A kedvezőtlen szülési eredmények csökkentése teleneonatológián keresztül: megvalósíthatósági tanulmány
2023. december 15. frissítette: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
A teleneonatológia, az audio-video kommunikáció használata az újszülött-perinatális ellátás megkönnyítésére, áthidalhatja az újraélesztés minőségi szakadékát azáltal, hogy az alacsonyabb szintű ellátást nyújtó centrumokat a tapasztalt gondozókkal összekapcsolja.
Véletlenszerű vizsgálati terv segítségével ez a vizsgálat összehasonlítja a neonatológus által végzett újszülöttkori újraélesztést a szimulált környezetben végzett standard újraélesztéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány értékelte a távorvoslást szimuláció segítségével, de a távorvoslás újszülöttek újraélesztésének javítására való alkalmazására vonatkozó bizonyítékok szintje alacsony.
Ebben a vizsgálatban és szimulált környezetben a gyermekgyakornokok és rezidensek egy szimulált 25 hetes csecsemőt fognak újraéleszteni a szüléskor egy szimulált nővér és légzésterapeuta segítségével. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a neonatológus által támogatott telemedicina segítségével vagy anélkül végzett újraélesztésre. Az elsődleges eredmény a hatékony lélegeztetés ideje lesz, más másodlagos eredményekkel, beleértve az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia újszülöttkori újraélesztési programjából származó mérőszámokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tapasztalt szolgáltatók felvételi kritériumai közé tartozik a legalább 3 éves gyermekgyógyászati és/vagy újszülöttkori képzés, akik korábban több mint 10 endotracheális intubációt végeztek, és ide tartozhatnak neonatológusok, gyermekgyógyász munkatársak és újszülött ápolók. A gyakornokokra vonatkozó felvételi kritériumok: korábbi NRP-nek való kitettség, a korábbi NRP-kérelmek között több mint 3 hónap telt el, beleértve a gyermekgyógyászokat, a háziorvosi rezidenseket, az ápolónőket, a légzésterapeutákat, az újszülött munkatársakat és az újszülöttek gondozását.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakornok + teleneonatológus
Gyakornok, teleneonatológus, nővér és légzésterapeuta végzi az újraélesztést
|
Az újraélesztő csapat típusa
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakornok
Gyakornok, ápolónő és légzésterapeuta végzi az újraélesztést.
|
Az újraélesztő csapat típusa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nincs áramlási hányad
Időkeret: A tömörítés kezdetétől 60 másodperc elteltéig
|
Annak az időnek az aránya, ameddig a próbababa nem kapott hatékony kompressziót (az effektív mellkaskompresszió nélküli másodpercek száma osztva a másodpercek teljes számával)
|
A tömörítés kezdetétől 60 másodperc elteltéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőmérséklet szabályozás
Időkeret: Az alapvonaltól 30 másodpercig
|
Csecsemő polietilén fóliába helyezve, melegítő matraccal és kalappal a fején.
|
Az alapvonaltól 30 másodpercig
|
|
Az első pulzusszám ellenőrzésének ideje (másodperc)
Időkeret: Az alapvonaltól a pulzusszám ellenőrzéséig legfeljebb 5 percig
|
Az eltelt másodpercek száma, amikor a pulzusszámot először sztetoszkóppal, a köldökcsonk tapintásával vagy EKG-elvezetéssel ellenőrizték.
|
Az alapvonaltól a pulzusszám ellenőrzéséig legfeljebb 5 percig
|
|
A pulzusszám ellenőrzésének megfelelősége
Időkeret: Az alapvonaltól 60 másodpercig, legfeljebb 5 percig
|
A HR-t a születés után 60 másodpercen belül ellenőrizték.
|
Az alapvonaltól 60 másodpercig, legfeljebb 5 percig
|
|
A zsákmaszk szellőzésének ideje (másodperc)
Időkeret: Az alapvonaltól a zacskómaszk felhelyezéséig legfeljebb 5 perc
|
A másodpercek száma, amikor a maszkot először alkalmazták a csecsemő arcára.
|
Az alapvonaltól a zacskómaszk felhelyezéséig legfeljebb 5 perc
|
|
Táska maszk szellőztetés megfelelő
Időkeret: Az alapvonaltól 60 másodpercig
|
A maszkot a születés után 60 másodperccel a csecsemő arcára helyezték.
|
Az alapvonaltól 60 másodpercig
|
|
A szonda elhelyezésének ideje (másodperc)
Időkeret: Az alapvonaltól a szonda elhelyezéséig legfeljebb 5 perc
|
Az oxigéntelítési szonda elhelyezésekor eltelt másodpercek száma.
|
Az alapvonaltól a szonda elhelyezéséig legfeljebb 5 perc
|
|
Sat szonda elhelyezésének megfelelősége
Időkeret: Az alapvonaltól 60 másodpercig
|
A szondát a születés után 60 másodperccel helyezték el.
|
Az alapvonaltól 60 másodpercig
|
|
FiO2 növekedési ideje (másodperc)
Időkeret: A szimuláció kezdetétől a FiO2 növekedése 5 percig tart
|
A beadott oxigén mennyiségének növelésekor eltelt másodpercek száma.
|
A szimuláció kezdetétől a FiO2 növekedése 5 percig tart
|
|
MR SOPA Teljesítmény: Maszk beállítása
Időkeret: A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
A maszkot a csecsemő arcára igazították
|
A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
|
MR SOPA Teljesítmény: Helyezze át a légutakat
Időkeret: A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
a csecsemő nyakát igazították
|
A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
|
MR SOPA Teljesítmény: Szívó száj
Időkeret: A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
leszívták a csecsemő száját
|
A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
|
MR SOPA Teljesítmény: Nyitott száj
Időkeret: A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
a csecsemő szája kinyílt
|
A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
|
MR SOPA Teljesítmény: Fokozott nyomás
Időkeret: A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
a zsákmaszkra nehezedő nyomás megnőtt
|
A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
|
MR SOPA Teljesítmény: Elhelyezett fejlett légutak
Időkeret: A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
endotracheális csövet helyeztek el
|
A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
|
Az MR SOPA a megfelelő sorrendben történt
Időkeret: A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
korrekciós intézkedéseket ebben a sorrendben hajtottak végre
|
A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
|
Az MR SOPA minden elvégzett mérést végez
Időkeret: A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
minden korrekciós intézkedést elvégeztek
|
A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
|
A helyesen végrehajtott lépések száma
Időkeret: A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
Az újraélesztés során helyesen elvégzett lépések száma
|
A zsákmaszk szellőztetésének kezdetétől 2 percig
|
|
A hatékony szellőztetésig eltelt idő (másodperc)
Időkeret: A táska maszk felhelyezésétől a mellkas felemelkedéséig legfeljebb 5 percig
|
A másodpercek száma telt el, amikor a manöken mellkasa láthatóan emelkedett
|
A táska maszk felhelyezésétől a mellkas felemelkedéséig legfeljebb 5 percig
|
|
Az első tömörítésig eltelt idő (másodperc)
Időkeret: Az alapvonaltól az első tömörítésig legfeljebb 5 percig
|
Az első mellkaskompresszió végrehajtása pillanatában eltelt másodpercek száma
|
Az alapvonaltól az első tömörítésig legfeljebb 5 percig
|
|
Helyes kéztartás
Időkeret: Az alapvonaltól az első tömörítésig legfeljebb 5 percig
|
A kezek két ujjal a manöken szegycsontján vannak, vagy hüvelykujjakkal a szegycsont felett, és a kezek körülölelik a mellkast
|
Az alapvonaltól az első tömörítésig legfeljebb 5 percig
|
|
A tömörítési mélységnek való megfelelés
Időkeret: Az alapvonaltól az első tömörítésig legfeljebb 5 percig
|
Kompressziók a csecsemő mellkasának 1/3-án
|
Az alapvonaltól az első tömörítésig legfeljebb 5 percig
|
|
A tömörítési szinkronizálás megfelelősége
Időkeret: A tömörítés kezdetétől 60 másodperc elteltéig
|
Szinkronizálás zsákmaszkos szellőztetéssel 3 kompressziós sebességgel: 1 szellőztetés
|
A tömörítés kezdetétől 60 másodperc elteltéig
|
|
Tömörítési sebesség percenként
Időkeret: A tömörítés kezdetétől 10 másodperc elteltéig
|
A 10 másodpercen belüli tömörítések száma szorozva 6-tal
|
A tömörítés kezdetétől 10 másodperc elteltéig
|
|
Nincs ütési frakció
Időkeret: Az alapvonaltól 10 percig
|
Annak az időnek az aránya, ameddig a próbababa nem kapott hatékony lélegeztetést (az effektív lélegeztetés nélküli másodpercek száma osztva az összes másodperc számával)
|
Az alapvonaltól 10 percig
|
|
A hatékony szellőztetésig eltelt idő (másodperc)
Időkeret: Az alapvonaltól az első lélegeztetés időpontjáig endotracheális szondával legfeljebb 10 percig
|
A manöken intubálása és szellőztetése pillanatában eltelt másodpercek száma
|
Az alapvonaltól az első lélegeztetés időpontjáig endotracheális szondával legfeljebb 10 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Gentle, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300004483
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .