Reduzindo Resultados Adversos de Entrega Através da Teleneonatologia: Um Estudo de Viabilidade
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
A teleneonatologia, o uso de comunicação de áudio e vídeo para facilitar o atendimento neonatal-perinatal, pode preencher a lacuna de qualidade da ressuscitação ao conectar centros com atendimento de nível inferior a prestadores de cuidados experientes.
Usando um projeto de ensaio randomizado, esta investigação irá comparar a ressuscitação teleneonatal facilitada por um neonatologista com a ressuscitação padrão em um ambiente simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos avaliaram a telemedicina usando simulação, mas o nível de evidência para o uso da telemedicina para melhorar a ressuscitação neonatal é baixo.
Nesta investigação e em um ambiente simulado, internos e residentes pediátricos ressuscitarão um bebê simulado de 25 semanas no momento do parto, assistido por uma enfermeira simulada e um terapeuta respiratório. Os participantes serão randomizados para ressuscitação realizada com ou sem telemedicina facilitada por um neonatologista. O desfecho primário será o tempo para ventilação efetiva com outros desfechos secundários, incluindo métricas derivadas do Programa de Ressuscitação Neonatal da Academia Americana de Pediatria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama at Birmingham
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para provedores experientes incluem pelo menos 3 anos de treinamento pediátrico e/ou neonatal, tendo realizado anteriormente >10 intubações endotraqueais e podem incluir neonatologistas, pediatras e enfermeiros neonatais. Critérios de inclusão para estagiários: exposição anterior ao NRP, um intervalo de > 3 meses entre as aplicações anteriores do NRP, podendo incluir residentes de pediatria, residentes de medicina familiar, enfermeiros, fisioterapeutas, bolsistas neonatais e atendentes neonatais.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estagiário + Teleneonatologista
Estagiário, teleneonatologista, enfermeiro e terapeuta respiratório realizarão reanimação
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Tipo de equipa de reanimação
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Comparador Ativo: Estagiário
O estagiário, a enfermeira e o terapeuta respiratório realizarão a reanimação.
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Tipo de equipa de reanimação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nenhuma fração de fluxo
Prazo: Do tempo de início da compressão até 60 segundos decorridos
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A proporção de tempo em que o manequim não recebeu compressão efetiva (o número de segundos sem compressões torácicas efetivas dividido pelo número total de segundos)
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Do tempo de início da compressão até 60 segundos decorridos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação de temperatura
Prazo: Da linha de base até 30 segundos
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Bebê colocado em envoltório de polietileno com colchão aquecido e gorro colocado na cabeça.
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Da linha de base até 30 segundos
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Tempo da primeira verificação da frequência cardíaca (segundos)
Prazo: Da linha de base até a verificação da frequência cardíaca até 5 minutos
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O número de segundos decorridos no momento em que a frequência cardíaca foi verificada pela primeira vez por estetoscópio, palpação do coto umbilical ou por eletrodo de EKG.
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Da linha de base até a verificação da frequência cardíaca até 5 minutos
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Conformidade de verificação da frequência cardíaca
Prazo: Desde a linha de base até 60 segundos até 5 minutos
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A FC foi verificada até 60 segundos após o nascimento.
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Desde a linha de base até 60 segundos até 5 minutos
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Tempo de ventilação com bolsa-máscara (segundos)
Prazo: Da linha de base à colocação da bolsa-máscara até 5 minutos
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O número de segundos decorridos no momento em que a máscara foi aplicada pela primeira vez no rosto do bebê.
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Da linha de base à colocação da bolsa-máscara até 5 minutos
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Conformidade de ventilação da máscara de bolsa
Prazo: Da linha de base até 60 segundos
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A máscara foi aplicada no rosto do bebê 60 segundos após o nascimento.
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Da linha de base até 60 segundos
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Tempo de colocação da sonda sat (segundos)
Prazo: Da linha de base à colocação da sonda até 5 minutos
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O número de segundos decorridos no momento em que a sonda de saturação de oxigênio foi colocada.
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Da linha de base à colocação da sonda até 5 minutos
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Conformidade de posicionamento da sonda Sat
Prazo: Da linha de base até 60 segundos
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Sonda Sat colocada 60 segundos após o nascimento.
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Da linha de base até 60 segundos
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Tempo de aumento da FiO2 (segundos)
Prazo: Do início da simulação até o tempo de FiO2 aumentar até 5 minutos
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O número de segundos decorridos no momento em que a quantidade de oxigênio administrado foi aumentada.
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Do início da simulação até o tempo de FiO2 aumentar até 5 minutos
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Desempenho MR SOPA: Ajuste de máscara
Prazo: Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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A máscara foi ajustada no rosto da criança
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Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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Desempenho MR SOPA: reposicionar as vias aéreas
Prazo: Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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o pescoço do bebê foi ajustado
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Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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Desempenho MR SOPA: Boca de sucção
Prazo: Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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a boca da criança foi aspirada
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Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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Desempenho MR SOPA: Boca aberta
Prazo: Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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a boca da criança foi aberta
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Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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Desempenho MR SOPA: aumento da pressão
Prazo: Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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a pressão na máscara da bolsa foi aumentada
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Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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Desempenho MR SOPA: via aérea avançada colocada
Prazo: Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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tubo endotraqueal foi colocado
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Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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MR SOPA realizado na sequência correta
Prazo: Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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medidas corretivas foram realizadas nesta sequência
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Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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MR SOPA mede todas as medidas realizadas
Prazo: Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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cada medida corretiva foi realizada
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Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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Número de passos executados corretamente
Prazo: Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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O número de passos executados corretamente durante a ressuscitação
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Desde o início da ventilação com bolsa-máscara até 2 minutos
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Tempo para ventilação efetiva (segundos)
Prazo: Desde o momento da colocação da bolsa-máscara até a elevação do tórax até 5 minutos
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O número de segundos decorridos no momento em que o manequim teve elevação visível do peito
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Desde o momento da colocação da bolsa-máscara até a elevação do tórax até 5 minutos
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Tempo para a primeira compressão (segundos)
Prazo: Da linha de base até a primeira compressão até 5 minutos
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O número de segundos decorridos no momento em que a primeira compressão torácica foi realizada
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Da linha de base até a primeira compressão até 5 minutos
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Posição correta da mão
Prazo: Da linha de base até a primeira compressão até 5 minutos
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Mãos posicionadas com dois dedos no esterno do manequim ou polegares sobre o esterno com as mãos envolvendo o peito
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Da linha de base até a primeira compressão até 5 minutos
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Conformidade com a profundidade de compressão
Prazo: Da linha de base até a primeira compressão até 5 minutos
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Compressões dadas a 1/3 da profundidade do tórax da criança
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Da linha de base até a primeira compressão até 5 minutos
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Conformidade de sincronização de compactação
Prazo: Do tempo de início da compressão até 60 segundos decorridos
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Sincronização com ventilação de máscara de bolsa com frequência de 3 compressões: 1 ventilação
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Do tempo de início da compressão até 60 segundos decorridos
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Taxa de compressão por minuto
Prazo: Do tempo de início da compressão até 10 segundos decorridos
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Número de compressões em 10 segundos multiplicado por 6
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Do tempo de início da compressão até 10 segundos decorridos
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Sem fração de sopro
Prazo: Da linha de base até 10 minutos
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A proporção de tempo durante o qual o manequim não recebeu ventilação efetiva (o número de segundos sem ventilação efetiva dividido pelo número total de segundos)
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Da linha de base até 10 minutos
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Tempo para ventilação eficaz (segundos)
Prazo: Desde o início até o momento da primeira respiração ventilada com tubo endotraqueal até 10 minutos
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O número de segundos decorridos no momento em que o manequim é intubado e ventilado
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Desde o início até o momento da primeira respiração ventilada com tubo endotraqueal até 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel Gentle, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300004483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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