Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnego celu leczenia we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (VERDICT)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alimentiv Inc.

WERDYKT: W aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, randomizowanej kontrolowanej próbie mającej na celu określenie optymalnego celu leczenia

Aktywność choroby i odpowiedź na leczenie we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) można ocenić na podstawie szeregu punktów końcowych, w tym objawów, endoskopowej aktywności błony śluzowej, histologicznej aktywności choroby i biomarkerów. Badanie to ma na celu określenie optymalnego celu leczenia, który jest priorytetem badawczym w leczeniu UC, zarówno w celu informowania praktyki klinicznej, jak i pomocy w informowaniu o regulacyjnych punktach końcowych i celach opracowywania leków.

Uczestnicy z aktywnym UC zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:3:5 do 1 z 3 grup, z których każda ma inny cel leczenia. Cele leczenia zostaną określone jako:

  • Grupa 1: remisja objawowa bez kortykosteroidów
  • Grupa 2: endoskopia bez kortykosteroidów + remisja objawowa
  • Grupa 3: bezkortykosteroidowa remisja histologiczna + endoskopowa + objawowa

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

672

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
  • Białoruś
    • Homiel
      • Homyel, Homiel, Białoruś, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Białoruś, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 42055
        • CH Saint Etienne Hopital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francja, 54500
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, North Brabant, Holandia, 5022 GC
        • ETZ Hospital Tilburg
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates Inc.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82300
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
      • Łęczna, Polska, 21-010
        • Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-72
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health (Carolinas HealthCare)
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Dniepropetrovsk State Medical Academy
      • Odesa, Ukraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Uzhhorod National University
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69065
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Padua
      • Padua, Padua, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00-168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leytonstone, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham NHS Trust
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie UC potwierdzone przez dowody kliniczne, endoskopowe i histologiczne przed badaniem przesiewowym zgodnie ze standardowymi kryteriami
  • Umiarkowane do ciężkiego czynnego UC z podskalą krwawienia z odbytu w skali Mayo ≥ 1 i MES ≥ 2 w skali Mayo, z minimalnym zasięgiem choroby 15 cm i obiektywnymi dowodami stanu zapalnego, które można uwidocznić za pomocą centralnego systemu obrazowania endoskopowego
  • Zdolność uczestnika do pełnego udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego
  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę
  • Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w badaniu eksperymentalnym na czas trwania badania (badania obserwacyjne bez badanego produktu mogą być dozwolone według uznania badacza)
  • Gotowość do wykonania standardowego testu na gruźlicę (TB) oraz testu na zapalenie wątroby typu B i C przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek lekiem biologicznym podczas badania, chyba że wyniki ujemne są dostępne w ciągu 12 miesięcy przed
  • Mężczyzna, który nie jest sterylizowany* i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym* zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji* od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym* partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji* od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Aktualny nadzór nad rakiem jelita grubego zgodnie z lokalnymi normami i wytycznymi. Jeśli pacjent nie jest aktualny w czasie badania przesiewowego, w okresie badania przesiewowego można przeprowadzić standardową ocenę nadzoru.
  • Pacjenci, którzy nie reagują na dotychczasowe leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (kryterium specyficzne dla Holandii).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości nie powiodło się (tj. mieli niewystarczającą odpowiedź, przestali reagować lub byli nietolerowani) 2 lub więcej związków lub klas zaawansowanych opcji terapeutycznych (leki biologiczne lub małe cząsteczki; np. anty-TNF, ustekinumab lub tofacytynib) do leczenia ich UC
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie wedolizumabem, ertrolizumabem lub natalizumabem
  • Terapia miejscowa (kortykosteroid lub 5-aminosalicylan [5-ASA]) stosowana w ciągu 2 tygodni przed przesiewową endoskopią
  • Zmień dawkowanie kortykosteroidów na doustne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Znane rozpoznanie CD, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego po napromienianiu, choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego
  • Zespół krótkiego jelita
  • Dodatni wynik posiewu kału na obecność lub aktywną infekcję Clostridioides difficile (na co wskazuje obecność toksyny i/lub antygenu)
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Jeśli w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją dostępny jest negatywny wynik testu, ponowne badanie nie jest wymagane
  • Znana aktywna lub utajona gruźlica. Jeśli w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją dostępne są negatywne wyniki testu, nie jest wymagane badanie potwierdzające
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją/przypisaniem celu
  • Poważna choroba podstawowa inna niż UC, która zdaniem badacza może zakłócać zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu lub zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika (taka jak nowotwory złośliwe w wywiadzie, poważne zaburzenia neurologiczne lub jakiekolwiek niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
  • Pacjent ma czynną chorobę mózgu/opon mózgowych, oznaki, objawy lub jakąkolwiek historię postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) przed randomizacją
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wedolizumabu .
  • Aktywna ciężka infekcja, taka jak posocznica, wirus cytomegalii, listerioza lub infekcja oportunistyczna.
  • Historia HIV lub pozytywny wynik testu przesiewowego (kryterium specyficzne dla Włoch).
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do stosowania wedolizumabu (kryterium specyficzne dla Włoch).
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 18 tygodni po ostatniej dawce; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  • Jeśli pacjent jest mężczyzną, zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 18 tygodni po ostatniej dawce.
  • Szczepienie żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowane szczepienie w trakcie prowadzenia badania, z wyjątkiem szczepienia przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID 19).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Objawowa remisja
Cel leczenia zdefiniowany jako osiągnięcie remisji objawowej wolnej od kortykosteroidów.
Biologiczny: Algorytm leczenia A
Uczestnicy, którzy w momencie badania przesiewowego nie byli leczeni na WZJG (lub którzy stosowali jedynie leczenie miejscowe), będą wymagali standardowej terapii pierwszego rzutu. Rozpocznie się leczenie doustnym 5-ASA i/lub lekiem immunosupresyjnym (azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat) z opcjonalnym doustnym kortykosteroidem w maksymalnej dawce 30 mg lub prednizonem lub jego odpowiednikiem.
Inne nazwy:
  • wedolizumab
Biologiczny: Algorytm leczenia B

Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego przyjmują doustny 5-ASA, lek immunosupresyjny (azatioprynę, 6-merkaptopurynę, metotreksat) i/lub doustny kortykosteroid, będą przestrzegać algorytmu leczenia.

Uczestnicy przejdą na terapię wedolizumabem podawanym dożylnie.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy docelowa remisja została osiągnięta w 16, 32 i 48 tygodniu. Jeśli uczestnik osiągnął swój cel leczenia, będzie kontynuował tę linię terapii. Jeśli uczestnik nie osiągnął celu leczenia, leczenie i/lub zwiększenie dawki zostanie zastosowane zgodnie z algorytmem.

Inne nazwy:
  • wedolizumab
Biologiczny: Algorytm leczenia C

Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego przyjmują antagonistę TNFα (infliksymab, golimumab lub adalimumab), tofacytynib lub ustekinumab, będą przestrzegać algorytmu leczenia.

Uczestnicy przejdą na terapię wedolizumabem podawanym dożylnie.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy docelowa remisja została osiągnięta w 16, 32 i 48 tygodniu. Jeśli uczestnik osiągnął swój cel leczenia, będzie kontynuował tę linię terapii. Jeśli uczestnik nie osiągnął celu leczenia, leczenie i/lub zwiększenie dawki zostanie zastosowane zgodnie z algorytmem.

Inne nazwy:
  • wedolizumab
Inny: Remisja objawowa i endoskopowa
Cel leczenia zdefiniowany jako osiągnięcie remisji objawowej wolnej od kortykosteroidów oraz remisji endoskopowej.
Biologiczny: Algorytm leczenia A
Uczestnicy, którzy w momencie badania przesiewowego nie byli leczeni na WZJG (lub którzy stosowali jedynie leczenie miejscowe), będą wymagali standardowej terapii pierwszego rzutu. Rozpocznie się leczenie doustnym 5-ASA i/lub lekiem immunosupresyjnym (azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat) z opcjonalnym doustnym kortykosteroidem w maksymalnej dawce 30 mg lub prednizonem lub jego odpowiednikiem.
Inne nazwy:
  • wedolizumab
Biologiczny: Algorytm leczenia B

Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego przyjmują doustny 5-ASA, lek immunosupresyjny (azatioprynę, 6-merkaptopurynę, metotreksat) i/lub doustny kortykosteroid, będą przestrzegać algorytmu leczenia.

Uczestnicy przejdą na terapię wedolizumabem podawanym dożylnie.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy docelowa remisja została osiągnięta w 16, 32 i 48 tygodniu. Jeśli uczestnik osiągnął swój cel leczenia, będzie kontynuował tę linię terapii. Jeśli uczestnik nie osiągnął celu leczenia, leczenie i/lub zwiększenie dawki zostanie zastosowane zgodnie z algorytmem.

Inne nazwy:
  • wedolizumab
Biologiczny: Algorytm leczenia C

Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego przyjmują antagonistę TNFα (infliksymab, golimumab lub adalimumab), tofacytynib lub ustekinumab, będą przestrzegać algorytmu leczenia.

Uczestnicy przejdą na terapię wedolizumabem podawanym dożylnie.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy docelowa remisja została osiągnięta w 16, 32 i 48 tygodniu. Jeśli uczestnik osiągnął swój cel leczenia, będzie kontynuował tę linię terapii. Jeśli uczestnik nie osiągnął celu leczenia, leczenie i/lub zwiększenie dawki zostanie zastosowane zgodnie z algorytmem.

Inne nazwy:
  • wedolizumab
Inny: Remisja objawowa, endoskopowa i histologiczna
Cel leczenia zdefiniowany jako osiągnięcie remisji objawowej wolnej od kortykosteroidów plus remisja endoskopowa plus remisja histologiczna.
Biologiczny: Algorytm leczenia A
Uczestnicy, którzy w momencie badania przesiewowego nie byli leczeni na WZJG (lub którzy stosowali jedynie leczenie miejscowe), będą wymagali standardowej terapii pierwszego rzutu. Rozpocznie się leczenie doustnym 5-ASA i/lub lekiem immunosupresyjnym (azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat) z opcjonalnym doustnym kortykosteroidem w maksymalnej dawce 30 mg lub prednizonem lub jego odpowiednikiem.
Inne nazwy:
  • wedolizumab
Biologiczny: Algorytm leczenia B

Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego przyjmują doustny 5-ASA, lek immunosupresyjny (azatioprynę, 6-merkaptopurynę, metotreksat) i/lub doustny kortykosteroid, będą przestrzegać algorytmu leczenia.

Uczestnicy przejdą na terapię wedolizumabem podawanym dożylnie.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy docelowa remisja została osiągnięta w 16, 32 i 48 tygodniu. Jeśli uczestnik osiągnął swój cel leczenia, będzie kontynuował tę linię terapii. Jeśli uczestnik nie osiągnął celu leczenia, leczenie i/lub zwiększenie dawki zostanie zastosowane zgodnie z algorytmem.

Inne nazwy:
  • wedolizumab
Biologiczny: Algorytm leczenia C

Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego przyjmują antagonistę TNFα (infliksymab, golimumab lub adalimumab), tofacytynib lub ustekinumab, będą przestrzegać algorytmu leczenia.

Uczestnicy przejdą na terapię wedolizumabem podawanym dożylnie.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy docelowa remisja została osiągnięta w 16, 32 i 48 tygodniu. Jeśli uczestnik osiągnął swój cel leczenia, będzie kontynuował tę linię terapii. Jeśli uczestnik nie osiągnął celu leczenia, leczenie i/lub zwiększenie dawki zostanie zastosowane zgodnie z algorytmem.

Inne nazwy:
  • wedolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie do wystąpienia powikłań związanych z UC między grupami docelowymi leczenia 1 i 3
Ramy czasowe: Od daty osiągnięcia celu leczenia do daty pierwszego powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego do końca badania (tydzień 96), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do wystąpienia komplikacji związanych z UC rozpoczynający się, gdy uczestnik osiągnie przypisany cel leczenia, w porównaniu między grupami docelowymi leczenia 1 i 3.
Od daty osiągnięcia celu leczenia do daty pierwszego powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego do końca badania (tydzień 96), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie do wystąpienia powikłań związanych z WZJG w porównaniu z grupami docelowymi leczenia 1 i 2.
Ramy czasowe: Od daty osiągnięcia celu leczenia do daty pierwszego powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego do końca badania (tydzień 96), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do wystąpienia komplikacji związanych z UC rozpoczynający się, gdy uczestnik osiągnie przypisany cel leczenia, w porównaniu między grupami docelowymi leczenia 1 i 2.
Od daty osiągnięcia celu leczenia do daty pierwszego powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego do końca badania (tydzień 96), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Różnica w czasie do osiągnięcia celu leczenia
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Czas potrzebny do osiągnięcia odpowiednich celów wśród randomizowanych grup. Czas zostanie ocenzurowany dla osób, które nie osiągną wyznaczonego celu do 48. tygodnia.
do 96 tygodni
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 32, 48 i 96.
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale od wartości początkowej do tygodni 8, 16, 32, 48 i 96.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 32, 48 i 96.
Różnica w czasie wystąpienia powikłań związanych z WZJG w porównaniu pomiędzy grupami docelowymi leczenia 2 i 3.
Ramy czasowe: Od daty osiągnięcia docelowego leczenia do daty pierwszego powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego do zakończenia badania (tydzień 96), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do wystąpienia powikłań związanych z WZJG rozpoczynający się w momencie osiągnięcia przez uczestnika wyznaczonego celu leczenia, w porównaniu pomiędzy grupami docelowymi leczenia 2 i 3.
Od daty osiągnięcia docelowego leczenia do daty pierwszego powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego do zakończenia badania (tydzień 96), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Różnica w czasie wystąpienia powikłań związanych z WZJG w porównaniu pomiędzy podgrupami
Ramy czasowe: Od daty osiągnięcia docelowego leczenia do daty pierwszego powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego do zakończenia badania (tydzień 96), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie czasu do wystąpienia powikłań związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego pomiędzy podgrupami stosującymi i niestosującymi kortykosteroidy w momencie osiągnięcia innych istotnych elementów docelowego leczenia.
Od daty osiągnięcia docelowego leczenia do daty pierwszego powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego do zakończenia badania (tydzień 96), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 32, 48, 64, 80 i 96
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego od wartości początkowej do 8., 16., 32., 48., 64., 80. i 96. tygodnia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 32, 48, 64, 80 i 96
Różnica w czasie wystąpienia powikłań związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (jak w przypadku pierwotnego punktu końcowego i drugorzędnych wyników 2 i 3)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Czas do powikłań związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (jak w przypadku pierwotnego punktu końcowego oraz drugorzędnych punktów końcowych 2 i 3) w podgrupie pacjentów, którzy do 48. tygodnia osiągnęli wyłącznie przypisany im cel, a nie wyższy cel.
Do tygodnia 96
Ocenić czas wystąpienia każdego rodzaju powikłań związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Ocenić w 3 docelowych grupach osiągnięć czas do wystąpienia każdego rodzaju powikłań związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które obejmują główny punkt końcowy.
Do tygodnia 96
Ocenić wpływ leczenia na powikłania związane z WZJG
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Ocenić wpływ leczenia na powikłania związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, na które wpływają cele leczenia.
Do tygodnia 96
Ocenić zmianę wyniku UC-100 od wartości początkowej do tygodni 16, 32, 48 i 96
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Ocena zmiany wyniku UC-100 od wartości początkowej do 16., 32., 48. i 96. tygodnia (zarówno w populacji pełnej, jak i w populacjach, w których osiągnięto cel). UC-100 to złożony wskaźnik aktywności choroby, na który składają się wyniki kliniczne, endoskopowe i histologiczne. Całkowity wynik UC-100 mieści się w zakresie od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszą aktywność choroby.
Do tygodnia 96
Ocenić zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą Kwestionariusza Choroby Nieswoistego Zapalenia Jelita (IBDQ)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Ocena zmian w jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) przy użyciu Kwestionariusza Choroby Nieswoistego Zapalenia Jelita (IBDQ) od wizyty początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych. Kwestionariusz Choroby Nieswoistego Zapalenia Jelita (IBDQ) zawiera 32 pytania dotyczące 4 dziedzin związanych ze zdrowiem jakość życia (HRQoL); całkowity wynik waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do tygodnia 96
Oceń zmiany w kwestionariuszu dotyczącym upośledzenia wydajności pracy i aktywności-UC (WPAI-UC).
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Aby ocenić zmiany w kwestionariuszu dotyczącym upośledzenia wydajności pracy i aktywności-UC (WPAI-UC) od wizyty początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych. Kwestionariusz WPAI-UC (kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności) składa się z 6 pytań, które oceniają produktywność podczas uczestnik pracuje w skali od 0 do 10; wyższy wynik oznacza większy wpływ na produktywność pracy.
Do tygodnia 96
Oceń zmianę wyniku Mayo Clinic Score (MCS; i składników składowych, w tym MES)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Ocena zmiany wyniku Mayo Clinic Score (MCS; i składników składowych, w tym MES) od wartości początkowej do 16., 32., 48. i 96. tygodnia/końca badania (EOS). Wynik Mayo Clinic dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego to wynik w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie. Wynik składa się z czterech elementów (częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, wygląd błony śluzowej podczas endoskopii, ocena aktywności choroby przez lekarza), każdy oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najwyższe nasilenie.
Do tygodnia 96
Opisać zmianę wyników Geboes od wartości początkowej do wartości wyjściowej do 16., 32., 48. i 96. tygodnia/końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Opisanie zmiany wyników Geboes od wartości początkowej do wartości wyjściowej do 16., 32., 48. i 96. tygodnia/końca badania (EOS). Skala Geboesa jest najczęściej stosowaną skalą histologiczną we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego [UC] i dzieli się na 6 stopni: zmiany architektoniczne [stopień 0], przewlekły naciek zapalny [stopień 1], neutrofile i eozynofile blaszki właściwej [stopień 2], neutrofile w nabłonku [stopień 3], zniszczenie krypty [stopień 4] oraz nadżerki lub owrzodzenia [stopień 5].
Do tygodnia 96
Opisać zmianę wyników RHI od wartości wyjściowej do wszystkich wartości wyjściowych do 16., 32., 48. i 96. tygodnia/końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Aby opisać zmianę wyników RHI od wartości wyjściowej do wszystkich wartości wyjściowych do 16., 32., 48. i 96. tygodnia/końca badania (EOS). Indeks histopatologiczny Robartsa (RHI) to zatwierdzony instrument służący do pomiaru aktywności histologicznej choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. RHI ocenia cztery cechy aktywności błony śluzowej, naciek zapalny, neutrofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku oraz nadżerki lub owrzodzenia, z których wszystkie są oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą aktywność choroby.
Do tygodnia 96
Opisać zmianę wyników w Indeksie Histologicznym Nancy od wartości początkowej do wartości wyjściowej do 16., 32., 48. i 96. tygodnia/końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Aby opisać zmianę wyników Indeksu Histologicznego Nancy od wartości początkowej do wartości wyjściowej do 16., 32., 48. i 96. tygodnia/końca badania (EOS). Indeks histologiczny Nancy składa się z 3 elementów: ostrych nacieków komórek zapalnych, przewlekłych nacieków komórek zapalnych i obecności owrzodzenia. Aktywność choroby histologicznej ocenia się w 5-punktowej skali; od stopnia 0 (brak choroby istotnej histologicznie) do stopnia 4 (choroba o ciężkim przebiegu), przy czym stopień ten jest określany na podstawie algorytmu punktacji.
Do tygodnia 96
Ocenić liczbę AE i SAE w 3 randomizowanych grupach
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Aby ocenić liczbę AE i SAE w 3 randomizowanych grupach.
Do tygodnia 96
Zweryfikuj narzędzie Kwestionariusz objawów i skutków dla UC (SIQ-UC) dla osób biegle posługujących się językiem angielskim
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Walidacja kwestionariusza objawów i skutków wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (SIQ-UC) u osób biegle posługujących się językiem angielskim. SIQ-UC składa się z domeny objawów, która obejmuje objawy ze strony przewodu pokarmowego, ból i dyskomfort, związane z odżywianiem i zmęczeniem; oraz domena wpływu, która obejmuje pojęcia związane z codziennymi czynnościami, odżywianiem, dobrostanem emocjonalnym i produktywnością.
Do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP1706
  • 2019-002485-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algorytm leczenia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj