来自美国儿科学会新生儿复苏计划的指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经验丰富的提供者的入选标准包括至少 3 年的儿科和/或新生儿培训，之前进行过 10 次以上的气管插管，并且可能包括新生儿科医生、儿科研究员和新生儿执业护士。 受训人员的纳入标准：之前接触过 NRP，之前的 NRP 应用程序之间间隔 > 3 个月，并且可能包括儿科住院医师、家庭医学住院医师、护士、呼吸治疗师、新生儿研究员和新生儿主治医师。
排除标准：
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实习生 + 远程新生儿科医生
实习生、远程新生儿科医生、护士和呼吸治疗师将进行复苏
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复苏团队的类型
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有源比较器：实习生
实习生、护士和呼吸治疗师将进行复苏。
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复苏团队的类型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无流量分数
大体时间：从压缩开始时间到经过 60 秒
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人体模型未接受有效按压的时间比例（未进行有效胸部按压的秒数除以总秒数）
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从压缩开始时间到经过 60 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温度调节
大体时间：从基线到 30 秒
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将婴儿放在聚乙烯包裹中，并在头上戴上保暖床垫和帽子。
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从基线到 30 秒
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首次心率检测时间（秒）
大体时间：从基线到心率检查最多 5 分钟
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通过听诊器、脐带残端触诊或心电图导联首次检查心率时经过的秒数。
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从基线到心率检查最多 5 分钟
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心率检查合规性
大体时间：从基线到 60 秒最多 5 分钟
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出生后 60 秒内检查 HR。
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从基线到 60 秒最多 5 分钟
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袋式面罩通气时间（秒）
大体时间：从基线到袋面罩放置最多 5 分钟
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首次将面罩应用于婴儿面部时经过的秒数。
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从基线到袋面罩放置最多 5 分钟
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袋式面罩通风顺应性
大体时间：从基线到 60 秒
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婴儿出生后 60 秒时将面罩戴在脸上。
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从基线到 60 秒
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Sat 探头放置时间（秒）
大体时间：从基线到探针放置最多 5 分钟
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放置氧饱和度探头时经过的秒数。
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从基线到探针放置最多 5 分钟
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Sat 探头放置合规性
大体时间：从基线到 60 秒
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Sat 探头放置在出生后 60 秒。
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从基线到 60 秒
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FiO2 增加的时间（秒）
大体时间：从模拟开始到 FiO2 增加时间最多 5 分钟
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增加供氧量时经过的秒数。
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从模拟开始到 FiO2 增加时间最多 5 分钟
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MR SOPA 性能：蒙版调整
大体时间：从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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面罩调整到婴儿的脸上
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从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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MR SOPA 性能：复位气道
大体时间：从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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调整了婴儿的脖子
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从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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MR SOPA 性能：吸口
大体时间：从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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婴儿的嘴巴被吸了
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从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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MR SOPA 表演：张开嘴巴
大体时间：从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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婴儿的嘴巴被打开了
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从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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MR SOPA 性能：压力增加
大体时间：从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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袋面罩的压力增加
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从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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MR SOPA 性能：放置高级气道
大体时间：从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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放置了气管插管
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从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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MR SOPA 以正确的顺序执行
大体时间：从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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纠正措施按此顺序执行
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从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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MR SOPA 措施全部执行
大体时间：从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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执行了每项纠正措施
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从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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正确执行的步数
大体时间：从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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复苏过程中正确执行的步骤数
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从袋式面罩通气开始到 2 分钟
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有效通气时间（秒）
大体时间：从放置面罩到胸部起伏最多 5 分钟
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人体模型出现明显的胸部隆起时经过的秒数
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从放置面罩到胸部起伏最多 5 分钟
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第一次压缩的时间（秒）
大体时间：从基线到第一次压缩最多 5 分钟
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第一次胸外按压时经过的秒数
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从基线到第一次压缩最多 5 分钟
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正确的手位
大体时间：从基线到第一次压缩最多 5 分钟
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两根手指放在人体模型的胸骨上，或者拇指放在胸骨上，双手环抱胸部
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从基线到第一次压缩最多 5 分钟
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压缩深度依从性
大体时间：从基线到第一次压缩最多 5 分钟
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在婴儿胸部深度的 1/3 处进行按压
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从基线到第一次压缩最多 5 分钟
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压缩同步合规性
大体时间：从压缩开始时间到经过 60 秒
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与袋式面罩通气同步，频率为 3 次按压：1 次通气
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从压缩开始时间到经过 60 秒
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每分钟按压率
大体时间：从压缩开始时间到经过 10 秒
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10 秒内的按压次数乘以 6
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从压缩开始时间到经过 10 秒
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无打击分数
大体时间：从基线到 10 分钟
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人体模型未获得有效通风的时间比例（未获得有效通风的秒数除以总秒数）
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从基线到 10 分钟
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有效通气时间（秒）
大体时间：从基线到第一次使用气管插管进行通气呼吸的时间长达 10 分钟
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人体模型插管和通气时经过的秒数
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从基线到第一次使用气管插管进行通气呼吸的时间长达 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Gentle, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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