Effekt av pneumoperitoneum og nevromuskulær blokk på nyrefunksjonen hos diabetespasienter
3. oktober 2020 oppdatert av: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Effekt av pneumoperitoneumtrykk og omfanget av nevromuskulær blokkering på nyrefunksjonen hos pasienter med diabetes som gjennomgår laparoskopisk bekkenkirurgi
I denne enkeltsenteret, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte kliniske studien vil vi inkludere 648 diabetespasienter i alderen 18-70 år som gjennomgår laparoskopisk bekkentumorreseksjon.
De vil bli randomisert til følgende fire grupper: høytrykkspneumoperitoneum (10mmHg)+ dyp nevromuskulær blokkgruppe, høytrykkspneumoperitoneum (15mmHg)+moderat nevromuskulær blokkgruppe, lavtrykkspneumoperitoneum + dyp neuromuskulær blokkgruppe og lavtrykkspneumoperitoneum +moderat nevromuskulær blokkgruppe.
Dyp nevromuskulær blokkering er definert som post tetanisk telling (PTC) 1-2, og lav nevromuskulær blokkering er definert som tog-av-fire (TOF) rykninger 1-2.
Resultatene vil være indikatorer for akutt nyreskade og kirurgisk tilstand.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
I denne enkeltsenteret, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte kliniske studien vil vi inkludere 648 diabetespasienter i alderen 18-70 år som gjennomgår laparoskopisk bekkentumorreseksjon under generell anestesi.
De vil bli randomisert til følgende fire grupper: høytrykkspneumoperitoneum (10mmHg)+ dyp nevromuskulær blokkgruppe, høytrykkspneumoperitoneum (15mmHg)+moderat nevromuskulær blokkgruppe, lavtrykkspneumoperitoneum + dyp neuromuskulær blokkgruppe og lavtrykkspneumoperitoneum +moderat nevromuskulær blokkgruppe.
Nevromuskulær blokkering vil bli indusert av rokuroniumbolus og opprettholdes av en kontinuerlig infusjon av rokuronium.
Dyp nevromuskulær blokkering er definert som PTC 1-2, og lav nevromuskulær blokkering er definert som tog-av-fire TOF-trikk 1-2.
Det primære utfallet vil være serumcystatin C-nivå, og de sekundære utfallene vil være serumkreatinnivå, urinsediment, intraoperativ urinproduksjon, operasjonsvarighet, kirurgisk plasstilstand og forekomst bucking og kroppsbevegelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
648
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaohan Xu, M.D.
- Telefonnummer: 86-15210560817
- E-post: smartannie@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år;
- American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) II-Ⅲ;
- Diagnostisert av diabetes;
- Gjennomgår elektiv laparoskopisk bekkentumorreseksjon under generell anestesi;
- Estimert varighet av operasjonen >2t;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i studien eller ikke i stand til å signere det informerte samtykket;
- Diagnostisert av andre nyresykdommer unntatt diabetisk nefropati;
- Alvorlig nyresvikt definert som serumkreatinnivå > 2 ganger øvre grense for normal, eller urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/t;
- Alvorlig lever-, lunge- eller hjertedysfunksjon;
- Kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom;
- Bruk av legemidler som kan påvirke nevromuskulær blokkovervåking;
- Alvorlig diabetisk nevropati eller annen perifer nevropati;
- Kjent eller mistenkt allergi mot generell anestesi；
- Familiehistorie med ondartet hypertermi;
- Tidligere historie med bekkenkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høytrykk + dyp blokk
Intraabdominalt trykk vil bli satt til 12-15 mmHg under operasjonen.
Dyp nevromuskulær blokkering vil bli indusert av rokuronium bolus 1 mg/kg, vedlikeholdt av en kontinuerlig infusjon av rokuronium (0,6 mg/kg/t), og titrert mot post-tetanic count (PTC) 1-2.
|
Høytrykkspneumoperitoneum er definert som intraabdominalt trykk 12-15 mmHg.
Dyp nevromuskulær blokkering er definert som PTC 1-2.
|
|
Eksperimentell: høyt trykk + moderat blokk
Intraabdominalt trykk vil bli satt til 12-15 mmHg under operasjonen.
Moderat nevromuskulær blokkering vil bli indusert av rokuroniumbolus 0,6 mg/kg, vedlikeholdt av en kontinuerlig infusjon av rokuronium (0,3mg/kg/t), og titrert mot tog-av-fire (TOF) twitch 1-2.
|
Høytrykkspneumoperitoneum er definert som intraabdominalt trykk 12-15 mmHg.
Moderat nevromuskulær blokkering er definert som TOF rykk 1-2.
|
|
Eksperimentell: lavtrykk + dyp blokk
Intraabdominalt trykk vil bli satt til 7-10 mmHg under operasjonen.
Dyp nevromuskulær blokkering vil bli indusert av rokuroniumbolus 1 mg/kg, vedlikeholdt av en kontinuerlig infusjon av rokuronium (0,6 mg/kg/t), og titrert mot PTC 1-2.
|
Dyp nevromuskulær blokkering er definert som PTC 1-2.
Lavtrykkspneumoperitoneum er definert som intraabdominalt trykk 7-10 mmHg.
|
|
Eksperimentell: lavt trykk + moderat blokk
Intraabdominalt trykk vil bli satt til 7-10 mmHg.
Moderat nevromuskulær blokkering vil bli indusert av rokuronium bolus 0,6 mg/kg, vedlikeholdt av en kontinuerlig infusjon av rokuronium (0,3 mg/kg/t), og titrert mot TOF twitch 1-2.
|
Dyp nevromuskulær blokkering er definert som PTC 1-2.
Moderat nevromuskulær blokkering er definert som TOF rykk 1-2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum cystatin C (CysC) nivå
Tidsramme: 30 minutter før pneumoperitoneum insufflasjon
|
CysC er en sensitiv indikator for tidlig nyreskade, og kan brukes til å estimere glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
|
30 minutter før pneumoperitoneum insufflasjon
|
|
Serum cystatin C (CysC) nivå
Tidsramme: 30 minutter etter tømming av pneumoperitoneum
|
CysC er en sensitiv indikator for tidlig nyreskade, og kan brukes til å estimere glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
|
30 minutter etter tømming av pneumoperitoneum
|
|
Serum cystatin C (CysC) nivå
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
CysC er en sensitiv indikator for tidlig nyreskade, og kan brukes til å estimere glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kreatin nivå
Tidsramme: 30 minutter før pneumoperitoneum insufflasjon
|
Kreatin er også en indikator for nyreskade
|
30 minutter før pneumoperitoneum insufflasjon
|
|
Serum kreatin nivå
Tidsramme: 30 minutter etter tømming av pneumoperitoneum
|
Kreatin er også en indikator for nyreskade
|
30 minutter etter tømming av pneumoperitoneum
|
|
Serum kreatin nivå
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Kreatin er også en indikator for nyreskade
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Volumet av intraoperativ urinproduksjon
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
En urinslange vil bli satt inn rett før operasjonen, slik at urinen kan tømmes i en pose.
Volumet av urin i posen ved slutten av operasjonen vil være volumet av intraoperativ urinproduksjon.
|
På slutten av operasjonen
|
|
Tilstedeværelsen av isomorfe eller dysmorfe erytrocytter i urinsediment
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Erytrocytter i urinsediment er også en indikator på nyreskade.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varighet av operasjonen er en indikator for prosedyrevansker
|
Intraoperativt
|
|
Leiden-kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: Øyeblikket da trokarer blir introdusert i bekkenhulen, og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
|
Vi vil bruke Leiden kirurgiske vurderingsskala (Martini et al.) for å vurdere kirurgisk tilstand.
Det er en 5-punkts skala, minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 1 og 5.
Høyere score indikerer bedre kirurgisk tilstand.
|
Øyeblikket da trokarer blir introdusert i bekkenhulen, og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
|
|
Antall buking og kroppsbevegelser under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomsten av bukting eller kroppsbevegelse er en indikator på tilstrekkeligheten av muskelavslappende midler.
|
Intraoperativt
|
|
Nyrevev oksygenmetning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Renal oksygenmetning er en indikator for oksygenering av nyrevev.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-ml
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .