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潰瘍性大腸炎の最適治療目標の決定 (VERDICT)

2026年9月8日 更新者：Alimentiv Inc.

評決：活動中の潰瘍性大腸炎において、最適な治療目標を決定するための無作為化対照試験

潰瘍性大腸炎 (UC) の疾患活動性と治療への反応は、症状、内視鏡的粘膜活動性、組織学的疾患活動性、およびバイオマーカーを含む一連のエンドポイントによって評価できます。 この研究は、最適な治療目標を決定することを目的としています。これは、UC の管理に関する研究の優先事項であり、臨床診療に情報を提供し、規制のエンドポイントと医薬品開発の目標を通知するのに役立ちます。

活動性 UC の参加者は、2:3:5 の比率で 3 つのグループのうちの 1 つに無作為化され、それぞれ異なる治療目標があります。 治療目標は次のように定義されます。

  • グループ 1: コルチコステロイドを使用しない症候性寛解
  • グループ 2: コルチコステロイドを使用しない内視鏡検査 + 症候性寛解
  • グループ 3: コルチコステロイドを含まない組織学的検査 + 内視鏡検査 + 症候性寛解

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

672

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Atrium Health (Carolinas HealthCare)
  • イギリス
      • Leytonstone、イギリス、E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • University of Nottingham NHS Trust
    • Hampshire
      • Winchester、Hampshire、イギリス、SO22 5DG
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス、OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Hull、Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Padua
      • Padova、Padua、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00-168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ
        • Dniepropetrovsk State Medical Academy
      • Odesa、ウクライナ
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil、ウクライナ
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
      • Uzhhorod、ウクライナ
        • Uzhhorod National University
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69065
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • North Brabant
      • Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Tilburg、North Brabant、オランダ、5022 GC
        • ETZ Hospital Tilburg
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Barrie GI Associates Inc.
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • McMaster University Medical Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6L 5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 0C7
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
  • フランス
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、42055
        • CH Saint Etienne Hopital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Grand Est、フランス、54500
        • CHRU De Nancy - Hopital de Brabois
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • New Aquitaine
      • Pessac、New Aquitaine、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、フランス、34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
  • ベラルーシ
    • Homiel
      • Homyel、Homiel、ベラルーシ、246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk、Vitebsk Oblast、ベラルーシ、210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • ベルギー
    • Antwerp
      • Bonheiden、Antwerp、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
    • East Flanders
      • Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82300
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
      • Łęczna、ポーランド、21-010
        • Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-72
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-685
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -標準的な基準に従ってスクリーニングする前に、臨床的、内視鏡的、および組織学的証拠によって確認されたUCの診断
  • -メイヨー直腸出血サブスコア≥1およびメイヨー内視鏡サブスコア（MES）≥2で、中等度から重度の活動性UCで、最小疾患範囲が15 cmで、中央内視鏡画像システムを使用して視覚化できる炎症の客観的証拠
  • -この臨床試験のすべての側面に完全に参加する被験者の能力
  • 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります
  • 治験期間中は治験に参加しないことに同意する（治験責任医師の裁量により、治験薬を使用しない観察治験が許可される場合がある）
  • -研究中に生物製剤を開始する前に、標準治療の結核（TB）検査とB型およびC型肝炎検査を実施する意思がある、12か月以内に否定的な結果が得られない場合
  • -不妊*であり、妊娠の可能性のある女性パートナー*と性的に活発な男性被験者*は、研究期間中および最終投与後18週間、インフォームドコンセントの署名から適切な避妊*を使用することに同意します
  • -滅菌されていない*男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中および最終投与後18週間、インフォームドコンセントの署名から定期的に適切な避妊*を使用することに同意します
  • 地域の基準とガイドラインに従って、結腸直腸癌サーベイランスを最新の状態に保ちます。 被験者がスクリーニングの時点で最新でない場合、スクリーニング期間中に標準治療の監視評価が実施される場合があります。
  • -UCの既存の治療に反応していない被験者（オランダ固有の基準）。

除外基準:

  • -歴史的に失敗した被験者（すなわち、不十分な反応を示した、反応を失った、または不耐性であった）2つ以上の化合物または高度な治療オプションのクラス（生物学的製剤または低分子;抗TNF、ウステキヌマブ、またはトファシチニブなど）彼らのUCの治療のために
  • -ベドリズマブ、エルトロリズマブ、またはナタリズマブによる現在または以前の治療
  • -内視鏡検査のスクリーニング前の2週間以内の局所療法（コルチコステロイドまたは5-アミノサリチル酸[5-ASA]）の使用
  • -スクリーニング前の2週間以内に経口コルチコステロイド投与に変更
  • -CD、不確定な大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、大腸炎に関連する憩室疾患、または顕微鏡的大腸炎の既知の診断
  • 短腸症候群
  • -Clostridioides difficile感染症の陽性または活動性の便培養（陽性の毒素および/または抗原によって示される）
  • -既知のB型またはC型肝炎感染。 無作為化前の12か月で陰性の検査結果が得られた場合、再検査は必要ありません
  • -既知の活動性または潜在性結核。 無作為化の12か月前に陰性の検査結果が得られた場合、確認検査は必要ありません
  • -無作為化/ターゲット割り当ての前の30日以内に治験薬を受け取った
  • -治験責任医師の意見では、研究に完全に参加する被験者の能力を妨げる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性があるUC以外の深刻な基礎疾患（悪性腫瘍の病歴、主要な神経障害、または不安定または制御されていない医学的障害など）
  • -研究者の意見では、研究手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の歴史
  • -被験者は、アクティブな脳/髄膜疾患、兆候、症状、または無作為化前の進行性多発性白質脳症（PML）の病歴を持っています
  • ベドリズマブの賦形剤に対する過敏症。
  • 敗血症、サイトメガロウイルス、リステリア症、日和見感染症などの活動性の重篤な感染症。
  • -スクリーニング時のHIVまたは陽性検査の病歴（イタリア固有の基準）。
  • -vedolizumabに対するその他の禁忌（イタリア固有の基準）。
  • 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中、または最終投与前、投与中、または投与後 18 週間以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
  • 男性の場合、被験者はこの研究の過程で、または最後の投与から18週間精子を提供するつもりです。
  • 2019年のコロナウイルス病（COVID 19）のワクチン接種を除く、無作為化前の4週間以内の生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンによるワクチン接種、または研究の実施中に計画されたワクチン接種。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：症候性寛解
コルチコステロイドを使用しない症候性寛解の達成として定義される治療目標。
生物学的：治療アルゴリズムA
スクリーニング時に UC 治療を受けていない参加者（または局所療法のみを使用したことのある参加者）は、標準的な一次治療が必要になります。 経口 5-ASA および/または免疫抑制剤 (アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート) のいずれかが開始され、オプションで最大 30 mg までの経口コルチコステロイドまたはプレドニゾンまたは同等品が併用されます。
他の名前：
  • ベドリズマブ
生物学的：治療アルゴリズムB

スクリーニング時に経口 5-ASA、免疫抑制剤 (アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート)、および/または経口コルチコステロイドを服用している参加者は、治療アルゴリズムに従います。

参加者はベドリズマブの静脈内療法に変更されます。

参加者は、16、32、48週目に寛解目標が達成されているかどうかを評価されます。 参加者が治療目標を達成した場合、その治療ラインを継続します。 参加者が治療目標を達成していない場合、アルゴリズムに従って治療および/または用量漸増が実施されます。

他の名前：
  • ベドリズマブ
生物学的：治療アルゴリズムC

スクリーニング時にTNFα拮抗薬（インフリキシマブ、ゴリムマブ、またはアダリムマブ）、トファシチニブ、またはウステキヌマブ療法を受けている参加者は、治療アルゴリズムに従います。

参加者はベドリズマブの静脈内療法に変更されます。

参加者は、16、32、48週目に寛解目標が達成されているかどうかを評価されます。 参加者が治療目標を達成した場合、その治療ラインを継続します。 参加者が治療目標を達成していない場合、アルゴリズムに従って治療および/または用量漸増が実施されます。

他の名前：
  • ベドリズマブ
他の：症候性および内視鏡的寛解
治療目標は、コルチコステロイドを使用しない症候性寛解と内視鏡的寛解の達成として定義されます。
生物学的：治療アルゴリズムA
スクリーニング時に UC 治療を受けていない参加者（または局所療法のみを使用したことのある参加者）は、標準的な一次治療が必要になります。 経口 5-ASA および/または免疫抑制剤 (アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート) のいずれかが開始され、オプションで最大 30 mg までの経口コルチコステロイドまたはプレドニゾンまたは同等品が併用されます。
他の名前：
  • ベドリズマブ
生物学的：治療アルゴリズムB

スクリーニング時に経口 5-ASA、免疫抑制剤 (アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート)、および/または経口コルチコステロイドを服用している参加者は、治療アルゴリズムに従います。

参加者はベドリズマブの静脈内療法に変更されます。

参加者は、16、32、48週目に寛解目標が達成されているかどうかを評価されます。 参加者が治療目標を達成した場合、その治療ラインを継続します。 参加者が治療目標を達成していない場合、アルゴリズムに従って治療および/または用量漸増が実施されます。

他の名前：
  • ベドリズマブ
生物学的：治療アルゴリズムC

スクリーニング時にTNFα拮抗薬（インフリキシマブ、ゴリムマブ、またはアダリムマブ）、トファシチニブ、またはウステキヌマブ療法を受けている参加者は、治療アルゴリズムに従います。

参加者はベドリズマブの静脈内療法に変更されます。

参加者は、16、32、48週目に寛解目標が達成されているかどうかを評価されます。 参加者が治療目標を達成した場合、その治療ラインを継続します。 参加者が治療目標を達成していない場合、アルゴリズムに従って治療および/または用量漸増が実施されます。

他の名前：
  • ベドリズマブ
他の：症候性、内視鏡的および組織学的寛解
コルチコステロイドを使用しない症候性寛解と内視鏡的寛解および組織学的寛解の達成として定義される治療目標。
生物学的：治療アルゴリズムA
スクリーニング時に UC 治療を受けていない参加者（または局所療法のみを使用したことのある参加者）は、標準的な一次治療が必要になります。 経口 5-ASA および/または免疫抑制剤 (アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート) のいずれかが開始され、オプションで最大 30 mg までの経口コルチコステロイドまたはプレドニゾンまたは同等品が併用されます。
他の名前：
  • ベドリズマブ
生物学的：治療アルゴリズムB

スクリーニング時に経口 5-ASA、免疫抑制剤 (アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート)、および/または経口コルチコステロイドを服用している参加者は、治療アルゴリズムに従います。

参加者はベドリズマブの静脈内療法に変更されます。

参加者は、16、32、48週目に寛解目標が達成されているかどうかを評価されます。 参加者が治療目標を達成した場合、その治療ラインを継続します。 参加者が治療目標を達成していない場合、アルゴリズムに従って治療および/または用量漸増が実施されます。

他の名前：
  • ベドリズマブ
生物学的：治療アルゴリズムC

スクリーニング時にTNFα拮抗薬（インフリキシマブ、ゴリムマブ、またはアダリムマブ）、トファシチニブ、またはウステキヌマブ療法を受けている参加者は、治療アルゴリズムに従います。

参加者はベドリズマブの静脈内療法に変更されます。

参加者は、16、32、48週目に寛解目標が達成されているかどうかを評価されます。 参加者が治療目標を達成した場合、その治療ラインを継続します。 参加者が治療目標を達成していない場合、アルゴリズムに従って治療および/または用量漸増が実施されます。

他の名前：
  • ベドリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療対象グループ 1 と 3 の間の UC 関連合併症までの時間の差
時間枠：治療目標の達成日から最初のUC関連合併症の日まで、試験終了時（96週）までのいずれか早い方
治療目標グループ 1 と 3 の間で比較した、参加者が割り当てられた治療目標に到達した時点から始まる UC 関連の合併症までの時間。
治療目標の達成日から最初のUC関連合併症の日まで、試験終了時（96週）までのいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療対象グループ 1 と 2 の間で比較した、UC 関連合併症までの時間の差。
時間枠：治療目標の達成日から最初のUC関連合併症の日まで、試験終了時（96週）までのいずれか早い方
治療目標グループ 1 と 2 の間で比較した、参加者が割り当てられた治療目標に到達した時点から始まる UC 関連の合併症までの時間。
治療目標の達成日から最初のUC関連合併症の日まで、試験終了時（96週）までのいずれか早い方
治療目標達成までの時間差
時間枠：96週まで
無作為化されたグループ間でそれぞれの目標を達成するのにかかった時間。 割り当てられた目標を 48 週までに達成しない被験者の時間は打ち切られます。
96週まで
糞便カルプロテクチンレベル
時間枠：ベースライン、8、16、32、48、および 96 週。
ベースラインから 8、16、32、48、および 96 週までの糞便カルプロテクチン レベルの変化。
ベースライン、8、16、32、48、および 96 週。
治療対象グループ2と3の間で比較した、UC関連合併症までの時間の差。
時間枠：治療目標達成日から最初のUC関連合併症発生日まで、研究終了（96週目）までのいずれか早い方
参加者が割り当てられた治療目標に到達した時点から始まる UC 関連の合併症までの時間を、治療目標グループ 2 と 3 の間で比較。
治療目標達成日から最初のUC関連合併症発生日まで、研究終了（96週目）までのいずれか早い方
サブグループ間で比較したUC関連合併症までの時間の差
時間枠：治療目標達成日から最初のUC関連合併症発生日まで、研究終了（96週目）までのいずれか早い方
治療目標のその他の関連要素を達成した時点で、コルチコステロイドを投与しているサブグループと投与していないサブグループ間で比較した、UC 関連の合併症までの時間を比較したもの。
治療目標達成日から最初のUC関連合併症発生日まで、研究終了（96週目）までのいずれか早い方
C反応性タンパク質の濃度
時間枠：ベースライン、8、16、32、48、64、80、96週目
ベースラインから8、16、32、48、64、80、96週目までのC反応性タンパク質濃度の変化。
ベースライン、8、16、32、48、64、80、96週目
UC関連合併症までの時間の差（主要アウトカムと副次アウトカム2および3と同様）
時間枠：96週目まで
48週までに割り当てられた目標のみを達成し、より高い目標を達成しなかった被験者のサブグループにおけるUC関連合併症までの時間（主要アウトカム、副次アウトカム2および3と同様）。
96週目まで
UC 関連の合併症の種類ごとに発生するまでの時間を評価する
時間枠：96週目まで
3 つの目標達成グループ全体で、主要エンドポイントを構成する UC 関連の合併症の各タイプの発症までの時間を評価します。
96週目まで
UC関連合併症に対する治療の効果を評価する
時間枠：96週目まで
治療標的を介して媒介される、UC関連合併症に対する治療の効果を評価します。
96週目まで
ベースラインから 16、32、48、96 週目までの UC-100 スコアの変化を評価する
時間枠：96週目まで
ベースラインから 16、32、48、および 96 週目までの UC-100 スコアの変化を評価するため (全集団と目標達成集団の両方)。 UC-100 は、臨床、内視鏡、組織学的所見から構成される複合疾患活動性指数です。UC-100 の合計スコアは 1 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを表します。
96週目まで
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) を使用して、健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化を評価します。
時間枠：96週目まで
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) を使用して、ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化を評価します。炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) には、健康関連の 4 つの領域に関する 32 の質問が含まれています。生活の質（HRQoL）。合計スコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
96週目まで
仕事の生産性と活動の障害-UC (WPAI-UC) アンケートの変化を評価する
時間枠：96週目まで
ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの仕事の生産性と活動の障害-UC (WPAI-UC) アンケートの変化を評価します。WPAI-UC (仕事の生産性と活動の障害に関する質問) は、生産性を評価する 6 つの質問で構成されています。参加者は 0 から 10 までのスケールで作業します。スコアが高いほど、仕事の生産性への影響が大きいことを意味します。
96週目まで
メイヨー クリニック スコア (MCS、および MES を含むサブコンポーネント) の変化を評価します。
時間枠：96週目まで
ベースラインから 16、32、48 および 96 週目/研究終了 (EOS) までのメイヨー クリニック スコア (MCS; および MES を含むサブコンポーネント) の変化を評価します。 潰瘍性大腸炎のメイヨークリニックスコアは 0 ～ 12 の範囲のスコアであり、スコアが高いほど重症度が低いことを示します。 スコアには 4 つの項目 (排便回数、直腸出血、内視鏡検査での粘膜の外観、医師による疾患活動性の評価) があり、それぞれ 0 ～ 3 で評価されます。3 は最高の重症度を意味します。
96週目まで
ベースラインからベースライン、16、32、48、96週目/試験終了(EOS)までのGeboesスコアの変化を説明します。
時間枠：96週目まで
ベースラインからベースライン、16、32、48、96週目/研究終了(EOS)までのGeboesスコアの変化を説明します。 Geboes スコアは、潰瘍性大腸炎 [UC] で最も一般的に使用される組織学的スコアであり、6 つのグレードに分けられます: 構造的変化 [グレード 0]、慢性炎症性浸潤 [グレード 1]、固有層の好中球と好酸球 [グレード 2]、上皮の好中球［グレード 3］、陰窩破壊［グレード 4］、びらんまたは潰瘍［グレード 5］。
96週目まで
ベースラインからすべてのベースライン、16、32、48、96週目/試験終了(EOS)までのRHIスコアの変化を説明します。
時間枠：96週目まで
ベースラインからすべてのベースライン、16、32、48、96週目/研究終了（EOS）までのRHIスコアの変化を説明します。 Robarts Histopathology Index (RHI) は、潰瘍性大腸炎における組織学的疾患活動性を測定する検証済みの手段です。 RHI は、粘膜活動、炎症性浸潤、固有層好中球、上皮の好中球、びらんまたは潰瘍形成の 4 つの特徴を評価します。これらはすべて 0 から 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを表します。
96週目まで
ベースラインからベースライン、16、32、48、96週目/研究終了（EOS）までのナンシー組織学的インデックススコアの変化を説明します。
時間枠：96週目まで
ベースラインからベースライン、16、32、48、96週目/研究終了(EOS)までのナンシー組織学的インデックススコアの変化を説明します。 ナンシー組織学的指標は、急性炎症性細胞浸潤、慢性炎症性細胞浸潤、および潰瘍形成の存在の 3 つの項目で構成されます。 組織学的疾患活動性は 5 段階評価で評価されます。グレード 0 (組織学的に重大な疾患なし) からグレード 4 (重篤な活動性疾患) まであり、このグレードはスコアリング アルゴリズムによって決定されます。
96週目まで
ランダム化された 3 つのグループ間の AE と SAE の数を評価する
時間枠：96週目まで
ランダム化された 3 つのグループ間の AE と SAE の数を評価します。
96週目まで
英語が流暢な被験者を対象とした UC の症状と影響に関する質問票 (SIQ-UC) ツールを検証する
時間枠：96週目まで
英語に堪能な被験者を対象に、潰瘍性大腸炎の症状と影響に関する質問票 (SIQ-UC) ツールを検証します。 SIQ-UC は、胃腸、痛みと不快感、栄養関連、疲労関連の症状を含む症状ドメインで構成されます。もう 1 つは、日常活動、栄養、精神的健康、生産性に関する概念を含むインパクト領域です。
96週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alimentiv Inc.

協力者

Takeda Development Center Americas, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Vipul Jairath, MD、Alimentiv Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月18日

一次修了 (実際)

2026年4月13日

研究の完了 (実際)

2026年4月13日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP1706
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002485-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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