Effect van pneumoperitoneum en neuromusculair blok op de nierfunctie bij diabetespatiënten
3 oktober 2020 bijgewerkt door: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Effect van pneumoperitoneumdruk en de mate van neuromusculaire blokkade op de nierfunctie bij patiënten met diabetes die een laparoscopische bekkenoperatie ondergaan
In deze single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zullen 648 diabetespatiënten tussen de 18 en 70 jaar een laparoscopische bekkentumorresectie ondergaan.
Ze worden gerandomiseerd in de volgende vier groepen: groep met hogedruk pneumoperitoneum (10 mmHg)+ diepe neuromusculaire blokkade, groep met hoge druk pneumoperitoneum (15 mmHg)+matige neuromusculaire blokkade, groep met lage druk pneumoperitoneum + diepe neuromusculaire blokkade en lagedruk pneumoperitoneum + matige neuromusculaire blokgroep.
Diepe neuromusculaire blokkade wordt gedefinieerd als post-tetanische telling (PTC) 1-2, en lage neuromusculaire blokkade wordt gedefinieerd als train-of-four (TOF) twitch 1-2.
De uitkomsten zullen indicatoren zijn voor acuut nierletsel en chirurgische toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zullen 648 diabetespatiënten tussen de 18 en 70 jaar een laparoscopische bekkentumorresectie ondergaan onder algemene anesthesie.
Ze worden gerandomiseerd in de volgende vier groepen: groep met hogedruk pneumoperitoneum (10 mmHg)+ diepe neuromusculaire blokkade, groep met hoge druk pneumoperitoneum (15 mmHg)+matige neuromusculaire blokkade, groep met lage druk pneumoperitoneum + diepe neuromusculaire blokkade en lagedruk pneumoperitoneum + matige neuromusculaire blokgroep.
De neuromusculaire blokkade wordt geïnduceerd door rocuroniumbolus en in stand gehouden door een continue infusie van rocuronium.
Diepe neuromusculaire blokkade wordt gedefinieerd als PTC 1-2, en lage neuromusculaire blokkade wordt gedefinieerd als train-of-four TOF twitch 1-2.
De primaire uitkomstmaat is de cystatine C-spiegel in het serum en de secundaire uitkomstmaat is de serumcreatinespiegel, het urinesediment, de intraoperatieve urineproductie, de duur van de operatie, de conditie van de chirurgische ruimte en het optreden van bokken en lichaamsbeweging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
648
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaohan Xu, M.D.
- Telefoonnummer: 86-15210560817
- E-mail: smartannie@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar;
- American Society of Anesthesiologist fysieke status (ASA) II-Ⅲ;
- Diagnose van diabetes;
- Het ondergaan van een electieve laparoscopische bekkentumorresectie onder algemene anesthesie;
- Geschatte werkingsduur >2 uur;
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen；
- Gediagnosticeerd met andere nierziekten behalve diabetische nefropathie;
- Ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als serumcreatinespiegel > 2 keer de bovengrens van normaal, of urineproductie < 0,5 ml/kg/uur, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/uur;
- Ernstige lever-, long- of hartdisfunctie;
- Bekende of vermoede neuromusculaire ziekte;
- Gebruik van geneesmiddelen die de monitoring van neuromusculaire blokkades kunnen beïnvloeden;
- Ernstige diabetische neuropathie of andere perifere neuropathie;
- Bekende of vermoedelijke allergie voor algemene anesthetica;
- Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie;
- Voorgeschiedenis van bekkenchirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoge druk + diep blok
Tijdens de operatie wordt de intra-abdominale druk ingesteld op 12-15 mmHg.
Een diepe neuromusculaire blokkade wordt geïnduceerd door rocuronium bolus 1 mg/kg, onderhouden door een continue infusie van rocuronium (0,6 mg/kg/uur) en getitreerd naar post-tetanische telling (PTC) 1-2.
|
Hogedruk pneumoperitoneum wordt gedefinieerd als een intra-abdominale druk van 12-15 mmHg.
Diepe neuromusculaire blokkade wordt gedefinieerd als PTC 1-2.
|
|
Experimenteel: hoge druk + matig blok
Tijdens de operatie wordt de intra-abdominale druk ingesteld op 12-15 mmHg.
Matige neuromusculaire blokkade wordt geïnduceerd door rocuronium bolus 0,6 mg/kg, gehandhaafd door een continue infusie van rocuronium (0,3 mg/kg/uur) en getitreerd naar train-of-four (TOF) twitch 1-2.
|
Hogedruk pneumoperitoneum wordt gedefinieerd als een intra-abdominale druk van 12-15 mmHg.
Matige neuromusculaire blokkade wordt gedefinieerd als TOF-twitch 1-2.
|
|
Experimenteel: lage druk + diep blok
Tijdens de operatie wordt de intra-abdominale druk ingesteld op 7-10 mmHg.
Een diepe neuromusculaire blokkade wordt geïnduceerd door rocuronium bolus 1 mg/kg, onderhouden door een continue infusie van rocuronium (0,6 mg/kg/uur) en getitreerd naar PTC 1-2.
|
Diepe neuromusculaire blokkade wordt gedefinieerd als PTC 1-2.
Lagedruk pneumoperitoneum wordt gedefinieerd als een intra-abdominale druk van 7-10 mmHg.
|
|
Experimenteel: lage druk + matig blok
De intra-abdominale druk wordt ingesteld op 7-10 mmHg.
Matige neuromusculaire blokkade wordt geïnduceerd door rocuronium bolus 0,6 mg/kg, gehandhaafd door een continue infusie van rocuronium (0,3 mg/kg/uur) en getitreerd naar TOF twitch 1-2.
|
Diepe neuromusculaire blokkade wordt gedefinieerd als PTC 1-2.
Matige neuromusculaire blokkade wordt gedefinieerd als TOF-twitch 1-2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum cystatine C (CysC) niveau
Tijdsspanne: 30 minuten voor pneumoperitoneuminsufflatie
|
CysC is een gevoelige indicator voor vroege nierbeschadiging en kan worden gebruikt om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te schatten.
|
30 minuten voor pneumoperitoneuminsufflatie
|
|
Serum cystatine C (CysC) niveau
Tijdsspanne: 30 minuten na pneumoperitoneumdeflatie
|
CysC is een gevoelige indicator voor vroege nierbeschadiging en kan worden gebruikt om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te schatten.
|
30 minuten na pneumoperitoneumdeflatie
|
|
Serum cystatine C (CysC) niveau
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
CysC is een gevoelige indicator voor vroege nierbeschadiging en kan worden gebruikt om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te schatten.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum creatine niveau
Tijdsspanne: 30 minuten voor pneumoperitoneuminsufflatie
|
Creatine is ook een indicator voor nierbeschadiging
|
30 minuten voor pneumoperitoneuminsufflatie
|
|
Serum creatine niveau
Tijdsspanne: 30 minuten na pneumoperitoneumdeflatie
|
Creatine is ook een indicator voor nierbeschadiging
|
30 minuten na pneumoperitoneumdeflatie
|
|
Serum creatine niveau
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Creatine is ook een indicator voor nierbeschadiging
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Het volume van de intraoperatieve urineproductie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Vlak voor de operatie wordt een urinebuisje ingebracht, zodat de urine in een opvangzak kan worden afgevoerd.
Het urinevolume in de zak aan het einde van de operatie is het volume van de intraoperatieve urineproductie.
|
Aan het einde van de operatie
|
|
De aanwezigheid van isomorfe of dysmorfe erytrocyten in urinesediment
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Erytrocyt in urinesediment is ook een indicator van nierbeschadiging.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De duur van de operatie is een indicator voor de moeilijkheidsgraad van de procedure
|
Intraoperatief
|
|
Leiden-chirurgische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Het moment waarop trocars in de bekkenholte worden ingebracht, en vervolgens elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
|
We zullen de Leidse chirurgische beoordelingsschaal (Martini et al.) gebruiken om de chirurgische toestand te beoordelen.
Het is een 5-puntsschaal, de minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 1 en 5.
Een hogere score duidt op een betere chirurgische conditie.
|
Het moment waarop trocars in de bekkenholte worden ingebracht, en vervolgens elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
|
|
Het aantal stoten en lichaamsbewegingen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het optreden van stoten of lichaamsbeweging is een indicator voor de toereikendheid van spierverslapper.
|
Intraoperatief
|
|
Zuurstofverzadiging van nierweefsel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Renale zuurstofverzadiging is een indicator voor nierweefseloxygenatie.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-ml
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .