Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestimmung des optimalen Behandlungsziels bei Colitis ulcerosa (VERDICT)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Alimentiv Inc.

URTEIL: BEI AKTIVER Colitis ulcerosa, eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung des optimalen Behandlungsziels

Die Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf die Therapie bei Colitis ulcerosa (UC) können anhand einer Reihe von Endpunkten beurteilt werden, darunter Symptome, endoskopische Schleimhautaktivität, histologische Krankheitsaktivität und Biomarker. Diese Studie zielt darauf ab, das optimale Behandlungsziel zu bestimmen, was eine Forschungspriorität für das Management von UC ist, sowohl um die klinische Praxis zu informieren als auch um regulatorische Endpunkte und Ziele für die Arzneimittelentwicklung zu informieren.

Teilnehmer mit aktiver CU werden in einem Verhältnis von 2:3:5 in 1 von 3 Gruppen randomisiert, jede mit einem anderen Behandlungsziel. Behandlungsziele werden definiert als:

  • Gruppe 1: Corticosteroid-freie symptomatische Remission
  • Gruppe 2: Corticosteroid-freie endoskopische + symptomatische Remission
  • Gruppe 3: Corticosteroid-freie histologische + endoskopische + symptomatische Remission

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

660

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Kontakt:
          • Ils Van De Schoot
        • Hauptermittler:
          • Peter Bossuyt, PhD, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Hauptermittler:
          • Triana Lobaton Ortega, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Natalia Swietek
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Julie Thijs
        • Hauptermittler:
          • Marc Ferrante, PhD, MD
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CH Saint Etienne Hopital Nord
        • Hauptermittler:
          • Xavier Roblin, MD
        • Kontakt:
          • Melanie Dupin
    • Bourgogne-Franche-Comte
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comte, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Fanny Vaurie
        • Hauptermittler:
          • Lucine Vuitton, MD, PhD
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
          • Kahina Touabi
        • Hauptermittler:
          • Benedicte Caron, MD
    • Hauts-de-France
      • Lille Cedex, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Audrey Baillon
        • Hauptermittler:
          • Maria Nachury, (Prof) MD, PhD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • PESSAC cedex, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
        • Hauptermittler:
          • David Laharie, (Prof) MS, MD
        • Kontakt:
          • Cavillon-Justin Elodie
    • Occitanie
      • MONTPELLIER cedex 05, Occitanie, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Hauptermittler:
          • Romain Altwegg, MD
        • Kontakt:
          • Sylvianne Roncero
    • Provence-Alpes-Cote d'Azur
      • NICE Cedex 03, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Frankreich, 6202
        • Zurückgezogen
        • CHU Nice - Hopital l'Archet II
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Eleonora Filippone
        • Hauptermittler:
          • Paolo Gionchetti, MD
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
        • Hauptermittler:
          • Silvio Danese, MD
        • Kontakt:
          • Carmen Di Matteo
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Patrizia Danieli
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Armuzzi, MD
    • Padua
      • Padova, Padua, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Greta Lorenzon
        • Hauptermittler:
          • Edoardo V Savarino, MD
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00-168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Roberta Savini
        • Hauptermittler:
          • Antonio Gasbarrini, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Nima Hamidi
        • Hauptermittler:
          • Remo Panaccione, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutierung
        • GIRI (GI Research Institute)
        • Hauptermittler:
          • Brian Bressler, MD
        • Kontakt:
          • Maria Ancheta-Schmit
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutierung
        • Barrie GI Associates Inc.
        • Kontakt:
          • Colayna Harris-Mailloux
        • Hauptermittler:
          • Rima Petroniene, MD, PhD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Rekrutierung
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mitzi Lawrence
        • Hauptermittler:
          • Smita Halder, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • Kontakt:
          • Heather Prins
        • Hauptermittler:
          • Melanie Beaton, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Cindi Wessman
        • Hauptermittler:
          • Terry Ponich, MD, FRCPC
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • Rekrutierung
        • ABP Research Services Corp.
        • Kontakt:
          • Keshini Abeyewardene
        • Hauptermittler:
          • Naveen Arya, MD, FRCPC
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Rekrutierung
        • Taunton Surgical Centre
        • Kontakt:
          • Alana Carter
        • Hauptermittler:
          • Daniel Green, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Rekrutierung
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
        • Kontakt:
          • Ajani Jeyakumar
        • Hauptermittler:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche du CHUM
        • Hauptermittler:
          • Robert Battat, MD
        • Kontakt:
          • Karine Paupert
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
        • Kontakt:
          • Carolyne Lemieux
        • Hauptermittler:
          • Talat Bessissow, MD
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Kontakt:
          • Cynthia Jansen
        • Hauptermittler:
          • Marjolijn Duijvestein, MD, PhD
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Rekrutierung
        • Catharina Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lennard Gilissen, MD
        • Kontakt:
          • Ramon Schreuder
      • Tilburg, North Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • ETZ Hospital Tilburg
        • Kontakt:
          • Dominique Bierens-Peters
        • Hauptermittler:
          • Maurice Lutgens, MD, PhD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Marlou Braad
        • Hauptermittler:
          • Geert D'Haens, MD, PHD
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82300
        • Rekrutierung
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
        • Kontakt:
          • Kamila Osak
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Niezgoda, MD
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Rekrutierung
        • Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
        • Kontakt:
          • Damian Sowa, MD
        • Hauptermittler:
          • Lukasz Wolanski, MD
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian, Polen, 85-168
        • Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
        • Kontakt:
          • Marcin Manerowski
        • Hauptermittler:
          • Maria Klopocka, MD, PhD
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
        • Kontakt:
          • Daria Kriks
        • Hauptermittler:
          • Adam Kopon, MD
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polen, 31009
        • Rekrutierung
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
        • Kontakt:
          • Magdalena Ras
        • Hauptermittler:
          • Piotr Walczak, MD
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Polen, 52-416
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Oporow
        • Kontakt:
          • Piotr Klepacki
        • Hauptermittler:
          • Radoslaw Kempinski, MD
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polen, 02-781
        • Zurückgezogen
        • National Oncology Institute Maria Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Masovia, Polen, 03-580
        • Rekrutierung
        • NZOZ Vivamed
        • Kontakt:
          • Magdalena Miecz
        • Hauptermittler:
          • Robert Petryka, MD
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-72
        • Rekrutierung
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Kontakt:
          • Arkadiusz Cichowski
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-214
        • Zurückgezogen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Rekrutierung
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
        • Hauptermittler:
          • Marek Horynski, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Lidia Zaszczyryńska
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Polen, 71-685
        • Rekrutierung
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Thomasz Kwiecien
        • Hauptermittler:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska, MD
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Beendet
        • Dniepropetrovsk State Medical Academy
      • Odesa, Ukraine
        • Abgeschlossen
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine
        • Beendet
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Beendet
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Beendet
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
        • Abgeschlossen
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Úzhgorod, Ukraine
        • Beendet
        • Uzhhorod National University
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
        • Hauptermittler:
          • Najm Soofi, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Aspen Bass
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Sari Feldman
        • Hauptermittler:
          • Jean-Frederic Colombel, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Fatiha Chabouni
          • Telefonnummer: 646-697-0985
        • Hauptermittler:
          • Dana Lukin, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
        • Hauptermittler:
          • William Harlan, MD
        • Kontakt:
          • Susan Westcott
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health (Carolinas HealthCare)
        • Kontakt:
          • Jessica Kearney-Bryan
        • Hauptermittler:
          • Nilesh Lodhia, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Leytonstone, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Syed Hoque, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Disney
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Irish Lee
        • Unterermittler:
          • Gareth Parkes, MD
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • University of Nottingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sheila Hirst
        • Hauptermittler:
          • Gordon Moran, MD
    • East Midlands
      • Derby, East Midlands, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Rekrutierung
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Addleton
        • Hauptermittler:
          • Said Din, MD
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
        • Rekrutierung
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Levell
        • Hauptermittler:
          • John Gordon, MD
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
          • Suzan Byaruhanga
        • Hauptermittler:
          • Ailsa Hart, MD
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX39DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Chitra Velmurugan
        • Hauptermittler:
          • Jack Satsangi, MD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Louise Bowlas
        • Hauptermittler:
          • Rachel Cooney, MD
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Rekrutierung
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Clare Allcock
        • Hauptermittler:
          • Shanika De Silva, MD
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Rekrutierung
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Shaji Sebastian, MD, MRCP, FRCP
        • Kontakt:
          • Alison Talbot
  • Weißrussland
    • Homiel
      • Gomel, Homiel, Weißrussland, 246029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gomel Regional Clinical Hospital
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Weißrussland, 210037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von UC bestätigt durch klinische, endoskopische und histologische Beweise vor dem Screening gemäß Standardkriterien
  • Mäßig bis schwer aktive CU mit einem Mayo-Rektalblutungs-Subscore ≥ 1 und einem Mayo-Endoskopie-Subscore (MES) ≥ 2, mit einer minimalen Krankheitsausdehnung von 15 cm und objektiven Anzeichen einer Entzündung, die mit einem zentralen endoskopischen Bildgebungssystem sichtbar gemacht werden können
  • Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie nicht an einer Prüfstudie teilzunehmen (Beobachtungsstudien ohne Prüfpräparat können nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden)
  • Bereitschaft zur Durchführung eines Tuberkulose-Standardtests (TB) und eines Hepatitis-B- und -C-Tests vor Beginn eines biologischen Medikaments während der Studie, es sei denn, negative Ergebnisse liegen innerhalb von 12 Monaten vor
  • Ein männlicher Proband, der nicht sterilisiert* ist und mit einer gebärfähigen Partnerin* sexuell aktiv ist, erklärt sich bereit, während der gesamten Dauer der Studie und für 18 Wochen nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung* nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden
  • Eine Patientin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten* männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 18 Wochen nach der letzten Dosis routinemäßig eine adäquate Empfängnisverhütung* anzuwenden, sobald sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Auf dem neuesten Stand der kolorektalen Karzinomüberwachung gemäß den lokalen Standards und Richtlinien. Wenn ein Proband beim Screening nicht auf dem neuesten Stand ist, kann während des Screening-Zeitraums eine Überwachungsbewertung des Pflegestandards durchgeführt werden.
  • Probanden, die nicht auf ihre bestehende Behandlung für CU ansprechen (niederländisches spezifisches Kriterium).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vergangenheit auf 2 oder mehr Verbindungen oder Klassen von fortgeschrittenen therapeutischen Optionen (Biologika oder kleine Moleküle; z. B. Anti-TNFs, Ustekinumab oder Tofacitinib) versagt haben (d. h. ein unzureichendes Ansprechen auf, kein Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber hatten) für die Behandlung ihrer UC
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Vedolizumab, Ertrolizumab oder Natalizumab
  • Topische Therapie (Kortikosteroid oder 5-Aminosalicylat [5-ASA]) Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Screening-Endoskopie
  • Umstellung auf orale Kortikosteroiddosierung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Bekannte Diagnose von CD, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis, mit Kolitis assoziierter Divertikelkrankheit oder mikroskopischer Kolitis
  • Kurzdarmsyndrom
  • Positive Stuhlkultur für oder aktive Clostridioides-difficile-Infektion (nachgewiesen durch positives Toxin und/oder Antigen)
  • Bekannte Hepatitis B- oder C-Infektion. Wenn in den 12 Monaten vor der Randomisierung ein negatives Testergebnis vorliegt, ist eine erneute Testung nicht erforderlich
  • Bekannte aktive oder latente TB. Wenn in den 12 Monaten vor der Randomisierung ein negatives Testergebnis vorliegt, ist kein Bestätigungstest erforderlich
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung/Zielzuweisung
  • Schwerwiegende Grunderkrankung außer UC, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, vollständig an der Studie teilzunehmen, oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde (z.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten
  • Das Subjekt hat vor der Randomisierung eine aktive zerebrale / meningeale Erkrankung, Anzeichen, Symptome oder eine Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).
  • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Vedolizumab.
  • Aktive schwere Infektion wie Sepsis, Cytomegalovirus, Listeriose oder opportunistische Infektion.
  • Vorgeschichte von HIV oder positiver Test beim Screening (Italien-spezifisches Kriterium).
  • Alle anderen Kontraindikationen für Vedolizumab (Italien-spezifisches Kriterium).
  • Bei einer Frau ist das Subjekt schwanger oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 18 Wochen nach der letzten Dosis schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  • Wenn es sich um einen männlichen Patienten handelt, beabsichtigt der Proband, im Verlauf dieser Studie oder für 18 Wochen nach der letzten Dosis Sperma zu spenden.
  • Impfung mit einem lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplante Impfung während der Durchführung der Studie, ausgenommen Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID 19).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Symptomatische Remission
Behandlungsziel definiert als Erreichen einer kortikosteroidfreien symptomatischen Remission.
Biologisch: Behandlungsalgorithmus A
Teilnehmer, die beim Screening keine UC-Behandlung erhalten (oder nur eine topische Therapie angewendet haben), benötigen eine Standard-Erstlinientherapie. Es wird entweder eine orale Gabe von 5-ASA und/oder ein Immunsuppressivum (Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) eingeleitet, optional mit oralem Kortikosteroid bis zu einem Maximum von 30 mg oder Prednison oder einem Äquivalent.
Andere Namen:
  • Vedolizumab
Biologisch: Behandlungsalgorithmus B

Teilnehmer, die beim Screening oral 5-ASA, Immunsuppressiva (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat) und/oder orale Kortikosteroide einnehmen, folgen dem Behandlungsalgorithmus.

Die Teilnehmer werden auf eine intravenöse Vedolizumab-Therapie umsteigen.

Die Teilnehmer werden beurteilt, um festzustellen, ob das Remissionsziel in den Wochen 16, 32 und 48 erreicht wird. Wenn der Teilnehmer sein Behandlungsziel erreicht hat, wird er diese Therapielinie fortsetzen. Wenn der Teilnehmer sein Behandlungsziel nicht erreicht hat, wird eine Behandlung und/oder eine Dosiserhöhung gemäß dem Algorithmus durchgeführt.

Andere Namen:
  • Vedolizumab
Biologisch: Behandlungsalgorithmus C

Teilnehmer, die beim Screening einen TNFα-Antagonisten (Infliximab, Golimumab oder Adalimumab), Tofacitinib oder Ustekinumab einnehmen, befolgen den Behandlungsalgorithmus.

Die Teilnehmer werden auf eine intravenöse Vedolizumab-Therapie umsteigen.

Die Teilnehmer werden beurteilt, um festzustellen, ob das Remissionsziel in den Wochen 16, 32 und 48 erreicht wird. Wenn der Teilnehmer sein Behandlungsziel erreicht hat, wird er diese Therapielinie fortsetzen. Wenn der Teilnehmer sein Behandlungsziel nicht erreicht hat, wird eine Behandlung und/oder eine Dosiserhöhung gemäß dem Algorithmus durchgeführt.

Andere Namen:
  • Vedolizumab
Sonstiges: Symptomatische und endoskopische Remission
Behandlungsziel definiert als Erreichen einer kortikosteroidfreien symptomatischen Remission plus endoskopischer Remission.
Biologisch: Behandlungsalgorithmus A
Teilnehmer, die beim Screening keine UC-Behandlung erhalten (oder nur eine topische Therapie angewendet haben), benötigen eine Standard-Erstlinientherapie. Es wird entweder eine orale Gabe von 5-ASA und/oder ein Immunsuppressivum (Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) eingeleitet, optional mit oralem Kortikosteroid bis zu einem Maximum von 30 mg oder Prednison oder einem Äquivalent.
Andere Namen:
  • Vedolizumab
Biologisch: Behandlungsalgorithmus B

Teilnehmer, die beim Screening oral 5-ASA, Immunsuppressiva (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat) und/oder orale Kortikosteroide einnehmen, folgen dem Behandlungsalgorithmus.

Die Teilnehmer werden auf eine intravenöse Vedolizumab-Therapie umsteigen.

Die Teilnehmer werden beurteilt, um festzustellen, ob das Remissionsziel in den Wochen 16, 32 und 48 erreicht wird. Wenn der Teilnehmer sein Behandlungsziel erreicht hat, wird er diese Therapielinie fortsetzen. Wenn der Teilnehmer sein Behandlungsziel nicht erreicht hat, wird eine Behandlung und/oder eine Dosiserhöhung gemäß dem Algorithmus durchgeführt.

Andere Namen:
  • Vedolizumab
Biologisch: Behandlungsalgorithmus C

Teilnehmer, die beim Screening einen TNFα-Antagonisten (Infliximab, Golimumab oder Adalimumab), Tofacitinib oder Ustekinumab einnehmen, befolgen den Behandlungsalgorithmus.

Die Teilnehmer werden auf eine intravenöse Vedolizumab-Therapie umsteigen.

Die Teilnehmer werden beurteilt, um festzustellen, ob das Remissionsziel in den Wochen 16, 32 und 48 erreicht wird. Wenn der Teilnehmer sein Behandlungsziel erreicht hat, wird er diese Therapielinie fortsetzen. Wenn der Teilnehmer sein Behandlungsziel nicht erreicht hat, wird eine Behandlung und/oder eine Dosiserhöhung gemäß dem Algorithmus durchgeführt.

Andere Namen:
  • Vedolizumab
Sonstiges: Symptomatische, endoskopische und histologische Remission
Behandlungsziel definiert als Erreichen einer kortikosteroidfreien symptomatischen Remission plus endoskopische Remission plus histologische Remission.
Biologisch: Behandlungsalgorithmus A
Teilnehmer, die beim Screening keine UC-Behandlung erhalten (oder nur eine topische Therapie angewendet haben), benötigen eine Standard-Erstlinientherapie. Es wird entweder eine orale Gabe von 5-ASA und/oder ein Immunsuppressivum (Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) eingeleitet, optional mit oralem Kortikosteroid bis zu einem Maximum von 30 mg oder Prednison oder einem Äquivalent.
Andere Namen:
  • Vedolizumab
Biologisch: Behandlungsalgorithmus B

Teilnehmer, die beim Screening oral 5-ASA, Immunsuppressiva (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat) und/oder orale Kortikosteroide einnehmen, folgen dem Behandlungsalgorithmus.

Die Teilnehmer werden auf eine intravenöse Vedolizumab-Therapie umsteigen.

Die Teilnehmer werden beurteilt, um festzustellen, ob das Remissionsziel in den Wochen 16, 32 und 48 erreicht wird. Wenn der Teilnehmer sein Behandlungsziel erreicht hat, wird er diese Therapielinie fortsetzen. Wenn der Teilnehmer sein Behandlungsziel nicht erreicht hat, wird eine Behandlung und/oder eine Dosiserhöhung gemäß dem Algorithmus durchgeführt.

Andere Namen:
  • Vedolizumab
Biologisch: Behandlungsalgorithmus C

Teilnehmer, die beim Screening einen TNFα-Antagonisten (Infliximab, Golimumab oder Adalimumab), Tofacitinib oder Ustekinumab einnehmen, befolgen den Behandlungsalgorithmus.

Die Teilnehmer werden auf eine intravenöse Vedolizumab-Therapie umsteigen.

Die Teilnehmer werden beurteilt, um festzustellen, ob das Remissionsziel in den Wochen 16, 32 und 48 erreicht wird. Wenn der Teilnehmer sein Behandlungsziel erreicht hat, wird er diese Therapielinie fortsetzen. Wenn der Teilnehmer sein Behandlungsziel nicht erreicht hat, wird eine Behandlung und/oder eine Dosiserhöhung gemäß dem Algorithmus durchgeführt.

Andere Namen:
  • Vedolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit bis zur UC-bedingten Komplikation zwischen den Behandlungszielgruppen 1 und 3
Zeitfenster: Vom Datum der Erreichung des Behandlungsziels bis zum Datum der ersten UC-bedingten Komplikation bis zum Ende der Studie (Woche 96), je nachdem, was zuerst eintrat
Zeit bis zu einer CU-bedingten Komplikation, beginnend wenn ein Teilnehmer sein zugewiesenes Behandlungsziel erreicht, im Vergleich zwischen den Behandlungszielgruppen 1 und 3.
Vom Datum der Erreichung des Behandlungsziels bis zum Datum der ersten UC-bedingten Komplikation bis zum Ende der Studie (Woche 96), je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit bis zur UC-bedingten Komplikation im Vergleich zwischen den Behandlungszielgruppen 1 und 2.
Zeitfenster: Vom Datum der Erreichung des Behandlungsziels bis zum Datum der ersten UC-bedingten Komplikation bis zum Ende der Studie (Woche 96), je nachdem, was zuerst eintrat
Zeit bis zur CU-bedingten Komplikation, beginnend wenn ein Teilnehmer sein zugewiesenes Behandlungsziel erreicht, im Vergleich zwischen den Behandlungszielgruppen 1 und 2.
Vom Datum der Erreichung des Behandlungsziels bis zum Datum der ersten UC-bedingten Komplikation bis zum Ende der Studie (Woche 96), je nachdem, was zuerst eintrat
Unterschied in der Zeit bis zum Erreichen des Behandlungsziels
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Benötigte Zeit, um die jeweiligen Ziele in den randomisierten Gruppen zu erreichen. Für Probanden, die ihr zugewiesenes Ziel bis Woche 48 nicht erreichen, wird die Zeit zensiert.
bis zu 96 Wochen
Calprotectin-Spiegel im Stuhl
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 32, 48 und 96.
Veränderung der fäkalen Calprotectin-Spiegel vom Ausgangswert bis zu den Wochen 8, 16, 32, 48 und 96.
Baseline, Wochen 8, 16, 32, 48 und 96.
Zeitunterschied bis zu UC-bedingten Komplikationen im Vergleich zwischen den Behandlungszielgruppen 2 und 3.
Zeitfenster: Vom Datum der Zielerreichung der Behandlung bis zum Datum der ersten UC-bedingten Komplikation bis zum Ende der Studie (Woche 96), je nachdem, was zuerst eintrat
Zeit bis zu UC-bedingten Komplikationen, beginnend mit Erreichen des zugewiesenen Behandlungsziels eines Teilnehmers, verglichen zwischen den Behandlungszielgruppen 2 und 3.
Vom Datum der Zielerreichung der Behandlung bis zum Datum der ersten UC-bedingten Komplikation bis zum Ende der Studie (Woche 96), je nachdem, was zuerst eintrat
Zeitunterschied bis zu UC-bedingten Komplikationen im Vergleich zwischen den Untergruppen
Zeitfenster: Vom Datum der Zielerreichung der Behandlung bis zum Datum der ersten UC-bedingten Komplikation bis zum Ende der Studie (Woche 96), je nachdem, was zuerst eintrat
Zeit bis zu UC-bedingten Komplikationen im Vergleich zwischen Untergruppen mit und ohne Kortikosteroide zum Zeitpunkt des Erreichens anderer relevanter Komponenten des Behandlungsziels.
Vom Datum der Zielerreichung der Behandlung bis zum Datum der ersten UC-bedingten Komplikation bis zum Ende der Studie (Woche 96), je nachdem, was zuerst eintrat
C-reaktive Proteinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 8, 16, 32, 48, 64, 80 und 96
Änderung der C-reaktiven Proteinkonzentration vom Ausgangswert bis zu den Wochen 8, 16, 32, 48, 64, 80 und 96.
Ausgangswert, Wochen 8, 16, 32, 48, 64, 80 und 96
Zeitunterschied bis zu CU-bedingten Komplikationen (wie beim primären Endpunkt und den sekundären Endpunkten 2 und 3)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Zeit bis zu UC-bedingten Komplikationen (wie beim primären Endpunkt und den sekundären Endpunkten 2 und 3) in der Untergruppe der Probanden, die bis Woche 48 ausschließlich ihr zugewiesenes Ziel und kein höheres Ziel erreichen.
Bis Woche 96
Bewerten Sie die Zeit bis zu jeder Art von UC-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bewerten Sie über die drei Zielerreichungsgruppen hinweg die Zeit bis zu jeder Art von UC-bedingten Komplikationen, die den primären Endpunkt darstellen.
Bis Woche 96
Bewerten Sie die Wirkung der Behandlung(en) auf UC-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bewerten Sie die Wirkung von Behandlung(en) auf CU-bedingte Komplikationen, die durch Behandlungsziele vermittelt werden.
Bis Woche 96
Bewerten Sie die Veränderung des UC-100-Scores vom Ausgangswert bis zu den Wochen 16, 32, 48 und 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bewertung der Veränderung des UC-100-Scores vom Ausgangswert bis zur 16., 32., 48. und 96. Woche (sowohl in der Gesamtpopulation als auch in der Zielpopulation). Der UC-100 ist ein zusammengesetzter Krankheitsaktivitätsindex, der aus klinischen, endoskopischen und histologischen Befunden besteht. Der UC-100-Gesamtwert reicht von 1 bis 100, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität darstellen.
Bis Woche 96
Bewerten Sie Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mithilfe des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Bis Woche 96
Zur Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mithilfe des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) vom Ausgangswert bis zu allen Nachuntersuchungen. Der Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) umfasst 32 Fragen zu vier gesundheitsbezogenen Bereichen Lebensqualität (HRQoL); Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 32 und 224, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Bis Woche 96
Bewerten Sie Änderungen im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung-UC (WPAI-UC).
Zeitfenster: Bis Woche 96
Um Veränderungen im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI-UC) vom Ausgangswert bis zu allen Nachuntersuchungen zu bewerten. Der WPAI-UC (Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung) besteht aus 6 Fragen, die die Produktivität während der Arbeit bewerten Teilnehmer arbeitet auf einer Skala von 0 bis 10; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Auswirkung auf die Arbeitsproduktivität.
Bis Woche 96
Bewerten Sie die Änderung des Mayo Clinic Score (MCS; und Unterkomponenten einschließlich des MES).
Zeitfenster: Bis Woche 96
Um die Veränderung des Mayo Clinic Score (MCS; und Unterkomponenten einschließlich des MES) vom Ausgangswert bis Woche 16, 32, 48 und 96/Studienende (EOS) zu bewerten. Der Mayo Clinic Score für Colitis ulcerosa ist ein Wert zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad hinweisen. Der Score besteht aus vier Elementen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Schleimhautbild bei der Endoskopie, ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, wobei 3 den höchsten Schweregrad bedeutet.
Bis Woche 96
Beschreiben Sie die Veränderung der Geboes-Scores von Baseline zu Baseline bis Woche 16, 32, 48 und 96/Ende der Studie (EOS).
Zeitfenster: Bis Woche 96
Beschreibung der Veränderung der Geboes-Scores von Baseline zu Baseline bis Woche 16, 32, 48 und 96/Studienende (EOS). Der Geboes-Score ist der am häufigsten verwendete histologische Score bei Colitis ulcerosa (UC) und wird in 6 Grade unterteilt: architektonische Veränderungen [Grad 0], chronisch entzündliches Infiltrat [Grad 1], Neutrophile und Eosinophile der Lamina propria [Grad 2], Neutrophile im Epithel [Grad 3], Krypta-Zerstörung [Grad 4] und Erosionen oder Ulzerationen [Grad 5].
Bis Woche 96
Beschreiben Sie die Veränderung der RHI-Werte vom Ausgangswert zum gesamten Ausgangswert bis Woche 16, 32, 48 und 96/Studienende (EOS).
Zeitfenster: Bis Woche 96
Beschreibung der Veränderung der RHI-Werte vom Ausgangswert zum gesamten Ausgangswert bis Woche 16, 32, 48 und 96/Studienende (EOS). Der Robarts Histopathology Index (RHI) ist ein validiertes Instrument zur Messung der histologischen Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der RHI bewertet vier Merkmale: Schleimhautaktivität, entzündliches Infiltrat, Neutrophile der Lamina propria, Neutrophile im Epithel und Erosion oder Ulzeration, die alle auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität darstellen.
Bis Woche 96
Beschreiben Sie die Veränderung der Werte des Nancy Histological Index von Ausgangswert zu Ausgangswert bis Woche 16, 32, 48 und 96/Studienende (EOS).
Zeitfenster: Bis Woche 96
Beschreibung der Veränderung der Werte des Nancy Histological Index von Ausgangswert zu Ausgangswert bis Woche 16, 32, 48 und 96/Studienende (EOS). Der Nancy Histological Index besteht aus drei Elementen: akute entzündliche Zellinfiltrate, chronisch entzündliche Zellinfiltrate und das Vorhandensein von Ulzerationen. Die histologische Krankheitsaktivität wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet; von Grad 0 (keine histologisch signifikante Erkrankung) bis Grad 4 (schwerwiegend aktive Erkrankung), wobei dieser Grad durch den Bewertungsalgorithmus bestimmt wird.
Bis Woche 96
Bewerten Sie die Anzahl der UEs und SAEs in den drei randomisierten Gruppen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Um die Anzahl der UEs und SAEs in den drei randomisierten Gruppen zu bewerten.
Bis Woche 96
Validieren Sie das Tool „Symptoms and Impacts Questionnaire for UC“ (SIQ-UC) in englischsprachigen Fächern
Zeitfenster: Bis Woche 96
Zur Validierung des SIQ-UC-Tools (Symptoms and Impacts Questionnaire for Ulcerative Colitis) bei Probanden, die fließend Englisch sprechen. SIQ-UC besteht aus einer Symptomdomäne, die gastrointestinale, Schmerzen und Beschwerden, ernährungsbedingte und ermüdungsbedingte Symptome umfasst; und eine Wirkungsdomäne, die Konzepte im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten, Ernährung, emotionalem Wohlbefinden und Produktivität umfasst.
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP1706
  • 2019-002485-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolitis, Geschwür

Klinische Studien zur Behandlungsalgorithmus A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren