Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du pneumopéritoine et du bloc neuromusculaire sur la fonction rénale chez les patients diabétiques

3 octobre 2020 mis à jour par: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Effet de la pression du pneumopéritoine et de l'étendue du bloc neuromusculaire sur la fonction rénale chez les patients diabétiques subissant une chirurgie pelvienne laparoscopique

Dans cet essai clinique contrôlé randomisé, à double insu et à centre unique, nous inclurons 648 patients diabétiques âgés de 18 à 70 ans subissant une résection tumorale pelvienne par laparoscopie. Ils seront randomisés dans les quatre groupes suivants : pneumopéritoine à haute pression (10 mmHg) + groupe bloc neuromusculaire profond, pneumopéritoine à haute pression (15 mmHg) + groupe bloc neuromusculaire modéré, pneumopéritoine à basse pression + groupe bloc neuromusculaire profond et pneumopéritoine à basse pression + groupe bloc neuromusculaire modéré. Le bloc neuromusculaire profond est défini comme le compte post-tétanique (PTC) 1-2, et le bloc neuromusculaire bas est défini comme la contraction du train de quatre (TOF) 1-2. Les résultats seront des indicateurs de lésions rénales aiguës et d'états chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique contrôlé randomisé, en double aveugle, unicentrique, nous inclurons 648 patients diabétiques âgés de 18 à 70 ans subissant une résection laparoscopique d'une tumeur pelvienne sous anesthésie générale. Ils seront randomisés dans les quatre groupes suivants : pneumopéritoine à haute pression (10 mmHg) + groupe bloc neuromusculaire profond, pneumopéritoine à haute pression (15 mmHg) + groupe bloc neuromusculaire modéré, pneumopéritoine à basse pression + groupe bloc neuromusculaire profond et pneumopéritoine à basse pression + groupe bloc neuromusculaire modéré. Le bloc neuromusculaire sera induit par un bolus de rocuronium et maintenu par une perfusion continue de rocuronium. Le bloc neuromusculaire profond est défini comme PTC 1-2, et le bloc neuromusculaire bas est défini comme le train de quatre TOF twitch 1-2. Le critère de jugement principal sera le taux sérique de cystatine C, et les critères de jugement secondaires seront le taux de créatine sérique, le sédiment urinaire, le débit urinaire peropératoire, la durée de la chirurgie, l'état de l'espace chirurgical et l'apparition de coups et de mouvements corporels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

648

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-70 ans ;
  2. État physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) II-Ⅲ ;
  3. Diagnostiqué de diabète;
  4. Subissant une résection laparoscopique élective de la tumeur pelvienne sous anesthésie générale ;
  5. Durée estimée de fonctionnement >2h ;

Critère d'exclusion:

  1. Ne souhaite pas participer à l'étude ou n'est pas en mesure de signer le consentement éclairé；
  2. Diagnostiqué d'autres maladies rénales à l'exception de la néphropathie diabétique ;
  3. Insuffisance rénale sévère définie par un taux de créatine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale, ou un débit urinaire < 0,5 ml/kg/h, ou un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/h ;
  4. Dysfonctionnement grave du foie, des poumons ou du cœur ;
  5. Maladie neuromusculaire connue ou suspectée ;
  6. Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter la surveillance du bloc neuromusculaire ;
  7. Neuropathie diabétique sévère ou autre neuropathie périphérique；
  8. Allergie connue ou suspectée aux anesthésiques généraux；
  9. Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne；
  10. Antécédents de chirurgie pelvienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: haute pression + bloc profond
La pression intra-abdominale sera réglée à 12-15 mmHg pendant la chirurgie. Le bloc neuromusculaire profond sera induit par un bolus de rocuronium 1 mg/kg, maintenu par une perfusion continue de rocuronium (0,6 mg/kg/h) et titré vers le comptage post-tétanique (PTC) 1-2.
Procédure: haute pression
Le pneumopéritoine à haute pression est défini comme une pression intra-abdominale de 12 à 15 mmHg.
Médicament: bloc neuromusculaire profond
Le bloc neuromusculaire profond est défini comme PTC 1-2.
Expérimental: haute pression + blocage modéré
La pression intra-abdominale sera réglée à 12-15 mmHg pendant la chirurgie. Un bloc neuromusculaire modéré sera induit par un bolus de rocuronium de 0,6 mg/kg, maintenu par une perfusion continue de rocuronium (0,3 mg/kg/h) et titré vers la contraction du train de quatre (TOF) 1-2.
Procédure: haute pression
Le pneumopéritoine à haute pression est défini comme une pression intra-abdominale de 12 à 15 mmHg.
Médicament: bloc neuromusculaire modéré
Le bloc neuromusculaire modéré est défini comme une contraction TOF 1-2.
Expérimental: basse pression + bloc profond
La pression intra-abdominale sera réglée à 7-10 mmHg pendant la chirurgie. Le bloc neuromusculaire profond sera induit par un bolus de rocuronium 1 mg/kg, maintenu par une perfusion continue de rocuronium (0,6 mg/kg/h) et titré vers PTC 1-2.
Médicament: bloc neuromusculaire profond
Le bloc neuromusculaire profond est défini comme PTC 1-2.
Procédure: basse pression
Le pneumopéritoine à basse pression est défini comme une pression intra-abdominale de 7 à 10 mmHg.
Expérimental: basse pression + blocage modéré
La pression intra-abdominale sera réglée sur 7-10 mmHg. Un bloc neuromusculaire modéré sera induit par un bolus de rocuronium 0,6 mg/kg, maintenu par une perfusion continue de rocuronium (0,3 mg/kg/h) et titré vers la contraction TOF 1-2.
Médicament: bloc neuromusculaire profond
Le bloc neuromusculaire profond est défini comme PTC 1-2.
Médicament: bloc neuromusculaire modéré
Le bloc neuromusculaire modéré est défini comme une contraction TOF 1-2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de cystatine C (CysC)
Délai: 30 minutes avant l'insufflation du pneumopéritoine
CysC est un indicateur sensible des lésions rénales précoces et peut être utilisé pour estimer le débit de filtration glomérulaire (DFG).
30 minutes avant l'insufflation du pneumopéritoine
Taux sérique de cystatine C (CysC)
Délai: 30 minutes après la dégonflage du pneumopéritoine
CysC est un indicateur sensible des lésions rénales précoces et peut être utilisé pour estimer le débit de filtration glomérulaire (DFG).
30 minutes après la dégonflage du pneumopéritoine
Taux sérique de cystatine C (CysC)
Délai: Postopératoire 24 heures
CysC est un indicateur sensible des lésions rénales précoces et peut être utilisé pour estimer le débit de filtration glomérulaire (DFG).
Postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de créatine sérique
Délai: 30 minutes avant l'insufflation du pneumopéritoine
La créatine est également un indicateur de lésions rénales
30 minutes avant l'insufflation du pneumopéritoine
Niveau de créatine sérique
Délai: 30 minutes après la dégonflage du pneumopéritoine
La créatine est également un indicateur de lésions rénales
30 minutes après la dégonflage du pneumopéritoine
Niveau de créatine sérique
Délai: Postopératoire 24 heures
La créatine est également un indicateur de lésions rénales
Postopératoire 24 heures
Le volume de la production d'urine peropératoire
Délai: A la fin de la chirurgie
Un tube à urine sera inséré juste avant la chirurgie, afin que l'urine puisse être drainée dans un sac. Le volume d'urine dans le sac à la fin de la chirurgie sera le volume de sortie d'urine peropératoire.
A la fin de la chirurgie
La présence d'érythrocytes isomorphes ou dysmorphes dans le sédiment urinaire
Délai: Jour postopératoire 1
Les érythrocytes dans le sédiment urinaire sont également un indicateur de lésion rénale.
Jour postopératoire 1
Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
La durée de la chirurgie est un indicateur de la difficulté de la procédure
Peropératoire
Échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden
Délai: Le moment où les trocarts sont introduits dans la cavité pelvienne, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention.
Nous utiliserons l'échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden (Martini et al.) pour évaluer l'état chirurgical. Il s'agit d'une échelle à 5 points, les valeurs minimale et maximale sont respectivement 1 et 5. Un score plus élevé indique une meilleure condition chirurgicale.
Le moment où les trocarts sont introduits dans la cavité pelvienne, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention.
Le nombre de coups et de mouvements du corps pendant la chirurgie
Délai: Peropératoire
L'apparition de coups ou de mouvements corporels est un indicateur de la suffisance du myorelaxant.
Peropératoire
Saturation en oxygène des tissus rénaux
Délai: Peropératoire
La saturation rénale en oxygène est un indicateur de l'oxygénation des tissus rénaux.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-ml

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner