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Determinazione dell'obiettivo di trattamento ottimale nella colite ulcerosa (VERDICT)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Alimentiv Inc.

VERDETTO: Nella colite ulcerosa attiva, uno studio randomizzato controllato per la determinazione dell'obiettivo di trattamento ottimale

L'attività della malattia e la risposta alla terapia nella colite ulcerosa (CU) possono essere valutate da una serie di endpoint tra cui sintomi, attività della mucosa endoscopica, attività della malattia istologica e biomarcatori. Questo studio mira a determinare l'obiettivo di trattamento ottimale, che è una priorità di ricerca per la gestione della CU sia per informare la pratica clinica sia per aiutare a informare gli endpoint normativi e gli obiettivi per lo sviluppo di farmaci.

I partecipanti con CU attiva saranno randomizzati in un rapporto 2:3:5 a 1 di 3 gruppi, ciascuno con un diverso target di trattamento. Gli obiettivi del trattamento saranno definiti come:

  • Gruppo 1: remissione sintomatica senza corticosteroidi
  • Gruppo 2: endoscopica senza corticosteroidi + remissione sintomatica
  • Gruppo 3: remissione istologica + endoscopica + sintomatica senza corticosteroidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

660

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgio, 2820
        • Reclutamento
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Contatto:
          • Ils Van De Schoot
        • Investigatore principale:
          • Peter Bossuyt, PhD, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Investigatore principale:
          • Triana Lobaton Ortega, MD, PhD
        • Contatto:
          • Natalia Swietek
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
        • Contatto:
          • Julie Thijs
        • Investigatore principale:
          • Marc Ferrante, PhD, MD
  • Bielorussia
    • Homiel
      • Gomel, Homiel, Bielorussia, 246029
        • Attivo, non reclutante
        • Gomel Regional Clinical Hospital
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Bielorussia, 210037
        • Attivo, non reclutante
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • University Of Calgary
        • Contatto:
          • Nima Hamidi
        • Investigatore principale:
          • Remo Panaccione, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Reclutamento
        • GIRI (GI Research Institute)
        • Investigatore principale:
          • Brian Bressler, MD
        • Contatto:
          • Maria Ancheta-Schmit
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Reclutamento
        • Barrie GI Associates Inc.
        • Contatto:
          • Colayna Harris-Mailloux
        • Investigatore principale:
          • Rima Petroniene, MD, PhD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Reclutamento
        • McMaster University Medical Centre
        • Contatto:
          • Mitzi Lawrence
        • Investigatore principale:
          • Smita Halder, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • Contatto:
          • Heather Prins
        • Investigatore principale:
          • Melanie Beaton, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Contatto:
          • Cindi Wessman
        • Investigatore principale:
          • Terry Ponich, MD, FRCPC
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • Reclutamento
        • ABP Research Services Corp.
        • Contatto:
          • Keshini Abeyewardene
        • Investigatore principale:
          • Naveen Arya, MD, FRCPC
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Reclutamento
        • Taunton Surgical Centre
        • Contatto:
          • Alana Carter
        • Investigatore principale:
          • Daniel Green, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Reclutamento
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
        • Contatto:
          • Ajani Jeyakumar
        • Investigatore principale:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche du CHUM
        • Investigatore principale:
          • Robert Battat, MD
        • Contatto:
          • Karine Paupert
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
        • Contatto:
          • Carolyne Lemieux
        • Investigatore principale:
          • Talat Bessissow, MD
  • Francia
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CH Saint Etienne Hopital Nord
        • Investigatore principale:
          • Xavier Roblin, MD
        • Contatto:
          • Melanie Dupin
    • Bourgogne-Franche-Comte
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comte, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Contatto:
          • Fanny Vaurie
        • Investigatore principale:
          • Lucine Vuitton, MD, PhD
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois
        • Contatto:
          • Kahina Touabi
        • Investigatore principale:
          • Benedicte Caron, MD
    • Hauts-de-France
      • Lille Cedex, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Contatto:
          • Audrey Baillon
        • Investigatore principale:
          • Maria Nachury, (Prof) MD, PhD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • PESSAC cedex, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
        • Investigatore principale:
          • David Laharie, (Prof) MS, MD
        • Contatto:
          • Cavillon-Justin Elodie
    • Occitanie
      • MONTPELLIER cedex 05, Occitanie, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Investigatore principale:
          • Romain Altwegg, MD
        • Contatto:
          • Sylvianne Roncero
    • Provence-Alpes-Cote d'Azur
      • NICE Cedex 03, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francia, 6202
        • Ritirato
        • CHU Nice - Hopital l'Archet II
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contatto:
          • Eleonora Filippone
        • Investigatore principale:
          • Paolo Gionchetti, MD
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
        • Investigatore principale:
          • Silvio Danese, MD
        • Contatto:
          • Carmen Di Matteo
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
          • Patrizia Danieli
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Armuzzi, MD
    • Padua
      • Padova, Padua, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:
          • Greta Lorenzon
        • Investigatore principale:
          • Edoardo V Savarino, MD
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00-168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contatto:
          • Roberta Savini
        • Investigatore principale:
          • Antonio Gasbarrini, MD
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Contatto:
          • Cynthia Jansen
        • Investigatore principale:
          • Marjolijn Duijvestein, MD, PhD
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Reclutamento
        • Catharina Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lennard Gilissen, MD
        • Contatto:
          • Ramon Schreuder
      • Tilburg, North Brabant, Olanda, 5022 GC
        • Reclutamento
        • ETZ Hospital Tilburg
        • Contatto:
          • Dominique Bierens-Peters
        • Investigatore principale:
          • Maurice Lutgens, MD, PhD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Marlou Braad
        • Investigatore principale:
          • Geert D'Haens, MD, PHD
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82300
        • Reclutamento
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
        • Contatto:
          • Kamila Osak
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Niezgoda, MD
      • Łęczna, Polonia, 21-010
        • Reclutamento
        • Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
        • Contatto:
          • Damian Sowa, MD
        • Investigatore principale:
          • Lukasz Wolanski, MD
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian, Polonia, 85-168
        • Reclutamento
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
        • Contatto:
          • Marcin Manerowski
        • Investigatore principale:
          • Maria Klopocka, MD, PhD
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
        • Contatto:
          • Daria Kriks
        • Investigatore principale:
          • Adam Kopon, MD
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polonia, 31009
        • Reclutamento
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
        • Contatto:
          • Magdalena Ras
        • Investigatore principale:
          • Piotr Walczak, MD
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Polonia, 52-416
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Oporow
        • Contatto:
          • Piotr Klepacki
        • Investigatore principale:
          • Radoslaw Kempinski, MD
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polonia, 02-781
        • Ritirato
        • National Oncology Institute Maria Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Masovia, Polonia, 03-580
        • Reclutamento
        • NZOZ Vivamed
        • Contatto:
          • Magdalena Miecz
        • Investigatore principale:
          • Robert Petryka, MD
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-72
        • Reclutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Contatto:
          • Arkadiusz Cichowski
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polonia, 80-214
        • Ritirato
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
        • Reclutamento
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
        • Investigatore principale:
          • Marek Horynski, MD, PhD
        • Contatto:
          • Lidia Zaszczyryńska
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Polonia, 71-685
        • Reclutamento
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
        • Contatto:
          • Thomasz Kwiecien
        • Investigatore principale:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska, MD
  • Regno Unito
      • Leytonstone, Regno Unito, E11 1NR
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Syed Hoque, MD
        • Contatto:
          • Jessica Disney
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
        • Contatto:
          • Irish Lee
        • Sub-investigatore:
          • Gareth Parkes, MD
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • University of Nottingham NHS Trust
        • Contatto:
          • Sheila Hirst
        • Investigatore principale:
          • Gordon Moran, MD
    • East Midlands
      • Derby, East Midlands, Regno Unito, DE22 3NE
        • Reclutamento
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
        • Contatto:
          • Catherine Addleton
        • Investigatore principale:
          • Said Din, MD
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO22 5DG
        • Reclutamento
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
        • Contatto:
          • Emma Levell
        • Investigatore principale:
          • John Gordon, MD
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Contatto:
          • Suzan Byaruhanga
        • Investigatore principale:
          • Ailsa Hart, MD
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX39DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
          • Chitra Velmurugan
        • Investigatore principale:
          • Jack Satsangi, MD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contatto:
          • Louise Bowlas
        • Investigatore principale:
          • Rachel Cooney, MD
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Reclutamento
        • Russells Hall Hospital
        • Contatto:
          • Clare Allcock
        • Investigatore principale:
          • Shanika De Silva, MD
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Reclutamento
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Shaji Sebastian, MD, MRCP, FRCP
        • Contatto:
          • Alison Talbot
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
        • Investigatore principale:
          • Najm Soofi, MD, MPH
        • Contatto:
          • Aspen Bass
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Sari Feldman
        • Investigatore principale:
          • Jean-Frederic Colombel, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Contatto:
          • Fatiha Chabouni
          • Numero di telefono: 646-697-0985
        • Investigatore principale:
          • Dana Lukin, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Reclutamento
        • Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
        • Investigatore principale:
          • William Harlan, MD
        • Contatto:
          • Susan Westcott
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health (Carolinas HealthCare)
        • Contatto:
          • Jessica Kearney-Bryan
        • Investigatore principale:
          • Nilesh Lodhia, MD
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • Terminato
        • Dniepropetrovsk State Medical Academy
      • Odesa, Ucraina
        • Completato
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ucraina
        • Terminato
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Terminato
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Terminato
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69065
        • Completato
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Úzhgorod, Ucraina
        • Terminato
        • Uzhhorod National University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CU confermata da prove cliniche, endoscopiche e istologiche prima dello screening secondo i criteri standard
  • CU da moderatamente a gravemente attiva con un sottopunteggio di sanguinamento rettale Mayo ≥ 1 e un sottopunteggio endoscopico Mayo (MES) ≥ 2, con estensione minima della malattia di 15 cm e evidenza obiettiva di infiammazione che può essere visualizzata utilizzando il sistema di imaging endoscopico centrale
  • Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato
  • Accettare di non partecipare a uno studio sperimentale per la durata dello studio (gli studi di osservazione senza prodotto sperimentale possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore)
  • Disponibilità a eseguire un test standard per la tubercolosi (TB) e un test per l'epatite B e C prima di iniziare qualsiasi farmaco biologico durante lo studio, a meno che non siano disponibili risultati negativi entro 12 mesi prima
  • Un soggetto di sesso maschile non sterilizzato* e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile* accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione* dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 18 settimane dopo l'ultima dose
  • Un soggetto di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attivo con un partner maschile non sterilizzato* accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata* dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 18 settimane dopo l'ultima dose
  • Aggiornato con la sorveglianza del carcinoma del colon-retto secondo gli standard e le linee guida locali. Se un soggetto non è aggiornato allo screening, durante il periodo di screening può essere eseguita una valutazione di sorveglianza dello standard di cura.
  • Soggetti che non rispondono al trattamento esistente per la CU (criterio specifico per i Paesi Bassi).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che storicamente hanno fallito (ovvero, hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti a) 2 o più composti o classi di opzioni terapeutiche avanzate (farmaci biologici o piccole molecole; ad es. anti-TNF, ustekinumab o tofacitinib) per il trattamento della loro CU
  • Trattamento attuale o precedente con vedolizumab, ertrolizumab o natalizumab
  • Terapia topica (corticosteroide o 5-aminosalicilato [5-ASA]) entro 2 settimane prima dell'endoscopia di screening
  • Passaggio al dosaggio di corticosteroidi orali entro 2 settimane prima dello screening
  • Diagnosi nota di CD, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite o colite microscopica
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Coltura fecale positiva per o infezione attiva da Clostridioides difficile (come dimostrato da tossina e/o antigene positivi)
  • Infezione nota da epatite B o C. Se nei 12 mesi precedenti la randomizzazione è disponibile un risultato negativo del test, non è necessario ripetere il test
  • TBC attiva o latente nota. Se nei 12 mesi precedenti alla randomizzazione è disponibile un risultato negativo del test, non è richiesto il test di conferma
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione/assegnazione target
  • Malattia di base grave diversa dalla CU che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio o comprometterebbe la sicurezza del soggetto (come storia di tumori maligni, disturbi neurologici gravi o qualsiasi disturbo medico instabile o incontrollato)
  • - Storia di abuso di alcol o droghe che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio
  • Il soggetto ha una malattia cerebrale/meningea attiva, segni, sintomi o qualsiasi storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) prima della randomizzazione
  • Ipersensibilità a qualsiasi eccipiente di vedolizumab.
  • Infezione grave attiva come sepsi, citomegalovirus, listeriosi o infezione opportunistica.
  • Storia di HIV o test positivo allo screening (criterio specifico per l'Italia).
  • Qualsiasi altra/e controindicazione/i a vedolizumab (criterio specifico per l'Italia).
  • Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 18 settimane dall'ultima dose; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  • Se maschio, il soggetto intende donare lo sperma nel corso di questo studio o per 18 settimane dopo l'ultima dose.
  • Vaccinazione con un vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione o vaccinazione pianificata durante lo svolgimento dello studio, ad eccezione della vaccinazione per la malattia da coronavirus del 2019 (COVID 19).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Remissione sintomatica
Obiettivo del trattamento definito come il raggiungimento della remissione sintomatica senza corticosteroidi.
Biologico: Algoritmo di trattamento A
I partecipanti che non sono in trattamento per CU allo screening (o che hanno utilizzato solo la terapia topica) richiederanno una terapia standard di prima linea. Verrà iniziato il trattamento con 5-ASA orale e/o immunosoppressori (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), con corticosteroide orale opzionale fino a un massimo di 30 mg o prednisone o equivalente.
Altri nomi:
  • vedolizumab
Biologico: Algoritmo di trattamento B

I partecipanti che assumono 5-ASA orale, immunosoppressori (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) e/o corticosteroidi orali allo screening seguiranno l'algoritmo di trattamento.

I partecipanti passeranno alla terapia con vedolizumab per via endovenosa.

I partecipanti verranno valutati per determinare se l'obiettivo di remissione viene raggiunto alle settimane 16, 32 e 48. Se il partecipante ha raggiunto l'obiettivo terapeutico, continuerà quella linea di terapia. Se il partecipante non ha raggiunto l'obiettivo del trattamento, il trattamento e/o l'aumento della dose verranno somministrati secondo l'algoritmo.

Altri nomi:
  • vedolizumab
Biologico: Algoritmo di trattamento C

I partecipanti che stanno assumendo un antagonista del TNFα (infliximab, golimumab o adalimumab), tofacitinib o ustekinumab allo screening seguiranno l'algoritmo di trattamento.

I partecipanti passeranno alla terapia con vedolizumab per via endovenosa.

I partecipanti verranno valutati per determinare se l'obiettivo di remissione viene raggiunto alle settimane 16, 32 e 48. Se il partecipante ha raggiunto l'obiettivo terapeutico, continuerà quella linea di terapia. Se il partecipante non ha raggiunto l'obiettivo del trattamento, il trattamento e/o l'aumento della dose verranno somministrati secondo l'algoritmo.

Altri nomi:
  • vedolizumab
Altro: Remissione sintomatica ed endoscopica
Obiettivo del trattamento definito come il raggiungimento della remissione sintomatica senza corticosteroidi più la remissione endoscopica.
Biologico: Algoritmo di trattamento A
I partecipanti che non sono in trattamento per CU allo screening (o che hanno utilizzato solo la terapia topica) richiederanno una terapia standard di prima linea. Verrà iniziato il trattamento con 5-ASA orale e/o immunosoppressori (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), con corticosteroide orale opzionale fino a un massimo di 30 mg o prednisone o equivalente.
Altri nomi:
  • vedolizumab
Biologico: Algoritmo di trattamento B

I partecipanti che assumono 5-ASA orale, immunosoppressori (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) e/o corticosteroidi orali allo screening seguiranno l'algoritmo di trattamento.

I partecipanti passeranno alla terapia con vedolizumab per via endovenosa.

I partecipanti verranno valutati per determinare se l'obiettivo di remissione viene raggiunto alle settimane 16, 32 e 48. Se il partecipante ha raggiunto l'obiettivo terapeutico, continuerà quella linea di terapia. Se il partecipante non ha raggiunto l'obiettivo del trattamento, il trattamento e/o l'aumento della dose verranno somministrati secondo l'algoritmo.

Altri nomi:
  • vedolizumab
Biologico: Algoritmo di trattamento C

I partecipanti che stanno assumendo un antagonista del TNFα (infliximab, golimumab o adalimumab), tofacitinib o ustekinumab allo screening seguiranno l'algoritmo di trattamento.

I partecipanti passeranno alla terapia con vedolizumab per via endovenosa.

I partecipanti verranno valutati per determinare se l'obiettivo di remissione viene raggiunto alle settimane 16, 32 e 48. Se il partecipante ha raggiunto l'obiettivo terapeutico, continuerà quella linea di terapia. Se il partecipante non ha raggiunto l'obiettivo del trattamento, il trattamento e/o l'aumento della dose verranno somministrati secondo l'algoritmo.

Altri nomi:
  • vedolizumab
Altro: Remissione sintomatica, endoscopica e istologica
Obiettivo del trattamento definito come il raggiungimento della remissione sintomatica senza corticosteroidi più la remissione endoscopica più la remissione istologica.
Biologico: Algoritmo di trattamento A
I partecipanti che non sono in trattamento per CU allo screening (o che hanno utilizzato solo la terapia topica) richiederanno una terapia standard di prima linea. Verrà iniziato il trattamento con 5-ASA orale e/o immunosoppressori (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), con corticosteroide orale opzionale fino a un massimo di 30 mg o prednisone o equivalente.
Altri nomi:
  • vedolizumab
Biologico: Algoritmo di trattamento B

I partecipanti che assumono 5-ASA orale, immunosoppressori (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) e/o corticosteroidi orali allo screening seguiranno l'algoritmo di trattamento.

I partecipanti passeranno alla terapia con vedolizumab per via endovenosa.

I partecipanti verranno valutati per determinare se l'obiettivo di remissione viene raggiunto alle settimane 16, 32 e 48. Se il partecipante ha raggiunto l'obiettivo terapeutico, continuerà quella linea di terapia. Se il partecipante non ha raggiunto l'obiettivo del trattamento, il trattamento e/o l'aumento della dose verranno somministrati secondo l'algoritmo.

Altri nomi:
  • vedolizumab
Biologico: Algoritmo di trattamento C

I partecipanti che stanno assumendo un antagonista del TNFα (infliximab, golimumab o adalimumab), tofacitinib o ustekinumab allo screening seguiranno l'algoritmo di trattamento.

I partecipanti passeranno alla terapia con vedolizumab per via endovenosa.

I partecipanti verranno valutati per determinare se l'obiettivo di remissione viene raggiunto alle settimane 16, 32 e 48. Se il partecipante ha raggiunto l'obiettivo terapeutico, continuerà quella linea di terapia. Se il partecipante non ha raggiunto l'obiettivo del trattamento, il trattamento e/o l'aumento della dose verranno somministrati secondo l'algoritmo.

Altri nomi:
  • vedolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo alla complicanza correlata alla CU tra i gruppi target di trattamento 1 e 3
Lasso di tempo: Dalla data del raggiungimento dell'obiettivo di trattamento fino alla data della prima complicazione correlata alla colite ulcerosa fino alla fine dello studio (settimana 96), a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Tempo alla complicazione correlata alla colite ulcerosa che inizia quando un partecipante raggiunge l'obiettivo di trattamento assegnato, confrontato tra i gruppi target di trattamento 1 e 3.
Dalla data del raggiungimento dell'obiettivo di trattamento fino alla data della prima complicazione correlata alla colite ulcerosa fino alla fine dello studio (settimana 96), a seconda dell'evento che si è verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo alla complicanza correlata alla colite ulcerosa rispetto ai gruppi target di trattamento 1 e 2.
Lasso di tempo: Dalla data del raggiungimento dell'obiettivo di trattamento fino alla data della prima complicazione correlata alla colite ulcerosa fino alla fine dello studio (settimana 96), a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Tempo alla complicanza correlata alla colite ulcerosa che inizia quando un partecipante raggiunge l'obiettivo di trattamento assegnato, confrontato tra i gruppi target di trattamento 1 e 2.
Dalla data del raggiungimento dell'obiettivo di trattamento fino alla data della prima complicazione correlata alla colite ulcerosa fino alla fine dello studio (settimana 96), a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Differenza di tempo per raggiungere l'obiettivo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Tempo impiegato per raggiungere i rispettivi obiettivi tra i gruppi randomizzati. Il tempo sarà censurato per i soggetti che non raggiungono l'obiettivo assegnato entro la settimana 48.
fino a 96 settimane
Livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 32, 48 e 96.
Variazione dei livelli di calprotectina fecale dal basale alle settimane 8, 16, 32, 48 e 96.
Basale, settimane 8, 16, 32, 48 e 96.
Differenza nel tempo in cui si verificano complicanze correlate alla CU rispetto ai gruppi target del trattamento 2 e 3.
Lasso di tempo: Dalla data di raggiungimento dell'obiettivo terapeutico fino alla data della prima complicazione correlata alla colite ulcerosa fino alla fine dello studio (settimana 96), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo necessario alla complicanza correlata alla CU che inizia quando un partecipante raggiunge l'obiettivo di trattamento assegnato, rispetto ai gruppi target di trattamento 2 e 3.
Dalla data di raggiungimento dell'obiettivo terapeutico fino alla data della prima complicazione correlata alla colite ulcerosa fino alla fine dello studio (settimana 96), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Differenza nel tempo alle complicanze correlate alla CU rispetto tra i sottogruppi
Lasso di tempo: Dalla data di raggiungimento dell'obiettivo terapeutico fino alla data della prima complicazione correlata alla colite ulcerosa fino alla fine dello studio (settimana 96), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo necessario alla complicanza correlata alla CU rispetto tra i sottogruppi con e senza corticosteroidi al momento del raggiungimento di altri componenti rilevanti dell’obiettivo del trattamento.
Dalla data di raggiungimento dell'obiettivo terapeutico fino alla data della prima complicazione correlata alla colite ulcerosa fino alla fine dello studio (settimana 96), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8, 16, 32, 48, 64, 80 e 96
Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva dal basale alle settimane 8, 16, 32, 48, 64, 80 e 96.
Riferimento, settimane 8, 16, 32, 48, 64, 80 e 96
Differenza nel tempo alla complicanza correlata alla CU (come nell'esito primario e negli esiti secondari 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Tempo alla complicanza correlata alla CU (come nell'esito primario e negli esiti secondari 2 e 3) nel sottogruppo di soggetti che raggiungono esclusivamente l'obiettivo assegnato e non un obiettivo più alto entro la settimana 48.
Fino alla settimana 96
Valutare il tempo necessario per ciascun tipo di complicanza correlata alla CU
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Valutare, nei 3 gruppi di raggiungimento degli obiettivi, il tempo necessario per ciascun tipo di complicanza correlata alla CU che comprende l'endpoint primario.
Fino alla settimana 96
Valutare l’effetto del/i trattamento/i sulle complicanze correlate alla colite ulcerosa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Valutare l'effetto del/i trattamento/i sulle complicanze correlate alla colite ulcerosa mediato dagli obiettivi terapeutici.
Fino alla settimana 96
Valutare la variazione nel punteggio UC-100 dal basale alle settimane 16, 32, 48 e 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Valutare la variazione nel punteggio UC-100 dal basale alle settimane 16, 32, 48 e 96 (sia nella popolazione completa che in quella target raggiunta). L'UC-100 è un indice composito di attività della malattia costituito da risultati clinici, endoscopici e istologici. Il punteggio totale dell'UC-100 varia da 1 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave.
Fino alla settimana 96
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) dal basale a tutte le visite di follow-up. Il questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) comprende 32 domande su 4 domini di salute qualità della vita (HRQoL); il punteggio totale varia da 32 a 224, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Fino alla settimana 96
Valutare i cambiamenti nel questionario Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Valutare i cambiamenti nel questionario Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC) dal basale a tutte le visite di follow-up. Il WPAI-UC (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) consiste di 6 domande che valuteranno la produttività mentre il il partecipante sta lavorando su una scala da 0 a 10; un punteggio più alto indica un impatto maggiore sulla produttività del lavoro.
Fino alla settimana 96
Valutare la variazione del punteggio Mayo Clinic (MCS e sottocomponenti incluso il MES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Valutare la variazione del punteggio Mayo Clinic (MCS; e sottocomponenti compreso il MES) dal basale alle settimane 16,32,48 e 96/fine dello studio (EOS). Il punteggio Mayo Clinic per la colite ulcerosa è un punteggio che varia da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore. Il punteggio è composto da quattro elementi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, aspetto della mucosa all'endoscopia, valutazione dell'attività della malattia da parte del medico), ciascuno valutato da 0 a 3, dove 3 indica la gravità più alta.
Fino alla settimana 96
Descrivere la variazione dei punteggi Geboes dal basale al basale alle settimane 16, 32, 48 e 96/fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Descrivere la variazione dei punteggi Geboes dal basale al basale alle settimane 16, 32, 48 e 96/fine dello studio (EOS). Il punteggio di Geboes è il punteggio istologico più comunemente utilizzato nella colite ulcerosa [UC] ed è diviso in 6 gradi: cambiamenti architettonici [grado 0], infiltrato infiammatorio cronico [grado 1], neutrofili ed eosinofili della lamina propria [grado 2], neutrofili nell'epitelio [grado 3], distruzione della cripta [grado 4] ed erosioni o ulcerazioni [grado 5].
Fino alla settimana 96
Descrivere la variazione dei punteggi RHI dal basale a tutto il basale alle settimane 16, 32, 48 e 96/fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Descrivere la variazione dei punteggi RHI dal basale a tutto il basale alle settimane 16, 32, 48 e 96/fine dello studio (EOS). Il Robarts Histopathology Index (RHI) è uno strumento validato che misura l’attività istologica della malattia nella colite ulcerosa. L'RHI valuta quattro caratteristiche di attività della mucosa, infiltrato infiammatorio, neutrofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio ed erosione o ulcerazione, tutte valutate su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave.
Fino alla settimana 96
Descrivere la variazione dei punteggi dell'indice istologico di Nancy dal basale al basale alle settimane 16, 32, 48 e 96/fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Descrivere la variazione dei punteggi dell'indice istologico di Nancy dal basale al basale alle settimane 16, 32, 48 e 96/fine dello studio (EOS). L'indice istologico di Nancy è composto da 3 elementi: infiltrati cellulari infiammatori acuti, infiltrati cellulari infiammatori cronici e presenza di ulcerazioni. L'attività istologica della malattia è valutata su una scala a 5 punti; dal grado 0 (nessuna malattia istologicamente significativa) al grado 4 (malattia gravemente attiva), determinato dall'algoritmo di punteggio.
Fino alla settimana 96
Valutare il numero di AE e SAE tra i 3 gruppi randomizzati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Valutare il numero di AE e SAE tra i 3 gruppi randomizzati.
Fino alla settimana 96
Convalidare lo strumento Symptoms and Impacts Questionnaire for UC (SIQ-UC) in soggetti che parlano correntemente l'inglese
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Convalidare lo strumento Symptoms and Impacts Questionnaire for Ulcerative Colite (SIQ-UC) in soggetti che parlano correntemente l'inglese. SIQ-UC è costituito da un dominio di sintomi, che comprende sintomi gastrointestinali, dolore e disagio, correlati all'alimentazione e correlati all'affaticamento; e un dominio di impatto, che include concetti relativi alle attività quotidiane, alimentazione, benessere emotivo e produttività.
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP1706
  • 2019-002485-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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