气腹联合神经肌肉阻滞对糖尿病患者肾功能的影响
2020年10月3日 更新者：Huang YuGuang、Peking Union Medical College Hospital
气腹压和神经肌肉阻滞程度对糖尿病腹腔镜盆腔手术患者肾功能的影响
在这项单中心、双盲、随机对照临床试验中，我们将纳入 648 名接受腹腔镜盆腔肿瘤切除术的 18-70 岁糖尿病患者。
将他们随机分为以下四组：高压气腹（10mmHg）+深度神经肌肉阻滞组、高压气腹（15mmHg）+中度神经肌肉阻滞组、低压气腹+深度神经肌肉阻滞组和低压气腹+中度神经肌肉阻滞组。
深部神经肌肉阻滞定义为强直后计数 (PTC) 1-2，低度神经肌肉阻滞定义为四连串 (TOF) 抽搐 1-2。
结果将成为急性肾损伤和手术状况的指标。
研究概览
详细说明
在这项单中心、双盲、随机对照的临床试验中，我们将纳入 648 名 18-70 岁的糖尿病患者，他们在全身麻醉下接受腹腔镜盆腔肿瘤切除术。
将他们随机分为以下四组：高压气腹（10mmHg）+深度神经肌肉阻滞组、高压气腹（15mmHg）+中度神经肌肉阻滞组、低压气腹+深度神经肌肉阻滞组和低压气腹+中度神经肌肉阻滞组。
神经肌肉阻滞将由罗库溴铵推注诱导，并通过连续输注罗库溴铵维持。
深部神经肌肉阻滞定义为 PTC 1-2，低位神经肌肉阻滞定义为 train-of-four TOF twitch 1-2。
主要结果将是血清胱抑素 C 水平，次要结果将是血清肌酸水平、尿沉渣、术中尿量、手术持续时间、手术空间条件以及发生屈曲和身体运动。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
648
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaohan Xu, M.D.
- 电话号码：86-15210560817
- 邮箱：smartannie@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁；
- 美国麻醉医师协会身体状况（ASA）II-III；
- 确诊糖尿病；
- 择期全麻腹腔镜盆腔肿瘤切除术；
- 预计运行时间>2h；
排除标准：
- 不愿参加研究或不能签署知情同意书；
- 被诊断患有除糖尿病肾病以外的其他肾脏疾病；
- 严重肾功能不全定义为血清肌酸水平 > 正常上限的 2 倍，或尿量 < 0.5ml/kg/h，或估计的肾小球滤过率 < 60ml/h；
- 严重的肝、肺或心脏功能障碍；
- 已知或疑似神经肌肉疾病；
- 使用可能影响神经肌肉阻滞监测的药物；
- 严重的糖尿病神经病变或其他周围神经病变；
- 已知或怀疑对全身麻醉药过敏；
- 恶性高热家族史；
- 既往盆腔手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高压+深堵
手术期间腹内压将设置为 12-15 mmHg。
罗库溴铵推注 1 mg/kg 可诱导深部神经肌肉阻滞，通过连续输注罗库溴铵 (0.6mg/kg/h) 维持，并逐渐滴定至强直后计数 (PTC) 1-2。
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高压气腹定义为腹内压 12-15 mmHg。
深部神经肌肉阻滞定义为 PTC 1-2。
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实验性的：高压+中度阻断
手术期间腹内压将设置为 12-15 mmHg。
中度神经肌肉阻滞将由罗库溴铵推注 0.6 mg/kg 诱导，通过连续输注罗库溴铵 (0.3mg/kg/h) 维持，并逐渐滴定至 train-of-four (TOF) 抽搐 1-2。
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高压气腹定义为腹内压 12-15 mmHg。
中度神经肌肉阻滞定义为 TOF 抽搐 1-2。
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实验性的：低压+深度阻断
手术期间腹内压将设置为 7-10 mmHg。
罗库溴铵推注 1 mg/kg 将诱导深度神经肌肉阻滞，通过连续输注罗库溴铵 (0.6mg/kg/h) 维持，并逐渐滴定至 PTC 1-2。
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深部神经肌肉阻滞定义为 PTC 1-2。
低压气腹定义为腹内压 7-10 mmHg。
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实验性的：低压+适度阻滞
腹内压将设置为 7-10 mmHg。
中度神经肌肉阻滞将由罗库溴铵推注 0.6 mg/kg 诱导，通过连续输注罗库溴铵 (0.3mg/kg/h) 维持，并滴定至 TOF 抽搐 1-2。
|
深部神经肌肉阻滞定义为 PTC 1-2。
中度神经肌肉阻滞定义为 TOF 抽搐 1-2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清胱抑素 C (CysC) 水平
大体时间：气腹前30分钟
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CysC 是早期肾损伤的敏感指标，可用于估计肾小球滤过率 (GFR)。
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气腹前30分钟
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血清胱抑素 C (CysC) 水平
大体时间：气腹放气后30分钟
|
CysC 是早期肾损伤的敏感指标，可用于估计肾小球滤过率 (GFR)。
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气腹放气后30分钟
|
|
血清胱抑素 C (CysC) 水平
大体时间：术后24小时
|
CysC 是早期肾损伤的敏感指标，可用于估计肾小球滤过率 (GFR)。
|
术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酸水平
大体时间：气腹前30分钟
|
肌酸也是肾损伤的指标
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气腹前30分钟
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血清肌酸水平
大体时间：气腹放气后30分钟
|
肌酸也是肾损伤的指标
|
气腹放气后30分钟
|
|
血清肌酸水平
大体时间：术后24小时
|
肌酸也是肾损伤的指标
|
术后24小时
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术中尿量
大体时间：手术结束时
|
手术前将插入尿管，以便将尿液排入袋中。
手术结束时尿袋中的尿量即为术中尿量。
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手术结束时
|
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尿沉渣中存在同形或异形红细胞
大体时间：术后第 1 天
|
尿沉渣中的红细胞也是肾损伤的指标。
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术后第 1 天
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手术时间
大体时间：术中
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手术时间是手术难度的指标
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术中
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莱顿外科评定量表
大体时间：套管针进入盆腔的时刻，之后每15分钟一次，直至手术结束。
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我们将使用莱顿手术评定量表（Martini 等人）来评估手术情况。
它是一个 5 点量表，最小值和最大值分别为 1 和 5。
分数越高表明手术条件越好。
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套管针进入盆腔的时刻，之后每15分钟一次，直至手术结束。
|
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手术过程中屈曲和身体运动的次数
大体时间：术中
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发生屈曲或身体运动是肌肉松弛剂充足的指标。
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术中
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肾组织氧饱和度
大体时间：术中
|
肾氧饱和度是肾组织氧合作用的指标。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuguang Huang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月3日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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