Снижение неблагоприятных исходов родов с помощью теленеонатологии: технико-экономическое обоснование
15 декабря 2023 г. обновлено: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
Теленеонатология, использование аудио-видео связи для облегчения неонатальной и перинатальной помощи, может преодолеть разрыв в качестве реанимации, соединив центры с более низким уровнем помощи с опытными поставщиками медицинских услуг.
Используя дизайн рандомизированного исследования, в этом исследовании будет сравниваться теленеонатальная реанимация, проводимая неонатологом, со стандартной реанимацией в моделируемой среде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во многих исследованиях телемедицина оценивалась с использованием моделирования, но уровень доказательств использования телемедицины для улучшения реанимации новорожденных низок.
В этом исследовании и в смоделированной среде интерны-педиатры и резиденты будут реанимировать смоделированного 25-недельного младенца при родах с помощью смоделированной медсестры и респираторного терапевта. Участники будут рандомизированы для реанимации, проводимой с помощью или без телемедицины при содействии неонатолога. Первичным результатом будет время до эффективной вентиляции с другими вторичными результатами, включая показатели, полученные из программы неонатальной реанимации Американской академии педиатрии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения для опытных медицинских работников включают не менее 3 лет педиатрической и/или неонатальной подготовки, ранее проведенное > 10 эндотрахеальных интубаций, и могут включать неонатологов, педиатров и практикующих неонатальных медсестер. Критерии включения для стажеров: предыдущее воздействие NRP, интервал > 3 месяцев, прошедший между предыдущими приложениями NRP, и может включать педиатрических резидентов, резидентов семейной медицины, медсестер, респираторных терапевтов, неонатальных стажёров и неонатальных посещений.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стажер + Теленеонатолог
Стажер, теленеонатолог, медсестра и респираторный терапевт проведут реанимацию.
|
Тип реанимационной бригады
|
|
Активный компаратор: Стажер
Стажер, медсестра и респираторный терапевт проведут реанимацию.
|
Тип реанимационной бригады
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нет фракции потока
Временное ограничение: С момента начала сжатия до истечения 60 секунд
|
Доля времени, в течение которого манекен не подвергался эффективному сжатию (количество секунд без эффективных сжатий грудной клетки, деленное на общее количество секунд)
|
С момента начала сжатия до истечения 60 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регулировка температуры
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 секунд
|
Младенца укладывают в полиэтиленовую пленку, на голову надевают согревающий матрац и шапочку.
|
От исходного уровня до 30 секунд
|
|
Время первой проверки сердечного ритма (секунды)
Временное ограничение: От исходного уровня до проверки сердечного ритма до 5 минут
|
Количество секунд, прошедших с момента первой проверки частоты сердечных сокращений с помощью стетоскопа, пальпации культи пуповины или с помощью отведения ЭКГ.
|
От исходного уровня до проверки сердечного ритма до 5 минут
|
|
Проверка соответствия ЧСС
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 секунд до 5 минут
|
ЧСС проверяли в течение 60 секунд после рождения.
|
От исходного уровня до 60 секунд до 5 минут
|
|
Время вентиляции мешком-маской (секунды)
Временное ограничение: От исходного уровня до размещения маски-мешка до 5 минут
|
Количество секунд, прошедших с момента первого наложения маски на лицо младенца.
|
От исходного уровня до размещения маски-мешка до 5 минут
|
|
Соответствие требованиям вентиляции маски мешка
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 секунд
|
Маску накладывали на лицо младенца через 60 секунд после рождения.
|
От исходного уровня до 60 секунд
|
|
Время размещения спутникового зонда (секунды)
Временное ограничение: От исходного уровня до размещения датчика до 5 минут
|
Количество секунд, прошедших с момента размещения датчика насыщения кислородом.
|
От исходного уровня до размещения датчика до 5 минут
|
|
Соблюдение требований к размещению спутникового зонда
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 секунд
|
Сат-зонд помещают на 60-й секунде после рождения.
|
От исходного уровня до 60 секунд
|
|
Время увеличения FiO2 (секунды)
Временное ограничение: От начала моделирования до времени повышения FiO2 до 5 минут
|
Количество секунд, прошедших с момента увеличения количества подаваемого кислорода.
|
От начала моделирования до времени повышения FiO2 до 5 минут
|
|
MR SOPA Performance: Настройка маски
Временное ограничение: От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
Маска подогнана на лицо младенца
|
От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
|
MR SOPA Performance: изменение положения дыхательных путей
Временное ограничение: От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
шея младенца была скорректирована
|
От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
|
MR SOPA Performance: Всасывающий патрубок
Временное ограничение: От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
рот младенца был отсосан
|
От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
|
Производительность MR SOPA: открытый рот
Временное ограничение: От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
рот младенца был открыт
|
От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
|
MR SOPA Performance: повышенное давление
Временное ограничение: От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
давление на сумку-маску было увеличено
|
От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
|
MR SOPA Performance: расширенный дыхательный путь
Временное ограничение: От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
была установлена эндотрахеальная трубка
|
От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
|
MR SOPA выполняется в правильной последовательности
Временное ограничение: От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
в этой последовательности проводились корректирующие мероприятия
|
От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
|
MR SOPA измеряет все выполненные
Временное ограничение: От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
каждая корректирующая мера была выполнена
|
От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
|
Количество правильно выполненных шагов
Временное ограничение: От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
Количество правильно выполненных шагов во время реанимации
|
От начала вентиляции мешком-маской до 2 минут
|
|
Время эффективной вентиляции (секунды)
Временное ограничение: С момента надевания мешка-маски до подъема грудной клетки до 5 минут.
|
Количество секунд, прошедших с момента, когда грудь манекена заметно поднялась.
|
С момента надевания мешка-маски до подъема грудной клетки до 5 минут.
|
|
Время до первого сжатия (секунды)
Временное ограничение: От исходного уровня до первого сжатия до 5 минут
|
Количество секунд, прошедших с момента первого компрессионного сжатия грудной клетки.
|
От исходного уровня до первого сжатия до 5 минут
|
|
Правильное положение рук
Временное ограничение: От исходного уровня до первого сжатия до 5 минут
|
Руки расположены либо двумя пальцами на грудине манекена, либо большими пальцами над грудиной, руки обхватывают грудь.
|
От исходного уровня до первого сжатия до 5 минут
|
|
Соответствие глубине сжатия
Временное ограничение: От исходного уровня до первого сжатия до 5 минут
|
Компрессии на 1/3 глубины грудной клетки младенца
|
От исходного уровня до первого сжатия до 5 минут
|
|
Соответствие синхронизации сжатия
Временное ограничение: С момента начала сжатия до истечения 60 секунд
|
Синхронизация с вентиляцией мешком с частотой 3 компрессии: 1 вентиляция
|
С момента начала сжатия до истечения 60 секунд
|
|
Скорость сжатия в минуту
Временное ограничение: С момента начала сжатия до истечения 10 секунд
|
Количество сжатий в течение 10 секунд, умноженное на 6
|
С момента начала сжатия до истечения 10 секунд
|
|
Нет фракции удара
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 минут
|
Доля времени, в течение которого манекен не подвергался эффективной вентиляции (количество секунд без эффективной вентиляции, деленное на общее количество секунд)
|
От исходного уровня до 10 минут
|
|
Время до эффективной вентиляции (секунды)
Временное ограничение: От исходного уровня до момента первого искусственного вдоха через эндотрахеальную трубку до 10 минут.
|
Количество секунд, прошедших с момента интубации и вентиляции манекена.
|
От исходного уровня до момента первого искусственного вдоха через эндотрахеальную трубку до 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samuel Gentle, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300004483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .