Pneumoperitoneumin ja neuromuskulaarisen tukoksen vaikutus munuaisten toimintaan diabetespotilailla
lauantai 3. lokakuuta 2020 päivittänyt: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Pneumoperitoneumin paineen ja hermolihastukoksen laajuuden vaikutus munuaisten toimintaan diabeetikoilla, joille tehdään laparoskooppinen lantioleikkaus
Tässä yhden keskuksen, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa otetaan mukaan 648 18–70-vuotiasta diabetespotilasta, joille tehdään laparoskooppinen lantion kasvainresektio.
Heidät satunnaistetaan seuraaviin neljään ryhmään: korkeapaineinen pneumoperitoneum (10 mmHg) + syvä neuromuskulaarinen salpausryhmä, korkeapaineinen pneumoperitoneum (15 mmHg) + kohtalainen hermo-lihassalpausryhmä, matalapaineinen pneumoperitoneum + syvä neuromuskulaarinen salpausryhmä ja matalapaineinen pneumoperitoneum +kohtalainen neuromuskulaarinen salpausryhmä.
Syvä neuromuskulaarinen salpaus määritellään post tetanic count (PTC) 1-2, ja matala neuromuskulaarinen salpaus määritellään Train of Four (TOF) nykiminen 1-2.
Tulokset ovat akuutin munuaisvaurion ja kirurgisen tilan indikaattoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän yhden keskuksen, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistumme 648 18–70-vuotiasta diabetespotilasta, joille tehdään laparoskooppinen lantion kasvaimen resektio yleisanestesiassa.
Heidät satunnaistetaan seuraaviin neljään ryhmään: korkeapaineinen pneumoperitoneum (10 mmHg) + syvä neuromuskulaarinen salpausryhmä, korkeapaineinen pneumoperitoneum (15 mmHg) + kohtalainen hermo-lihassalpausryhmä, matalapaineinen pneumoperitoneum + syvä neuromuskulaarinen salpausryhmä ja matalapaineinen pneumoperitoneum +kohtalainen neuromuskulaarinen salpausryhmä.
Neuromuskulaarinen salpaus indusoidaan rokuroniboluksella ja sitä ylläpidetään jatkuvalla rokuroniumin infuusiolla.
Syvä neuromuskulaarinen salpaus määritellään PTC 1-2:ksi ja matala neuromuskulaarinen salpaus määritellään neljän TOF:n nykimisenä 1-2.
Ensisijainen tulos on seerumin kystatiini C -taso, ja toissijaiset tulokset ovat seerumin kreatiinitaso, virtsan sedimentti, leikkauksensisäinen virtsan eritys, leikkauksen kesto, leikkaustilan tila ja naarmuuntuminen ja kehon liike.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
648
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaohan Xu, M.D.
- Puhelinnumero: 86-15210560817
- Sähköposti: smartannie@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70;
- American Society of Anesthesiologist fyysinen tila (ASA) II-Ⅲ;
- Diabetes diagnosoitu;
- Elektiivinen laparoskooppinen lantion kasvaimen resektio yleisanestesiassa;
- Arvioitu toiminnan kesto > 2h;
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tutkimukseen tai ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta；
- Diagnosoitu muita munuaissairauksia paitsi diabeettinen nefropatia;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiinipitoisuudeksi > 2 kertaa normaalin yläraja tai virtsanerityksenä < 0,5 ml/kg/h tai arvioituna glomerulussuodatusnopeudena < 60 ml/h;
- Vaikea maksan, keuhkojen tai sydämen toimintahäiriö;
- Tunnettu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus;
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hermo-lihassalpauksen seurantaan;
- Vaikea diabeettinen neuropatia tai muu perifeerinen neuropatia；
- Tunnettu tai epäilty allergia yleisanestesialle；
- Suvussa pahanlaatuinen hypertermia；
- Aikaisempi lantion leikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkea paine + syvä lohko
Vatsansisäinen paine asetetaan 12-15 mmHg:iin leikkauksen aikana.
Syvä neuromuskulaarinen salpaus indusoidaan rokuroniboluksella 1 mg/kg, jota ylläpidetään jatkuvalla rokuroni-infuusiolla (0,6 mg/kg/h) ja titrataan kohti post-tetaanista määrää (PTC) 1–2.
|
Korkeapaineinen pneumoperitoneumi määritellään vatsansisäiseksi paineeksi 12-15 mmHg.
Syvä neuromuskulaarinen salpaus määritellään PTC 1-2:ksi.
|
|
Kokeellinen: korkea paine + kohtalainen esto
Vatsansisäinen paine asetetaan 12-15 mmHg:iin leikkauksen aikana.
Kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus indusoidaan rokuroniumboluksella 0,6 mg/kg, jota ylläpidetään jatkuvalla rokuroniumin infuusiolla (0,3 mg/kg/h) ja titrataan kohti neljän nelin (TOF) nykimistä 1-2.
|
Korkeapaineinen pneumoperitoneumi määritellään vatsansisäiseksi paineeksi 12-15 mmHg.
Keskivaikea neuromuskulaarinen salpaus määritellään TOF nykimisenä 1-2.
|
|
Kokeellinen: matalapaine + syvä lohko
Vatsansisäinen paine asetetaan 7-10 mmHg:iin leikkauksen aikana.
Syvä neuromuskulaarinen salpaus indusoidaan rokuroniboluksella 1 mg/kg, jota ylläpidetään jatkuvalla rokuroni-infuusiolla (0,6 mg/kg/h) ja titrataan PTC 1-2:ta kohti.
|
Syvä neuromuskulaarinen salpaus määritellään PTC 1-2:ksi.
Matalapaineinen pneumoperitoneumi määritellään vatsansisäiseksi paineeksi 7-10 mmHg.
|
|
Kokeellinen: matalapaine + kohtalainen esto
Vatsansisäinen paine asetetaan 7-10 mmHg:iin.
Kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus indusoidaan rokuroniboluksella 0,6 mg/kg, jota ylläpidetään jatkuvalla rokuroniumin infuusiolla (0,3 mg/kg/h) ja titrataan kohti TOF nykimistä 1-2.
|
Syvä neuromuskulaarinen salpaus määritellään PTC 1-2:ksi.
Keskivaikea neuromuskulaarinen salpaus määritellään TOF nykimisenä 1-2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kystatiini C (CysC) taso
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen pneumoperitoneumin insufflaatiota
|
CysC on herkkä indikaattori varhaiselle munuaisvauriolle, ja sitä voidaan käyttää arvioimaan glomerulusfiltraationopeutta (GFR).
|
30 minuuttia ennen pneumoperitoneumin insufflaatiota
|
|
Seerumin kystatiini C (CysC) taso
Aikaikkuna: 30 minuuttia pneumoperitoneumin tyhjennyksen jälkeen
|
CysC on herkkä indikaattori varhaiselle munuaisvauriolle, ja sitä voidaan käyttää arvioimaan glomerulusfiltraationopeutta (GFR).
|
30 minuuttia pneumoperitoneumin tyhjennyksen jälkeen
|
|
Seerumin kystatiini C (CysC) taso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
CysC on herkkä indikaattori varhaiselle munuaisvauriolle, ja sitä voidaan käyttää arvioimaan glomerulusfiltraationopeutta (GFR).
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiinitaso
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen pneumoperitoneumin insufflaatiota
|
Kreatiini on myös munuaisvaurion indikaattori
|
30 minuuttia ennen pneumoperitoneumin insufflaatiota
|
|
Seerumin kreatiinitaso
Aikaikkuna: 30 minuuttia pneumoperitoneumin tyhjennyksen jälkeen
|
Kreatiini on myös munuaisvaurion indikaattori
|
30 minuuttia pneumoperitoneumin tyhjennyksen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiinitaso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Kreatiini on myös munuaisvaurion indikaattori
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Leikkauksensisäisen virtsan määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Virtsaletku asetetaan juuri ennen leikkausta, jotta virtsa voidaan tyhjentää pussiin.
Virtsan määrä pussissa leikkauksen lopussa on intraoperatiivisen virtsan määrä.
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Isomorfisten tai dysmorfisten punasolujen esiintyminen virtsan sedimentissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Virtsasedimentissä olevat punasolut ovat myös munuaisvaurion indikaattori.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen kesto on indikaattori toimenpiteen vaikeudesta
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leiden-kirurginen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Hetki, jolloin trokaarit tuodaan lantiononteloon, ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
|
Käytämme Leidenin kirurgista arviointiasteikkoa (Martini et al.) leikkauksen tilan arvioimiseen.
Se on 5 pisteen asteikko, jonka minimi- ja maksimiarvot ovat 1 ja 5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa leikkaustilaa.
|
Hetki, jolloin trokaarit tuodaan lantiononteloon, ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
|
|
Apujen määrä ja kehon liike leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Nykistymisen tai kehon liikkeen esiintyminen on indikaattori lihasrelaksantin riittävyydestä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Munuaiskudoksen happisaturaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Munuaisten happisaturaatio on indikaattori munuaisten kudosten hapettumisesta.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-ml
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .