Reduzierung von unerwünschten Zustellungsergebnissen durch Teleneonatologie: Eine Machbarkeitsstudie
15. Dezember 2023 aktualisiert von: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
Teleneonatologie, die Verwendung von Audio-Video-Kommunikation zur Erleichterung der Neugeborenen-Perinatal-Versorgung, kann die Qualitätslücke bei der Wiederbelebung überbrücken, indem Zentren mit niedrigerer Versorgungsstufe mit erfahrenen Pflegedienstleistern verbunden werden.
Unter Verwendung eines randomisierten Studiendesigns wird diese Untersuchung die von einem Neonatologen durchgeführte teleneonatale Wiederbelebung mit einer Standard-Wiederbelebung in einer simulierten Umgebung vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben die Telemedizin mithilfe von Simulationen evaluiert, aber das Evidenzniveau für den Einsatz von Telemedizin zur Verbesserung der Wiederbelebung von Neugeborenen ist gering.
Bei dieser Untersuchung und in einer simulierten Umgebung werden pädiatrische Praktikanten und Assistenzärzte einen simulierten 25-wöchigen Säugling bei der Geburt wiederbeleben, der von einer simulierten Krankenschwester und einem Atemtherapeuten unterstützt wird. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Wiederbelebung unterzogen, die entweder mit oder ohne Telemedizin durchgeführt wird, die von einem Neonatologen unterstützt wird. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur effektiven Beatmung mit anderen sekundären Ergebnissen, einschließlich Metriken, die vom Neonatal Resuscitation Program der American Academy of Pediatrics abgeleitet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Einschlusskriterien für erfahrene Anbieter gehören eine mindestens 3-jährige pädiatrische und/oder neonatale Ausbildung, die zuvor > 10 endotracheale Intubationen durchgeführt hat, und können Neonatologen, pädiatrische Kollegen und Neonatologen umfassen. Einschlusskriterien für Auszubildende: vorherige Exposition gegenüber NRP, ein Intervall von > 3 Monaten zwischen früheren NRP-Anwendungen und kann pädiatrische Assistenzärzte, Assistenzärzte für Allgemeinmedizin, Krankenschwestern, Atemtherapeuten, Neugeborenenkollegen und Neugeborenenbetreuer umfassen.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Praktikant + Teleneonatologe
Auszubildende, Teleneonatologe, Krankenschwester und Atemtherapeut werden die Wiederbelebung durchführen
|
Art des Reanimationsteams
|
|
Aktiver Komparator: Auszubildender
Ein Auszubildender, eine Krankenschwester und ein Atemtherapeut führen die Reanimation durch.
|
Art des Reanimationsteams
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kein Durchflussanteil
Zeitfenster: Vom Startzeitpunkt der Komprimierung bis zum Ablauf von 60 Sekunden
|
Der Anteil der Zeit, in der die Schaufensterpuppe keine wirksame Kompression erhalten hat (die Anzahl der Sekunden ohne wirksame Herzdruckmassage geteilt durch die Gesamtzahl der Sekunden)
|
Vom Startzeitpunkt der Komprimierung bis zum Ablauf von 60 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Temperaturregelung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Sekunden
|
Kleinkind in Polyethylenhülle mit wärmender Matratze und aufgesetzter Mütze.
|
Von der Grundlinie bis 30 Sekunden
|
|
Zeitpunkt der ersten Herzfrequenzmessung (Sekunden)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Überprüfung der Herzfrequenz bis zu 5 Minuten
|
Die Anzahl der Sekunden, die verstrichen waren, als die Herzfrequenz zum ersten Mal entweder durch Stethoskop, Palpation des Nabelstumpfes oder durch EKG-Ableitung überprüft wurde.
|
Von der Grundlinie bis zur Überprüfung der Herzfrequenz bis zu 5 Minuten
|
|
Einhaltung der Herzfrequenzprüfung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Sekunden bis zu 5 Minuten
|
HR wurde innerhalb von 60 Sekunden nach der Geburt überprüft.
|
Von der Grundlinie bis zu 60 Sekunden bis zu 5 Minuten
|
|
Beatmungszeit der Beutelmaske (Sekunden)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Platzierung der Beutelmaske bis zu 5 Minuten
|
Die Anzahl der Sekunden, die verstrichen sind, als die Maske zum ersten Mal auf das Gesicht des Säuglings aufgetragen wurde.
|
Von der Grundlinie bis zur Platzierung der Beutelmaske bis zu 5 Minuten
|
|
Einhaltung der Beutelmaskenbeatmung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Sekunden
|
60 Sekunden nach der Geburt wurde eine Maske auf das Gesicht des Säuglings aufgebracht.
|
Von der Grundlinie bis 60 Sekunden
|
|
Zeit der Sat-Sondenplatzierung (Sekunden)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Platzierung der Sonde bis zu 5 Minuten
|
Die Anzahl der Sekunden, die zum Zeitpunkt der Platzierung der Sauerstoffsättigungssonde verstrichen sind.
|
Von der Grundlinie bis zur Platzierung der Sonde bis zu 5 Minuten
|
|
Einhaltung der Sat-Sondenplatzierung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Sekunden
|
Sat-Sonde 60 Sekunden nach der Geburt platziert.
|
Von der Grundlinie bis 60 Sekunden
|
|
Zeit des FiO2-Anstiegs (Sekunden)
Zeitfenster: Vom Start der Simulation bis zum Zeitpunkt des FiO2-Anstiegs bis zu 5 Minuten
|
Die Anzahl der Sekunden, die verstrichen waren, als die verabreichte Sauerstoffmenge erhöht wurde.
|
Vom Start der Simulation bis zum Zeitpunkt des FiO2-Anstiegs bis zu 5 Minuten
|
|
MR SOPA Performance: Maskenanpassung
Zeitfenster: Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
Die Maske wurde auf das Gesicht des Säuglings angepasst
|
Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
|
MR SOPA Performance: Atemweg neu positionieren
Zeitfenster: Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
Der Hals des Säuglings wurde angepasst
|
Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
|
MR SOPA Performance: Saugmund
Zeitfenster: Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
der Mund des Säuglings wurde abgesaugt
|
Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
|
MR SOPA Performance: Offener Mund
Zeitfenster: Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
Der Mund des Säuglings wurde geöffnet
|
Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
|
MR SOPA Performance: Erhöhter Druck
Zeitfenster: Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
Druck auf Beutelmaske wurde erhöht
|
Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
|
MR SOPA Performance: Platzierter erweiterter Atemweg
Zeitfenster: Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
Endotrachealtubus gelegt
|
Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
|
MR SOPA in korrekter Reihenfolge durchgeführt
Zeitfenster: Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
Korrekturmaßnahmen wurden in dieser Reihenfolge durchgeführt
|
Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
|
MR SOPA misst alle durchgeführten
Zeitfenster: Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
jede Korrekturmaßnahme wurde durchgeführt
|
Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
|
Anzahl der korrekt ausgeführten Schritte
Zeitfenster: Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
Die Anzahl der Schritte, die während der Reanimation korrekt ausgeführt wurden
|
Vom Beginn der Beutelmaskenbeatmung bis 2 Minuten
|
|
Zeit bis zur effektiven Belüftung (Sekunden)
Zeitfenster: Von der Platzierung der Beutelmaske bis zum Anheben der Brust bis zu 5 Minuten
|
Die Anzahl der Sekunden, die verstrichen waren, als die Schaufensterpuppe eine sichtbare Brusthebung hatte
|
Von der Platzierung der Beutelmaske bis zum Anheben der Brust bis zu 5 Minuten
|
|
Zeit bis zur ersten Komprimierung (Sekunden)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur ersten Kompression bis zu 5 Minuten
|
Die Anzahl der Sekunden, die zum Zeitpunkt der ersten Thoraxkompression verstrichen sind
|
Von der Grundlinie bis zur ersten Kompression bis zu 5 Minuten
|
|
Richtige Handhaltung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur ersten Kompression bis zu 5 Minuten
|
Hände entweder mit zwei Fingern auf dem Brustbein der Schaufensterpuppe oder mit den Daumen über dem Brustbein, wobei die Hände die Brust umfassen
|
Von der Grundlinie bis zur ersten Kompression bis zu 5 Minuten
|
|
Einhaltung der Kompressionstiefe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur ersten Kompression bis zu 5 Minuten
|
Kompressionen bei 1/3 der Brusttiefe des Säuglings
|
Von der Grundlinie bis zur ersten Kompression bis zu 5 Minuten
|
|
Einhaltung der Komprimierungssynchronisierung
Zeitfenster: Vom Startzeitpunkt der Komprimierung bis zum Ablauf von 60 Sekunden
|
Synchronisation mit Beutel-Masken-Beatmung mit einer Frequenz von 3 Kompressionen: 1 Beatmung
|
Vom Startzeitpunkt der Komprimierung bis zum Ablauf von 60 Sekunden
|
|
Kompressionsrate pro Minute
Zeitfenster: Von der Startzeit der Komprimierung bis zum Ablauf von 10 Sekunden
|
Anzahl der Kompressionen innerhalb von 10 Sekunden multipliziert mit 6
|
Von der Startzeit der Komprimierung bis zum Ablauf von 10 Sekunden
|
|
Keine Schlagfraktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 10 Minuten
|
Der Anteil der Zeit, während der die Schaufensterpuppe keine wirksame Belüftung erhielt (die Anzahl der Sekunden ohne wirksame Belüftung dividiert durch die Gesamtzahl der Sekunden)
|
Von der Grundlinie bis 10 Minuten
|
|
Zeit bis zur effektiven Beatmung (Sekunden)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des ersten beatmeten Atemzugs mit einem Endotrachealtubus bis zu 10 Minuten
|
Die Anzahl der Sekunden, die zum Zeitpunkt der Intubation und Beatmung des Mannequins verstrichen sind
|
Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des ersten beatmeten Atemzugs mit einem Endotrachealtubus bis zu 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Gentle, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300004483
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .