Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Pneumoperitoneum och neuromuskulärt block på njurfunktionen hos diabetespatienter

3 oktober 2020 uppdaterad av: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Effekt av pneumoperitoneumtryck och omfattningen av neuromuskulär blockering på njurfunktionen hos patienter med diabetes som genomgår laparoskopisk bäckenkirurgi

I denna enda center, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer vi att inkludera 648 diabetespatienter i åldern 18-70 år som genomgår laparoskopisk bäckentumörresektion. De kommer att randomiseras till följande fyra grupper: högtryckspneumoperitoneum (10mmHg)+ djup neuromuskulär blockgrupp, högtryckspneumoperitoneum (15mmHg)+måttlig neuromuskulär blockgrupp, lågtryckspneumoperitoneum + djup neuromuskulär blockgrupp och lågtrycks pneumoperitoneum +måttlig neuromuskulär blockgrupp. Djup neuromuskulär blockering definieras som post-tetanic count (PTC) 1-2, och låg neuromuskulär blockering definieras som tåg-av-fyra (TOF) ryck 1-2. Resultaten kommer att vara indikatorer för akut njurskada och kirurgiskt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna enda center, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer vi att inkludera 648 diabetespatienter i åldern 18-70 år som genomgår laparoskopisk bäckentumörresektion under allmän anestesi. De kommer att randomiseras till följande fyra grupper: högtryckspneumoperitoneum (10mmHg)+ djup neuromuskulär blockgrupp, högtryckspneumoperitoneum (15mmHg)+måttlig neuromuskulär blockgrupp, lågtryckspneumoperitoneum + djup neuromuskulär blockgrupp och lågtrycks pneumoperitoneum +måttlig neuromuskulär blockgrupp. Neuromuskulär blockering induceras av rokuroniumbolus och upprätthålls av en kontinuerlig infusion av rokuronium. Djup neuromuskulär blockering definieras som PTC 1-2, och låg neuromuskulär blockering definieras som tåg av fyra TOF-ryckningar 1-2. Det primära resultatet kommer att vara cystatin C-nivå i serum, och de sekundära resultaten kommer att vara serumkreatinnivå, urinsediment, intraoperativ urinproduktion, operationens varaktighet, kirurgiskt utrymmes tillstånd och förekomst av buckling och kroppsrörelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

648

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18-70;
  2. American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) II-Ⅲ;
  3. Diagnostiserats av diabetes;
  4. Genomgår elektiv laparoskopisk bäckentumörresektion under allmän anestesi;
  5. Beräknad drifttid >2h;

Exklusions kriterier:

  1. Inte villig att delta i studien eller inte kunna underteckna det informerade samtycket;
  2. Diagnostiserats av andra njursjukdomar förutom diabetisk nefropati;
  3. Allvarlig njurinsufficiens definierad som serumkreatinnivå > 2 gånger den övre gränsen för normal, eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/h, eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/h;
  4. Allvarlig lever-, lung- eller hjärtdysfunktion;
  5. Känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom;
  6. Användning av läkemedel som kan påverka övervakning av neuromuskulär blockering;
  7. Svår diabetisk neuropati eller annan perifer neuropati;
  8. Känd eller misstänkt allergi mot allmänna anestetika;
  9. Familjehistoria av malign hypertermi;
  10. Tidigare historia av bäckenkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: högtryck + djupt block
Det intraabdominala trycket ställs in på 12-15 mmHg under operationen. Djup neuromuskulär blockering kommer att induceras av rokuroniumbolus 1 mg/kg, upprätthålls av en kontinuerlig infusion av rokuronium (0,6 mg/kg/h), och titreras mot post-tetanic count (PTC) 1-2.
Procedur: högt tryck
Högtryckspneumoperitoneum definieras som intraabdominalt tryck 12-15 mmHg.
Läkemedel: djupt neuromuskulärt block
Djup neuromuskulär blockering definieras som PTC 1-2.
Experimentell: högt tryck + måttligt block
Det intraabdominala trycket ställs in på 12-15 mmHg under operationen. Måttlig neuromuskulär blockering kommer att induceras av rokuroniumbolus 0,6 mg/kg, upprätthålls av en kontinuerlig infusion av rokuronium (0,3 mg/kg/h), och titreras mot tåg-av-fyra (TOF) twitch 1-2.
Procedur: högt tryck
Högtryckspneumoperitoneum definieras som intraabdominalt tryck 12-15 mmHg.
Läkemedel: måttlig neuromuskulär blockering
Måttlig neuromuskulär blockering definieras som TOF-ryckning 1-2.
Experimentell: lågtryck + djupt block
Det intraabdominala trycket ställs in på 7-10 mmHg under operationen. Djup neuromuskulär blockering kommer att induceras av rokuroniumbolus 1 mg/kg, upprätthålls av en kontinuerlig infusion av rokuronium (0,6 mg/kg/h), och titreras mot PTC 1-2.
Läkemedel: djupt neuromuskulärt block
Djup neuromuskulär blockering definieras som PTC 1-2.
Procedur: lågtryck
Lågtryckspneumoperitoneum definieras som intraabdominalt tryck 7-10 mmHg.
Experimentell: lågt tryck + måttligt block
Det intraabdominala trycket ställs in på 7-10 mmHg. Måttlig neuromuskulär blockering induceras av rokuronium bolus 0,6 mg/kg, upprätthålls av en kontinuerlig infusion av rokuronium (0,3 mg/kg/h), och titreras mot TOF twitch 1-2.
Läkemedel: djupt neuromuskulärt block
Djup neuromuskulär blockering definieras som PTC 1-2.
Läkemedel: måttlig neuromuskulär blockering
Måttlig neuromuskulär blockering definieras som TOF-ryckning 1-2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum cystatin C (CysC) nivå
Tidsram: 30 minuter före pneumoperitoneum insufflation
CysC är en känslig indikator för tidig njurskada och kan användas för att uppskatta glomerulär filtrationshastighet (GFR).
30 minuter före pneumoperitoneum insufflation
Serum cystatin C (CysC) nivå
Tidsram: 30 minuter efter tömning av pneumoperitoneum
CysC är en känslig indikator för tidig njurskada och kan användas för att uppskatta glomerulär filtrationshastighet (GFR).
30 minuter efter tömning av pneumoperitoneum
Serum cystatin C (CysC) nivå
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
CysC är en känslig indikator för tidig njurskada och kan användas för att uppskatta glomerulär filtrationshastighet (GFR).
Postoperativ 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkreatinnivå
Tidsram: 30 minuter före pneumoperitoneum insufflation
Kreatin är också en indikator för njurskada
30 minuter före pneumoperitoneum insufflation
Serumkreatinnivå
Tidsram: 30 minuter efter tömning av pneumoperitoneum
Kreatin är också en indikator för njurskada
30 minuter efter tömning av pneumoperitoneum
Serumkreatinnivå
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Kreatin är också en indikator för njurskada
Postoperativ 24 timmar
Volymen av intraoperativ urinproduktion
Tidsram: I slutet av operationen
En urinslang kommer att sättas in precis innan operationen, så att urinen kan tömmas ner i en påse. Volymen urin i påsen i slutet av operationen kommer att vara volymen av intraoperativ urinproduktion.
I slutet av operationen
Närvaron av isomorfa eller dysmorfa erytrocyter i urinsediment
Tidsram: Postoperativ dag 1
Erytrocyter i urinsediment är också en indikator på njurskada.
Postoperativ dag 1
Operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
Operationens varaktighet är en indikator för ingreppssvårigheter
Intraoperativ
Leiden-kirurgisk betygsskala
Tidsram: Det ögonblick då trokarer förs in i bäckenhålan, och sedan var 15:e minut till slutet av operationen.
Vi kommer att använda Leiden kirurgiska betygsskala (Martini et al.) för att bedöma kirurgiskt tillstånd. Det är en 5-gradig skala, minimi- och maxvärdena är 1 respektive 5. Högre poäng indikerar bättre kirurgiskt tillstånd.
Det ögonblick då trokarer förs in i bäckenhålan, och sedan var 15:e minut till slutet av operationen.
Antalet böjningar och kroppsrörelser under operationen
Tidsram: Intraoperativ
Förekomsten av buckling eller kroppsrörelse är en indikator för tillräckligheten av muskelavslappnande medel.
Intraoperativ
Syremättnad i njurvävnaden
Tidsram: Intraoperativ
Renal syremättnad är en indikator för syresättning av njurvävnad.
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-ml

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera