Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az optimális kezelési cél meghatározása colitis ulcerosa esetén (VERDICT)

2024. február 20. frissítette: Alimentiv Inc.

ÍTÉLET: Aktív colitis ulcerosa esetén véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az optimális kezelési cél meghatározására

A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) betegségaktivitása és a terápiára adott válasz számos végpont alapján értékelhető, beleértve a tüneteket, az endoszkópos nyálkahártya-aktivitást, a szövettani betegségaktivitást és a biomarkereket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az optimális kezelési célt, amely a UC kezelésének kutatási prioritása, mind a klinikai gyakorlat tájékoztatása, mind a gyógyszerfejlesztés szabályozási végpontjai és céljainak tájékoztatása érdekében.

Az aktív UC-ban szenvedő résztvevőket 2:3:5 arányban véletlenszerűen besorolják 3 csoportból 1-be, mindegyik más kezelési céllal. A kezelési célokat a következőképpen határozzák meg:

  • 1. csoport: kortikoszteroidmentes tüneti remisszió
  • 2. csoport: kortikoszteroidmentes endoszkópos + tüneti remisszió
  • 3. csoport: kortikoszteroidmentes szövettani + endoszkópos + tüneti remisszió

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

660

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgium, 2820
        • Toborzás
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ils Van De Schoot
        • Kutatásvezető:
          • Peter Bossuyt, PhD, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • University Hospital Ghent
        • Kutatásvezető:
          • Triana Lobaton Ortega, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natalia Swietek
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julie Thijs
        • Kutatásvezető:
          • Marc Ferrante, PhD, MD
  • Egyesült Királyság
      • Leytonstone, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Toborzás
        • Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Syed Hoque, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica Disney
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Toborzás
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Irish Lee
        • Alkutató:
          • Gareth Parkes, MD
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Toborzás
        • University of Nottingham NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheila Hirst
        • Kutatásvezető:
          • Gordon Moran, MD
    • East Midlands
      • Derby, East Midlands, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Toborzás
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine Addleton
        • Kutatásvezető:
          • Said Din, MD
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Egyesült Királyság, SO22 5DG
        • Toborzás
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emma Levell
        • Kutatásvezető:
          • John Gordon, MD
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Toborzás
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suzan Byaruhanga
        • Kutatásvezető:
          • Ailsa Hart, MD
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX39DU
        • Toborzás
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chitra Velmurugan
        • Kutatásvezető:
          • Jack Satsangi, MD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Toborzás
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Louise Bowlas
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Cooney, MD
      • Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Toborzás
        • Russells Hall Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clare Allcock
        • Kutatásvezető:
          • Shanika De Silva, MD
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Toborzás
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust
        • Kutatásvezető:
          • Shaji Sebastian, MD, MRCP, FRCP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alison Talbot
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
        • Kutatásvezető:
          • Najm Soofi, MD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aspen Bass
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sari Feldman
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Frederic Colombel, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fatiha Chabouni
          • Telefonszám: 646-697-0985
        • Kutatásvezető:
          • Dana Lukin, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Toborzás
        • Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
        • Kutatásvezető:
          • William Harlan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan Westcott
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Atrium Health (Carolinas HealthCare)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica Kearney-Bryan
        • Kutatásvezető:
          • Nilesh Lodhia, MD
  • Fehéroroszország
    • Homiel
      • Gomel, Homiel, Fehéroroszország, 246029
        • Aktív, nem toborzó
        • Gomel Regional Clinical Hospital
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Fehéroroszország, 210037
        • Aktív, nem toborzó
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Franciaország
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhone-Alpes, Franciaország, 42055
        • Toborzás
        • CH Saint Etienne Hopital Nord
        • Kutatásvezető:
          • Xavier Roblin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melanie Dupin
    • Bourgogne-Franche-Comte
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comte, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fanny Vaurie
        • Kutatásvezető:
          • Lucine Vuitton, MD, PhD
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Franciaország, 54500
        • Toborzás
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kahina Touabi
        • Kutatásvezető:
          • Benedicte Caron, MD
    • Hauts-de-France
      • Lille Cedex, Hauts-de-France, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Audrey Baillon
        • Kutatásvezető:
          • Maria Nachury, (Prof) MD, PhD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • PESSAC cedex, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
        • Kutatásvezető:
          • David Laharie, (Prof) MS, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cavillon-Justin Elodie
    • Occitanie
      • MONTPELLIER cedex 05, Occitanie, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Kutatásvezető:
          • Romain Altwegg, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvianne Roncero
    • Provence-Alpes-Cote d'Azur
      • NICE Cedex 03, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Franciaország, 6202
        • Visszavont
        • CHU Nice - Hopital l'Archet II
  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Toborzás
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cynthia Jansen
        • Kutatásvezető:
          • Marjolijn Duijvestein, MD, PhD
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Hollandia, 5623 EJ
        • Toborzás
        • Catharina Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lennard Gilissen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ramon Schreuder
      • Tilburg, North Brabant, Hollandia, 5022 GC
        • Toborzás
        • ETZ Hospital Tilburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominique Bierens-Peters
        • Kutatásvezető:
          • Maurice Lutgens, MD, PhD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marlou Braad
        • Kutatásvezető:
          • Geert D'Haens, MD, PHD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Toborzás
        • University of Calgary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nima Hamidi
        • Kutatásvezető:
          • Remo Panaccione, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Toborzás
        • GIRI (GI Research Institute)
        • Kutatásvezető:
          • Brian Bressler, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Ancheta-Schmit
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Toborzás
        • Barrie GI Associates Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Colayna Harris-Mailloux
        • Kutatásvezető:
          • Rima Petroniene, MD, PhD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Toborzás
        • McMaster University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mitzi Lawrence
        • Kutatásvezető:
          • Smita Halder, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heather Prins
        • Kutatásvezető:
          • Melanie Beaton, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cindi Wessman
        • Kutatásvezető:
          • Terry Ponich, MD, FRCPC
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • Toborzás
        • ABP Research Services Corp.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keshini Abeyewardene
        • Kutatásvezető:
          • Naveen Arya, MD, FRCPC
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Toborzás
        • Taunton Surgical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alana Carter
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Green, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toborzás
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ajani Jeyakumar
        • Kutatásvezető:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Toborzás
        • Centre de Recherche du CHUM
        • Kutatásvezető:
          • Robert Battat, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karine Paupert
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carolyne Lemieux
        • Kutatásvezető:
          • Talat Bessissow, MD
  • Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország, 82300
        • Toborzás
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kamila Osak
        • Kutatásvezető:
          • Krzysztof Niezgoda, MD
      • Łęczna, Lengyelország, 21-010
        • Toborzás
        • Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
        • Kapcsolatba lépni:
          • Damian Sowa, MD
        • Kutatásvezető:
          • Lukasz Wolanski, MD
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian, Lengyelország, 85-168
        • Toborzás
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcin Manerowski
        • Kutatásvezető:
          • Maria Klopocka, MD, PhD
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian, Lengyelország, 87-100
        • Toborzás
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daria Kriks
        • Kutatásvezető:
          • Adam Kopon, MD
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Lengyelország, 31009
        • Toborzás
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magdalena Ras
        • Kutatásvezető:
          • Piotr Walczak, MD
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Lengyelország, 52-416
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Oporow
        • Kapcsolatba lépni:
          • Piotr Klepacki
        • Kutatásvezető:
          • Radoslaw Kempinski, MD
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Lengyelország, 02-781
        • Visszavont
        • National Oncology Institute Maria Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Masovia, Lengyelország, 03-580
        • Toborzás
        • Nzoz Vivamed
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magdalena Miecz
        • Kutatásvezető:
          • Robert Petryka, MD
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-72
        • Toborzás
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arkadiusz Cichowski
        • Kutatásvezető:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Lengyelország, 80-214
        • Visszavont
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Lengyelország, 81-756
        • Toborzás
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
        • Kutatásvezető:
          • Marek Horynski, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lidia Zaszczyryńska
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Lengyelország, 71-685
        • Toborzás
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomasz Kwiecien
        • Kutatásvezető:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska, MD
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eleonora Filippone
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Gionchetti, MD
    • Milan
      • Milano, Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
        • Kutatásvezető:
          • Silvio Danese, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carmen Di Matteo
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrizia Danieli
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Armuzzi, MD
    • Padua
      • Padova, Padua, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
          • Greta Lorenzon
        • Kutatásvezető:
          • Edoardo V Savarino, MD
    • Rome
      • Roma, Rome, Olaszország, 00-168
        • Toborzás
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberta Savini
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Gasbarrini, MD
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna
        • Megszűnt
        • Dniepropetrovsk State Medical Academy
      • Odesa, Ukrajna
        • Befejezve
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukrajna
        • Megszűnt
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Megszűnt
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Megszűnt
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69065
        • Befejezve
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Úzhgorod, Ukrajna
        • Megszűnt
        • Uzhhorod National University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UC diagnózisát klinikai, endoszkópos és szövettani bizonyítékok igazolják a szűrés előtt a standard kritériumok szerint
  • Közepesen vagy súlyosan aktív UC, Mayo rektális vérzés alpontszáma ≥ 1 és Mayo endoszkópos alpontszám (MES) ≥ 2, a betegség minimális kiterjedése 15 cm, és a gyulladás objektív bizonyítéka, amely a központi endoszkópos képalkotó rendszer segítségével látható
  • Az alany képessége, hogy teljes mértékben részt vegyen a klinikai vizsgálat minden vonatkozásában
  • A tájékozott írásbeli hozzájárulást be kell szerezni és dokumentálni kell
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt vizsgálati kísérletben (a vizsgálati termék nélküli megfigyelési kísérletek a vizsgáló döntése alapján engedélyezhetők)
  • hajlandó elvégezni egy standard gondozási tuberkulózis (TB) tesztet és hepatitis B és C tesztet, mielőtt bármilyen biológiai gyógyszert elkezdene a vizsgálat során, kivéve, ha negatív eredmények állnak rendelkezésre a megelőző 12 hónapon belül.
  • Az a férfi alany, aki nem sterilizált* és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével*, beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlást* alkalmaz a beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag után 18 hétig.
  • Egy nem sterilizált* férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes női alany beleegyezik abba, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást* alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag beadását követő 18 hétig.
  • Naprakész kolorektális karcinóma felügyelettel a helyi szabványok és irányelvek szerint. Ha az alany nem naprakész a szűréskor, a szűrési időszak alatt standard gondozási felügyeleti értékelés végezhető.
  • Azok az alanyok, akik nem reagálnak az UC jelenlegi kezelésére (Hollandia-specifikus kritérium).

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik 2 vagy több vegyülettel vagy fejlett terápiás lehetőségek osztályaival (biológiai vagy kis molekulák; pl. anti-TNF-ek, usztekinumab vagy tofacitinib) korábban sikertelenül reagáltak (azaz nem reagáltak megfelelően, elvesztették vagy intoleranciásak voltak) UC kezelésére
  • Vedolizumab, ertrolizumab vagy natalizumab jelenlegi vagy korábbi kezelés
  • Helyi terápia (kortikoszteroid vagy 5-aminoszalicilát [5-ASA]) a szűrési endoszkópia előtti 2 héten belül
  • A szűrést megelőző 2 héten belül váltson orális kortikoszteroid adagolásra
  • CD, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, vastagbélgyulladással összefüggő divertikuláris betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás ismert diagnózisa
  • Rövid bél szindróma
  • Pozitív székletkultúra Clostridioides difficile fertőzésre vagy aktív Clostridioides difficile fertőzésre (amint azt a pozitív toxin és/vagy antigén igazolja)
  • Ismert hepatitis B vagy C fertőzés. Ha a véletlenszerű besorolást megelőző 12 hónapban negatív teszteredmény áll rendelkezésre, nincs szükség újbóli vizsgálatra
  • Ismert aktív vagy látens TB. Ha a véletlenszerű besorolást megelőző 12 hónapban negatív teszteredmény áll rendelkezésre, nincs szükség megerősítő vizsgálatra
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a véletlenszerű besorolást/célponthozzárendelést megelőző 30 napon belül
  • Az UC-n kívüli súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany képességét, hogy teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát (például rosszindulatú daganatok anamnézisében, súlyos neurológiai rendellenességek vagy bármely instabil vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
  • Az alanynak aktív agyi/agyhártyabetegsége van, jelei, tünetei vagy bármilyen kórtörténetében progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szerepel a randomizálás előtt
  • A vedolizumab bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Aktív súlyos fertőzések, például szepszis, citomegalovírus, listeriosis vagy opportunista fertőzés.
  • HIV-fertőzés anamnézisében vagy pozitív teszt a szűréskor (Olaszország-specifikus kritérium).
  • A vedolizumab bármely egyéb ellenjavallata (Olaszország-specifikus kritérium).
  • Ha nő, az alany terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni az utolsó adag beadása előtt, közben vagy az azt követő 18 héten belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
  • Ha férfi, az alany spermát kíván adni a vizsgálat ideje alatt vagy az utolsó adag után 18 hétig.
  • Vakcinázás élő vagy élő attenuált vakcinával a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett vakcinázást, kivéve a 2019-es koronavírus-betegség (COVID 19) elleni védőoltást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tüneti remisszió
A kezelés célja a kortikoszteroidmentes tüneti remisszió elérése.
Biológiai: Kezelési algoritmus A
Azok a résztvevők, akik nem részesülnek UC-kezelésben a szűréskor (vagy akik csak helyi kezelést alkalmaztak), standard első vonalbeli terápiát igényelnek. Orális 5-ASA és/vagy immunszuppresszív (azatioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát), opcionális orális kortikoszteroiddal, maximum 30 mg-ig, vagy prednizonnal vagy ezzel egyenértékű gyógyszerrel kezdik.
Más nevek:
  • vedolizumab
Biológiai: B kezelési algoritmus

Azok a résztvevők, akik a szűrés során orális 5-ASA-t, immunszuppresszív szert (azatioprint, 6-merkaptopurint, metotrexátot) és/vagy orális kortikoszteroidot szednek, a kezelési algoritmust követik.

A résztvevők intravénás vedolizumab-terápiára térnek át.

A résztvevőket értékelik annak megállapítására, hogy a remissziós célt a 16., 32. és 48. héten érték el. Ha a résztvevő elérte a kezelési célt, folytatja ezt a terápiát. Ha a résztvevő nem érte el a kezelési célt, a kezelést és/vagy a dózisemelést az algoritmus szerint kell alkalmazni.

Más nevek:
  • vedolizumab
Biológiai: Kezelési algoritmus C

Azok a résztvevők, akik a szűrés során TNFα antagonistát (infliximab, golimumab vagy adalimumab), tofacitinib vagy usztekinumab terápiát szednek, a kezelési algoritmust követik.

A résztvevők intravénás vedolizumab-terápiára térnek át.

A résztvevőket értékelik annak megállapítására, hogy a remissziós célt a 16., 32. és 48. héten érték el. Ha a résztvevő elérte a kezelési célt, folytatja ezt a terápiát. Ha a résztvevő nem érte el a kezelési célt, a kezelést és/vagy a dózisemelést az algoritmus szerint kell alkalmazni.

Más nevek:
  • vedolizumab
Egyéb: Tüneti és endoszkópos remisszió
A kezelési cél a kortikoszteroidmentes tüneti remisszió és az endoszkópos remisszió elérése.
Biológiai: Kezelési algoritmus A
Azok a résztvevők, akik nem részesülnek UC-kezelésben a szűréskor (vagy akik csak helyi kezelést alkalmaztak), standard első vonalbeli terápiát igényelnek. Orális 5-ASA és/vagy immunszuppresszív (azatioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát), opcionális orális kortikoszteroiddal, maximum 30 mg-ig, vagy prednizonnal vagy ezzel egyenértékű gyógyszerrel kezdik.
Más nevek:
  • vedolizumab
Biológiai: B kezelési algoritmus

Azok a résztvevők, akik a szűrés során orális 5-ASA-t, immunszuppresszív szert (azatioprint, 6-merkaptopurint, metotrexátot) és/vagy orális kortikoszteroidot szednek, a kezelési algoritmust követik.

A résztvevők intravénás vedolizumab-terápiára térnek át.

A résztvevőket értékelik annak megállapítására, hogy a remissziós célt a 16., 32. és 48. héten érték el. Ha a résztvevő elérte a kezelési célt, folytatja ezt a terápiát. Ha a résztvevő nem érte el a kezelési célt, a kezelést és/vagy a dózisemelést az algoritmus szerint kell alkalmazni.

Más nevek:
  • vedolizumab
Biológiai: Kezelési algoritmus C

Azok a résztvevők, akik a szűrés során TNFα antagonistát (infliximab, golimumab vagy adalimumab), tofacitinib vagy usztekinumab terápiát szednek, a kezelési algoritmust követik.

A résztvevők intravénás vedolizumab-terápiára térnek át.

A résztvevőket értékelik annak megállapítására, hogy a remissziós célt a 16., 32. és 48. héten érték el. Ha a résztvevő elérte a kezelési célt, folytatja ezt a terápiát. Ha a résztvevő nem érte el a kezelési célt, a kezelést és/vagy a dózisemelést az algoritmus szerint kell alkalmazni.

Más nevek:
  • vedolizumab
Egyéb: Tüneti, endoszkópos és szövettani remisszió
A kezelési cél a kortikoszteroidmentes tüneti remisszió plusz endoszkópos remisszió plusz szövettani remisszió elérése.
Biológiai: Kezelési algoritmus A
Azok a résztvevők, akik nem részesülnek UC-kezelésben a szűréskor (vagy akik csak helyi kezelést alkalmaztak), standard első vonalbeli terápiát igényelnek. Orális 5-ASA és/vagy immunszuppresszív (azatioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát), opcionális orális kortikoszteroiddal, maximum 30 mg-ig, vagy prednizonnal vagy ezzel egyenértékű gyógyszerrel kezdik.
Más nevek:
  • vedolizumab
Biológiai: B kezelési algoritmus

Azok a résztvevők, akik a szűrés során orális 5-ASA-t, immunszuppresszív szert (azatioprint, 6-merkaptopurint, metotrexátot) és/vagy orális kortikoszteroidot szednek, a kezelési algoritmust követik.

A résztvevők intravénás vedolizumab-terápiára térnek át.

A résztvevőket értékelik annak megállapítására, hogy a remissziós célt a 16., 32. és 48. héten érték el. Ha a résztvevő elérte a kezelési célt, folytatja ezt a terápiát. Ha a résztvevő nem érte el a kezelési célt, a kezelést és/vagy a dózisemelést az algoritmus szerint kell alkalmazni.

Más nevek:
  • vedolizumab
Biológiai: Kezelési algoritmus C

Azok a résztvevők, akik a szűrés során TNFα antagonistát (infliximab, golimumab vagy adalimumab), tofacitinib vagy usztekinumab terápiát szednek, a kezelési algoritmust követik.

A résztvevők intravénás vedolizumab-terápiára térnek át.

A résztvevőket értékelik annak megállapítására, hogy a remissziós célt a 16., 32. és 48. héten érték el. Ha a résztvevő elérte a kezelési célt, folytatja ezt a terápiát. Ha a résztvevő nem érte el a kezelési célt, a kezelést és/vagy a dózisemelést az algoritmus szerint kell alkalmazni.

Más nevek:
  • vedolizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli különbség az UC-vel kapcsolatos szövődmények között az 1. és 3. kezelési célcsoport között
Időkeret: A kezelési cél elérésének dátumától az első UC-vel kapcsolatos szövődmény időpontjáig a vizsgálat végéig (96. hét), attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az UC-vel kapcsolatos szövődményig eltelt idő akkor kezdődik, amikor a résztvevő eléri a kijelölt kezelési célt, összehasonlítva az 1. és 3. kezelési célcsoporttal.
A kezelési cél elérésének dátumától az első UC-vel kapcsolatos szövődmény időpontjáig a vizsgálat végéig (96. hét), attól függően, hogy melyik következett be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UC-vel összefüggő szövődmények közötti időbeli különbség az 1. és 2. kezelési célcsoportok között.
Időkeret: A kezelési cél elérésének dátumától az első UC-vel kapcsolatos szövődmény időpontjáig a vizsgálat végéig (96. hét), attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az UC-vel kapcsolatos szövődményig eltelt idő akkor kezdődik, amikor a résztvevő eléri a kijelölt kezelési célt, összehasonlítva az 1. és 2. kezelési célcsoporttal.
A kezelési cél elérésének dátumától az első UC-vel kapcsolatos szövődmény időpontjáig a vizsgálat végéig (96. hét), attól függően, hogy melyik következett be előbb
Különbség a kezelési cél eléréséig eltelt időben
Időkeret: 96 hétig
A megfelelő célok eléréséhez szükséges idő a randomizált csoportok között. Az idő cenzúrázva lesz azon alanyok esetében, akik nem érik el a kitűzött célt a 48. hétig.
96 hétig
Széklet kalprotektin szintje
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 32., 48. és 96. hét.
A széklet kalprotektinszintjének változása a kiindulási értékről a 8., 16., 32., 48. és 96. hétre.
Alapállapot, 8., 16., 32., 48. és 96. hét.
Az UC-vel összefüggő szövődmények közötti időbeli különbség a 2. és 3. kezelési célcsoportok között.
Időkeret: A kezelési cél elérésének dátumától az első UC-vel kapcsolatos szövődmény időpontjáig a vizsgálat végéig (96. hét), attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az UC-vel kapcsolatos szövődményig eltelt idő akkor kezdődik, amikor a résztvevő eléri a kijelölt kezelési célt, összehasonlítva a 2. és 3. kezelési célcsoporttal.
A kezelési cél elérésének dátumától az első UC-vel kapcsolatos szövődmény időpontjáig a vizsgálat végéig (96. hét), attól függően, hogy melyik következett be előbb
Időbeli eltérés az UC-vel kapcsolatos szövődményekhez képest az egyes alcsoportok között
Időkeret: A kezelési cél elérésének dátumától az első UC-vel kapcsolatos szövődmény időpontjáig a vizsgálat végéig (96. hét), attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az UC-vel kapcsolatos szövődményig eltelt idő a kortikoszteroidokat szedő és nem szedő alcsoportok között a kezelési cél egyéb releváns összetevőinek elérésekor.
A kezelési cél elérésének dátumától az első UC-vel kapcsolatos szövődmény időpontjáig a vizsgálat végéig (96. hét), attól függően, hogy melyik következett be előbb
C-reaktív fehérje koncentráció
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 32., 48., 64., 80. és 96. hét
A C-reaktív fehérje koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 8., 16., 32., 48., 64., 80. és 96. hétre.
Alapállapot, 8., 16., 32., 48., 64., 80. és 96. hét
Időbeli eltérés az UC-vel kapcsolatos szövődménytől (mint az elsődleges kimenetelben és a 2. és 3. másodlagos kimenetelben)
Időkeret: Akár a 96. hétig
Az UC-vel kapcsolatos szövődményig eltelt idő (mint az elsődleges kimenetelben és a 2. és 3. másodlagos kimenetelben) azon alanyok alcsoportjában, akik a 48. hétig kizárólag a kitűzött célt érik el, nem pedig magasabb célt.
Akár a 96. hétig
Értékelje az UC-vel kapcsolatos szövődmények minden típusának idejét
Időkeret: Akár a 96. hétig
Értékelje a 3 célteljesítmény-csoportban az UC-vel kapcsolatos szövődmények egyes típusaihoz eltelt időt, amely az elsődleges végpontot jelenti.
Akár a 96. hétig
Értékelje a kezelés(ek) hatását az UC-vel kapcsolatos szövődményekre
Időkeret: Akár a 96. hétig
Értékelje a kezelés(ek) hatását az UC-vel kapcsolatos szövődményekre, amelyeket a kezelési célok közvetítenek.
Akár a 96. hétig
Értékelje az UC-100 pontszám változását a kiindulási értékről a 16., 32., 48. és 96. hétre
Időkeret: Akár a 96. hétig
Az UC-100 pontszám változásának értékelése a kiindulási értékről a 16., 32., 48. és 96. hétre (mind a teljes, mind az elért célpopulációban). Az UC-100 egy összetett betegségaktivitási index, amely klinikai, endoszkópos és szövettani leletekből áll. A teljes UC-100 pontszám 1-től 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb betegségaktivitást jelentik.
Akár a 96. hétig
Értékelje az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változásait a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) segítségével.
Időkeret: Akár a 96. hétig
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változásainak értékelése a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (IBDQ) segítségével a kiindulási állapottól az összes nyomon követési látogatásig. A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) 32 kérdést tartalmaz az egészséggel kapcsolatos 4 területen. életminőség (HRQoL); az összpontszám 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Akár a 96. hétig
Értékelje a Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC) kérdőív változásait
Időkeret: Akár a 96. hétig
A Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC) kérdőív változásainak értékelése az alapvonaltól az összes nyomon követési látogatásig. A WPAI-UC (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) 6 kérdésből áll, amelyek értékelik a termelékenységet, míg a a résztvevő egy 0-tól 10-ig terjedő skálán dolgozik; a magasabb pontszám nagyobb hatást jelent a munka termelékenységére.
Akár a 96. hétig
Értékelje a Mayo Clinic Score változását (MCS; és az alkomponensek, beleértve a MES-t)
Időkeret: Akár a 96. hétig
A Mayo Clinic Score (MCS; és az alkomponensek, beleértve a MES-t is) változásának értékelése a kiindulási értékről a 16. hétre, 32., 48. és 96. hétre/vizsgálat vége (EOS). A Mayo Clinic pontszáma a colitis ulcerosa esetében 0 és 12 között mozog, és a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jeleznek. A pontszám négy elemből áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, nyálkahártya megjelenése endoszkópiában, orvos értékelése a betegség aktivitásáról), amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed, ahol a 3 a legmagasabb súlyosságot jelenti.
Akár a 96. hétig
Mutassa be a Geboes-pontszámok változását a kiindulási értékről a kiindulási értékre a 16., 32., 48. és 96. hétig/tanulmány vége (EOS)
Időkeret: Akár a 96. hétig
A Geboes-pontszámok változásának leírása a kiindulási értékről a kiindulási értékre a 16., 32., 48. és 96. hétig/vizsgálat végén (EOS). A Geboes-pontszám a colitis ulcerosa [UC] leggyakrabban használt szövettani pontszáma, és 6 fokozatra oszlik: felépítési változások [0. fokozat], krónikus gyulladásos infiltrátum [1. fokozat], lamina propria neutrofilek és eozinofilek [2. fokozat], neutrofilek az epitheliumban [3. fokozat], kriptapusztulás [4. fokozat] és eróziók vagy fekélyek [5. fokozat].
Akár a 96. hétig
Mutassa be az RHI-pontszámok változását a kiindulási értékről az összes kiindulási értékre a 16., 32., 48. és 96. hétig/vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: Akár a 96. hétig
Az RHI-pontszámok változásának leírása a kiindulási értékről az összes kiindulási értékre a 16., 32., 48. és 96. hétig/vizsgálat végén (EOS). A Robarts Histopatology Index (RHI) egy validált műszer, amely a fekélyes vastagbélgyulladás szövettani aktivitását méri. Az RHI a nyálkahártya aktivitásának négy jellemzőjét értékeli, a gyulladásos infiltrátumot, a lamina propria neutrofileket, a neutrofileket a hámban és az eróziót vagy fekélyesedést, amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, és a magasabb pontszámok a súlyosabb betegségaktivitást jelentik.
Akár a 96. hétig
Mutassa be a Nancy Szövettani Index pontszámainak változását a kiindulási értékről a kiindulási értékre a 16., 32., 48. és 96. hétig/vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: Akár a 96. hétig
A Nancy szövettani index pontszámainak változásának leírása a kiindulási értékről a kiindulási értékre a 16., 32., 48. és 96. hétig/vizsgálat végén (EOS). A Nancy Szövettani Index 3 elemből áll: akut gyulladásos sejt-infiltrátumok, krónikus gyulladásos sejt-infiltrátumok és fekélyesedés. A szövettani betegség aktivitását 5-fokú skálán értékelik; 0 fokozattól (nincs szövettanilag szignifikáns betegség) a 4. fokozatig (súlyosan aktív betegség), ezt a fokozatot a pontozási algoritmus határozza meg.
Akár a 96. hétig
Értékelje az AE-k és SAE-k számát a 3 randomizált csoport között
Időkeret: Akár a 96. hétig
Az AE és SAE számának értékelése a 3 randomizált csoport között.
Akár a 96. hétig
Érvényesítse a Tünetek és hatások kérdőívét az UC (SIQ-UC) eszközhöz folyékonyan angolul beszélő tárgyaknál
Időkeret: Akár a 96. hétig
A Symptoms and Impacts Questionnaire for Colitis ulcerosa (SIQ-UC) eszköz validálása folyékonyan angolul beszélő alanyoknál. A SIQ-UC egy tünettartományból áll, amely magában foglalja a gyomor-bélrendszeri, fájdalom és diszkomfort, táplálkozással és fáradtsággal kapcsolatos tüneteket; és egy hatásterület, amely magában foglalja a napi tevékenységekkel, a táplálkozással, az érzelmi jóléttel és a termelékenységgel kapcsolatos fogalmakat.
Akár a 96. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alimentiv Inc.

Együttműködők

Takeda Development Center Americas, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP1706
  • 2019-002485-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel