Reducción de los resultados adversos del parto a través de la teleneonatología: un estudio de viabilidad
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
La teleneonatología, el uso de la comunicación de audio y video para facilitar la atención neonatal y perinatal, puede salvar la brecha de calidad de la reanimación al conectar los centros con un nivel de atención más bajo con proveedores de atención experimentados.
Utilizando un diseño de ensayo aleatorio, esta investigación comparará la reanimación teleneonatal facilitada por un neonatólogo con la reanimación estándar dentro de un entorno simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples estudios han evaluado la telemedicina mediante simulación, pero el nivel de evidencia del uso de la telemedicina para mejorar la reanimación neonatal es bajo.
En esta investigación y dentro de un entorno simulado, los internos y residentes de pediatría reanimarán a un bebé simulado de 25 semanas durante el parto asistido por una enfermera y un terapeuta respiratorio simulados. Los participantes serán asignados al azar a la reanimación realizada con o sin telemedicina facilitada por un neonatólogo. El resultado principal será el tiempo hasta la ventilación efectiva con otros resultados secundarios, incluidas las métricas derivadas del Programa de reanimación neonatal de la Academia Estadounidense de Pediatría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Gentle
- Número de teléfono: 2055412247
- Correo electrónico: sjgentle@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara McNair
- Correo electrónico: tmcnair@peds.uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para proveedores experimentados incluyen al menos 3 años de capacitación pediátrica y/o neonatal, haber realizado previamente >10 intubaciones endotraqueales, y pueden incluir neonatólogos, becarios pediátricos y enfermeras especializadas en neonatología. Criterios de inclusión para los aprendices: exposición previa a NRP, un intervalo de más de 3 meses transcurrido entre aplicaciones de NRP anteriores, y puede incluir residentes de pediatría, residentes de medicina familiar, enfermeras, terapeutas respiratorios, becarios neonatales y asistentes neonatales.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trainee + Teleneonatólogo
Aprendiz, teleneonatólogo, enfermero y terapeuta respiratorio realizarán reanimación
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Tipo de equipo de reanimación
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Comparador activo: Aprendiz
El aprendiz, la enfermera y el terapeuta respiratorio realizarán la reanimación.
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Tipo de equipo de reanimación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sin fracción de flujo
Periodo de tiempo: Desde la hora de inicio de la compresión hasta que hayan transcurrido 60 segundos
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La proporción de tiempo durante el cual el maniquí no recibió compresión efectiva (la cantidad de segundos sin compresiones torácicas efectivas dividida por la cantidad total de segundos)
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Desde la hora de inicio de la compresión hasta que hayan transcurrido 60 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación de la temperatura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 30 segundos
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Bebé colocado en envoltura de polietileno con colchón calentador y gorro colocado en la cabeza.
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Desde la línea de base hasta los 30 segundos
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Tiempo de la primera comprobación de frecuencia cardíaca (segundos)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la verificación del ritmo cardíaco hasta 5 minutos
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El número de segundos transcurridos en el momento en que se comprobó por primera vez la frecuencia cardíaca con un estetoscopio, la palpación del muñón umbilical o la derivación de un electrocardiograma.
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Desde la línea de base hasta la verificación del ritmo cardíaco hasta 5 minutos
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Cumplimiento de la verificación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Desde la línea de base a 60 segundos hasta 5 minutos
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La FC se verificó dentro de los 60 segundos posteriores al nacimiento.
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Desde la línea de base a 60 segundos hasta 5 minutos
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Tiempo de ventilación con bolsa-mascarilla (segundos)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la colocación de la mascarilla con bolsa hasta 5 minutos
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El número de segundos transcurridos en el momento en que se aplicó la máscara por primera vez en la cara del bebé.
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Desde la línea de base hasta la colocación de la mascarilla con bolsa hasta 5 minutos
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Cumplimiento de la ventilación con máscara de bolsa
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 60 segundos
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La máscara se aplicó a la cara del bebé a los 60 segundos después del nacimiento.
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Desde la línea base hasta los 60 segundos
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Tiempo de colocación de la sonda de satélite (segundos)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la colocación de la sonda hasta 5 minutos
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El número de segundos transcurridos en el momento en que se colocó la sonda de saturación de oxígeno.
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Desde la línea de base hasta la colocación de la sonda hasta 5 minutos
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Cumplimiento de la colocación de la sonda satelital
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 60 segundos
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Sonda satelital colocada a los 60 segundos después del nacimiento.
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Desde la línea base hasta los 60 segundos
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Tiempo de aumento de FiO2 (segundos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la simulación hasta el momento del aumento de FiO2 hasta 5 minutos
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El número de segundos transcurridos en el momento en que se aumentó la cantidad de oxígeno administrado.
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Desde el inicio de la simulación hasta el momento del aumento de FiO2 hasta 5 minutos
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Rendimiento de MR SOPA: ajuste de la máscara
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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Se ajustó la máscara en la cara del bebé.
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Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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Rendimiento de MR SOPA: reposición de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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se ajustó el cuello del bebé
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Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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MR SOPA Performance: Boca de aspiración
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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se succionó la boca del bebé
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Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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MR SOPA Performance: Boca abierta
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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se abrió la boca del bebé
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Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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Rendimiento de MR SOPA: mayor presión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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se incrementó la presión sobre la bolsa de la máscara
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Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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Rendimiento de MR SOPA: vía aérea avanzada colocada
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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se colocó tubo endotraqueal
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Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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MR SOPA realizado en la secuencia correcta
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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medidas correctivas se realizaron en esta secuencia
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Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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MR SOPA mide todo lo realizado
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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cada medida correctiva fue realizada
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Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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Número de pasos realizados correctamente
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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El número de pasos realizados correctamente durante la reanimación.
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Desde el inicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta 2 minutos
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Tiempo hasta la ventilación efectiva (segundos)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación de la bolsa de la máscara hasta la elevación del pecho hasta 5 minutos
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El número de segundos transcurridos en el momento en que el maniquí tuvo una elevación visible del pecho.
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Desde el momento de la colocación de la bolsa de la máscara hasta la elevación del pecho hasta 5 minutos
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Tiempo hasta la primera compresión (segundos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera compresión hasta 5 minutos
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El número de segundos transcurridos en el momento en que se realizó la primera compresión torácica
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Desde el inicio hasta la primera compresión hasta 5 minutos
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Posición correcta de la mano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera compresión hasta 5 minutos
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Manos colocadas con dos dedos sobre el esternón del maniquí o los pulgares sobre el esternón con las manos rodeando el pecho.
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Desde el inicio hasta la primera compresión hasta 5 minutos
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Cumplimiento de la profundidad de compresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera compresión hasta 5 minutos
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Compresiones administradas a 1/3 de la profundidad del pecho del bebé
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Desde el inicio hasta la primera compresión hasta 5 minutos
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Cumplimiento de sincronización de compresión
Periodo de tiempo: Desde la hora de inicio de la compresión hasta que hayan transcurrido 60 segundos
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Sincronización con ventilación bolsa-mascarilla con un ritmo de 3 compresiones: 1 ventilación
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Desde la hora de inicio de la compresión hasta que hayan transcurrido 60 segundos
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Tasa de compresión por minuto
Periodo de tiempo: Desde la hora de inicio de la compresión hasta que hayan transcurrido 10 segundos
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Número de compresiones en 10 segundos multiplicado por 6
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Desde la hora de inicio de la compresión hasta que hayan transcurrido 10 segundos
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Sin fracción de golpe
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 minutos
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La proporción de tiempo durante el cual el maniquí no recibió ventilación efectiva (la cantidad de segundos sin ventilación efectiva dividida por la cantidad total de segundos)
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Desde el inicio hasta los 10 minutos
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Tiempo hasta una ventilación efectiva (segundos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento de la primera respiración ventilada con un tubo endotraqueal hasta 10 minutos
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El número de segundos transcurridos en el momento en que el maniquí es intubado y ventilado.
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Desde el inicio hasta el momento de la primera respiración ventilada con un tubo endotraqueal hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel Gentle, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300004483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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