Efeito do Pneumoperitônio e Bloqueio Neuromuscular na Função Renal em Pacientes com Diabetes
3 de outubro de 2020 atualizado por: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Efeito da Pressão do Pneumoperitônio e da Extensão do Bloqueio Neuromuscular na Função Renal em Pacientes com Diabetes Submetidos à Cirurgia Pélvica Laparoscópica
Neste ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, de centro único, incluiremos 648 pacientes com diabetes com idades entre 18 e 70 anos submetidos à ressecção laparoscópica de tumor pélvico.
Eles serão randomizados em quatro grupos: grupo pneumoperitônio de alta pressão (10mmHg)+bloqueio neuromuscular profundo, grupo pneumoperitônio de alta pressão (15mmHg)+bloqueio neuromuscular moderado, grupo pneumoperitônio de baixa pressão + bloqueio neuromuscular profundo e pneumoperitônio de baixa pressão +grupo de bloqueio neuromuscular moderado.
O bloqueio neuromuscular profundo é definido como contagem pós-tetânica (PTC) 1-2, e o bloqueio neuromuscular baixo é definido como contração muscular de trem de quatro (TOF) 1-2.
Os resultados serão indicadores de lesão renal aguda e condição cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, de centro único, incluiremos 648 pacientes com diabetes, com idade entre 18 e 70 anos, submetidos à ressecção laparoscópica de tumor pélvico sob anestesia geral.
Eles serão randomizados em quatro grupos: grupo pneumoperitônio de alta pressão (10mmHg)+bloqueio neuromuscular profundo, grupo pneumoperitônio de alta pressão (15mmHg)+bloqueio neuromuscular moderado, grupo pneumoperitônio de baixa pressão + bloqueio neuromuscular profundo e pneumoperitônio de baixa pressão +grupo de bloqueio neuromuscular moderado.
O bloqueio neuromuscular será induzido por rocurônio em bolus e mantido por infusão contínua de rocurônio.
O bloqueio neuromuscular profundo é definido como PTC 1-2, e o bloqueio neuromuscular baixo é definido como contração muscular TOF 1-2 em sequência de quatro.
O desfecho primário será o nível sérico de Cistatina C, e os desfechos secundários serão o nível sérico de creatina, sedimento urinário, débito urinário intraoperatório, duração da cirurgia, condição do espaço cirúrgico e ocorrência de resistência e movimento corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
648
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaohan Xu, M.D.
- Número de telefone: 86-15210560817
- E-mail: smartannie@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos;
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II-Ⅲ;
- Diagnosticado com diabetes;
- Submetida a ressecção eletiva de tumor pélvico laparoscópico sob anestesia geral;
- Duração estimada da operação >2h;
Critério de exclusão:
- Não está disposto a participar do estudo ou não pode assinar o consentimento informado;
- Diagnosticado de outras doenças renais, exceto nefropatia diabética;
- Insuficiência renal grave definida como nível de creatina sérica > 2 vezes o limite superior do normal, ou débito urinário < 0,5ml/kg/h, ou taxa de filtração glomerular estimada < 60ml/h;
- Disfunção hepática, pulmonar ou cardíaca grave;
- Doença neuromuscular conhecida ou suspeita;
- Uso de medicamentos que possam afetar a monitoração do bloqueio neuromuscular;
- Neuropatia diabética grave ou outra neuropatia periférica;
- Alergia conhecida ou suspeita a anestésicos gerais;
- História familiar de hipertermia maligna;
- História prévia de cirurgia pélvica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: alta pressão + bloqueio profundo
A pressão intra-abdominal será ajustada para 12-15 mmHg durante a cirurgia.
O bloqueio neuromuscular profundo será induzido por rocurônio em bolus 1 mg/kg, mantido por infusão contínua de rocurônio (0,6mg/kg/h) e titulado para contagem pós-tetânica (PTC) 1-2.
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O pneumoperitônio de alta pressão é definido como pressão intra-abdominal de 12-15 mmHg.
O bloqueio neuromuscular profundo é definido como PTC 1-2.
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Experimental: pressão alta + bloqueio moderado
A pressão intra-abdominal será ajustada para 12-15 mmHg durante a cirurgia.
O bloqueio neuromuscular moderado será induzido por rocurônio em bolus de 0,6 mg/kg, mantido por uma infusão contínua de rocurônio (0,3 mg/kg/h) e titulado em trem de quatro (TOF) contração muscular 1-2.
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O pneumoperitônio de alta pressão é definido como pressão intra-abdominal de 12-15 mmHg.
O bloqueio neuromuscular moderado é definido como contração TOF 1-2.
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Experimental: baixa pressão + bloqueio profundo
A pressão intra-abdominal será ajustada para 7-10 mmHg durante a cirurgia.
O bloqueio neuromuscular profundo será induzido por rocurônio em bolus 1 mg/kg, mantido por infusão contínua de rocurônio (0,6mg/kg/h) e titulado para PTC 1-2.
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O bloqueio neuromuscular profundo é definido como PTC 1-2.
O pneumoperitônio de baixa pressão é definido como pressão intra-abdominal de 7-10 mmHg.
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Experimental: pressão baixa + bloqueio moderado
A pressão intra-abdominal será ajustada para 7-10 mmHg.
O bloqueio neuromuscular moderado será induzido por bolus de rocurônio 0,6 mg/kg, mantido por uma infusão contínua de rocurônio (0,3 mg/kg/h) e titulado para contração muscular TOF 1-2.
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O bloqueio neuromuscular profundo é definido como PTC 1-2.
O bloqueio neuromuscular moderado é definido como contração TOF 1-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de cistatina C (CysC)
Prazo: 30 minutos antes da insuflação do pneumoperitônio
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CysC é um indicador sensível para lesão renal precoce e pode ser usado para estimar a taxa de filtração glomerular (TFG).
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30 minutos antes da insuflação do pneumoperitônio
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Nível sérico de cistatina C (CysC)
Prazo: 30 minutos após a deflação do pneumoperitônio
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CysC é um indicador sensível para lesão renal precoce e pode ser usado para estimar a taxa de filtração glomerular (TFG).
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30 minutos após a deflação do pneumoperitônio
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Nível sérico de cistatina C (CysC)
Prazo: Pós operatório 24 horas
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CysC é um indicador sensível para lesão renal precoce e pode ser usado para estimar a taxa de filtração glomerular (TFG).
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Pós operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de creatina
Prazo: 30 minutos antes da insuflação do pneumoperitônio
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A creatina também é um indicador de lesão renal
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30 minutos antes da insuflação do pneumoperitônio
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Nível sérico de creatina
Prazo: 30 minutos após a deflação do pneumoperitônio
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A creatina também é um indicador de lesão renal
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30 minutos após a deflação do pneumoperitônio
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Nível sérico de creatina
Prazo: Pós operatório 24 horas
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A creatina também é um indicador de lesão renal
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Pós operatório 24 horas
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O volume de urina intraoperatória
Prazo: No final da cirurgia
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Um tubo de urina será inserido pouco antes da cirurgia, para que a urina possa ser drenada para uma bolsa.
O volume de urina na bolsa ao final da cirurgia será o volume de urina intraoperatória.
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No final da cirurgia
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Presença de eritrócitos isomórficos ou dismórficos no sedimento urinário
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Eritrócitos no sedimento urinário também é um indicador de lesão renal.
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1º dia de pós-operatório
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Duração da cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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A duração da cirurgia é um indicador de dificuldade do procedimento
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Intraoperatório
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Escala de avaliação cirúrgica de Leiden
Prazo: Momento da introdução dos trocartes na cavidade pélvica, e depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
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Usaremos a escala de classificação cirúrgica de Leiden (Martini et al.) para avaliar a condição cirúrgica.
É uma escala de 5 pontos, os valores mínimo e máximo são 1 e 5, respectivamente.
Maior pontuação indica melhor condição cirúrgica.
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Momento da introdução dos trocartes na cavidade pélvica, e depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
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O número de bucking e movimento do corpo durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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A ocorrência de resistência ou movimento do corpo é um indicador da suficiência do relaxante muscular.
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Intraoperatório
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Saturação de oxigênio do tecido renal
Prazo: Intraoperatório
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A saturação renal de oxigênio é um indicador da oxigenação do tecido renal.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-ml
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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