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Effetto del pneumoperitoneo e del blocco neuromuscolare sulla funzione renale nei pazienti diabetici

3 ottobre 2020 aggiornato da: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Effetto della pressione del pneumoperitoneo e dell'entità del blocco neuromuscolare sulla funzione renale nei pazienti con diabete sottoposti a chirurgia pelvica laparoscopica

In questo singolo centro, in doppio cieco, studio clinico controllato randomizzato, includeremo 648 pazienti diabetici di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a resezione laparoscopica del tumore pelvico. Saranno randomizzati nei seguenti quattro gruppi: pneumoperitoneo ad alta pressione (10 mmHg) + gruppo di blocco neuromuscolare profondo, pneumoperitoneo ad alta pressione (15 mmHg) + gruppo di blocco neuromuscolare moderato, pneumoperitoneo a bassa pressione + gruppo di blocco neuromuscolare profondo e pneumoperitoneo a bassa pressione +gruppo di blocco neuromuscolare moderato. Il blocco neuromuscolare profondo è definito come conteggio post tetanico (PTC) 1-2, mentre il blocco neuromuscolare basso è definito come contrazione del treno dei quattro (TOF) 1-2. I risultati saranno indicatori di danno renale acuto e condizioni chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo singolo centro, in doppio cieco, studio clinico controllato randomizzato, includeremo 648 pazienti diabetici di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a resezione laparoscopica del tumore pelvico in anestesia generale. Saranno randomizzati nei seguenti quattro gruppi: pneumoperitoneo ad alta pressione (10 mmHg) + gruppo di blocco neuromuscolare profondo, pneumoperitoneo ad alta pressione (15 mmHg) + gruppo di blocco neuromuscolare moderato, pneumoperitoneo a bassa pressione + gruppo di blocco neuromuscolare profondo e pneumoperitoneo a bassa pressione +gruppo di blocco neuromuscolare moderato. Il blocco neuromuscolare sarà indotto da rocuronio in bolo e mantenuto da un'infusione continua di rocuronio. Il blocco neuromuscolare profondo è definito come PTC 1-2 e il blocco neuromuscolare basso è definito come treno di quattro contrazioni TOF 1-2. L'esito primario sarà il livello sierico di cistatina C e gli esiti secondari saranno il livello di creatina sierica, il sedimento urinario, la produzione di urina intraoperatoria, la durata dell'intervento chirurgico, le condizioni dello spazio chirurgico e l'occorrenza di contraccolpo e movimento del corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

648

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-70 anni;
  2. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) II-Ⅲ;
  3. Diagnosi di diabete;
  4. In fase di resezione elettiva del tumore pelvico laparoscopico in anestesia generale;
  5. Durata stimata dell'operazione >2h;

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto a partecipare allo studio o non in grado di firmare il consenso informato;
  2. Diagnosi di altre malattie renali eccetto la nefropatia diabetica;
  3. Insufficienza renale grave definita come livello di creatina sierica > 2 volte il limite superiore della norma, o diuresi < 0,5 ml/kg/h, o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/h;
  4. Grave disfunzione epatica, polmonare o cardiaca;
  5. Malattia neuromuscolare nota o sospetta;
  6. Uso di farmaci che possono influenzare il monitoraggio del blocco neuromuscolare;
  7. Neuropatia diabetica grave o altra neuropatia periferica;
  8. Allergia nota o sospetta agli anestetici generali;
  9. Storia familiare di ipertermia maligna;
  10. Storia precedente di chirurgia pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alta pressione + blocco profondo
La pressione intra-addominale sarà impostata a 12-15 mmHg durante l'intervento chirurgico. Il blocco neuromuscolare profondo sarà indotto da rocuronio in bolo 1 mg/kg, mantenuto da un'infusione continua di rocuronio (0.6mg/kg/h), e titolato verso la conta post-tetanica (PTC) 1-2.
Procedura: alta pressione
Lo pneumoperitoneo ad alta pressione è definito come pressione intra-addominale 12-15 mmHg.
Droga: blocco neuromuscolare profondo
Il blocco neuromuscolare profondo è definito come PTC 1-2.
Sperimentale: alta pressione + blocco moderato
La pressione intra-addominale sarà impostata a 12-15 mmHg durante l'intervento chirurgico. Il blocco neuromuscolare moderato sarà indotto dal bolo di rocuronio 0,6 mg/kg, mantenuto da un'infusione continua di rocuronio (0,3 mg/kg/h) e titolato verso il treno dei quattro (TOF) contrazione 1-2.
Procedura: alta pressione
Lo pneumoperitoneo ad alta pressione è definito come pressione intra-addominale 12-15 mmHg.
Droga: blocco neuromuscolare moderato
Il blocco neuromuscolare moderato è definito come contrazione TOF 1-2.
Sperimentale: bassa pressione + blocco profondo
La pressione intra-addominale sarà impostata a 7-10 mmHg durante l'intervento chirurgico. Il blocco neuromuscolare profondo sarà indotto da rocuronio in bolo 1 mg/kg, mantenuto da un'infusione continua di rocuronio (0.6mg/kg/h), e titolato verso PTC 1-2.
Droga: blocco neuromuscolare profondo
Il blocco neuromuscolare profondo è definito come PTC 1-2.
Procedura: bassa pressione
Lo pneumoperitoneo a bassa pressione è definito come pressione intra-addominale 7-10 mmHg.
Sperimentale: bassa pressione + blocco moderato
La pressione intra-addominale sarà impostata a 7-10 mmHg. Un moderato blocco neuromuscolare sarà indotto da rocuronio in bolo 0,6 mg/kg, mantenuto da un'infusione continua di rocuronio (0,3 mg/kg/h) e titolato verso TOF twitch 1-2.
Droga: blocco neuromuscolare profondo
Il blocco neuromuscolare profondo è definito come PTC 1-2.
Droga: blocco neuromuscolare moderato
Il blocco neuromuscolare moderato è definito come contrazione TOF 1-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di cistatina C (CysC).
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'insufflazione del pneumoperitoneo
CysC è un indicatore sensibile per il danno renale precoce e può essere utilizzato per stimare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
30 minuti prima dell'insufflazione del pneumoperitoneo
Livello sierico di cistatina C (CysC).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la deflazione del pneumoperitoneo
CysC è un indicatore sensibile per il danno renale precoce e può essere utilizzato per stimare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
30 minuti dopo la deflazione del pneumoperitoneo
Livello sierico di cistatina C (CysC).
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
CysC è un indicatore sensibile per il danno renale precoce e può essere utilizzato per stimare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di creatina sierica
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'insufflazione del pneumoperitoneo
La creatina è anche un indicatore di danno renale
30 minuti prima dell'insufflazione del pneumoperitoneo
Livello di creatina sierica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la deflazione del pneumoperitoneo
La creatina è anche un indicatore di danno renale
30 minuti dopo la deflazione del pneumoperitoneo
Livello di creatina sierica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La creatina è anche un indicatore di danno renale
Postoperatorio 24 ore
Il volume della produzione di urina intraoperatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Un tubo per l'urina verrà inserito appena prima dell'intervento, in modo che l'urina possa essere drenata in una sacca. Il volume di urina nella sacca alla fine dell'intervento sarà il volume della produzione di urina intraoperatoria.
Al termine dell'intervento
La presenza di eritrociti isomorfi o dismorfici nel sedimento urinario
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
L'eritrocita nel sedimento urinario è anche un indicatore di danno renale.
Giorno postoperatorio 1
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La durata dell'intervento è un indicatore della difficoltà della procedura
Intraoperatorio
Scala di valutazione chirurgica Leiden
Lasso di tempo: Il momento in cui i trocar vengono introdotti nella cavità pelvica, e poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Useremo la scala di valutazione chirurgica Leiden (Martini et al.) per valutare le condizioni chirurgiche. È una scala a 5 punti, i valori minimo e massimo sono rispettivamente 1 e 5. Un punteggio più alto indica una migliore condizione chirurgica.
Il momento in cui i trocar vengono introdotti nella cavità pelvica, e poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Il numero di contraccolpi e movimenti del corpo durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il verificarsi di contraccolpi o movimenti del corpo è un indicatore della sufficienza del miorilassante.
Intraoperatorio
Saturazione di ossigeno nel tessuto renale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La saturazione renale di ossigeno è un indicatore dell'ossigenazione del tessuto renale.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-ml

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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