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Wirkung von Pneumoperitoneum und neuromuskulärer Blockade auf die Nierenfunktion bei Diabetes-Patienten

3. Oktober 2020 aktualisiert von: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Wirkung des Pneumoperitoneumdrucks und das Ausmaß der neuromuskulären Blockade auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Diabetes, die sich einer laparoskopischen Beckenoperation unterziehen

In diese monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie werden wir 648 Diabetespatienten im Alter von 18 bis 70 Jahren einschließen, die sich einer laparoskopischen Beckentumorresektion unterziehen. Sie werden in die folgenden vier Gruppen randomisiert: Gruppe mit Hochdruck-Pneumoperitoneum (10 mmHg) + tiefer neuromuskulärer Blockade, Gruppe mit Hochdruck-Pneumoperitoneum (15 mmHg) + mäßiger neuromuskulärer Blockade, Gruppe mit Niederdruck-Pneumoperitoneum + tiefer neuromuskulärer Blockade und Gruppe mit niedrigem Druck-Pneumoperitoneum +moderate neuromuskuläre Blockgruppe. Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird als Post-Tetanic-Count (PTC) 1-2 definiert, und eine niedrige neuromuskuläre Blockade wird als Train-of-Four (TOF)-Zuckung 1-2 definiert. Die Ergebnisse werden Indikatoren für akute Nierenverletzungen und chirurgische Zustände sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie werden wir 648 Diabetespatienten im Alter von 18 bis 70 Jahren einschließen, die sich einer laparoskopischen Beckentumorresektion unter Vollnarkose unterziehen. Sie werden in die folgenden vier Gruppen randomisiert: Gruppe mit Hochdruck-Pneumoperitoneum (10 mmHg) + tiefer neuromuskulärer Blockade, Gruppe mit Hochdruck-Pneumoperitoneum (15 mmHg) + mäßiger neuromuskulärer Blockade, Gruppe mit Niederdruck-Pneumoperitoneum + tiefer neuromuskulärer Blockade und Gruppe mit niedrigem Druck-Pneumoperitoneum +moderate neuromuskuläre Blockgruppe. Die neuromuskuläre Blockade wird durch einen Rocuronium-Bolus induziert und durch eine kontinuierliche Rocuronium-Infusion aufrechterhalten. Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird als PTC 1-2 definiert, und eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird als Train-of-Four-TOF-Zuckung 1-2 definiert. Das primäre Ergebnis ist der Serum-Cystatin-C-Spiegel, und die sekundären Ergebnisse sind der Serum-Kreatinspiegel, das Urinsediment, die intraoperative Urinausscheidung, die Dauer der Operation, der Zustand des Operationsraums und das Auftreten von Buckeln und Körperbewegungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

648

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre;
  2. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologist (ASA) II-Ⅲ;
  3. Diabetes diagnostiziert;
  4. Elektive laparoskopische Beckentumorresektion unter Vollnarkose;
  5. Geschätzte Betriebsdauer >2h;

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  2. Diagnose anderer Nierenerkrankungen außer diabetischer Nephropathie;
  3. Schwere Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinspiegel > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/h;
  4. Schwere Leber-, Lungen- oder Herzfunktionsstörung;
  5. Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung;
  6. Verwendung von Arzneimitteln, die die Überwachung der neuromuskulären Blockade beeinflussen können;
  7. Schwere diabetische Neuropathie oder andere periphere Neuropathie;
  8. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Allgemeinanästhetika;
  9. Familienanamnese von maligner Hyperthermie；
  10. Vorgeschichte der Beckenchirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hoher Druck + tiefer Block
Der intraabdominale Druck wird während der Operation auf 12-15 mmHg eingestellt. Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird durch einen Rocuronium-Bolus von 1 mg/kg induziert, durch eine kontinuierliche Infusion von Rocuronium (0,6 mg/kg/h) aufrechterhalten und auf einen posttetanischen Wert (PTC) von 1-2 titriert.
Verfahren: hoher Druck
Hochdruckpneumoperitoneum ist definiert als intraabdomineller Druck von 12–15 mmHg.
Arzneimittel: tiefe neuromuskuläre Blockade
Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird als PTC 1-2 definiert.
Experimental: hoher Druck + mäßiger Block
Der intraabdominale Druck wird während der Operation auf 12-15 mmHg eingestellt. Eine moderate neuromuskuläre Blockade wird durch einen Rocuronium-Bolus von 0,6 mg/kg induziert, durch eine kontinuierliche Infusion von Rocuronium (0,3 mg/kg/h) aufrechterhalten und in Richtung TOF-Zuckungen 1-2 titriert.
Verfahren: hoher Druck
Hochdruckpneumoperitoneum ist definiert als intraabdomineller Druck von 12–15 mmHg.
Arzneimittel: mäßiger neuromuskulärer Block
Eine moderate neuromuskuläre Blockade wird als TOF-Zuckung 1-2 definiert.
Experimental: niedriger Druck + tiefer Block
Der intraabdominale Druck wird während der Operation auf 7-10 mmHg eingestellt. Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird durch Rocuronium-Bolus 1 mg/kg induziert, durch eine kontinuierliche Infusion von Rocuronium (0,6 mg/kg/h) aufrechterhalten und in Richtung PTC 1-2 titriert.
Arzneimittel: tiefe neuromuskuläre Blockade
Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird als PTC 1-2 definiert.
Verfahren: niedriger Druck
Niederdruckpneumoperitoneum ist definiert als intraabdomineller Druck von 7-10 mmHg.
Experimental: niedriger Druck + mäßiger Block
Der intraabdominale Druck wird auf 7-10 mmHg eingestellt. Eine moderate neuromuskuläre Blockade wird durch einen Rocuronium-Bolus von 0,6 mg/kg induziert, durch eine kontinuierliche Infusion von Rocuronium (0,3 mg/kg/h) aufrechterhalten und in Richtung TOF-Zuckung 1-2 titriert.
Arzneimittel: tiefe neuromuskuläre Blockade
Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird als PTC 1-2 definiert.
Arzneimittel: mäßiger neuromuskulärer Block
Eine moderate neuromuskuläre Blockade wird als TOF-Zuckung 1-2 definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Cystatin C (CysC)-Spiegel
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Pneumoperitoneum-Insufflation
CysC ist ein empfindlicher Indikator für eine frühe Nierenschädigung und kann zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) verwendet werden.
30 Minuten vor der Pneumoperitoneum-Insufflation
Serum-Cystatin C (CysC)-Spiegel
Zeitfenster: 30 Minuten nach Pneumoperitoneum-Deflation
CysC ist ein empfindlicher Indikator für eine frühe Nierenschädigung und kann zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) verwendet werden.
30 Minuten nach Pneumoperitoneum-Deflation
Serum-Cystatin C (CysC)-Spiegel
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
CysC ist ein empfindlicher Indikator für eine frühe Nierenschädigung und kann zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) verwendet werden.
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kreatinspiegel
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Pneumoperitoneum-Insufflation
Kreatin ist auch ein Indikator für Nierenschäden
30 Minuten vor der Pneumoperitoneum-Insufflation
Serum-Kreatinspiegel
Zeitfenster: 30 Minuten nach Pneumoperitoneum-Deflation
Kreatin ist auch ein Indikator für Nierenschäden
30 Minuten nach Pneumoperitoneum-Deflation
Serum-Kreatinspiegel
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Kreatin ist auch ein Indikator für Nierenschäden
Postoperativ 24 Stunden
Das Volumen der intraoperativen Urinausscheidung
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Unmittelbar vor der Operation wird ein Urinschlauch eingeführt, damit der Urin in einen Beutel abgelassen werden kann. Das Urinvolumen im Beutel am Ende der Operation entspricht dem Volumen der intraoperativen Urinausscheidung.
Am Ende der Operation
Das Vorhandensein von isomorphen oder dysmorphen Erythrozyten im Urinsediment
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Erythrozyten im Urinsediment sind ebenfalls ein Indikator für eine Nierenschädigung.
Postoperativer Tag 1
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Operationsdauer ist ein Indikator für die Schwierigkeit des Eingriffs
Intraoperativ
Leiden-chirurgische Bewertungsskala
Zeitfenster: Der Moment, in dem Trokare in die Beckenhöhle eingeführt werden, und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation.
Wir werden die chirurgische Bewertungsskala von Leiden (Martini et al.) verwenden, um den chirurgischen Zustand zu beurteilen. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die Minimal- und Maximalwerte sind 1 bzw. 5. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren chirurgischen Zustand hin.
Der Moment, in dem Trokare in die Beckenhöhle eingeführt werden, und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation.
Die Anzahl der Buckel und Körperbewegungen während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Das Auftreten von Ruckeln oder Körperbewegungen ist ein Indikator für die ausreichende Menge an Muskelrelaxans.
Intraoperativ
Sauerstoffsättigung des Nierengewebes
Zeitfenster: Intraoperativ
Die renale Sauerstoffsättigung ist ein Indikator für die Oxygenierung des Nierengewebes.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-ml

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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