Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av det optimala behandlingsmålet vid ulcerös kolit (VERDICT)

8 september 2026 uppdaterad av: Alimentiv Inc.

DOM: I AKTIV ulcerös kolit, ett slumpmässigt kontrollerat försök för bestämning av det optimala behandlingsmålet

Sjukdomsaktivitet och svar på terapi vid ulcerös kolit (UC) kan bedömas genom en rad effektmått inklusive symtom, endoskopisk mukosal aktivitet, histologisk sjukdomsaktivitet och biomarkörer. Denna studie syftar till att fastställa det optimala behandlingsmålet, vilket är en forskningsprioritet för hanteringen av UC både för att informera klinisk praxis och för att hjälpa till att informera regulatoriska slutpunkter och mål för läkemedelsutveckling.

Deltagare med aktiv UC kommer att randomiseras i förhållandet 2:3:5 till 1 av 3 grupper, var och en med olika behandlingsmål. Behandlingsmål kommer att definieras som:

  • Grupp 1: kortikosteroidfri symtomatisk remission
  • Grupp 2: kortikosteroidfri endoskopisk + symptomatisk remission
  • Grupp 3: kortikosteroidfri histologisk + endoskopisk + symptomatisk remission

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

672

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
    • Homiel
      • Homyel, Homiel, Belarus, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Belarus, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Belgien
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 42055
        • CH Saint Etienne Hopital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike, 54500
        • CHRU De Nancy - Hopital de Brabois
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health (Carolinas HealthCare)
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Padua
      • Padova, Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00-168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates Inc.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, North Brabant, Nederländerna, 5022 GC
        • ETZ Hospital Tilburg
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82300
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-72
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
  • Storbritannien
      • Leytonstone, Storbritannien, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • University of Nottingham NHS Trust
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannien, SO22 5DG
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Dniepropetrovsk State Medical Academy
      • Odesa, Ukraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Uzhhorod National University
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av UC bekräftad av kliniska, endoskopiska och histologiska bevis före screening enligt standardkriterier
  • Måttligt till allvarligt aktiv UC med en Mayo rektal blödning subscore ≥ 1 och en Mayo endoscopic subscore (MES) ≥ 2, med minsta sjukdomsomfattning på 15 cm och objektiva bevis på inflammation som kan visualiseras med hjälp av centralt endoskopiskt bildsystem
  • Försökspersonens förmåga att delta fullt ut i alla aspekter av denna kliniska prövning
  • Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras
  • Gå med på att inte delta i en prövningsprövning under prövningens varaktighet (observationsförsök utan prövningsprodukt kan tillåtas efter utredarens gottfinnande)
  • Villig att utföra ett standardiserat tuberkulostest (TB) och hepatit B- och C-test innan man påbörjar något biologiskt läkemedel under studien, såvida inte negativa resultat är tillgängliga inom 12 månader innan
  • En manlig försöksperson som är icke-steriliserad* och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder* samtycker till att använda adekvat preventivmedel* från undertecknandet av informerat samtycke under hela studien och i 18 veckor efter sista dosen
  • En kvinnlig försöksperson i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad* manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel* från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 18 veckor efter sista dosen
  • Uppdaterad med kolorektal karcinomövervakning enligt lokala standarder och riktlinjer. Om en patient inte är uppdaterad vid screening kan en standardiserad vårdövervakningsbedömning göras under screeningsperioden.
  • Försökspersoner som inte svarar på sin befintliga behandling för UC (Nederländerna-specifikt kriterium).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som historiskt har misslyckats (d.v.s. haft ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller var intoleranta mot) 2 eller fler föreningar eller klasser av avancerade terapeutiska alternativ (biologiska läkemedel eller små molekyler, t.ex. anti-TNF, ustekinumab eller tofacitinib) för behandling av deras UC
  • Pågående eller tidigare behandling med vedolizumab, ertrolizumab eller natalizumab
  • Topikal terapi (kortikosteroid eller 5-aminosalicylat [5-ASA]) används inom 2 veckor före screeningendoskopi
  • Byt till oral kortikosteroiddosering inom 2 veckor före screening
  • Känd diagnos av CD, obestämd kolit, ischemisk kolit, strålningskolit, divertikulär sjukdom associerad med kolit eller mikroskopisk kolit
  • Short gut syndrome
  • Positiv avföringsodling för eller aktiv Clostridioides difficile-infektion (vilket visas av positivt toxin och/eller antigen)
  • Känd hepatit B eller C infektion. Om ett negativt testresultat är tillgängligt under de 12 månaderna före randomiseringen krävs inte omtestning
  • Känd aktiv eller latent TB. Om ett negativt testresultat är tillgängligt under de 12 månaderna före randomisering krävs inte bekräftande test
  • Fick alla prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering/måltilldelning
  • Allvarlig underliggande sjukdom annan än UC som enligt utredarens åsikt kan störa försökspersonens förmåga att delta fullt ut i studien eller skulle äventyra patientsäkerheten (såsom tidigare maligniteter, allvarliga neurologiska störningar eller någon instabil eller okontrollerad medicinsk störning)
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurerna
  • Patienten har aktiv cerebral/meningeal sjukdom, tecken, symtom eller någon historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) före randomisering
  • Överkänslighet mot något hjälpämne av vedolizumab.
  • Aktiv allvarlig infektion såsom sepsis, cytomegalovirus, listerios eller opportunistisk infektion.
  • Historik av HIV eller positivt test vid screening (Italienspecifikt kriterium).
  • Alla andra kontraindikationer mot vedolizumab (Italienspecifikt kriterium).
  • Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 18 veckor efter den sista dosen; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
  • Om man är avser patienten att donera spermier under denna studie eller i 18 veckor efter den sista dosen.
  • Vaccination med ett levande eller levande försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering, eller planerad vaccination under genomförandet av studien, förutom vaccination mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID 19).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Symtomatisk remission
Behandlingsmål definieras som uppnående av kortikosteroidfri symtomatisk remission.
Biologisk: Behandlingsalgoritm A
Deltagare som inte är på UC-behandling vid screening (eller som bara har använt topikal terapi) kommer att behöva standardbehandling i första hand. Antingen oral 5-ASA och/eller immunsuppressiv (azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat), med valfri oral kortikosteroid upp till maximalt 30 mg eller prednison eller motsvarande, kommer att initieras.
Andra namn:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritm B

Deltagare som tar oral 5-ASA, immunsuppressiv (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat) och/eller oral kortikosteroid vid screening kommer att följa behandlingsalgoritmen.

Deltagarna kommer att byta till intravenös vedolizumabbehandling.

Deltagarna kommer att bedömas för att fastställa om remissionsmålet uppnås vid veckorna 16, 32 och 48. Om deltagaren har uppnått sitt behandlingsmål kommer de att fortsätta den terapilinjen. Om deltagaren inte har uppnått sitt behandlingsmål kommer behandling och/eller dosökning att administreras enligt algoritmen.

Andra namn:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritm C

Deltagare som tar en TNFα-antagonist (infliximab, golimumab eller adalimumab), tofacitinib eller ustekinumab-terapi vid screening kommer att följa behandlingsalgoritmen.

Deltagarna kommer att byta till intravenös vedolizumabbehandling.

Deltagarna kommer att bedömas för att fastställa om remissionsmålet uppnås vid veckorna 16, 32 och 48. Om deltagaren har uppnått sitt behandlingsmål kommer de att fortsätta den terapilinjen. Om deltagaren inte har uppnått sitt behandlingsmål kommer behandling och/eller dosökning att administreras enligt algoritmen.

Andra namn:
  • vedolizumab
Övrig: Symtomatisk och endoskopisk remission
Behandlingsmål definieras som uppnående av kortikosteroidfri symtomatisk remission plus endoskopisk remission.
Biologisk: Behandlingsalgoritm A
Deltagare som inte är på UC-behandling vid screening (eller som bara har använt topikal terapi) kommer att behöva standardbehandling i första hand. Antingen oral 5-ASA och/eller immunsuppressiv (azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat), med valfri oral kortikosteroid upp till maximalt 30 mg eller prednison eller motsvarande, kommer att initieras.
Andra namn:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritm B

Deltagare som tar oral 5-ASA, immunsuppressiv (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat) och/eller oral kortikosteroid vid screening kommer att följa behandlingsalgoritmen.

Deltagarna kommer att byta till intravenös vedolizumabbehandling.

Deltagarna kommer att bedömas för att fastställa om remissionsmålet uppnås vid veckorna 16, 32 och 48. Om deltagaren har uppnått sitt behandlingsmål kommer de att fortsätta den terapilinjen. Om deltagaren inte har uppnått sitt behandlingsmål kommer behandling och/eller dosökning att administreras enligt algoritmen.

Andra namn:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritm C

Deltagare som tar en TNFα-antagonist (infliximab, golimumab eller adalimumab), tofacitinib eller ustekinumab-terapi vid screening kommer att följa behandlingsalgoritmen.

Deltagarna kommer att byta till intravenös vedolizumabbehandling.

Deltagarna kommer att bedömas för att fastställa om remissionsmålet uppnås vid veckorna 16, 32 och 48. Om deltagaren har uppnått sitt behandlingsmål kommer de att fortsätta den terapilinjen. Om deltagaren inte har uppnått sitt behandlingsmål kommer behandling och/eller dosökning att administreras enligt algoritmen.

Andra namn:
  • vedolizumab
Övrig: Symtomatisk, endoskopisk och histologisk remission
Behandlingsmål definieras som uppnående av kortikosteroidfri symtomatisk remission plus endoskopisk remission plus histologisk remission.
Biologisk: Behandlingsalgoritm A
Deltagare som inte är på UC-behandling vid screening (eller som bara har använt topikal terapi) kommer att behöva standardbehandling i första hand. Antingen oral 5-ASA och/eller immunsuppressiv (azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat), med valfri oral kortikosteroid upp till maximalt 30 mg eller prednison eller motsvarande, kommer att initieras.
Andra namn:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritm B

Deltagare som tar oral 5-ASA, immunsuppressiv (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat) och/eller oral kortikosteroid vid screening kommer att följa behandlingsalgoritmen.

Deltagarna kommer att byta till intravenös vedolizumabbehandling.

Deltagarna kommer att bedömas för att fastställa om remissionsmålet uppnås vid veckorna 16, 32 och 48. Om deltagaren har uppnått sitt behandlingsmål kommer de att fortsätta den terapilinjen. Om deltagaren inte har uppnått sitt behandlingsmål kommer behandling och/eller dosökning att administreras enligt algoritmen.

Andra namn:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritm C

Deltagare som tar en TNFα-antagonist (infliximab, golimumab eller adalimumab), tofacitinib eller ustekinumab-terapi vid screening kommer att följa behandlingsalgoritmen.

Deltagarna kommer att byta till intravenös vedolizumabbehandling.

Deltagarna kommer att bedömas för att fastställa om remissionsmålet uppnås vid veckorna 16, 32 och 48. Om deltagaren har uppnått sitt behandlingsmål kommer de att fortsätta den terapilinjen. Om deltagaren inte har uppnått sitt behandlingsmål kommer behandling och/eller dosökning att administreras enligt algoritmen.

Andra namn:
  • vedolizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tid till UC-relaterad komplikation mellan behandlingsmålgrupp 1 och 3
Tidsram: Från datum för uppnådd behandlingsmål till datum för första UC-relaterade komplikation till slutet av studien (vecka 96), beroende på vilket som kom först
Tid till UC-relaterad komplikation börjar när en deltagare når sitt tilldelade behandlingsmål, jämfört med behandlingsmålgrupp 1 och 3.
Från datum för uppnådd behandlingsmål till datum för första UC-relaterade komplikation till slutet av studien (vecka 96), beroende på vilket som kom först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tid till UC-relaterad komplikation jämfört mellan behandlingsmålgrupp 1 och 2.
Tidsram: Från datum för uppnådd behandlingsmål till datum för första UC-relaterade komplikation till slutet av studien (vecka 96), beroende på vilket som kom först
Tid till UC-relaterad komplikation börjar när en deltagare når sitt tilldelade behandlingsmål, jämfört med behandlingsmålgrupp 1 och 2.
Från datum för uppnådd behandlingsmål till datum för första UC-relaterade komplikation till slutet av studien (vecka 96), beroende på vilket som kom först
Skillnad i tid för att uppnå behandlingsmål
Tidsram: upp till 96 veckor
Tid det tar att uppnå respektive mål bland de randomiserade grupperna. Tiden kommer att censureras för ämnen som inte uppnår sitt tilldelade mål senast vecka 48.
upp till 96 veckor
Fekala kalprotektinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 32, 48 och 96.
Förändring i fekala kalprotektinnivåer från baslinjen till vecka 8, 16, 32, 48 och 96.
Baslinje, vecka 8, 16, 32, 48 och 96.
Skillnad i tid till UC-relaterad komplikation jämfört mellan behandlingsmålgrupp 2 och 3.
Tidsram: Från datum för uppnådd behandlingsmål till datum för första UC-relaterade komplikation till slutet av studien (vecka 96), beroende på vilket som kom först
Tid till UC-relaterad komplikation börjar när en deltagare når sitt tilldelade behandlingsmål, jämfört med behandlingsmålgrupp 2 och 3.
Från datum för uppnådd behandlingsmål till datum för första UC-relaterade komplikation till slutet av studien (vecka 96), beroende på vilket som kom först
Skillnad i tid till UC-relaterad komplikation jämfört mellan undergrupper
Tidsram: Från datum för uppnådd behandlingsmål till datum för första UC-relaterade komplikation till slutet av studien (vecka 96), beroende på vilket som kom först
Tid till UC-relaterad komplikation jämfört mellan undergrupper på och av kortikosteroider vid tidpunkten för att uppnå andra relevanta komponenter i behandlingsmålet.
Från datum för uppnådd behandlingsmål till datum för första UC-relaterade komplikation till slutet av studien (vecka 96), beroende på vilket som kom först
C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 32, 48, 64, 80 och 96
Förändring i koncentrationen av C-reaktivt protein från baslinjen till vecka 8, 16, 32, 48, 64, 80 och 96.
Baslinje, vecka 8, 16, 32, 48, 64, 80 och 96
Skillnad i tid till UC-relaterad komplikation (som i det primära och sekundära utfallet 2 och 3)
Tidsram: Fram till vecka 96
Tid till UC-relaterad komplikation (som i det primära och sekundära utfallet 2 och 3) i subgruppen av försökspersoner som uteslutande når sitt tilldelade mål och inte ett högre mål senast vecka 48.
Fram till vecka 96
Utvärdera tiden till varje typ av UC-relaterad komplikation
Tidsram: Fram till vecka 96
Utvärdera, över de tre måluppfyllelsegrupperna, tiden till varje typ av UC-relaterad komplikation som utgör den primära endpointen.
Fram till vecka 96
Bedöm effekten av behandling(er) på UC-relaterade komplikationer
Tidsram: Fram till vecka 96
Bedöm effekten av behandling(er) på UC-relaterade komplikationer som förmedlas genom behandlingsmål.
Fram till vecka 96
Utvärdera förändringen i UC-100-poängen från baslinjen till vecka 16, 32, 48 och 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Att utvärdera förändringen i UC-100-poängen från baslinjen till veckorna 16, 32, 48 och 96 (både i den fullständiga och den uppnådda målpopulationen). UC-100 är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsindex som består av kliniska, endoskopiska och histologiska fynd. Den totala UC-100-poängen varierar från 1 till 100, med högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
Fram till vecka 96
Utvärdera förändringar i den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) med hjälp av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsram: Fram till vecka 96
För att utvärdera förändringar i den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) med hjälp av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) från baslinjen till alla uppföljningsbesök. The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) innehåller 32 frågor om 4 hälsorelaterade domäner livskvalitet (HRQoL); den totala poängen varierar från 32 och 224, med en högre poäng betyder ett bättre resultat.
Fram till vecka 96
Utvärdera förändringar i frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC)
Tidsram: Fram till vecka 96
För att utvärdera förändringar i frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC) från baslinjen till alla uppföljningsbesök. WPAI-UC (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) består av 6 frågor som kommer att gradera produktiviteten medan deltagaren arbetar på en skala från 0 till 10; ett högre betyg betyder en högre inverkan på arbetsproduktiviteten.
Fram till vecka 96
Utvärdera förändringen i Mayo Clinic Score (MCS; och underkomponenter inklusive MES)
Tidsram: Fram till vecka 96
För att utvärdera förändringen i Mayo Clinic Score (MCS; och underkomponenter inklusive MES) från baslinjen till vecka 16,32,48 och 96/slutet av studien (EOS). Mayo Clinic-poängen för ulcerös kolit är en poäng som sträcker sig från 0 till 12 med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad. Poängen har fyra poster (avföringsfrekvens, rektal blödning, slemhinneutseende vid endoskopi, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet) var och en betygsatt från 0 till 3, där 3 betyder högsta svårighetsgrad.
Fram till vecka 96
Beskriv förändringen i Geboes-poäng från baslinje till baslinje till vecka 16, 32, 48 och 96/slutet av studien (EOS)
Tidsram: Fram till vecka 96
För att beskriva förändringen i Geboes-poäng från baslinje till baslinje till vecka 16, 32, 48 och 96/slutet av studien (EOS). Geboes poäng är den mest använda histologiska poängen vid ulcerös kolit [UC] och är uppdelad i 6 grader: arkitektoniska förändringar [grad 0], kroniskt inflammatoriskt infiltrat [grad 1], lamina propria neutrofiler och eosinofiler [grad 2], neutrofiler i epitel. [grad 3], kryptdestruktion [grad 4] och erosioner eller sårbildning [grad 5].
Fram till vecka 96
Beskriv förändringen i RHI-poäng från baslinje till alla baslinje till vecka 16, 32, 48 och 96/slutet av studien (EOS)
Tidsram: Fram till vecka 96
För att beskriva förändringen i RHI-poäng från baslinje till alla baslinje till vecka 16, 32, 48 och 96/slutet av studien (EOS). Robarts Histopathology Index (RHI) är ett validerat instrument som mäter histologisk sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit. RHI bedömer fyra egenskaper för mukosal aktivitet, inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler, neutrofiler i epitel och erosion eller sårbildning, som alla är bedömda på en skala från 0 till 3, med högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
Fram till vecka 96
Beskriv förändringen i Nancy Histological Index poäng från baslinje till baslinje till vecka 16, 32, 48 och 96/slutet av studien (EOS)
Tidsram: Fram till vecka 96
För att beskriva förändringen i Nancy Histological Index-poäng från baslinje till baslinje till vecka 16, 32, 48 och 96/slutet av studien (EOS). Nancy Histological Index består av 3 poster: akuta inflammatoriska cellinfiltrat, kroniska inflammatoriska cellinfiltrat och närvaron av sårbildning. Histologisk sjukdomsaktivitet graderas på en 5-gradig skala; från grad 0 (ingen histologiskt signifikant sjukdom) till grad 4 (allvarligt aktiv sjukdom), där denna grad bestäms av poängalgoritmen.
Fram till vecka 96
Utvärdera antalet AE och SAE bland de 3 randomiserade grupperna
Tidsram: Fram till vecka 96
Att utvärdera antalet AE och SAE bland de 3 randomiserade grupperna.
Fram till vecka 96
Validera verktyget Symptom and Impacts Questionnaire for UC (SIQ-UC) i engelska flytande ämnen
Tidsram: Fram till vecka 96
För att validera verktyget Symptom and Impacts Questionnaire for Ulcerative Colitis (SIQ-UC) i engelska flytande ämnen. SIQ-UC består av en symtomdomän, som inkluderar gastrointestinala, smärta och obehag, näringsrelaterade och trötthetsrelaterade symtom; och en effektdomän, som inkluderar begrepp relaterade till dagliga aktiviteter, kost, känslomässigt välbefinnande och produktivitet.
Fram till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Samarbetspartners

Takeda Development Center Americas, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP1706
  • 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002485-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera