당뇨병 환자에서 기복막 및 신경근차단이 신기능에 미치는 영향
2020년 10월 3일 업데이트: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
복강경골반수술을 받는 당뇨병 환자에서 기복압과 신경근차단 정도가 신기능에 미치는 영향
이 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험에서 복강경 골반 종양 절제술을 받는 18-70세의 당뇨병 환자 648명이 포함됩니다.
고압기복막(10mmHg)+심부신경근차단군, 고압기복막(15mmHg)+중등도 신경근차단군, 저압기복막+심부신경근차단군, 저압기복막의 4군으로 무작위 배정된다. +중등도 신경근 차단 그룹.
심부 신경근 차단은 파상풍 후 수치(PTC) 1-2로 정의되며, 낮은 신경근 차단은 TOF(train-of-four) 연축 1-2로 정의됩니다.
결과는 급성 신장 손상 및 수술 상태에 대한 지표가 될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
이 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험에서 우리는 전신 마취 하에서 복강경 골반 종양 절제술을 받는 18-70세의 당뇨병 환자 648명을 포함할 것입니다.
고압기복막(10mmHg)+심부신경근차단군, 고압기복막(15mmHg)+중등도 신경근차단군, 저압기복막+심부신경근차단군, 저압기복막의 4군으로 무작위 배정된다. +중등도 신경근 차단 그룹.
신경근 차단은 rocuronium bolus에 의해 유도되고 rocuronium의 지속적인 주입에 의해 유지됩니다.
깊은 신경근 차단은 PTC 1-2로 정의되고 낮은 신경근 차단은 train-of-four TOF twitch 1-2로 정의됩니다.
1차 결과는 혈청 Cystatin C 수준이 될 것이고 2차 결과는 혈청 크레아틴 수준, 요침사, 수술 중 소변 배출량, 수술 기간, 수술 공간 상태 및 버킹 발생 및 신체 움직임이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
648
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaohan Xu, M.D.
- 전화번호: 86-15210560817
- 이메일: smartannie@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세;
- 미국마취학회 신체상태(ASA) II-Ⅲ;
- 당뇨병 진단;
- 전신 마취 하에 선택적 복강경 골반 종양 절제술을 받고 있습니다.
- 예상 작동 시간 >2시간;
제외 기준:
- 연구에 참여할 의향이 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 당뇨병성 신증을 제외한 다른 신장 질환의 진단;
- 혈청 크레아틴 수치 > 정상 상한치의 2배, 또는 소변 배출량 < 0.5ml/kg/h 또는 예상 사구체 여과율 < 60ml/h로 정의되는 중증 신부전;
- 심한 간, 폐 또는 심장 기능 장애;
- 알려진 또는 의심되는 신경근 질환;
- 신경근 차단 모니터링에 영향을 줄 수 있는 약물 사용;
- 중증 당뇨병성 신경병증 또는 기타 말초 신경병증;
- 전신 마취제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
- 악성 고열증의 가족력;
- 골반 수술의 과거력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압 + 딥 블록
수술 중 복강 내 압력은 12-15mmHg로 설정됩니다.
심부 신경근 차단은 rocuronium bolus 1mg/kg에 의해 유도되고, rocuronium(0.6mg/kg/h)의 지속적인 주입으로 유지되며, 파상풍 후 수치(PTC) 1-2로 적정됩니다.
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고압 기복막은 복강 내 압력이 12-15mmHg인 것으로 정의됩니다.
깊은 신경근 차단은 PTC 1-2로 정의됩니다.
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실험적: 고압 + 중간 블록
수술 중 복강 내 압력은 12-15mmHg로 설정됩니다.
중등도의 신경근 차단은 로쿠로늄 볼루스 0.6mg/kg에 의해 유도되고, 로쿠로늄(0.3mg/kg/h)의 지속적인 주입으로 유지되며, TOF(train-of-four) 트위치 1-2로 적정됩니다.
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고압 기복막은 복강 내 압력이 12-15mmHg인 것으로 정의됩니다.
중간 정도의 신경근 차단은 TOF 연축 1-2로 정의됩니다.
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실험적: 저압 + 딥 블록
수술 중 복강 내 압력은 7-10mmHg로 설정됩니다.
깊은 신경근 차단은 rocuronium bolus 1mg/kg에 의해 유도되고 rocuronium(0.6mg/kg/h)의 지속적인 주입으로 유지되며 PTC 1-2로 적정됩니다.
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깊은 신경근 차단은 PTC 1-2로 정의됩니다.
저압 기복막은 복강 내 압력이 7~10mmHg인 것으로 정의됩니다.
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실험적: 저압 + 중간 차단
복강 내 압력은 7-10mmHg로 설정됩니다.
중등도의 신경근 차단은 rocuronium bolus 0.6mg/kg에 의해 유도되고 rocuronium(0.3mg/kg/h)의 지속적인 주입으로 유지되며 TOF 트위치 1-2로 적정됩니다.
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깊은 신경근 차단은 PTC 1-2로 정의됩니다.
중간 정도의 신경근 차단은 TOF 연축 1-2로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 시스타틴 C(CysC) 수준
기간: 기복막 주입 30분 전
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CysC는 초기 신장 손상에 대한 민감한 지표이며 사구체 여과율(GFR)을 추정하는 데 사용할 수 있습니다.
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기복막 주입 30분 전
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혈청 시스타틴 C(CysC) 수준
기간: 기복막 수축 후 30분
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CysC는 초기 신장 손상에 대한 민감한 지표이며 사구체 여과율(GFR)을 추정하는 데 사용할 수 있습니다.
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기복막 수축 후 30분
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혈청 시스타틴 C(CysC) 수준
기간: 수술 후 24시간
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CysC는 초기 신장 손상에 대한 민감한 지표이며 사구체 여과율(GFR)을 추정하는 데 사용할 수 있습니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아틴 수치
기간: 기복막 주입 30분 전
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크레아틴은 신장 손상의 지표이기도 합니다.
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기복막 주입 30분 전
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혈청 크레아틴 수치
기간: 기복막 수축 후 30분
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크레아틴은 신장 손상의 지표이기도 합니다.
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기복막 수축 후 30분
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혈청 크레아틴 수치
기간: 수술 후 24시간
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크레아틴은 신장 손상의 지표이기도 합니다.
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수술 후 24시간
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수술 중 소변 배설량
기간: 수술이 끝날 무렵
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수술 직전에 요관을 삽입하여 소변을 주머니에 담을 수 있습니다.
수술이 끝날 때 백에 있는 소변의 양은 수술 중 소변 배출의 양입니다.
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수술이 끝날 무렵
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요침사에 동형 또는 이형 적혈구의 존재
기간: 수술 후 1일
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요 침전물의 적혈구는 또한 신장 손상의 지표입니다.
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수술 후 1일
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수술 기간
기간: 수술 중
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수술 기간은 시술 난이도의 지표입니다.
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수술 중
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라이덴 수술 등급 척도
기간: 트로카를 골반강에 삽입하는 순간, 그리고 수술이 끝날 때까지 15분마다.
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수술 상태를 평가하기 위해 Leiden 수술 평가 척도(Martini et al.)를 사용할 것입니다.
5점 척도이며 최소값과 최대값은 각각 1과 5입니다.
점수가 높을수록 수술 상태가 양호함을 나타냅니다.
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트로카를 골반강에 삽입하는 순간, 그리고 수술이 끝날 때까지 15분마다.
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수술 중 좌굴 및 신체 움직임의 수
기간: 수술 중
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버킹 또는 신체 움직임의 발생은 근육 이완제의 충분성을 나타내는 지표입니다.
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수술 중
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신장 조직 산소 포화도
기간: 수술 중
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신장 산소 포화도는 신장 조직 산소화의 지표입니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .