溃疡性结肠炎最佳治疗靶点的确定 (VERDICT)
2026年9月8日 更新者：Alimentiv Inc.
VERDICT：在活动性溃疡性结肠炎中，一项用于确定最佳治疗目标的随机对照试验
溃疡性结肠炎 (UC) 的疾病活动度和对治疗的反应可以通过一系列终点进行评估，包括症状、内窥镜粘膜活动度、组织学疾病活动度和生物标志物。 本研究旨在确定最佳治疗目标，这是 UC 管理的研究重点，既可以为临床实践提供信息，也可以帮助为药物开发的监管终点和目标提供信息。
患有活动性 UC 的参与者将以 2:3:5 的比例随机分配到 3 组中的 1 组，每组都有不同的治疗目标。 治疗目标将定义为：
- 第 1 组：无皮质类固醇症状缓解
- 第 2 组：无皮质类固醇内镜 + 症状缓解
- 第 3 组：无皮质类固醇组织学 + 内镜 + 症状缓解
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
672
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰
- Dniepropetrovsk State Medical Academy
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Odesa、乌克兰
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Ternopil、乌克兰
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
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Uzhhorod、乌克兰
- Uzhhorod National University
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Vinnytsia、乌克兰
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
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Vinnytsia、乌克兰
- Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya、乌克兰、69065
- City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- Barrie GI Associates Inc.
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
- McMaster University Medical Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Oakville、Ontario、加拿大、L6L 5L7
- ABP Research Services Corp.
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 0C7
- Taunton Surgical Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
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Milan
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Milan、Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.I.
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Padua
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Padova、Padua、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome
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Roma、Rome、意大利、00-168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Antwerp
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Bonheiden、Antwerp、比利时、2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
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East Flanders
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Ghent、East Flanders、比利时、9000
- University Hospital Ghent
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint-Priest-en-Jarez、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、42055
- CH Saint Etienne Hopital Nord
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon、Bourgogne-Franche-Comté、法国、25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Grand Est
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Vandœuvre-lès-Nancy、Grand Est、法国、54500
- CHRU De Nancy - Hopital de Brabois
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、法国、59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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New Aquitaine
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Pessac、New Aquitaine、法国、33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
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Occitanie
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Montpellier、Occitanie、法国、34295
- CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Elblag、波兰、82300
- Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
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Łęczna、波兰、21-010
- Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
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Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
- GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-72
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、71-685
- Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
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Homiel
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Homyel、Homiel、白俄罗斯、246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Vitebsk Oblast
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Vitebsk、Vitebsk Oblast、白俄罗斯、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
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New York
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New York、New York、美国、10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health (Carolinas HealthCare)
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Leytonstone、英国、E11 1NR
- Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
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London、英国、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- University of Nottingham NHS Trust
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Hampshire
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Winchester、Hampshire、英国、SO22 5DG
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
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Oxford
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Headington、Oxford、英国、OX39DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Yorkshire
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Hull、Yorkshire、英国、HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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North Brabant
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Eindhoven、North Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Tilburg、North Brabant、荷兰、5022 GC
- ETZ Hospital Tilburg
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
- Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在按照标准标准进行筛选之前，通过临床、内窥镜和组织学证据确认的 UC 诊断
- 中度至重度活动性 UC，Mayo 直肠出血子评分 ≥ 1 且 Mayo 内窥镜子评分 (MES) ≥ 2，最小疾病范围为 15 cm 并且使用中央内窥镜成像系统可以看到炎症的客观证据
- 受试者完全参与本临床试验各个方面的能力
- 必须获得并记录书面知情同意书
- 同意在试验期间不参加研究性试验（研究者可酌情允许不使用研究性产品的观察试验）
- 愿意在研究期间开始任何生物药物之前进行标准护理结核病 (TB) 测试和乙型肝炎和丙型肝炎测试，除非在之前 12 个月内获得阴性结果
- 未绝育*且与有生育能力的女性伴侣有性行为*的男性受试者同意在整个研究期间和最后一次给药后的 18 周内使用充分的避孕措施*从签署知情同意书开始
- 与未绝育*男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性受试者同意在整个研究期间和最后一次给药后的 18 周内从签署知情同意书起使用常规充分的避孕措施*
- 根据当地标准和指南进行最新的结直肠癌监测。 如果受试者在筛选时未及时更新，则可在筛选期间执行护理监督评估标准。
- 对其现有 UC 治疗没有反应的受试者（荷兰特定标准）。
排除标准：
- 历史上失败的受试者（即，对 2 种或更多种化合物或高级治疗选择类别（生物制剂或小分子；例如，抗肿瘤坏死因子、优特克单抗或托法替尼）反应不足、失去反应或不耐受）用于治疗他们的 UC
- 目前或既往接受过维多珠单抗、埃曲珠单抗或那他珠单抗治疗
- 在内镜筛查前 2 周内使用局部治疗（皮质类固醇或 5-氨基水杨酸 [5-ASA]）
- 筛选前 2 周内改变口服皮质类固醇剂量
- 已知诊断为 CD、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、与结肠炎相关的憩室病或显微镜下结肠炎
- 短肠综合征
- 粪便培养阳性或活动性艰难梭菌感染（如毒素和/或抗原阳性所示）
- 已知的乙型或丙型肝炎感染。 如果在随机分组前 12 个月内获得阴性测试结果，则不需要重新测试
- 已知的活动性或潜伏性结核病。 如果在随机分组前 12 个月内获得阴性测试结果，则不需要进行确认测试
- 在随机化/目标分配前 30 天内接受过任何研究药物
- 除 UC 外，研究者认为可能会影响受试者充分参与研究的能力或会危及受试者安全的严重基础疾病（例如恶性肿瘤病史、主要神经系统疾病或任何不稳定或不受控制的医学疾病）
- 研究者认为可能会影响受试者遵守研究程序的能力的酒精或药物滥用史
- 受试者在随机化之前患有活动性脑/脑膜疾病、体征、症状或进行性多灶性脑白质病 (PML) 的任何病史
- 对维多珠单抗的任何赋形剂过敏。
- 活动性严重感染，如败血症、巨细胞病毒、李斯特菌病或机会性感染。
- HIV 病史或筛查时呈阳性（意大利特定标准）。
- 维多珠单抗的任何其他禁忌症（意大利特定标准）。
- 如果是女性，受试者在最后一次给药之前、期间或之后 18 周内怀孕或正在哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
- 如果是男性，受试者打算在本研究过程中或最后一次给药后的 18 周内捐献精子。
- 在随机分组前 4 周内接种活疫苗或减毒活疫苗，或在研究进行期间计划接种疫苗，但 2019 年冠状病毒病 (COVID 19) 疫苗接种除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：症状缓解
治疗目标定义为实现无皮质类固醇症状缓解。
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筛选时未接受 UC 治疗（或仅使用局部治疗）的参与者将需要标准一线治疗。
将开始口服 5-ASA 和/或免疫抑制剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤），可选口服最多 30 mg 的皮质类固醇或泼尼松或等效药物。
其他名称：
在筛选时服用口服 5-ASA、免疫抑制剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤）和/或口服皮质类固醇的参与者将遵循治疗流程。 参与者将改为静脉注射维多珠单抗治疗。 将对参与者进行评估，以确定是否在第 16、32 和 48 周达到缓解目标。 如果参与者达到了治疗目标，他们将继续该疗法。 如果参与者未达到其治疗目标，则将根据算法进行治疗和/或剂量递增。
其他名称：
在筛选时接受 TNFα 拮抗剂（英夫利昔单抗、戈利木单抗或阿达木单抗）、托法替尼或乌特克单抗治疗的参与者将遵循治疗流程。 参与者将改为静脉注射维多珠单抗治疗。 将对参与者进行评估，以确定是否在第 16、32 和 48 周达到缓解目标。 如果参与者达到了治疗目标，他们将继续该疗法。 如果参与者未达到其治疗目标，则将根据算法进行治疗和/或剂量递增。
其他名称：
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其他：症状缓解和内镜缓解
治疗目标定义为实现无皮质类固醇症状缓解加上内镜缓解。
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筛选时未接受 UC 治疗（或仅使用局部治疗）的参与者将需要标准一线治疗。
将开始口服 5-ASA 和/或免疫抑制剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤），可选口服最多 30 mg 的皮质类固醇或泼尼松或等效药物。
其他名称：
在筛选时服用口服 5-ASA、免疫抑制剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤）和/或口服皮质类固醇的参与者将遵循治疗流程。 参与者将改为静脉注射维多珠单抗治疗。 将对参与者进行评估，以确定是否在第 16、32 和 48 周达到缓解目标。 如果参与者达到了治疗目标，他们将继续该疗法。 如果参与者未达到其治疗目标，则将根据算法进行治疗和/或剂量递增。
其他名称：
在筛选时接受 TNFα 拮抗剂（英夫利昔单抗、戈利木单抗或阿达木单抗）、托法替尼或乌特克单抗治疗的参与者将遵循治疗流程。 参与者将改为静脉注射维多珠单抗治疗。 将对参与者进行评估，以确定是否在第 16、32 和 48 周达到缓解目标。 如果参与者达到了治疗目标，他们将继续该疗法。 如果参与者未达到其治疗目标，则将根据算法进行治疗和/或剂量递增。
其他名称：
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其他：症状、内镜和组织学缓解
治疗目标定义为实现无皮质类固醇症状缓解加内镜缓解加组织学缓解。
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筛选时未接受 UC 治疗（或仅使用局部治疗）的参与者将需要标准一线治疗。
将开始口服 5-ASA 和/或免疫抑制剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤），可选口服最多 30 mg 的皮质类固醇或泼尼松或等效药物。
其他名称：
在筛选时服用口服 5-ASA、免疫抑制剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤）和/或口服皮质类固醇的参与者将遵循治疗流程。 参与者将改为静脉注射维多珠单抗治疗。 将对参与者进行评估，以确定是否在第 16、32 和 48 周达到缓解目标。 如果参与者达到了治疗目标，他们将继续该疗法。 如果参与者未达到其治疗目标，则将根据算法进行治疗和/或剂量递增。
其他名称：
在筛选时接受 TNFα 拮抗剂（英夫利昔单抗、戈利木单抗或阿达木单抗）、托法替尼或乌特克单抗治疗的参与者将遵循治疗流程。 参与者将改为静脉注射维多珠单抗治疗。 将对参与者进行评估，以确定是否在第 16、32 和 48 周达到缓解目标。 如果参与者达到了治疗目标，他们将继续该疗法。 如果参与者未达到其治疗目标，则将根据算法进行治疗和/或剂量递增。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗目标组 1 和 3 之间发生 UC 相关并发症的时间差异
大体时间：从达到治疗目标的日期到第一次 UC 相关并发症的日期到研究结束（第 96 周），以先到者为准
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在参与者达到指定的治疗目标时开始出现 UC 相关并发症的时间，在治疗目标组 1 和 3 之间进行比较。
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从达到治疗目标的日期到第一次 UC 相关并发症的日期到研究结束（第 96 周），以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗目标组 1 和 2 之间发生 UC 相关并发症的时间差异。
大体时间：从达到治疗目标的日期到第一次 UC 相关并发症的日期到研究结束（第 96 周），以先到者为准
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与治疗目标组 1 和 2 相比，参与者达到指定治疗目标时出现 UC 相关并发症的时间。
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从达到治疗目标的日期到第一次 UC 相关并发症的日期到研究结束（第 96 周），以先到者为准
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达到治疗目标的时间差异
大体时间：长达 96 周
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在随机化组中实现各自目标所花费的时间。
对于在第 48 周之前未达到指定目标的受试者，时间将被审查。
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长达 96 周
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粪便钙卫蛋白水平
大体时间：基线，第 8、16、32、48 和 96 周。
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粪便钙卫蛋白水平从基线到第 8、16、32、48 和 96 周的变化。
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基线，第 8、16、32、48 和 96 周。
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治疗目标组 2 和 3 之间发生 UC 相关并发症的时间差异。
大体时间：从达到治疗目标之日起至首次出现 UC 相关并发症之日起直至研究结束（第 96 周），以先到者为准
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比较治疗目标组 2 和 3 之间的情况，从参与者达到指定的治疗目标开始出现 UC 相关并发症的时间。
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从达到治疗目标之日起至首次出现 UC 相关并发症之日起直至研究结束（第 96 周），以先到者为准
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亚组之间发生 UC 相关并发症的时间差异
大体时间：从达到治疗目标之日起至首次出现 UC 相关并发症之日起直至研究结束（第 96 周），以先到者为准
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比较使用和不使用皮质类固醇的亚组在实现治疗目标的其他相关组成部分时出现 UC 相关并发症的时间。
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从达到治疗目标之日起至首次出现 UC 相关并发症之日起直至研究结束（第 96 周），以先到者为准
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C反应蛋白浓度
大体时间：基线，第 8、16、32、48、64、80 和 96 周
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C 反应蛋白浓度从基线到第 8、16、32、48、64、80 和 96 周的变化。
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基线，第 8、16、32、48、64、80 和 96 周
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发生 UC 相关并发症的时间差异（如主要结局和次要结局 2 和 3）
大体时间：直至第 96 周
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到第 48 周完全达到指定目标而非更高目标的受试者亚组出现 UC 相关并发症（如主要结局和次要结局 2 和 3）的时间。
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直至第 96 周
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评估每种 UC 相关并发症发生的时间
大体时间：直至第 96 周
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在 3 个目标实现组中评估构成主要终点的每种类型 UC 相关并发症的时间。
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直至第 96 周
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评估治疗对 UC 相关并发症的效果
大体时间：直至第 96 周
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评估治疗对通过治疗目标介导的 UC 相关并发症的效果。
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直至第 96 周
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评估 UC-100 评分从基线到第 16、32、48 和 96 周的变化
大体时间：直至第 96 周
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评估 UC-100 评分从基线到第 16、32、48 和 96 周（全部人群和已实现目标人群）的变化。
UC-100是由临床、内镜和组织学结果组成的综合疾病活动指数。UC-100总分范围为1至100，分数越高代表疾病活动越严重。
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直至第 96 周
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使用炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评估健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间：直至第 96 周
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使用炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评估从基线到所有随访的健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化。炎症性肠病问卷 (IBDQ) 包括 4 个健康相关领域的 32 个问题生活质量（HRQoL）；总分范围为32分至224分，分数越高表示结果越好。
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直至第 96 周
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评估工作生产力和活动损伤-UC (WPAI-UC) 调查问卷的变化
大体时间：直至第 96 周
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评估工作生产力和活动损伤-UC (WPAI-UC) 调查问卷从基线到所有后续访视的变化。WPAI-UC（工作生产力和活动损伤调查问卷）由 6 个问题组成，对生产力进行评分，而参与者的工作范围为 0 到 10；分数越高表示对工作效率的影响越大。
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直至第 96 周
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评估 Mayo Clinic 评分（MCS；以及包括 MES 在内的子组件）的变化
大体时间：直至第 96 周
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评估 Mayo Clinic 评分（MCS；以及包括 MES 在内的子组件）从基线到第 16、32、48 和 96 周/研究结束 (EOS) 的变化。
梅奥诊所溃疡性结肠炎评分范围为 0 到 12，分数越高表明严重程度越差。
该评分有四个项目（大便频率、直肠出血、内窥镜检查时的粘膜外观、医生对疾病活动度的评分），每个项目的评分范围为 0 到 3，其中 3 表示最严重程度。
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直至第 96 周
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描述第 16、32、48 和 96 周/研究结束 (EOS) 时 Geboes 评分从基线到基线的变化
大体时间：直至第 96 周
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描述到第 16、32、48 和 96 周/研究结束 (EOS) 时 Geboes 评分从基线到基线的变化。
Geboes 评分是溃疡性结肠炎 [UC] 最常用的组织学评分，分为 6 个等级：结构改变 [0 级]、慢性炎症浸润 [1 级]、固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞 [2 级]、上皮中的中性粒细胞[3级]，隐窝破坏[4级]和糜烂或溃疡[5级]。
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直至第 96 周
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描述 RHI 评分从基线到所有基线到第 16、32、48 和 96 周/研究结束 (EOS) 的变化
大体时间：直至第 96 周
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描述 RHI 评分从基线到所有基线到第 16、32、48 和 96 周/研究结束 (EOS) 的变化。
Robarts 组织病理学指数 (RHI) 是一种经过验证的工具，可测量溃疡性结肠炎的组织学疾病活动性。
RHI评估粘膜活动、炎症浸润、固有层中性粒细胞、上皮中的中性粒细胞以及糜烂或溃疡的四个特征，所有这些特征均按0至3的等级进行评分，分数越高代表疾病活动越严重。
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直至第 96 周
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描述 Nancy 组织学指数评分从基线到基线到第 16、32、48 和 96 周/研究结束 (EOS) 的变化
大体时间：直至第 96 周
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描述从基线到第 16、32、48 和 96 周/研究结束 (EOS) 时 Nancy 组织学指数评分从基线到基线的变化。
Nancy组织学指数由3个项目组成：急性炎症细胞浸润、慢性炎症细胞浸润和溃疡的存在。
组织学疾病活动度按 5 分制分级；从 0 级（无组织学显着疾病）到 4 级（严重活动性疾病），该等级由评分算法确定。
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直至第 96 周
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评估 3 个随机组中 AE 和 SAE 的数量
大体时间：直至第 96 周
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评估 3 个随机组中 AE 和 SAE 的数量。
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直至第 96 周
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在英语流利的受试者中验证 UC 症状和影响问卷 (SIQ-UC) 工具
大体时间：直至第 96 周
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在英语流利的受试者中验证溃疡性结肠炎症状和影响问卷 (SIQ-UC) 工具。
SIQ-UC由一个症状域组成，其中包括胃肠道、疼痛和不适、营养相关和疲劳相关症状；影响领域，包括与日常活动、营养、情绪健康和生产力相关的概念。
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直至第 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vipul Jairath, MD、Alimentiv Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月18日
初级完成 (实际的)
2026年4月13日
研究完成 (实际的)
2026年4月13日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RP1706
- 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002485-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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