Optimaalisen hoitotavoitteen määrittäminen haavaisessa paksusuolentulehduksessa (VERDICT)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alimentiv Inc.
TUOMIO: Aktiivisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa, satunnainen kontrolloitu tutkimus optimaalisen hoitokohteen määrittämiseksi
Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) sairauden aktiivisuus ja hoitovaste voidaan arvioida useiden päätepisteiden mukaan, mukaan lukien oireet, endoskooppinen limakalvon aktiivisuus, histologinen sairauden aktiivisuus ja biomarkkerit. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen hoitotavoite, joka on UC:n hallinnan tutkimusprioriteetti sekä kliinisen käytännön tiedottamisen että lääkekehityksen sääntelyn päätepisteiden ja tavoitteiden auttamiseksi.
Osallistujat, joilla on aktiivinen UC, satunnaistetaan suhteessa 2:3:5 yhteen kolmesta ryhmästä, joilla kullakin on erilainen hoitotavoite. Hoitotavoitteet määritellään seuraavasti:
- Ryhmä 1: kortikosteroiditon oireenmukainen remissio
- Ryhmä 2: kortikosteroiditon endoskooppinen + oireenmukainen remissio
- Ryhmä 3: kortikosteroiditon histologinen + endoskooppinen + oireenmukainen remissio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
672
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Tilburg, North Brabant, Alankomaat, 5022 GC
- ETZ Hospital Tilburg
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.I.
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Padua
-
Padova, Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00-168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
- ABP Research Services Corp.
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
- Taunton Surgical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82300
- Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
-
Łęczna, Puola, 21-010
- Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-72
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 42055
- CH Saint Etienne Hopital Nord
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Ranska, 54500
- CHRU De Nancy - Hopital de Brabois
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
- CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Dniepropetrovsk State Medical Academy
-
Odesa, Ukraina
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
-
Uzhhorod, Ukraina
- Uzhhorod National University
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
- City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
-
-
-
-
Homiel
-
Homyel, Homiel, Valko-Venäjä, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
-
Vitebsk Oblast
-
Vitebsk, Vitebsk Oblast, Valko-Venäjä, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Leytonstone, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX39DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust
-
-
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health (Carolinas HealthCare)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UC-diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisillä, endoskooppisilla ja histologisilla todisteilla ennen seulonta standardikriteerien mukaisesti
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC, Mayon peräsuolen verenvuoto ≥ 1 ja Mayon endoskooppinen alapistemäärä (MES) ≥ 2, taudin vähimmäislaajuus 15 cm ja objektiivisia todisteita tulehduksesta, joka voidaan visualisoida keskusendoskooppisella kuvantamisjärjestelmällä
- Tutkittavan mahdollisuus osallistua täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava
- Sitoudu olemaan osallistumatta tutkimustutkimukseen tutkimuksen aikana (tarkkailukokeet ilman tutkimustuotetta voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan)
- Valmis suorittamaan standardin hoitotuberkuloosi (TB) -testin ja hepatiitti B- ja C-testin ennen minkään biologisen lääkkeen aloittamista tutkimuksen aikana, ellei negatiivisia tuloksia ole saatavilla 12 kuukauden aikana ennen
- Miespuolinen koehenkilö, joka on steriloimaton* ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin* kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä* tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 18 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman* miespuolisen kumppanin kanssa, suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä* tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 18 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
- Ajan tasalla kolorektaalisyövän seurannassa paikallisten standardien ja ohjeiden mukaisesti. Jos tutkittava ei ole ajan tasalla seulonnassa, seulontajakson aikana voidaan tehdä hoidon seurantaarviointi.
- Koehenkilöt, jotka eivät anna vastetta olemassa olevaan UC-hoitoon (Alankomaissa erityinen kriteeri).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat historiallisesti epäonnistuneet (eli saaneet riittämättömän vasteen, menettäneet vasteen tai olleet intoleransseja) kahdelle tai useammalle yhdisteelle tai kehittyneiden hoitovaihtoehtojen luokille (biologiset aineet tai pienet molekyylit; esim. anti-TNF:t, ustekinumabi tai tofasitinibi) UC:n hoitoon
- Nykyinen tai aiempi hoito vedolitsumabilla, ertrolitsumabilla tai natalitsumabilla
- Paikallinen hoito (kortikosteroidi tai 5-aminosalisylaatti [5-ASA]) käytetään 2 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiaa
- Vaihda oraaliseen kortikosteroidiannokseen 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu CD:n diagnoosi, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti, paksusuolitulehdukseen liittyvä divertikulaarinen sairaus tai mikroskooppinen paksusuolentulehdus
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Positiivinen ulosteviljelmä tai aktiivinen Clostridioides difficile -infektio (positiivinen toksiini ja/tai antigeeni osoittavat)
- Tunnettu hepatiitti B tai C -infektio. Jos negatiivinen testitulos on saatavilla 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, uutta testausta ei tarvita
- Tunnettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi. Jos negatiiviset testitulokset ovat saatavilla 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, varmistustestiä ei vaadita
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista/kohdemääräämistä
- Muu vakava perussairaus kuin UC, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden (kuten aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat neurologiset häiriöt tai mikä tahansa epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Potilaalla on aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, merkkejä, oireita tai mikä tahansa aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) ennen satunnaistamista
- Yliherkkyys vedolitsumabin jollekin apuaineelle.
- Aktiivinen vakava infektio, kuten sepsis, sytomegalovirus, listerioosi tai opportunistinen infektio.
- HIV:n historia tai positiivinen testi seulonnassa (Italiakohtainen kriteeri).
- Muut vedolitsumabin vasta-aiheet (Italiakohtainen kriteeri).
- Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen viimeistä annosta, sen aikana tai 18 viikon sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Jos koehenkilö on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 18 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Rokotus elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua rokotusta tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta vuoden 2019 koronavirustautirokotusta (COVID 19).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oireellinen remissio
Hoidon tavoite määritellään kortikosteroidivapaan oireenmukaisen remission saavuttamiseksi.
|
Osallistujat, jotka eivät saa UC-hoitoa seulonnassa (tai jotka ovat käyttäneet vain paikallista hoitoa), tarvitsevat tavanomaista ensilinjan hoitoa.
Aloitetaan joko oraalinen 5-ASA ja/tai immunosuppressio (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti) valinnaisella oraalisella kortikosteroidilla enintään 30 mg:aan asti tai prednisonilla tai vastaavalla.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka ottavat seulonnassa suun kautta 5-ASA:ta, immunosuppressiivista lääkkeitä (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti) ja/tai oraalista kortikosteroidia, noudattavat hoitoalgoritmia. Osallistujat siirtyvät suonensisäiseen vedolitsumabihoitoon. Osallistujia arvioidaan sen määrittämiseksi, onko remissiotavoite saavutettu viikoilla 16, 32 ja 48. Jos osallistuja on saavuttanut hoitotavoitteensa, hän jatkaa tätä hoitolinjaa. Jos osallistuja ei ole saavuttanut hoitotavoitettaan, hoito ja/tai annoksen korottaminen suoritetaan algoritmin mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka saavat seulonnassa TNFα-antagonistia (infliksimabi, golimumabi tai adalimumabi), tofasitinibi- tai ustekinumabihoitoa, noudattavat hoitoalgoritmia. Osallistujat siirtyvät suonensisäiseen vedolitsumabihoitoon. Osallistujia arvioidaan sen määrittämiseksi, onko remissiotavoite saavutettu viikoilla 16, 32 ja 48. Jos osallistuja on saavuttanut hoitotavoitteensa, hän jatkaa tätä hoitolinjaa. Jos osallistuja ei ole saavuttanut hoitotavoitettaan, hoito ja/tai annoksen korottaminen suoritetaan algoritmin mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: Oireinen ja endoskooppinen remissio
Hoidon tavoite määritellään kortikosteroidivapaan oireenmukaisen remission ja endoskooppisen remission saavuttamiseksi.
|
Osallistujat, jotka eivät saa UC-hoitoa seulonnassa (tai jotka ovat käyttäneet vain paikallista hoitoa), tarvitsevat tavanomaista ensilinjan hoitoa.
Aloitetaan joko oraalinen 5-ASA ja/tai immunosuppressio (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti) valinnaisella oraalisella kortikosteroidilla enintään 30 mg:aan asti tai prednisonilla tai vastaavalla.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka ottavat seulonnassa suun kautta 5-ASA:ta, immunosuppressiivista lääkkeitä (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti) ja/tai oraalista kortikosteroidia, noudattavat hoitoalgoritmia. Osallistujat siirtyvät suonensisäiseen vedolitsumabihoitoon. Osallistujia arvioidaan sen määrittämiseksi, onko remissiotavoite saavutettu viikoilla 16, 32 ja 48. Jos osallistuja on saavuttanut hoitotavoitteensa, hän jatkaa tätä hoitolinjaa. Jos osallistuja ei ole saavuttanut hoitotavoitettaan, hoito ja/tai annoksen korottaminen suoritetaan algoritmin mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka saavat seulonnassa TNFα-antagonistia (infliksimabi, golimumabi tai adalimumabi), tofasitinibi- tai ustekinumabihoitoa, noudattavat hoitoalgoritmia. Osallistujat siirtyvät suonensisäiseen vedolitsumabihoitoon. Osallistujia arvioidaan sen määrittämiseksi, onko remissiotavoite saavutettu viikoilla 16, 32 ja 48. Jos osallistuja on saavuttanut hoitotavoitteensa, hän jatkaa tätä hoitolinjaa. Jos osallistuja ei ole saavuttanut hoitotavoitettaan, hoito ja/tai annoksen korottaminen suoritetaan algoritmin mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: Oireellinen, endoskooppinen ja histologinen remissio
Hoidon tavoite määritellään kortikosteroidivapaan oireenmukaisen remission sekä endoskooppisen remission ja histologisen remission saavuttamiseksi.
|
Osallistujat, jotka eivät saa UC-hoitoa seulonnassa (tai jotka ovat käyttäneet vain paikallista hoitoa), tarvitsevat tavanomaista ensilinjan hoitoa.
Aloitetaan joko oraalinen 5-ASA ja/tai immunosuppressio (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti) valinnaisella oraalisella kortikosteroidilla enintään 30 mg:aan asti tai prednisonilla tai vastaavalla.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka ottavat seulonnassa suun kautta 5-ASA:ta, immunosuppressiivista lääkkeitä (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti) ja/tai oraalista kortikosteroidia, noudattavat hoitoalgoritmia. Osallistujat siirtyvät suonensisäiseen vedolitsumabihoitoon. Osallistujia arvioidaan sen määrittämiseksi, onko remissiotavoite saavutettu viikoilla 16, 32 ja 48. Jos osallistuja on saavuttanut hoitotavoitteensa, hän jatkaa tätä hoitolinjaa. Jos osallistuja ei ole saavuttanut hoitotavoitettaan, hoito ja/tai annoksen korottaminen suoritetaan algoritmin mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka saavat seulonnassa TNFα-antagonistia (infliksimabi, golimumabi tai adalimumabi), tofasitinibi- tai ustekinumabihoitoa, noudattavat hoitoalgoritmia. Osallistujat siirtyvät suonensisäiseen vedolitsumabihoitoon. Osallistujia arvioidaan sen määrittämiseksi, onko remissiotavoite saavutettu viikoilla 16, 32 ja 48. Jos osallistuja on saavuttanut hoitotavoitteensa, hän jatkaa tätä hoitolinjaa. Jos osallistuja ei ole saavuttanut hoitotavoitettaan, hoito ja/tai annoksen korottaminen suoritetaan algoritmin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kohderyhmien 1 ja 3 välinen aikaero UC:hen liittyviin komplikaatioihin
Aikaikkuna: Hoitotavoitteen saavuttamispäivästä ensimmäisen UC:hen liittyvän komplikaation päivämäärään tutkimuksen loppuun (viikko 96), sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Aika UC:hen liittyvään komplikaatioon alkaen, kun osallistuja saavuttaa hänelle määrätyn hoitotavoitteen, verrattuna hoidon kohderyhmiin 1 ja 3.
|
Hoitotavoitteen saavuttamispäivästä ensimmäisen UC:hen liittyvän komplikaation päivämäärään tutkimuksen loppuun (viikko 96), sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaero UC:hen liittyviin komplikaatioihin verrattuna hoidon kohderyhmien 1 ja 2 välillä.
Aikaikkuna: Hoitotavoitteen saavuttamispäivästä ensimmäisen UC:hen liittyvän komplikaation päivämäärään tutkimuksen loppuun (viikko 96), sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Aika UC:hen liittyvään komplikaatioon alkaen, kun osallistuja saavuttaa hänelle määrätyn hoitotavoitteen, verrattuna hoidon kohderyhmiin 1 ja 2.
|
Hoitotavoitteen saavuttamispäivästä ensimmäisen UC:hen liittyvän komplikaation päivämäärään tutkimuksen loppuun (viikko 96), sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Hoitotavoitteen saavuttamisen aikaero
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Aika, joka kuluu vastaavien tavoitteiden saavuttamiseen satunnaistettujen ryhmien kesken.
Aika sensuroidaan koehenkilöille, jotka eivät saavuta heille asetettua tavoitetta viikkoon 48 mennessä.
|
96 viikkoon asti
|
|
Ulosteen kalprotektiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 32, 48 ja 96.
|
Muutos ulosteen kalprotektiinitasoissa lähtötasosta viikoille 8, 16, 32, 48 ja 96.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 32, 48 ja 96.
|
|
Aikaero UC:hen liittyviin komplikaatioihin verrattuna hoidon kohderyhmien 2 ja 3 välillä.
Aikaikkuna: Hoitotavoitteen saavuttamispäivästä ensimmäisen UC:hen liittyvän komplikaation päivämäärään tutkimuksen loppuun (viikko 96) sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Aika UC:hen liittyvään komplikaatioon alkaen, kun osallistuja saavuttaa sille määrätyn hoitotavoitteen, verrattuna hoidon kohderyhmiin 2 ja 3.
|
Hoitotavoitteen saavuttamispäivästä ensimmäisen UC:hen liittyvän komplikaation päivämäärään tutkimuksen loppuun (viikko 96) sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Aikaero UC:hen liittyviin komplikaatioihin verrattuna alaryhmien välillä
Aikaikkuna: Hoitotavoitteen saavuttamispäivästä ensimmäisen UC:hen liittyvän komplikaation päivämäärään tutkimuksen loppuun (viikko 96) sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Aika UC:hen liittyviin komplikaatioihin verrattuna alaryhmien välillä, jotka saivat ja eivät saa kortikosteroideja, ajankohtana, jolloin saavutettiin muut hoitotavoitteen olennaiset komponentit.
|
Hoitotavoitteen saavuttamispäivästä ensimmäisen UC:hen liittyvän komplikaation päivämäärään tutkimuksen loppuun (viikko 96) sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
C-reaktiivinen proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 32, 48, 64, 80 ja 96
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa lähtötasosta viikoille 8, 16, 32, 48, 64, 80 ja 96.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 32, 48, 64, 80 ja 96
|
|
Aikaero UC:hen liittyviin komplikaatioihin (kuten ensisijaisessa tuloksessa ja toissijaisissa tuloksissa 2 ja 3)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Aika UC:hen liittyvään komplikaatioon (kuten ensisijaisessa tuloksessa ja toissijaisissa tuloksissa 2 ja 3) niiden koehenkilöiden alaryhmässä, jotka saavuttavat yksinomaan heille määrätyn tavoitteen eivätkä korkeampaa tavoitetta viikkoon 48 mennessä.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Arvioi aika kullekin UC:hen liittyvälle komplikaatiotyypille
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Arvioi kolmessa tavoitesaavutusryhmässä aika kuhunkin UC:hen liittyvään komplikaatiotyyppiin, joka sisältää ensisijaisen päätepisteen.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Arvioi hoidon (hoitojen) vaikutus UC:hen liittyviin komplikaatioihin
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Arvioi hoidon (hoitojen) vaikutus UC:hen liittyviin komplikaatioihin, jotka välittyvät hoitokohteiden kautta.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Arvioi UC-100-pisteiden muutosta lähtötasosta viikkoihin 16, 32, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Arvioida UC-100-pisteiden muutosta lähtötilanteesta viikkoihin 16, 32, 48 ja 96 (sekä täydessä että saavutetussa kohdepopulaatiossa).
UC-100 on yhdistetty sairauden aktiivisuusindeksi, joka koostuu kliinisistä, endoskooppisista ja histologisista löydöksistä. UC-100:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-100, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutoksia tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) avulla.
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Arvioida muutoksia terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) käyttämällä tulehduksellista suolistosairauskyselyä (IBDQ) lähtötilanteesta kaikkiin seurantakäynteihin. Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ) sisältää 32 kysymystä neljältä terveyteen liittyvältä alueelta. elämänlaatu (HRQoL); kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32 ja 224, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Arvioi muutokset työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen-UC (WPAI-UC) -kyselyssä
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen-UC (WPAI-UC) -kyselylomakkeen muutosten arvioiminen lähtötilanteesta kaikkiin seurantakäynteihin. WPAI-UC (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat tuottavuuden samalla kun osallistuja työskentelee asteikolla 0-10; korkeampi pistemäärä merkitsee suurempaa vaikutusta työn tuottavuuteen.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Arvioi muutos Mayo Clinic Scoreissa (MCS; ja alakomponentit, mukaan lukien MES)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Arvioida Mayo Clinic Score (MCS; ja alakomponentit mukaan lukien MES) muutosta lähtötilanteesta viikkoon 16, 32, 48 ja 96 / tutkimuksen loppu (EOS).
Mayo Clinic -pisteet haavaisesta paksusuolitulehduksesta on pisteet, jotka vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
Pistemäärässä on neljä kohtaa (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, limakalvon ulkonäkö endoskopiassa, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta), joista kukin on arvioitu 0–3, jossa 3 tarkoittaa suurinta vakavuutta.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Kuvaile Geboes-pisteiden muutosta lähtötasosta lähtötasoon viikoille 16, 32, 48 ja 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Kuvaamaan Geboes-pisteiden muutosta lähtötasosta lähtötilanteeseen viikkoihin 16, 32, 48 ja 96/tutkimuksen loppu (EOS).
Geboes-pistemäärä on yleisimmin käytetty histologinen pistemäärä haavaisessa paksusuolitulehduksessa [UC], ja se on jaettu kuuteen luokkaan: arkkitehtoniset muutokset [luokka 0], krooninen tulehduksellinen infiltraatti [aste 1], lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit [aste 2], neutrofiilit epiteelissä [aste 3], kryptan tuhoutuminen [aste 4] ja eroosiot tai haavaumat [luokka 5].
|
Viikolle 96 asti
|
|
Kuvaile RHI-pisteiden muutosta lähtötasosta kaikkiin lähtötasoihin viikkoihin 16, 32, 48 ja 96/tutkimuksen loppu (EOS)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Kuvaamaan RHI-pisteiden muutosta lähtötasosta kaikkiin lähtötasoihin viikkoihin 16, 32, 48 ja 96/tutkimuksen loppu (EOS).
Robarts Histopatology Index (RHI) on validoitu instrumentti, joka mittaa histologista sairauden aktiivisuutta haavaisessa paksusuolitulehduksessa.
RHI arvioi neljä limakalvoaktiivisuuden ominaisuutta, tulehduksellista infiltraattia, lamina propria -neutrofiilejä, epiteelin neutrofiilejä ja eroosiota tai haavaumia, jotka kaikki luokitellaan asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Kuvaile Nancyn histologisen indeksin tulosten muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteeseen viikkoihin 16, 32, 48 ja 96/tutkimuksen loppu (EOS)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Kuvaamaan muutosta Nancyn histologisen indeksin pisteissä lähtötasosta lähtötilanteeseen viikkoihin 16, 32, 48 ja 96/tutkimuksen loppu (EOS).
Nancyn histologinen indeksi koostuu kolmesta osasta: akuutit tulehdukselliset soluinfiltraatit, krooniset tulehdussoluinfiltraatit ja haavaumat.
Histologinen sairauden aktiivisuus arvostellaan 5 pisteen asteikolla; asteesta 0 (ei histologisesti merkittävää sairautta) asteeseen 4 (vakavasti aktiivinen sairaus), ja tämä arvosana määräytyy pisteytysalgoritmin mukaan.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Arvioi AE:n ja SAE:n lukumäärät kolmen satunnaistetun ryhmän kesken
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Arvioida AE- ja SAE-tapausten lukumäärä kolmen satunnaistetun ryhmän kesken.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Vahvista Symptoms and Impacts Questionnaire for UC (SIQ-UC) -työkalu sujuvasti englantia puhuvissa aiheissa
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Vahvistaakseen haavaisen paksusuolitulehduksen (SIQ-UC) oireiden ja vaikutusten kyselylomakkeen sujuvasti englantia puhuvissa aiheissa.
SIQ-UC koostuu oirealueesta, joka sisältää maha-suolikanavan, kivun ja epämukavuuden, ravitsemukseen liittyvät ja väsymykseen liittyvät oireet; ja vaikutusalue, joka sisältää päivittäisiin toimintoihin, ravitsemukseen, emotionaaliseen hyvinvointiin ja tuottavuuteen liittyviä käsitteitä.
|
Viikolle 96 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP1706
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002485-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .