Влияние пневмоперитонеума и нервно-мышечной блокады на функцию почек у больных сахарным диабетом
3 октября 2020 г. обновлено: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Влияние давления пневмоперитонеума и степени нервно-мышечной блокады на функцию почек у пациентов с сахарным диабетом, перенесших лапароскопическую операцию на органах малого таза
В это единственное центральное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование мы включим 648 пациентов с диабетом в возрасте 18-70 лет, перенесших лапароскопическую резекцию опухоли таза.
Они будут рандомизированы в следующие четыре группы: пневмоперитонеум высокого давления (10 мм рт. ст.) + группа глубокой нервно-мышечной блокады, пневмоперитонеум высокого давления (15 мм рт. ст.) + группа нервно-мышечной блокады умеренной степени, пневмоперитонеум низкого давления + группа глубокой нервно-мышечной блокады и пневмоперитонеум низкого давления. +группа умеренной нервно-мышечной блокады.
Глубокая нервно-мышечная блокада определяется как посттетанический счет (PTC) 1-2, а низкая нервно-мышечная блокада определяется как последовательность четырех (TOF) подергиваний 1-2.
Исходы будут индикаторами острого повреждения почек и хирургического состояния.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В это единственное центральное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование мы включим 648 пациентов с диабетом в возрасте 18-70 лет, перенесших лапароскопическую резекцию опухоли таза под общей анестезией.
Они будут рандомизированы в следующие четыре группы: пневмоперитонеум высокого давления (10 мм рт. ст.) + группа глубокой нервно-мышечной блокады, пневмоперитонеум высокого давления (15 мм рт. ст.) + группа нервно-мышечной блокады умеренной степени, пневмоперитонеум низкого давления + группа глубокой нервно-мышечной блокады и пневмоперитонеум низкого давления. +группа умеренной нервно-мышечной блокады.
Нервно-мышечный блок будет индуцироваться болюсным введением рокурония и поддерживаться непрерывной инфузией рокурония.
Глубокая нервно-мышечная блокада определяется как PTC 1-2, а низкая нервно-мышечная блокада определяется как последовательность из четырех TOF-подергиваний 1-2.
Первичным результатом будет уровень цистатина С в сыворотке, а вторичными результатами будет уровень креатина в сыворотке, осадок мочи, интраоперационный диурез, продолжительность операции, состояние операционного пространства и возникновение раскачивания и движения тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
648
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaohan Xu, M.D.
- Номер телефона: 86-15210560817
- Электронная почта: smartannie@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет;
- физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) II-Ⅲ;
- Диагноз сахарный диабет;
- Плановая лапароскопическая резекция опухоли малого таза под общей анестезией;
- Расчетная продолжительность операции > 2 часов;
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании или неспособность подписать информированное согласие；
- Диагностированные другие заболевания почек, кроме диабетической нефропатии;
- Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатина в сыворотке > 2 раз выше верхней границы нормы, или диурез < 0,5 мл/кг/ч, или расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/ч;
- Тяжелая дисфункция печени, легких или сердца;
- Известное или предполагаемое нервно-мышечное заболевание;
- Использование препаратов, которые могут повлиять на мониторинг нервно-мышечной блокады;
- Тяжелая диабетическая невропатия или другая периферическая невропатия;
- Известная или предполагаемая аллергия на общие анестетики；
- Семейный анамнез злокачественной гипертермии;
- Предыдущая история тазовой хирургии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокое давление + глубокий блок
Во время операции внутрибрюшное давление будет установлено на уровне 12-15 мм рт.ст.
Глубокая нервно-мышечная блокада будет вызвана болюсным введением рокурония 1 мг/кг, поддерживаться непрерывной инфузией рокурония (0,6 мг/кг/ч) и титроваться до посттетанического счета (ПТС) 1-2.
|
Пневмоперитонеум высокого давления определяется как внутрибрюшное давление 12-15 мм рт.
Глубокая нервно-мышечная блокада определяется как PTC 1-2.
|
|
Экспериментальный: высокое давление + умеренный блок
Во время операции внутрибрюшное давление будет установлено на уровне 12-15 мм рт.ст.
Умеренный нервно-мышечный блок будет индуцироваться болюсным введением рокурония 0,6 мг/кг, поддерживаться непрерывной инфузией рокурония (0,3 мг/кг/ч) и титроваться до последовательности четырех сокращений (TOF) 1-2.
|
Пневмоперитонеум высокого давления определяется как внутрибрюшное давление 12-15 мм рт.
Умеренная нервно-мышечная блокада определяется как TOF-подергивание 1-2.
|
|
Экспериментальный: низкое давление + глубокий блок
Во время операции внутрибрюшное давление будет установлено на уровне 7-10 мм рт.ст.
Глубокая нервно-мышечная блокада будет вызвана болюсным введением рокурония 1 мг/кг, поддерживаться непрерывной инфузией рокурония (0,6 мг/кг/ч) и титроваться до PTC 1-2.
|
Глубокая нервно-мышечная блокада определяется как PTC 1-2.
Пневмоперитонеум низкого давления определяется как внутрибрюшное давление 7-10 мм рт.
|
|
Экспериментальный: низкое давление + умеренный блок
Внутрибрюшное давление будет установлено на уровне 7-10 мм рт.
Умеренный нервно-мышечный блок будет индуцироваться болюсным введением рокурония 0,6 мг/кг, поддерживаться непрерывной инфузией рокурония (0,3 мг/кг/ч) и титроваться до TOF twitch 1-2.
|
Глубокая нервно-мышечная блокада определяется как PTC 1-2.
Умеренная нервно-мышечная блокада определяется как TOF-подергивание 1-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень цистатина С в сыворотке (CysC)
Временное ограничение: За 30 минут до инсуффляции пневмоперитонеума
|
CysC является чувствительным индикатором раннего повреждения почек и может использоваться для оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
|
За 30 минут до инсуффляции пневмоперитонеума
|
|
Уровень цистатина С в сыворотке (CysC)
Временное ограничение: 30 минут после сдувания пневмоперитонеума
|
CysC является чувствительным индикатором раннего повреждения почек и может использоваться для оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
|
30 минут после сдувания пневмоперитонеума
|
|
Уровень цистатина С в сыворотке (CysC)
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
CysC является чувствительным индикатором раннего повреждения почек и может использоваться для оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
|
Послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень креатина в сыворотке
Временное ограничение: За 30 минут до инсуффляции пневмоперитонеума
|
Креатин также является индикатором повреждения почек.
|
За 30 минут до инсуффляции пневмоперитонеума
|
|
Уровень креатина в сыворотке
Временное ограничение: 30 минут после сдувания пневмоперитонеума
|
Креатин также является индикатором повреждения почек.
|
30 минут после сдувания пневмоперитонеума
|
|
Уровень креатина в сыворотке
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Креатин также является индикатором повреждения почек.
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Объем интраоперационного диуреза
Временное ограничение: В конце операции
|
Непосредственно перед операцией будет вставлена трубка для мочи, чтобы мочу можно было слить в мешок.
Объем мочи в мешке в конце операции будет объемом интраоперационного диуреза.
|
В конце операции
|
|
Наличие изоморфных или дисморфных эритроцитов в мочевом осадке
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Эритроциты в мочевом осадке также являются индикатором повреждения почек.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продолжительность операции является показателем сложности процедуры.
|
Интраоперационный
|
|
Лейденско-хирургическая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Момент введения троакаров в полость малого таза, а затем каждые 15 минут до окончания операции.
|
Мы будем использовать шкалу хирургической оценки Лейдена (Martini et al.) для оценки хирургического состояния.
Это 5-балльная шкала, минимальное и максимальное значения 1 и 5 соответственно.
Более высокий балл указывает на лучшее хирургическое состояние.
|
Момент введения троакаров в полость малого таза, а затем каждые 15 минут до окончания операции.
|
|
Количество подергиваний и движений тела во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Возникновение раскачивания или движения тела является показателем достаточности миорелаксанта.
|
Интраоперационный
|
|
Насыщение почечной ткани кислородом
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Насыщение почек кислородом является показателем оксигенации почечной ткани.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-ml
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .