Efecto del Neumoperitoneo y Bloqueo Neuromuscular sobre la Función Renal en Pacientes con Diabetes
3 de octubre de 2020 actualizado por: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Efecto de la presión del neumoperitoneo y la extensión del bloqueo neuromuscular sobre la función renal en pacientes con diabetes sometidos a cirugía pélvica laparoscópica
En este ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, incluiremos a 648 pacientes con diabetes de entre 18 y 70 años que se someterán a una resección laparoscópica de un tumor pélvico.
Se aleatorizarán a los siguientes cuatro grupos: grupo de neumoperitoneo de alta presión (10 mmHg) + bloqueo neuromuscular profundo, grupo de neumoperitoneo de alta presión (15 mmHg) + bloqueo neuromuscular moderado, grupo de neumoperitoneo de baja presión + bloqueo neuromuscular profundo y neumoperitoneo de baja presión + grupo de bloqueo neuromuscular moderado.
El bloqueo neuromuscular profundo se define como conteo post tetánico (PTC) 1-2, y el bloqueo neuromuscular bajo se define como contracción del tren de cuatro (TOF) 1-2.
Los resultados serán indicadores de lesión renal aguda y condición quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo clínico controlado aleatorio, doble ciego, de un solo centro, incluiremos a 648 pacientes con diabetes de entre 18 y 70 años que se someterán a una resección laparoscópica del tumor pélvico bajo anestesia general.
Se aleatorizarán a los siguientes cuatro grupos: grupo de neumoperitoneo de alta presión (10 mmHg) + bloqueo neuromuscular profundo, grupo de neumoperitoneo de alta presión (15 mmHg) + bloqueo neuromuscular moderado, grupo de neumoperitoneo de baja presión + bloqueo neuromuscular profundo y neumoperitoneo de baja presión + grupo de bloqueo neuromuscular moderado.
El bloqueo neuromuscular se inducirá con un bolo de rocuronio y se mantendrá con una infusión continua de rocuronio.
El bloqueo neuromuscular profundo se define como PTC 1-2, y el bloqueo neuromuscular bajo se define como una contracción TOF de tren de cuatro 1-2.
El resultado primario será el nivel de cistatina C sérica, y los resultados secundarios serán el nivel de creatina sérica, el sedimento urinario, la producción de orina intraoperatoria, la duración de la cirugía, la condición del espacio quirúrgico y la aparición de corcovetas y movimientos corporales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
648
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaohan Xu, M.D.
- Número de teléfono: 86-15210560817
- Correo electrónico: smartannie@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años;
- estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) II-Ⅲ;
- diagnosticado de diabetes;
- Someterse a resección laparoscópica electiva de tumor pélvico bajo anestesia general;
- Duración estimada de la operación >2h;
Criterio de exclusión:
- No desea participar en el estudio o no puede firmar el consentimiento informado;
- Diagnosticado de otras enfermedades renales excepto nefropatía diabética;
- Insuficiencia renal grave definida como un nivel de creatina sérica > 2 veces el límite superior de lo normal, o una diuresis < 0,5 ml/kg/h, o una tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/h;
- Disfunción grave del hígado, los pulmones o el corazón;
- Enfermedad neuromuscular conocida o sospechada;
- Uso de medicamentos que pueden afectar el monitoreo del bloqueo neuromuscular;
- Neuropatía diabética grave u otra neuropatía periférica;
- Alergia conocida o sospechada a los anestésicos generales;
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna;
- Historia previa de cirugía pélvica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: alta presión + bloque profundo
La presión intraabdominal se establecerá en 12-15 mmHg durante la cirugía.
El bloqueo neuromuscular profundo se inducirá con un bolo de rocuronio de 1 mg/kg, se mantendrá con una infusión continua de rocuronio (0,6 mg/kg/h) y se titulará hacia el recuento post-tetánico (PTC) 1-2.
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El neumoperitoneo de alta presión se define como una presión intraabdominal de 12-15 mmHg.
El bloqueo neuromuscular profundo se define como PTC 1-2.
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Experimental: alta presión + bloqueo moderado
La presión intraabdominal se establecerá en 12-15 mmHg durante la cirugía.
El bloqueo neuromuscular moderado se inducirá con un bolo de rocuronio de 0,6 mg/kg, se mantendrá con una infusión continua de rocuronio (0,3 mg/kg/h) y se titulará hacia una contracción de tren de cuatro (TOF) 1-2.
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El neumoperitoneo de alta presión se define como una presión intraabdominal de 12-15 mmHg.
El bloqueo neuromuscular moderado se define como una contracción TOF 1-2.
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Experimental: baja presión + bloqueo profundo
La presión intraabdominal se establecerá en 7-10 mmHg durante la cirugía.
El bloqueo neuromuscular profundo se inducirá con un bolo de 1 mg/kg de rocuronio, se mantendrá con una infusión continua de rocuronio (0,6 mg/kg/h) y se titulará hacia PTC 1-2.
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El bloqueo neuromuscular profundo se define como PTC 1-2.
El neumoperitoneo de baja presión se define como una presión intraabdominal de 7-10 mmHg.
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Experimental: baja presión + bloqueo moderado
La presión intraabdominal se establecerá en 7-10 mmHg.
El bloqueo neuromuscular moderado se inducirá con un bolo de 0,6 mg/kg de rocuronio, se mantendrá con una infusión continua de rocuronio (0,3 mg/kg/h) y se titulará hacia la contracción TOF 1-2.
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El bloqueo neuromuscular profundo se define como PTC 1-2.
El bloqueo neuromuscular moderado se define como una contracción TOF 1-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de cistatina C (CysC)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la insuflación de neumoperitoneo
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CysC es un indicador sensible de lesión renal temprana y se puede utilizar para estimar la tasa de filtración glomerular (TFG).
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30 minutos antes de la insuflación de neumoperitoneo
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Nivel sérico de cistatina C (CysC)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la deflación del neumoperitoneo
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CysC es un indicador sensible de lesión renal temprana y se puede utilizar para estimar la tasa de filtración glomerular (TFG).
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30 minutos después de la deflación del neumoperitoneo
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Nivel sérico de cistatina C (CysC)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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CysC es un indicador sensible de lesión renal temprana y se puede utilizar para estimar la tasa de filtración glomerular (TFG).
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de creatina sérica
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la insuflación de neumoperitoneo
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La creatina también es un indicador de daño renal.
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30 minutos antes de la insuflación de neumoperitoneo
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Nivel de creatina sérica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la deflación del neumoperitoneo
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La creatina también es un indicador de daño renal.
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30 minutos después de la deflación del neumoperitoneo
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Nivel de creatina sérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La creatina también es un indicador de daño renal.
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Postoperatorio 24 horas
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El volumen de diuresis intraoperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Se insertará un tubo de orina justo antes de la cirugía, para que la orina se pueda drenar en una bolsa.
El volumen de orina en la bolsa al final de la cirugía será el volumen de diuresis intraoperatoria.
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Al final de la cirugía
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La presencia de eritrocitos isomórficos o dismórficos en el sedimento urinario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Los eritrocitos en el sedimento urinario también son un indicador de daño renal.
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Postoperatorio día 1
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La duración de la cirugía es un indicador de la dificultad del procedimiento
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Intraoperatorio
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Escala de calificación quirúrgica de Leiden
Periodo de tiempo: El momento en que se introducen los trocares en la cavidad pélvica, y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
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Usaremos la escala de calificación quirúrgica de Leiden (Martini et al.) para evaluar la condición quirúrgica.
Es una escala de 5 puntos, los valores mínimo y máximo son 1 y 5, respectivamente.
Una puntuación más alta indica una mejor condición quirúrgica.
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El momento en que se introducen los trocares en la cavidad pélvica, y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
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El número de tronzado y movimiento del cuerpo durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La ocurrencia de tronzado o movimiento corporal es un indicador de la suficiencia del relajante muscular.
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Intraoperatorio
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Saturación de oxígeno del tejido renal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La saturación renal de oxígeno es un indicador de la oxigenación del tejido renal.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-ml
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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