Wpływ odmy otrzewnowej i bloku nerwowo-mięśniowego na czynność nerek u pacjentów z cukrzycą
3 października 2020 zaktualizowane przez: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Wpływ ciśnienia w odmie otrzewnowej i stopnia blokady nerwowo-mięśniowej na czynność nerek u pacjentów z cukrzycą poddawanych laparoskopowej operacji miednicy
W tym pojedynczym ośrodku, podwójnie ślepej, randomizowanej kontrolowanej próbie klinicznej weźmiemy udział 648 pacjentów z cukrzycą w wieku 18-70 lat poddawanych laparoskopowej resekcji guza miednicy.
Zostaną losowo przydzieleni do następujących czterech grup: grupa z wysokim ciśnieniem odmy otrzewnowej (10 mmHg) + głęboka blokada nerwowo-mięśniowa, grupa z wysokim ciśnieniem odmy otrzewnowej (15 mmHg) + umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa, grupa z niskim ciśnieniem odma otrzewnowa + głęboka blokada nerwowo-mięśniowa i niskociśnieniowa odma otrzewnowa +umiarkowana grupa bloku nerwowo-mięśniowego.
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy definiuje się jako stan po tężcowy (PTC) 1-2, a niski blok nerwowo-mięśniowy definiuje się jako drganie w ciągu czterech (TOF) 1-2.
Wyniki będą wskaźnikami ostrego uszkodzenia nerek i stanu chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W tym jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym weźmiemy udział 648 pacjentów z cukrzycą w wieku od 18 do 70 lat, poddanych laparoskopowej resekcji guza miednicy mniejszej w znieczuleniu ogólnym.
Zostaną losowo przydzieleni do następujących czterech grup: grupa z wysokim ciśnieniem odmy otrzewnowej (10 mmHg) + głęboka blokada nerwowo-mięśniowa, grupa z wysokim ciśnieniem odmy otrzewnowej (15 mmHg) + umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa, grupa z niskim ciśnieniem odma otrzewnowa + głęboka blokada nerwowo-mięśniowa i niskociśnieniowa odma otrzewnowa +umiarkowana grupa bloku nerwowo-mięśniowego.
Blok nerwowo-mięśniowy zostanie wywołany bolusem rokuronium i podtrzymywany przez ciągły wlew rokuronium.
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy definiuje się jako PTC 1-2, a niski blok nerwowo-mięśniowy definiuje się jako ciąg czterech skurczów TOF 1-2.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie poziom cystatyny C w surowicy, a drugorzędnymi będą poziom kreatyny w surowicy, osad moczu, śródoperacyjne wydalanie moczu, czas trwania operacji, stan przestrzeni operacyjnej oraz występowanie szarpnięć i ruchów ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
648
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaohan Xu, M.D.
- Numer telefonu: 86-15210560817
- E-mail: smartannie@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat;
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II-Ⅲ;
- Zdiagnozowana cukrzyca;
- Przechodzenie planowej laparoskopowej resekcji guza miednicy mniejszej w znieczuleniu ogólnym;
- Szacunkowy czas działania >2h;
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału w badaniu lub brak możliwości podpisania świadomej zgody;
- Rozpoznano inne choroby nerek z wyjątkiem nefropatii cukrzycowej;
- Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyny w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h lub oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 ml/h;
- Ciężka dysfunkcja wątroby, płuc lub serca;
- Znana lub podejrzewana choroba nerwowo-mięśniowa;
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego;
- Ciężka neuropatia cukrzycowa lub inna neuropatia obwodowa;
- Znana lub podejrzewana alergia na środki znieczulenia ogólnego;
- Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej;
- Wcześniejsza historia operacji miednicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wysokie ciśnienie + głęboki blok
Podczas operacji ciśnienie w jamie brzusznej zostanie ustawione na 12-15 mmHg.
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy zostanie wywołany bolusem rokuronium w dawce 1 mg/kg mc., podtrzymywany przez ciągłą infuzję rokuronium (0,6 mg/kg mc./godz.) i miareczkowany w kierunku liczby posttężcowej (PTC) 1-2.
|
Odmę otrzewnową o wysokim ciśnieniu definiuje się jako ciśnienie w jamie brzusznej 12-15 mmHg.
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy definiuje się jako PTC 1-2.
|
|
Eksperymentalny: wysokie ciśnienie + umiarkowany blok
Podczas operacji ciśnienie w jamie brzusznej zostanie ustawione na 12-15 mmHg.
Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy zostanie wywołany bolusem rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc., podtrzymywany przez ciągłą infuzję rokuronium (0,3 mg/kg mc./godz.) i miareczkowany w kierunku skurczu pociągu czterech (ang. Train of Four, TOF) 1-2.
|
Odmę otrzewnową o wysokim ciśnieniu definiuje się jako ciśnienie w jamie brzusznej 12-15 mmHg.
Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy definiuje się jako skurcz TOF 1-2.
|
|
Eksperymentalny: niskie ciśnienie + głęboki blok
Podczas operacji ciśnienie w jamie brzusznej zostanie ustawione na 7-10 mmHg.
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy zostanie wywołany bolusem rokuronium w dawce 1 mg/kg mc., podtrzymywany przez ciągłą infuzję rokuronium (0,6 mg/kg mc./godz.) i miareczkowany w kierunku PTC 1-2.
|
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy definiuje się jako PTC 1-2.
Niskociśnieniowa odma otrzewnowa jest definiowana jako ciśnienie w jamie brzusznej 7-10 mmHg.
|
|
Eksperymentalny: niskie ciśnienie + umiarkowany blok
Ciśnienie w jamie brzusznej zostanie ustawione na 7-10 mmHg.
Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy zostanie wywołany bolusem rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc., podtrzymywany przez ciągły wlew rokuronium (0,3 mg/kg mc./godz.) i miareczkowany w kierunku skurczu TOF 1-2.
|
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy definiuje się jako PTC 1-2.
Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy definiuje się jako skurcz TOF 1-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cystatyny C (CysC) w surowicy
Ramy czasowe: 30 minut przed insuflacją odmy otrzewnowej
|
CysC jest czułym wskaźnikiem wczesnego uszkodzenia nerek i może być wykorzystany do oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).
|
30 minut przed insuflacją odmy otrzewnowej
|
|
Poziom cystatyny C (CysC) w surowicy
Ramy czasowe: 30 minut po opróżnieniu odmy otrzewnowej
|
CysC jest czułym wskaźnikiem wczesnego uszkodzenia nerek i może być wykorzystany do oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).
|
30 minut po opróżnieniu odmy otrzewnowej
|
|
Poziom cystatyny C (CysC) w surowicy
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
CysC jest czułym wskaźnikiem wczesnego uszkodzenia nerek i może być wykorzystany do oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).
|
Po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kreatyny w surowicy
Ramy czasowe: 30 minut przed insuflacją odmy otrzewnowej
|
Kreatyna jest również wskaźnikiem uszkodzenia nerek
|
30 minut przed insuflacją odmy otrzewnowej
|
|
Poziom kreatyny w surowicy
Ramy czasowe: 30 minut po opróżnieniu odmy otrzewnowej
|
Kreatyna jest również wskaźnikiem uszkodzenia nerek
|
30 minut po opróżnieniu odmy otrzewnowej
|
|
Poziom kreatyny w surowicy
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Kreatyna jest również wskaźnikiem uszkodzenia nerek
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Objętość śródoperacyjnego wydalania moczu
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu
|
Rurka moczowa zostanie włożona tuż przed operacją, aby mocz mógł zostać odprowadzony do worka.
Objętość moczu w worku pod koniec operacji będzie objętością moczu wydalanego śródoperacyjnie.
|
Pod koniec zabiegu
|
|
Obecność izomorficznych lub dysmorficznych erytrocytów w osadzie moczu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Erytrocyty w osadzie moczu są również wskaźnikiem uszkodzenia nerek.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas trwania operacji jest wskaźnikiem trudności zabiegu
|
Śródoperacyjny
|
|
Skala oceny chirurgii Leiden
Ramy czasowe: Moment wprowadzenia trokarów do jamy miednicy, a następnie co 15 minut aż do zakończenia operacji.
|
Do oceny stanu chirurgicznego wykorzystamy skalę chirurgiczną Leiden (Martini i wsp.).
Jest to skala 5-stopniowa, gdzie wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 1 i 5.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan chirurgiczny.
|
Moment wprowadzenia trokarów do jamy miednicy, a następnie co 15 minut aż do zakończenia operacji.
|
|
Liczba wypukłości i ruchów ciała podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Występowanie szarpnięć lub ruchów ciała jest wskaźnikiem wystarczającej ilości środka zwiotczającego mięśnie.
|
Śródoperacyjny
|
|
Wysycenie tlenem tkanki nerkowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Wysycenie tlenem nerek jest wskaźnikiem utlenowania tkanki nerkowej.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-ml
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .