糖尿病患者の腎機能に対する気腹および神経筋ブロックの効果
2020年10月3日 更新者：Huang YuGuang、Peking Union Medical College Hospital
腹腔鏡下骨盤手術を受ける糖尿病患者の腎機能に対する気腹圧と神経筋ブロックの影響
この単一センター、二重盲検、無作為対照臨床試験では、腹腔鏡下骨盤腫瘍切除を受ける 18 ～ 70 歳の 648 人の糖尿病患者が含まれます。
高圧気腹 (10mmHg) + 深部神経筋ブロック群、高圧気腹 (15mmHg) + 中等度神経筋ブロック群、低圧気腹 + 深部神経筋ブロック群、低圧気腹の 4 つのグループに無作為に割り付けられます。 + 中程度の神経筋ブロック群。
深部神経筋ブロックは強縮後カウント (PTC) 1-2 として定義され、低神経筋ブロックはトレインオブフォー (TOF) 単収縮 1-2 として定義されます。
結果は、急性腎障害および手術状態の指標となります。
調査の概要
詳細な説明
この単一センター、二重盲検、無作為対照臨床試験では、全身麻酔下で腹腔鏡下骨盤腫瘍切除を受ける 18 ～ 70 歳の 648 人の糖尿病患者を対象とします。
高圧気腹 (10mmHg) + 深部神経筋ブロック群、高圧気腹 (15mmHg) + 中等度神経筋ブロック群、低圧気腹 + 深部神経筋ブロック群、低圧気腹の 4 つのグループに無作為に割り付けられます。 + 中程度の神経筋ブロック群。
神経筋ブロックは、ロクロニウムボーラスによって誘発され、ロクロニウムの持続注入によって維持されます。
深部神経筋ブロックは PTC 1-2 として定義され、低神経筋ブロックはトレインオブフォー TOF 単収縮 1-2 として定義されます。
主な結果は血清シスタチン C レベルであり、副次的な結果は血清クレアチン レベル、尿沈渣、術中尿量、手術期間、手術空間の状態、バッキングの発生および体動です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
648
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohan Xu, M.D.
- 電話番号：86-15210560817
- メール：smartannie@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 70 歳。
- 米国麻酔科学会身体状態 (ASA) II-III;
- 糖尿病と診断されている;
- -全身麻酔下で選択的腹腔鏡下骨盤腫瘍切除を受ける;
- 推定操作時間 > 2 時間。
除外基準:
- -研究に参加する意思がない、またはインフォームドコンセントに署名できない;
- 糖尿病性腎症以外の他の腎臓病と診断されている;
- -血清クレアチンレベルが正常上限の2倍以上、または尿量<0.5ml / kg / h、または推定糸球体濾過率<60ml / hとして定義される重度の腎不全;
- 重度の肝臓、肺または心臓の機能障害;
- -既知または疑われる神経筋疾患;
- 神経筋ブロックのモニタリングに影響を与える可能性のある薬物の使用;
- 重度の糖尿病性神経障害またはその他の末梢神経障害；
- -全身麻酔薬に対する既知または疑わしいアレルギー;
- 悪性高熱症の家族歴；
- 骨盤手術の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧＋ディープブロック
腹腔内圧は、手術中に 12-15 mmHg に設定されます。
深部神経筋ブロックは、ロクロニウム ボーラス 1 mg/kg によって誘発され、ロクロニウムの持続注入 (0.6 mg/kg/h) によって維持され、強直後カウント (PTC) 1-2 に向かって滴定されます。
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高圧気腹は、腹腔内圧 12 ～ 15 mmHg と定義されます。
深部神経筋ブロックは、PTC 1-2 として定義されます。
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実験的：高圧+適度なブロック
腹腔内圧は、手術中に 12-15 mmHg に設定されます。
ロクロニウム ボーラス 0.6 mg/kg によって中等度の神経筋ブロックを誘発し、ロクロニウムの持続注入 (0.3 mg/kg/h) によって維持し、4 回連続 (TOF) 単収縮 1-2 に向けて滴定します。
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高圧気腹は、腹腔内圧 12 ～ 15 mmHg と定義されます。
中程度の神経筋ブロックは、TOF twitch 1-2 として定義されます。
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実験的：低圧＋ディープブロック
腹腔内圧は、手術中に 7-10 mmHg に設定されます。
ロクロニウムボーラス１ｍｇ／ｋｇによって深部神経筋ブロックを誘発し、ロクロニウムの持続注入（０．６ｍｇ／ｋｇ／ｈ）によって維持し、ＰＴＣ１～２に向かって滴定する。
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深部神経筋ブロックは、PTC 1-2 として定義されます。
低圧気腹は、腹腔内圧が 7 ～ 10 mmHg と定義されています。
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実験的：低圧 + 適度なブロック
腹腔内圧は 7 ～ 10 mmHg に設定されます。
中等度の神経筋ブロックは、ロクロニウム ボーラス 0.6 mg/kg によって誘発され、ロクロニウムの持続注入 (0.3 mg/kg/h) によって維持され、TOF 単収縮 1-2 に向かって滴定されます。
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深部神経筋ブロックは、PTC 1-2 として定義されます。
中程度の神経筋ブロックは、TOF twitch 1-2 として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清シスタチンC（CysC）値
時間枠：気腹注入の30分前
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CysC は早期腎障害の高感度指標であり、糸球体濾過率 (GFR) の推定に使用できます。
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気腹注入の30分前
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血清シスタチンC（CysC）値
時間枠：気腹脱気後30分
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CysC は早期腎障害の高感度指標であり、糸球体濾過率 (GFR) の推定に使用できます。
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気腹脱気後30分
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血清シスタチンC（CysC）値
時間枠：術後24時間
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CysC は早期腎障害の高感度指標であり、糸球体濾過率 (GFR) の推定に使用できます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチン値
時間枠：気腹注入の30分前
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クレアチンは腎障害の指標でもあります
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気腹注入の30分前
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血清クレアチン値
時間枠：気腹脱気後30分
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クレアチンは腎障害の指標でもあります
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気腹脱気後30分
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血清クレアチン値
時間枠：術後24時間
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クレアチンは腎障害の指標でもあります
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術後24時間
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術中尿量
時間枠：手術の最後に
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手術直前に尿管を挿入しますので、尿をバッグに排出することができます。
手術終了時のバッグ内の尿量が、術中の尿量になります。
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手術の最後に
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尿沈渣における同形または異形赤血球の存在
時間枠：術後1日目
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尿沈査中の赤血球も腎障害の指標です。
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術後1日目
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手術時間
時間枠：術中
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手術時間は手術の難易度の指標
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術中
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ライデン外科評価尺度
時間枠：トロッカーを骨盤腔内に挿入する瞬間から、手術終了まで15分ごと。
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ライデン手術評価尺度 (Martini et al.) を使用して手術状態を評価します。
これは 5 段階のスケールで、最小値と最大値はそれぞれ 1 と 5 です。
スコアが高いほど、手術状態が良好であることを示します。
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トロッカーを骨盤腔内に挿入する瞬間から、手術終了まで15分ごと。
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手術中のバッキング回数と体動
時間枠：術中
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バッキングまたは体の動きの発生は、筋弛緩剤が十分であることの指標です。
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術中
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腎組織の酸素飽和度
時間枠：術中
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腎酸素飽和度は、腎組織の酸素化の指標です。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuguang Huang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月3日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。