Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af det optimale behandlingsmål ved colitis ulcerosa (VERDICT)

26. januar 2026 opdateret af: Alimentiv Inc.

DOM: I AKTIV Colitis ulcerosa, et randomiseret kontrolleret forsøg til bestemmelse af det optimale behandlingsmål

Sygdomsaktivitet og respons på behandling ved colitis ulcerosa (UC) kan vurderes ved en række endepunkter, herunder symptomer, endoskopisk slimhindeaktivitet, histologisk sygdomsaktivitet og biomarkører. Denne undersøgelse har til formål at bestemme det optimale behandlingsmål, som er en forskningsprioritet for ledelsen af ​​UC både for at informere klinisk praksis og for at hjælpe med at informere regulatoriske endepunkter og mål for lægemiddeludvikling.

Deltagere med aktiv UC vil blive randomiseret i forholdet 2:3:5 til 1 ud af 3 grupper, hver med forskellige behandlingsmål. Behandlingsmål vil blive defineret som:

  • Gruppe 1: kortikosteroidfri symptomatisk remission
  • Gruppe 2: kortikosteroidfri endoskopisk + symptomatisk remission
  • Gruppe 3: kortikosteroidfri histologisk + endoskopisk + symptomatisk remission

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

672

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates Inc.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leytonstone, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University of Nottingham NHS Trust
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health (Carolinas HealthCare)
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 42055
        • CH Saint Etienne Hopital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrig, 54500
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, North Brabant, Holland, 5022 GC
        • ETZ Hospital Tilburg
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
  • Hviderusland
    • Homiel
      • Homyel, Homiel, Hviderusland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Hviderusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Padua
      • Padua, Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00-168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82300
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-72
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Dniepropetrovsk State Medical Academy
      • Odesa, Ukraine
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Uzhhorod National University
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af UC bekræftet af klinisk, endoskopisk og histologisk bevis før screening i henhold til standardkriterier
  • Moderat til svært aktiv UC med en Mayo rektal blødningsunderscore ≥ 1 og en Mayo endoskopisk subscore (MES) ≥ 2, med minimum sygdomsudbredelse på 15 cm og objektive tegn på inflammation, der kan visualiseres ved hjælp af centralt endoskopisk billeddannelsessystem
  • Forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres
  • Accepter ikke at deltage i et forsøgsforsøg i forsøgets varighed (observationsforsøg uden forsøgsprodukt kan tillades efter investigatorens skøn)
  • Villig til at udføre en standardbehandling tuberkulose (TB) test og hepatitis B og C test før påbegyndelse af et biologisk lægemiddel under undersøgelsen, medmindre negative resultater er tilgængelige inden for 12 måneder før
  • En mandlig forsøgsperson, som er ikke-steriliseret* og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder* accepterer at bruge passende prævention* fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 18 uger efter sidste dosis
  • En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret* mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention* fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 18 uger efter sidste dosis
  • Opdateret med kolorektal karcinomovervågning i henhold til lokale standarder og retningslinjer. Hvis et forsøgsperson ikke er opdateret ved screening, kan der udføres en standard for plejeovervågningsvurdering i løbet af screeningsperioden.
  • Forsøgspersoner, der ikke reagerer på deres eksisterende behandling for UC (Holland-specifikt kriterium).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der historisk har svigtet (dvs. haft en utilstrækkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante over for) 2 eller flere forbindelser eller klasser af avancerede terapeutiske muligheder (biologiske eller små molekyler, f.eks. anti-TNF'er, ustekinumab eller tofacitinib) til behandling af deres UC
  • Nuværende eller tidligere behandling med vedolizumab, ertrolizumab eller natalizumab
  • Topisk terapi (kortikosteroid eller 5-aminosalicylat [5-ASA]) anvendes inden for 2 uger før screeningsendoskopi
  • Skift til oral kortikosteroiddosering inden for 2 uger før screening
  • Kendt diagnose af CD, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, radiation colitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis eller mikroskopisk colitis
  • Kort tarm syndrom
  • Positiv afføringskultur for eller aktiv Clostridioides difficile-infektion (som påvist af positivt toksin og/eller antigen)
  • Kendt hepatitis B eller C infektion. Hvis et negativt testresultat er tilgængeligt inden for 12 måneder forud for randomisering, er gentestning ikke nødvendig
  • Kendt aktiv eller latent TB. Hvis et negativt testresultat er tilgængeligt inden for 12 måneder forud for randomisering, er bekræftende test ikke påkrævet
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering/måltildeling
  • Alvorlig underliggende sygdom bortset fra UC, som efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen eller ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed (såsom historie med maligniteter, større neurologiske lidelser eller enhver ustabil eller ukontrolleret medicinsk lidelse)
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Forsøgspersonen har aktiv cerebral/meningeal sygdom, tegn, symptomer eller enhver historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) før randomisering
  • Overfølsomhed over for et hvilket som helst hjælpestof af vedolizumab.
  • Aktiv alvorlig infektion såsom sepsis, cytomegalovirus, listeriose eller opportunistisk infektion.
  • Anamnese med HIV eller positiv test ved screening (Italien-specifikt kriterium).
  • Enhver anden kontraindikation(er) til vedolizumab (Italien-specifikt kriterium).
  • Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 18 uger efter den sidste dosis; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  • Hvis han er mand, har forsøgspersonen til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 18 uger efter den sidste dosis.
  • Vaccination med en levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering, eller planlagt vaccination under udførelsen af ​​undersøgelsen, undtagen vaccination for coronavirus sygdom i 2019 (COVID 19).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Symptomatisk remission
Behandlingsmål defineret som opnåelse af kortikosteroidfri symptomatisk remission.
Biologisk: Behandlingsalgoritme A
Deltagere, der ikke er i UC-behandling ved screening (eller som kun har brugt topikal terapi), vil kræve standard førstelinjebehandling. Enten oral 5-ASA og/eller immunsuppressiv (azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat), med valgfri oral kortikosteroid op til et maksimum på 30 mg eller prednison eller tilsvarende, vil blive påbegyndt.
Andre navne:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritme B

Deltagere, der tager oral 5-ASA, immunsuppressiv (azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat) og/eller oral kortikosteroid ved screening, vil følge behandlingsalgoritmen.

Deltagerne vil skifte til intravenøs vedolizumabbehandling.

Deltagerne vil blive vurderet for at bestemme, om remissionsmålet er nået i uge 16, 32 og 48. Hvis deltageren har nået deres behandlingsmål, vil de fortsætte denne terapilinje. Hvis deltageren ikke har opnået deres behandlingsmål, vil behandling og/eller dosisoptrapning blive administreret i henhold til algoritmen.

Andre navne:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritme C

Deltagere, der tager en TNFα-antagonist (infliximab, golimumab eller adalimumab), tofacitinib eller ustekinumab-behandling ved screening, vil følge behandlingsalgoritmen.

Deltagerne vil skifte til intravenøs vedolizumabbehandling.

Deltagerne vil blive vurderet for at bestemme, om remissionsmålet er nået i uge 16, 32 og 48. Hvis deltageren har nået deres behandlingsmål, vil de fortsætte denne terapilinje. Hvis deltageren ikke har opnået deres behandlingsmål, vil behandling og/eller dosisoptrapning blive administreret i henhold til algoritmen.

Andre navne:
  • vedolizumab
Andet: Symptomatisk og endoskopisk remission
Behandlingsmål defineret som opnåelse af kortikosteroidfri symptomatisk remission plus endoskopisk remission.
Biologisk: Behandlingsalgoritme A
Deltagere, der ikke er i UC-behandling ved screening (eller som kun har brugt topikal terapi), vil kræve standard førstelinjebehandling. Enten oral 5-ASA og/eller immunsuppressiv (azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat), med valgfri oral kortikosteroid op til et maksimum på 30 mg eller prednison eller tilsvarende, vil blive påbegyndt.
Andre navne:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritme B

Deltagere, der tager oral 5-ASA, immunsuppressiv (azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat) og/eller oral kortikosteroid ved screening, vil følge behandlingsalgoritmen.

Deltagerne vil skifte til intravenøs vedolizumabbehandling.

Deltagerne vil blive vurderet for at bestemme, om remissionsmålet er nået i uge 16, 32 og 48. Hvis deltageren har nået deres behandlingsmål, vil de fortsætte denne terapilinje. Hvis deltageren ikke har opnået deres behandlingsmål, vil behandling og/eller dosisoptrapning blive administreret i henhold til algoritmen.

Andre navne:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritme C

Deltagere, der tager en TNFα-antagonist (infliximab, golimumab eller adalimumab), tofacitinib eller ustekinumab-behandling ved screening, vil følge behandlingsalgoritmen.

Deltagerne vil skifte til intravenøs vedolizumabbehandling.

Deltagerne vil blive vurderet for at bestemme, om remissionsmålet er nået i uge 16, 32 og 48. Hvis deltageren har nået deres behandlingsmål, vil de fortsætte denne terapilinje. Hvis deltageren ikke har opnået deres behandlingsmål, vil behandling og/eller dosisoptrapning blive administreret i henhold til algoritmen.

Andre navne:
  • vedolizumab
Andet: Symptomatisk, endoskopisk og histologisk remission
Behandlingsmål defineret som opnåelse af kortikosteroidfri symptomatisk remission plus endoskopisk remission plus histologisk remission.
Biologisk: Behandlingsalgoritme A
Deltagere, der ikke er i UC-behandling ved screening (eller som kun har brugt topikal terapi), vil kræve standard førstelinjebehandling. Enten oral 5-ASA og/eller immunsuppressiv (azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat), med valgfri oral kortikosteroid op til et maksimum på 30 mg eller prednison eller tilsvarende, vil blive påbegyndt.
Andre navne:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritme B

Deltagere, der tager oral 5-ASA, immunsuppressiv (azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat) og/eller oral kortikosteroid ved screening, vil følge behandlingsalgoritmen.

Deltagerne vil skifte til intravenøs vedolizumabbehandling.

Deltagerne vil blive vurderet for at bestemme, om remissionsmålet er nået i uge 16, 32 og 48. Hvis deltageren har nået deres behandlingsmål, vil de fortsætte denne terapilinje. Hvis deltageren ikke har opnået deres behandlingsmål, vil behandling og/eller dosisoptrapning blive administreret i henhold til algoritmen.

Andre navne:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritme C

Deltagere, der tager en TNFα-antagonist (infliximab, golimumab eller adalimumab), tofacitinib eller ustekinumab-behandling ved screening, vil følge behandlingsalgoritmen.

Deltagerne vil skifte til intravenøs vedolizumabbehandling.

Deltagerne vil blive vurderet for at bestemme, om remissionsmålet er nået i uge 16, 32 og 48. Hvis deltageren har nået deres behandlingsmål, vil de fortsætte denne terapilinje. Hvis deltageren ikke har opnået deres behandlingsmål, vil behandling og/eller dosisoptrapning blive administreret i henhold til algoritmen.

Andre navne:
  • vedolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid til UC-relateret komplikation mellem behandlingsmålgruppe 1 og 3
Tidsramme: Fra datoen for behandlingens målopnåelse indtil datoen for første UC-relaterede komplikation indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 96), alt efter hvad der kom først
Tid til UC-relateret komplikation starter, når en deltager når deres tildelte behandlingsmål sammenlignet mellem behandlingsmålgruppe 1 og 3.
Fra datoen for behandlingens målopnåelse indtil datoen for første UC-relaterede komplikation indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 96), alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid til UC-relateret komplikation sammenlignet mellem behandlingsmålgruppe 1 og 2.
Tidsramme: Fra datoen for behandlingens målopnåelse indtil datoen for første UC-relaterede komplikation indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 96), alt efter hvad der kom først
Tid til UC-relateret komplikation starter, når en deltager når deres tildelte behandlingsmål sammenlignet mellem behandlingsmålgruppe 1 og 2.
Fra datoen for behandlingens målopnåelse indtil datoen for første UC-relaterede komplikation indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 96), alt efter hvad der kom først
Forskel i tid til at nå behandlingsmål
Tidsramme: op til 96 uger
Tid det tager at nå de respektive mål blandt de randomiserede grupper. Tiden vil blive censureret for emner, der ikke når deres tildelte mål inden uge 48.
op til 96 uger
Fækalt Calprotectin-niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 32, 48 og 96.
Ændring i fækalt calprotectinniveau fra baseline til uge 8, 16, 32, 48 og 96.
Baseline, uge ​​8, 16, 32, 48 og 96.
Forskel i tid til UC-relateret komplikation sammenlignet mellem behandlingsmålgruppe 2 og 3.
Tidsramme: Fra datoen for behandlingens målopnåelse indtil datoen for første UC-relaterede komplikation indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 96), alt efter hvad der kom først
Tid til UC-relateret komplikation starter, når en deltager når deres tildelte behandlingsmål sammenlignet mellem behandlingsmålgruppe 2 og 3.
Fra datoen for behandlingens målopnåelse indtil datoen for første UC-relaterede komplikation indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 96), alt efter hvad der kom først
Forskel i tid til UC-relateret komplikation sammenlignet mellem undergrupper
Tidsramme: Fra datoen for behandlingens målopnåelse indtil datoen for første UC-relaterede komplikation indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 96), alt efter hvad der kom først
Tid til UC-relateret komplikation sammenlignet mellem undergrupper på og uden kortikosteroider på tidspunktet for opnåelse af andre relevante komponenter i behandlingsmålet.
Fra datoen for behandlingens målopnåelse indtil datoen for første UC-relaterede komplikation indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 96), alt efter hvad der kom først
C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 32, 48, 64, 80 og 96
Ændring i koncentrationen af ​​C-reaktivt protein fra baseline til uge 8, 16, 32, 48, 64, 80 og 96.
Baseline, uge ​​8, 16, 32, 48, 64, 80 og 96
Forskel i tid til UC-relateret komplikation (som i det primære udfald og sekundære udfald 2 og 3)
Tidsramme: Op til uge 96
Tid til UC-relateret komplikation (som i det primære udfald og sekundære udfald 2 og 3) i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der udelukkende når deres tildelte mål og ikke et højere mål inden uge 48.
Op til uge 96
Evaluer tiden til hver type UC-relateret komplikation
Tidsramme: Op til uge 96
Evaluer, på tværs af de 3 målopnåelsesgrupper, tiden til hver type UC-relateret komplikation, der udgør det primære endepunkt.
Op til uge 96
Vurder effekten af ​​behandling(er) på UC-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til uge 96
Vurder effekten af ​​behandling(er) på UC-relaterede komplikationer, der medieres gennem behandlingsmål.
Op til uge 96
Evaluer ændring i UC-100-score fra baseline til uge 16, 32, 48 og 96
Tidsramme: Op til uge 96
At evaluere ændring i UC-100-score fra baseline til uge 16, 32, 48 og 96 (både i den fulde og de opnåede målpopulationer). UC-100 er et sammensat sygdomsaktivitetsindeks bestående af kliniske, endoskopiske og histologiske fund. Den samlede UC-100-score varierer fra 1 til 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Op til uge 96
Evaluer ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Op til uge 96
For at evaluere ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) fra baseline til alle opfølgningsbesøg. Spørgeskemaet Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) omfatter 32 spørgsmål om 4 domæner af sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL); den samlede score spænder fra 32 og 224, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
Op til uge 96
Evaluer ændringer i spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC)
Tidsramme: Op til uge 96
For at evaluere ændringer i Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC) spørgeskemaet fra baseline til alle opfølgningsbesøg. WPAI-UC (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) består af 6 spørgsmål, der vil gradere produktiviteten, mens deltager arbejder på en skala fra 0 til 10; en højere score betyder en højere indvirkning på arbejdsproduktiviteten.
Op til uge 96
Evaluer ændringen i Mayo Clinic Score (MCS; og underkomponenter inklusive MES)
Tidsramme: Op til uge 96
For at evaluere ændringen i Mayo Clinic Score (MCS; og underkomponenter inklusive MES) fra baseline til uge 16,32,48 og 96/slut af undersøgelsen (EOS). Mayo Clinic-score for Colitis ulcerosa er en score, der varierer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad. Scoren har fire elementer (afføringsfrekvens, rektal blødning, slimhindeudseende ved endoskopi, lægevurdering af sygdomsaktivitet) hver vurderet fra 0 til 3, hvor 3 betyder højeste sværhedsgrad.
Op til uge 96
Beskriv ændringen i Geboes-score fra baseline til baseline til uge 16, 32, 48 og 96/slut af undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Op til uge 96
For at beskrive ændringen i Geboes-score fra baseline til baseline til uge 16, 32, 48 og 96/slut af undersøgelsen (EOS). Geboes score er den mest almindeligt anvendte histologiske score ved colitis ulcerosa [UC] og er opdelt i 6 grader: arkitektoniske ændringer [grad 0], kronisk inflammatorisk infiltrat [grad 1], lamina propria neutrofiler og eosinofiler [grad 2], neutrofiler i epitel. [grad 3], kryptødelæggelse [grad 4] og erosioner eller ulcerationer [grad 5].
Op til uge 96
Beskriv ændringen i RHI-score fra baseline til alle baseline til uge 16, 32, 48 og 96/slut af undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Op til uge 96
For at beskrive ændringen i RHI-score fra baseline til alle baseline til uge 16, 32, 48 og 96/slut af undersøgelsen (EOS). Robarts Histopathology Index (RHI) er et valideret instrument, der måler histologisk sygdomsaktivitet ved colitis ulcerosa. RHI vurderer fire karakteristika for slimhindeaktivitet, inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler, neutrofiler i epitel og erosion eller ulceration, som alle er vurderet på en skala fra 0 til 3, med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Op til uge 96
Beskriv ændringen i Nancy Histological Index score fra baseline til baseline til uge 16, 32, 48 og 96/slut af undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Op til uge 96
For at beskrive ændringen i Nancy Histological Index-score fra baseline til baseline til uge 16, 32, 48 og 96/slut af undersøgelsen (EOS). Nancy Histological Index består af 3 punkter: akutte inflammatoriske celleinfiltrater, kroniske inflammatoriske celleinfiltrater og tilstedeværelsen af ​​ulceration. Histologisk sygdomsaktivitet bedømmes på en 5-trins skala; fra grad 0 (ingen histologisk signifikant sygdom) til grad 4 (alvorligt aktiv sygdom), hvor denne karakter bestemmes af scoringsalgoritmen.
Op til uge 96
Evaluer antallet af AE'er og SAE'er blandt de 3 randomiserede grupper
Tidsramme: Op til uge 96
At evaluere antallet af AE'er og SAE'er blandt de 3 randomiserede grupper.
Op til uge 96
Valider værktøjet Symptoms and Impacts Questionnaire for UC (SIQ-UC) i engelsk-flydende fag
Tidsramme: Op til uge 96
At validere værktøjet Symptoms and Impacts Questionnaire for Ulcerative Colitis (SIQ-UC) i engelsk-flydende emner. SIQ-UC består af et symptomdomæne, som omfatter gastrointestinale, smerter og ubehag, ernæringsrelaterede og træthedsrelaterede symptomer; og et effektdomæne, som omfatter begreber relateret til daglige aktiviteter, ernæring, følelsesmæssigt velvære og produktivitet.
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP1706
  • 2019-002485-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Behandlingsalgoritme A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner