Determinación de la diana óptima de tratamiento en colitis ulcerosa (VERDICT)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Alimentiv Inc.
VEREDICTO: En la colitis ulcerosa activa, un ensayo controlado aleatorio para la determinación del objetivo de tratamiento óptimo
La actividad de la enfermedad y la respuesta a la terapia en la colitis ulcerosa (CU) se pueden evaluar mediante una variedad de criterios de valoración que incluyen síntomas, actividad de la mucosa endoscópica, actividad de la enfermedad histológica y biomarcadores. Este estudio tiene como objetivo determinar el objetivo de tratamiento óptimo, que es una prioridad de investigación para el manejo de la CU tanto para informar la práctica clínica como para ayudar a informar los criterios de valoración reglamentarios y los objetivos para el desarrollo de fármacos.
Los participantes con CU activa serán asignados al azar en una proporción de 2:3:5 a 1 de 3 grupos, cada uno con un objetivo de tratamiento diferente. Los objetivos de tratamiento se definirán como:
- Grupo 1: remisión sintomática libre de corticosteroides
- Grupo 2: endoscópica sin corticoides + remisión sintomática
- Grupo 3: remisión histológica + endoscópica + sintomática libre de corticoides
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
672
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Homiel
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Homyel, Homiel, Bielorrusia, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Vitebsk Oblast
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Vitebsk, Vitebsk Oblast, Bielorrusia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Barrie GI Associates Inc.
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University Medical Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5L7
- ABP Research Services Corp.
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 0C7
- Taunton Surgical Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health (Carolinas HealthCare)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 42055
- CH Saint Etienne Hopital Nord
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Grand Est
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54500
- CHRU De Nancy - Hopital de Brabois
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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New Aquitaine
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Pessac, New Aquitaine, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.I.
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Padua
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Padova, Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00-168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Tilburg, North Brabant, Países Bajos, 5022 GC
- ETZ Hospital Tilburg
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
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Elblag, Polonia, 82300
- Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
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Łęczna, Polonia, 21-010
- Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-72
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
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Leytonstone, Reino Unido, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham NHS Trust
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 5DG
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX39DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust
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Dnipro, Ucrania
- Dniepropetrovsk State Medical Academy
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Odesa, Ucrania
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucrania
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
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Uzhhorod, Ucrania
- Uzhhorod National University
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Vinnytsia, Ucrania
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
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Vinnytsia, Ucrania
- Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69065
- City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CU confirmado por evidencia clínica, endoscópica e histológica antes de la selección según los criterios estándar
- CU activa de moderada a grave con una subpuntuación de sangrado rectal de Mayo ≥ 1 y una subpuntuación endoscópica de Mayo (MES) ≥ 2, con una extensión mínima de la enfermedad de 15 cm y evidencia objetiva de inflamación que se puede visualizar utilizando un sistema de imágenes endoscópicas central
- Capacidad del sujeto para participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.
- Aceptar no participar en un ensayo de investigación durante la duración del ensayo (se pueden permitir ensayos de observación sin producto en investigación a discreción del investigador)
- Estar dispuesto a realizar una prueba estándar de atención de tuberculosis (TB) y una prueba de hepatitis B y C antes de comenzar cualquier medicamento biológico durante el estudio, a menos que haya resultados negativos disponibles dentro de los 12 meses anteriores
- Un sujeto masculino que no está esterilizado* y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil* acepta usar métodos anticonceptivos adecuados* desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 18 semanas después de la última dosis
- Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada* acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 18 semanas después de la última dosis.
- Al día con la vigilancia del carcinoma colorrectal de acuerdo con las normas y directrices locales. Si un sujeto no está al día en la selección, se puede realizar una evaluación de vigilancia estándar de atención durante el período de selección.
- Sujetos que no están respondiendo a su tratamiento actual para la CU (criterio específico de los Países Bajos).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que históricamente fracasaron (es decir, tuvieron una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a) 2 o más compuestos o clases de opciones terapéuticas avanzadas (biológicos o moléculas pequeñas; por ejemplo, anti-TNF, ustekinumab o tofacitinib) para el tratamiento de su CU
- Tratamiento actual o previo con vedolizumab, ertrolizumab o natalizumab
- Uso de terapia tópica (corticosteroides o 5-aminosalicilato [5-ASA]) dentro de las 2 semanas anteriores a la endoscopia de detección
- Cambio a la dosis de corticosteroides orales dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Diagnóstico conocido de EC, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada con colitis o colitis microscópica
- Síndrome de intestino corto
- Cultivo de heces positivo o infección activa por Clostridioides difficile (como lo demuestra la toxina o el antígeno positivos)
- Infección conocida por hepatitis B o C. Si se dispone de un resultado negativo de la prueba en los 12 meses anteriores a la aleatorización, no es necesario volver a realizar la prueba.
- TB activa o latente conocida. Si hay resultados negativos disponibles en los 12 meses anteriores a la aleatorización, no se requieren pruebas de confirmación.
- Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización/asignación de objetivos
- Enfermedad subyacente grave distinta de la CU que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio o comprometer la seguridad del sujeto (como antecedentes de neoplasias malignas, trastornos neurológicos importantes o cualquier trastorno médico inestable o no controlado)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene enfermedad cerebral/meníngea activa, signos, síntomas o antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) antes de la aleatorización
- Hipersensibilidad a cualquier excipiente de vedolizumab.
- Infección grave activa como sepsis, citomegalovirus, listeriosis o infección oportunista.
- Antecedentes de VIH o prueba positiva en la selección (criterio específico de Italia).
- Cualquier otra contraindicación para vedolizumab (criterio específico de Italia).
- Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de las 18 semanas posteriores a la última dosis; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
- Si es hombre, el sujeto tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o durante 18 semanas después de la última dosis.
- Vacunación con una vacuna viva o viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o vacunación planificada durante la realización del estudio, excepto vacunación para la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID 19).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Remisión sintomática
Objetivo de tratamiento definido como el logro de la remisión sintomática libre de corticosteroides.
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Los participantes que no estén en tratamiento para la CU en el momento de la selección (o que solo hayan usado terapia tópica) necesitarán una terapia estándar de primera línea.
Se iniciará 5-ASA oral y/o inmunosupresores (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), con corticosteroide oral opcional hasta un máximo de 30 mg o prednisona o equivalente.
Otros nombres:
Los participantes que estén tomando 5-ASA oral, inmunosupresores (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) y/o corticosteroide oral en el momento de la selección seguirán el algoritmo de tratamiento. Los participantes cambiarán a la terapia con vedolizumab intravenoso. Los participantes serán evaluados para determinar si se logra el objetivo de remisión en las semanas 16, 32 y 48. Si el participante ha logrado su objetivo de tratamiento, continuará esa línea de terapia. Si el participante no ha logrado su objetivo de tratamiento, el tratamiento y/o el aumento de la dosis se administrarán según el algoritmo.
Otros nombres:
Los participantes que estén tomando un antagonista del TNFα (infliximab, golimumab o adalimumab), tofacitinib o ustekinumab en el momento de la selección seguirán el algoritmo de tratamiento. Los participantes cambiarán a la terapia con vedolizumab intravenoso. Los participantes serán evaluados para determinar si se logra el objetivo de remisión en las semanas 16, 32 y 48. Si el participante ha logrado su objetivo de tratamiento, continuará esa línea de terapia. Si el participante no ha logrado su objetivo de tratamiento, el tratamiento y/o el aumento de la dosis se administrarán según el algoritmo.
Otros nombres:
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Otro: Remisión sintomática y endoscópica
Objetivo de tratamiento definido como el logro de la remisión sintomática sin corticosteroides más la remisión endoscópica.
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Los participantes que no estén en tratamiento para la CU en el momento de la selección (o que solo hayan usado terapia tópica) necesitarán una terapia estándar de primera línea.
Se iniciará 5-ASA oral y/o inmunosupresores (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), con corticosteroide oral opcional hasta un máximo de 30 mg o prednisona o equivalente.
Otros nombres:
Los participantes que estén tomando 5-ASA oral, inmunosupresores (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) y/o corticosteroide oral en el momento de la selección seguirán el algoritmo de tratamiento. Los participantes cambiarán a la terapia con vedolizumab intravenoso. Los participantes serán evaluados para determinar si se logra el objetivo de remisión en las semanas 16, 32 y 48. Si el participante ha logrado su objetivo de tratamiento, continuará esa línea de terapia. Si el participante no ha logrado su objetivo de tratamiento, el tratamiento y/o el aumento de la dosis se administrarán según el algoritmo.
Otros nombres:
Los participantes que estén tomando un antagonista del TNFα (infliximab, golimumab o adalimumab), tofacitinib o ustekinumab en el momento de la selección seguirán el algoritmo de tratamiento. Los participantes cambiarán a la terapia con vedolizumab intravenoso. Los participantes serán evaluados para determinar si se logra el objetivo de remisión en las semanas 16, 32 y 48. Si el participante ha logrado su objetivo de tratamiento, continuará esa línea de terapia. Si el participante no ha logrado su objetivo de tratamiento, el tratamiento y/o el aumento de la dosis se administrarán según el algoritmo.
Otros nombres:
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Otro: Remisión sintomática, endoscópica e histológica
El objetivo del tratamiento definido como el logro de la remisión sintomática sin corticosteroides más la remisión endoscópica más la remisión histológica.
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Los participantes que no estén en tratamiento para la CU en el momento de la selección (o que solo hayan usado terapia tópica) necesitarán una terapia estándar de primera línea.
Se iniciará 5-ASA oral y/o inmunosupresores (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), con corticosteroide oral opcional hasta un máximo de 30 mg o prednisona o equivalente.
Otros nombres:
Los participantes que estén tomando 5-ASA oral, inmunosupresores (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) y/o corticosteroide oral en el momento de la selección seguirán el algoritmo de tratamiento. Los participantes cambiarán a la terapia con vedolizumab intravenoso. Los participantes serán evaluados para determinar si se logra el objetivo de remisión en las semanas 16, 32 y 48. Si el participante ha logrado su objetivo de tratamiento, continuará esa línea de terapia. Si el participante no ha logrado su objetivo de tratamiento, el tratamiento y/o el aumento de la dosis se administrarán según el algoritmo.
Otros nombres:
Los participantes que estén tomando un antagonista del TNFα (infliximab, golimumab o adalimumab), tofacitinib o ustekinumab en el momento de la selección seguirán el algoritmo de tratamiento. Los participantes cambiarán a la terapia con vedolizumab intravenoso. Los participantes serán evaluados para determinar si se logra el objetivo de remisión en las semanas 16, 32 y 48. Si el participante ha logrado su objetivo de tratamiento, continuará esa línea de terapia. Si el participante no ha logrado su objetivo de tratamiento, el tratamiento y/o el aumento de la dosis se administrarán según el algoritmo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el tiempo hasta la complicación relacionada con la CU entre los grupos objetivo de tratamiento 1 y 3
Periodo de tiempo: Desde la fecha de logro del objetivo del tratamiento hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la CU hasta el final del estudio (semana 96), lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la complicación relacionada con la CU que comienza cuando un participante alcanza su objetivo de tratamiento asignado, en comparación entre los grupos objetivo de tratamiento 1 y 3.
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Desde la fecha de logro del objetivo del tratamiento hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la CU hasta el final del estudio (semana 96), lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el tiempo hasta la complicación relacionada con la CU comparada entre los grupos objetivo de tratamiento 1 y 2.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de logro del objetivo del tratamiento hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la CU hasta el final del estudio (semana 96), lo que ocurra primero
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El tiempo hasta la complicación relacionada con la CU comienza cuando un participante alcanza su objetivo de tratamiento asignado, en comparación entre los grupos objetivo de tratamiento 1 y 2.
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Desde la fecha de logro del objetivo del tratamiento hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la CU hasta el final del estudio (semana 96), lo que ocurra primero
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Diferencia en el tiempo para lograr el objetivo del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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Tiempo necesario para alcanzar los respectivos objetivos entre los grupos aleatorizados.
Se censurará el tiempo de los sujetos que no alcancen el objetivo asignado en la semana 48.
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hasta 96 semanas
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Niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 32, 48 y 96.
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Cambio en los niveles de calprotectina fecal desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 32, 48 y 96.
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Línea de base, semanas 8, 16, 32, 48 y 96.
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Diferencia en el tiempo hasta las complicaciones relacionadas con la CU en comparación entre los grupos objetivo de tratamiento 2 y 3.
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se alcanzó el objetivo de tratamiento hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la CU hasta el final del estudio (semana 96), lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la complicación relacionada con la CU que comienza cuando un participante alcanza el objetivo de tratamiento asignado, en comparación entre los grupos objetivo de tratamiento 2 y 3.
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Desde la fecha en que se alcanzó el objetivo de tratamiento hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la CU hasta el final del estudio (semana 96), lo que ocurra primero
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Diferencia en el tiempo hasta la complicación relacionada con la CU en comparación entre subgrupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se alcanzó el objetivo de tratamiento hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la CU hasta el final del estudio (semana 96), lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la complicación relacionada con la CU comparado entre los subgrupos con y sin corticosteroides en el momento de lograr otros componentes relevantes del objetivo del tratamiento.
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Desde la fecha en que se alcanzó el objetivo de tratamiento hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la CU hasta el final del estudio (semana 96), lo que ocurra primero
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Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 32, 48, 64, 80 y 96
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Cambio en la concentración de proteína C reactiva desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 32, 48, 64, 80 y 96.
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Línea de base, semanas 8, 16, 32, 48, 64, 80 y 96
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Diferencia en el tiempo hasta la complicación relacionada con la CU (como en el resultado primario y los resultados secundarios 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Tiempo hasta la complicación relacionada con la CU (como en el resultado primario y los resultados secundarios 2 y 3) en el subgrupo de sujetos que alcanzan exclusivamente su objetivo asignado y no un objetivo superior en la Semana 48.
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Hasta la semana 96
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Evaluar el tiempo para cada tipo de complicación relacionada con la CU.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Evaluar, en los 3 grupos de logros objetivo, el tiempo hasta cada tipo de complicación relacionada con la CU que comprende el criterio de valoración principal.
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Hasta la semana 96
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Evaluar el efecto de los tratamientos sobre las complicaciones relacionadas con la CU
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Evaluar el efecto de los tratamientos sobre las complicaciones relacionadas con la CU que está mediado por los objetivos del tratamiento.
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Hasta la semana 96
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Evaluar el cambio en la puntuación UC-100 desde el inicio hasta las semanas 16, 32, 48 y 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Evaluar el cambio en la puntuación UC-100 desde el inicio hasta las semanas 16, 32, 48 y 96 (tanto en la población completa como en la población objetivo alcanzada).
El UC-100 es un índice compuesto de actividad de la enfermedad que consta de hallazgos clínicos, endoscópicos e histológicos. La puntuación total del UC-100 varía de 1 a 100, y las puntuaciones más altas representan una actividad de la enfermedad más grave.
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Hasta la semana 96
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Evaluar cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mediante el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) utilizando el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento. El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) incluye 32 preguntas en 4 dominios relacionados con la salud. calidad de vida (CVRS); la puntuación total oscila entre 32 y 224, y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Hasta la semana 96
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Evaluar cambios en el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Evaluar los cambios en el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC) desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento. El WPAI-UC (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) consta de 6 preguntas que calificarán la productividad mientras que el el participante está trabajando en una escala de 0 a 10; una puntuación más alta significa un mayor impacto en la productividad laboral.
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Hasta la semana 96
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Evaluar el cambio en Mayo Clinic Score (MCS; y subcomponentes que incluyen el MES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Evaluar el cambio en la puntuación de Mayo Clinic (MCS; y subcomponentes que incluyen el MES) desde el inicio hasta las semanas 16,32,48 y 96/final del estudio (EOS).
La puntuación de Mayo Clinic para la colitis ulcerosa es una puntuación que varía de 0 a 12 y las puntuaciones más altas indican peor gravedad.
La puntuación tiene cuatro elementos (frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, apariencia de la mucosa en la endoscopia, calificación del médico de la actividad de la enfermedad), cada uno de ellos clasificado de 0 a 3, donde 3 significa la mayor gravedad.
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Hasta la semana 96
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Describir el cambio en las puntuaciones de Geboes desde el inicio hasta el inicio hasta las semanas 16, 32, 48 y 96/fin del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Describir el cambio en las puntuaciones de Geboes desde el inicio hasta el inicio hasta las semanas 16, 32, 48 y 96/final del estudio (EOS).
La puntuación de Geboes es la puntuación histológica más utilizada en la colitis ulcerosa [CU] y se divide en 6 grados: cambios arquitectónicos [grado 0], infiltrado inflamatorio crónico [grado 1], neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia [grado 2], neutrófilos en el epitelio [grado 3], destrucción de criptas [grado 4] y erosiones o ulceraciones [grado 5].
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Hasta la semana 96
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Describir el cambio en las puntuaciones del RHI desde el inicio hasta el inicio y hasta las semanas 16, 32, 48 y 96/fin del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Describir el cambio en las puntuaciones del RHI desde el inicio hasta el inicio hasta las semanas 16, 32, 48 y 96/final del estudio (EOS).
El Índice de Histopatología de Robarts (RHI) es un instrumento validado que mide la actividad histológica de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
El RHI evalúa cuatro características de actividad mucosa, infiltrado inflamatorio, neutrófilos de la lámina propia, neutrófilos en el epitelio y erosión o ulceración, todas las cuales se califican en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas representan una actividad de la enfermedad más grave.
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Hasta la semana 96
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Describir el cambio en las puntuaciones del índice histológico de Nancy desde el inicio hasta el inicio hasta las semanas 16, 32, 48 y 96/fin del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Describir el cambio en las puntuaciones del índice histológico de Nancy desde el inicio hasta el inicio hasta las semanas 16, 32, 48 y 96/final del estudio (EOS).
El Índice Histológico de Nancy se compone de 3 ítems: infiltrados celulares inflamatorios agudos, infiltrados celulares inflamatorios crónicos y presencia de ulceración.
La actividad histológica de la enfermedad se clasifica en una escala de 5 puntos; desde el grado 0 (enfermedad sin importancia histológica) hasta el grado 4 (enfermedad gravemente activa), siendo este grado determinado por el algoritmo de puntuación.
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Hasta la semana 96
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Evaluar el número de EA y EAG entre los 3 grupos aleatorios
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Evaluar el número de EA y AAG entre los 3 grupos aleatorizados.
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Hasta la semana 96
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Validar la herramienta Cuestionario de Síntomas e Impactos para la CU (SIQ-UC) en sujetos con dominio del inglés
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Validar la herramienta Cuestionario de síntomas e impactos de la colitis ulcerosa (SIQ-UC) en sujetos que dominan el inglés.
SIQ-UC consta de un dominio de síntomas, que incluye síntomas gastrointestinales, dolor y malestar, relacionados con la nutrición y relacionados con la fatiga; y un dominio de impacto, que incluye conceptos relacionados con las actividades diarias, la nutrición, el bienestar emocional y la productividad.
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Hasta la semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP1706
- 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002485-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .