Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Pneumoperitoneum og neuromuskulær blokering på nyrefunktionen hos diabetespatienter

3. oktober 2020 opdateret af: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Virkning af pneumoperitoneumtryk og omfanget af neuromuskulær blokering på nyrefunktionen hos patienter med diabetes, der gennemgår laparoskopisk bækkenkirurgi

I dette enkeltcenter, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil vi inkludere 648 diabetespatienter i alderen 18-70 år, der gennemgår laparoskopisk bækkentumorresektion. De vil blive randomiseret til følgende fire grupper: højtrykspneumoperitoneum (10 mmHg) + dyb neuromuskulær blokgruppe, højtrykspneumoperitoneum (15 mmHg) + moderat neuromuskulær blokgruppe, lavtrykspneumoperitoneum + dyb neuromuskulær blokgruppe og lavtrykspneumoperitoneum +moderat neuromuskulær blokgruppe. Dyb neuromuskulær blokering er defineret som post tetanic count (PTC) 1-2, og lav neuromuskulær blokering er defineret som tog-af-fire (TOF) twitch 1-2. Resultaterne vil være indikatorer for akut nyreskade og kirurgisk tilstand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette enkeltcenter, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil vi inkludere 648 diabetespatienter i alderen 18-70 år, der gennemgår laparoskopisk bækkentumorresektion under generel anæstesi. De vil blive randomiseret til følgende fire grupper: højtrykspneumoperitoneum (10 mmHg) + dyb neuromuskulær blokgruppe, højtrykspneumoperitoneum (15 mmHg) + moderat neuromuskulær blokgruppe, lavtrykspneumoperitoneum + dyb neuromuskulær blokgruppe og lavtrykspneumoperitoneum +moderat neuromuskulær blokgruppe. Neuromuskulær blokering vil blive induceret af rocuronium bolus og opretholdt ved en kontinuerlig infusion af rocuronium. Dyb neuromuskulær blokering er defineret som PTC 1-2, og lav neuromuskulær blokering er defineret som tog-af-fire TOF twitch 1-2. Det primære resultat vil være serum Cystatin C niveau, og de sekundære udfald vil være serum kreatin niveau, urinsediment, intraoperativ urinproduktion, varighed af operationen, kirurgisk rumtilstand og forekomst bucking og kropsbevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

648

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70;
  2. American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) II-Ⅲ;
  3. Diagnosticeret med diabetes;
  4. Undergår elektiv laparoskopisk bækkentumorresektion under generel anæstesi;
  5. Anslået varighed af drift >2 timer;

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke villig til at deltage i undersøgelsen eller ikke i stand til at underskrive det informerede samtykke;
  2. Diagnosticeret med andre nyresygdomme undtagen diabetisk nefropati;
  3. Alvorlig nyreinsufficiens defineret som serumkreatinniveau > 2 gange den øvre grænse for normal, eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/time;
  4. Alvorlig lever-, lunge- eller hjertedysfunktion;
  5. Kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom;
  6. Brug af lægemidler, der kan påvirke overvågning af neuromuskulær blokering;
  7. Svær diabetisk neuropati eller anden perifer neuropati;
  8. Kendt eller mistænkt allergi over for generel anæstesi；
  9. Familiehistorie med malign hypertermi;
  10. Tidligere historie med bækkenkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højtryk + dyb blok
Det intraabdominale tryk indstilles til 12-15 mmHg under operationen. Dyb neuromuskulær blokering vil blive induceret af rocuronium bolus 1 mg/kg, opretholdt af en kontinuerlig infusion af rocuronium (0,6 mg/kg/time) og titreret mod post-tetanic count (PTC) 1-2.
Procedure: højt tryk
Højtrykspneumoperitoneum er defineret som intraabdominalt tryk 12-15 mmHg.
Medicin: dyb neuromuskulær blokering
Dyb neuromuskulær blokering er defineret som PTC 1-2.
Eksperimentel: højt tryk + moderat blokering
Det intraabdominale tryk indstilles til 12-15 mmHg under operationen. Moderat neuromuskulær blokering vil blive induceret af rocuronium bolus 0,6 mg/kg, opretholdt af en kontinuerlig infusion af rocuronium (0,3 mg/kg/time) og titreret mod train-of-four (TOF) twitch 1-2.
Procedure: højt tryk
Højtrykspneumoperitoneum er defineret som intraabdominalt tryk 12-15 mmHg.
Medicin: moderat neuromuskulær blokering
Moderat neuromuskulær blokering er defineret som TOF twitch 1-2.
Eksperimentel: lavtryk + dyb blok
Det intraabdominale tryk vil blive sat til 7-10 mmHg under operationen. Dyb neuromuskulær blokering vil blive induceret af rocuronium bolus 1 mg/kg, opretholdt af en kontinuerlig infusion af rocuronium (0,6 mg/kg/time) og titreret mod PTC 1-2.
Medicin: dyb neuromuskulær blokering
Dyb neuromuskulær blokering er defineret som PTC 1-2.
Procedure: lavt tryk
Lavtrykspneumoperitoneum er defineret som intraabdominalt tryk 7-10 mmHg.
Eksperimentel: lavt tryk + moderat blokering
Det intraabdominale tryk indstilles til 7-10 mmHg. Moderat neuromuskulær blokering vil blive induceret af rocuronium bolus 0,6 mg/kg, opretholdt af en kontinuerlig infusion af rocuronium (0,3 mg/kg/time) og titreret mod TOF twitch 1-2.
Medicin: dyb neuromuskulær blokering
Dyb neuromuskulær blokering er defineret som PTC 1-2.
Medicin: moderat neuromuskulær blokering
Moderat neuromuskulær blokering er defineret som TOF twitch 1-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cystatin C (CysC) niveau
Tidsramme: 30 minutter før pneumoperitoneum insufflation
CysC er en følsom indikator for tidlig nyreskade og kan bruges til at estimere glomerulær filtrationshastighed (GFR).
30 minutter før pneumoperitoneum insufflation
Serum cystatin C (CysC) niveau
Tidsramme: 30 minutter efter pneumoperitoneumtømning
CysC er en følsom indikator for tidlig nyreskade og kan bruges til at estimere glomerulær filtrationshastighed (GFR).
30 minutter efter pneumoperitoneumtømning
Serum cystatin C (CysC) niveau
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
CysC er en følsom indikator for tidlig nyreskade og kan bruges til at estimere glomerulær filtrationshastighed (GFR).
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatin niveau
Tidsramme: 30 minutter før pneumoperitoneum insufflation
Kreatin er også en indikator for nyreskade
30 minutter før pneumoperitoneum insufflation
Serum kreatin niveau
Tidsramme: 30 minutter efter pneumoperitoneumtømning
Kreatin er også en indikator for nyreskade
30 minutter efter pneumoperitoneumtømning
Serum kreatin niveau
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Kreatin er også en indikator for nyreskade
Postoperativ 24 timer
Volumenet af intraoperativ urinproduktion
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
En urinslange vil blive indsat lige før operationen, så urinen kan drænes ned i en pose. Mængden af ​​urin i posen ved slutningen af ​​operationen vil være volumen af ​​intraoperativ urinproduktion.
I slutningen af ​​operationen
Tilstedeværelsen af ​​isomorfe eller dysmorfe erytrocytter i urinsediment
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Erytrocyt i urinsediment er også en indikator for nyreskade.
Postoperativ dag 1
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Varigheden af ​​operationen er en indikator for procedurevanskeligheder
Intraoperativt
Leiden-kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: Øjeblikket, hvor trokarer indføres i bækkenhulen, og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.
Vi vil bruge Leiden kirurgiske vurderingsskala (Martini et al.) til at vurdere kirurgisk tilstand. Det er en 5-punkts skala, minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 1 og 5. Højere score indikerer bedre kirurgisk tilstand.
Øjeblikket, hvor trokarer indføres i bækkenhulen, og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.
Antallet af buk og kropsbevægelse under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomsten af ​​buk eller kropsbevægelse er en indikator for tilstrækkeligheden af ​​muskelafslappende middel.
Intraoperativt
Renal væv iltmætning
Tidsramme: Intraoperativt
Renal iltmætning er en indikator for nyrevævsiltning.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-ml

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med højt tryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner