Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av det optimale behandlingsmålet ved ulcerøs kolitt (VERDICT)

8. september 2026 oppdatert av: Alimentiv Inc.

DOM: I AKTIV ulcerøs kolitt, et randomisert kontrollert forsøk for å bestemme det optimale behandlingsmålet

Sykdomsaktivitet og respons på behandling ved ulcerøs kolitt (UC) kan vurderes ved en rekke endepunkter, inkludert symptomer, endoskopisk slimhinneaktivitet, histologisk sykdomsaktivitet og biomarkører. Denne studien tar sikte på å bestemme det optimale behandlingsmålet, som er en forskningsprioritet for ledelsen av UC både for å informere klinisk praksis og for å hjelpe til med å informere regulatoriske endepunkter og mål for medikamentutvikling.

Deltakere med aktiv UC vil bli randomisert i forholdet 2:3:5 til 1 av 3 grupper, hver med forskjellige behandlingsmål. Behandlingsmål vil bli definert som:

  • Gruppe 1: kortikosteroidfri symptomatisk remisjon
  • Gruppe 2: kortikosteroidfri endoskopisk + symptomatisk remisjon
  • Gruppe 3: kortikosteroidfri histologisk + endoskopisk + symptomatisk remisjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

672

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates Inc.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
  • Forente stater
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health (Carolinas HealthCare)
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 42055
        • CH Saint Etienne Hopital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike, 54500
        • CHRU De Nancy - Hopital de Brabois
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
  • Hviterussland
    • Homiel
      • Homyel, Homiel, Hviterussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Hviterussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Padua
      • Padova, Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00-168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
        • ETZ Hospital Tilburg
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82300
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-72
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
  • Storbritannia
      • Leytonstone, Storbritannia, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham NHS Trust
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO22 5DG
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Dniepropetrovsk State Medical Academy
      • Odesa, Ukraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Uzhhorod National University
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av UC bekreftet av kliniske, endoskopiske og histologiske bevis før screening i henhold til standardkriterier
  • Moderat til alvorlig aktiv UC med en Mayo rektal blødningsunderscore ≥ 1 og en Mayo endoskopisk subscore (MES) ≥ 2, med minimum sykdomsomfang på 15 cm og objektive bevis på betennelse som kan visualiseres ved hjelp av sentralt endoskopisk bildesystem
  • Subjektets evne til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres
  • Godta å ikke delta i en undersøkelsesforsøk i løpet av forsøket (observasjonsforsøk uten undersøkelsesprodukt kan tillates etter etterforskerens skjønn)
  • Villig til å utføre en standard tuberkulose (TB)-test og hepatitt B- og C-test før oppstart av et biologisk medikament under studien, med mindre negative resultater er tilgjengelige innen 12 måneder før
  • En mannlig forsøksperson som er ikke-sterilisert* og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder* samtykker i å bruke adekvat prevensjon* fra å signere informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 18 uker etter siste dose
  • En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert* mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon* fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 18 uker etter siste dose
  • Oppdatert med kolorektal karsinomovervåking i henhold til lokale standarder og retningslinjer. Hvis et forsøksperson ikke er oppdatert ved screening, kan det utføres en standard for omsorgsovervåkingsvurdering i løpet av screeningsperioden.
  • Forsøkspersoner som ikke responderer på sin eksisterende behandling for UC (Nederland-spesifikt kriterium).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som historisk har mislyktes (dvs. har hatt en utilstrekkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante overfor) 2 eller flere forbindelser eller klasser av avanserte terapeutiske alternativer (biologiske eller små molekyler, f.eks. anti-TNF, ustekinumab eller tofacitinib) for behandling av deres UC
  • Nåværende eller tidligere behandling med vedolizumab, ertrolizumab eller natalizumab
  • Lokal terapi (kortikosteroid eller 5-aminosalicylat [5-ASA]) brukes innen 2 uker før screening endoskopi
  • Bytt til oral kortikosteroiddosering innen 2 uker før screening
  • Kjent diagnose av CD, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt, eller mikroskopisk kolitt
  • Kort tarm syndrom
  • Positiv avføringskultur for eller aktiv Clostridioides difficile-infeksjon (som vist med positivt toksin og/eller antigen)
  • Kjent hepatitt B eller C infeksjon. Hvis et negativt testresultat er tilgjengelig i løpet av 12 måneder før randomisering, er det ikke nødvendig med ny testing
  • Kjent aktiv eller latent TB. Hvis et negativt testresultat er tilgjengelig i løpet av 12 måneder før randomisering, er bekreftende testing ikke nødvendig
  • Mottok ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før randomisering/måltildeling
  • Alvorlig underliggende sykdom annen enn UC som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i studien eller ville kompromittere pasientsikkerheten (som for eksempel historie med maligniteter, alvorlige nevrologiske lidelser eller enhver ustabil eller ukontrollert medisinsk lidelse)
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene
  • Personen har aktiv cerebral/meningeal sykdom, tegn, symptomer eller noen historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) før randomisering
  • Overfølsomhet overfor et hvilket som helst hjelpestoff av vedolizumab.
  • Aktiv alvorlig infeksjon som sepsis, cytomegalovirus, listeriose eller opportunistisk infeksjon.
  • Anamnese med HIV eller positiv test ved screening (Italia-spesifikt kriterium).
  • Enhver annen kontraindikasjon mot vedolizumab (Italia-spesifikt kriterium).
  • Hvis den er kvinne, er personen gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 18 uker etter siste dose; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  • Hvis den er mann, har forsøkspersonen til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 18 uker etter siste dose.
  • Vaksinasjon med en levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før randomisering, eller planlagt vaksinasjon under gjennomføringen av studien, unntatt vaksinasjon for koronavirussykdom i 2019 (COVID 19).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Symptomatisk remisjon
Behandlingsmål definert som oppnåelse av kortikosteroidfri symptomatisk remisjon.
Biologisk: Behandlingsalgoritme A
Deltakere som ikke er på UC-behandling ved screening (eller som kun har brukt lokalbehandling) vil kreve standard førstelinjebehandling. Enten oral 5-ASA og/eller immunsuppressiv (azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat), med valgfri oral kortikosteroid opp til maksimalt 30 mg eller prednison eller tilsvarende, vil bli initiert.
Andre navn:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritme B

Deltakere som tar oralt 5-ASA, immundempende (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat) og/eller oralt kortikosteroid ved screening vil følge behandlingsalgoritmen.

Deltakerne vil gå over til intravenøs vedolizumabbehandling.

Deltakerne vil bli vurdert for å fastslå om remisjonsmålet er oppnådd i uke 16, 32 og 48. Hvis deltakeren har oppnådd behandlingsmålet, vil de fortsette den terapilinjen. Dersom deltakeren ikke har oppnådd sitt behandlingsmål, vil behandling og/eller doseøkning bli administrert i henhold til algoritmen.

Andre navn:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritme C

Deltakere som tar en TNFα-antagonist (infliximab, golimumab eller adalimumab), tofacitinib eller ustekinumab-behandling ved screening vil følge behandlingsalgoritmen.

Deltakerne vil gå over til intravenøs vedolizumabbehandling.

Deltakerne vil bli vurdert for å fastslå om remisjonsmålet er oppnådd i uke 16, 32 og 48. Hvis deltakeren har oppnådd behandlingsmålet, vil de fortsette den terapilinjen. Dersom deltakeren ikke har oppnådd sitt behandlingsmål, vil behandling og/eller doseøkning bli administrert i henhold til algoritmen.

Andre navn:
  • vedolizumab
Annen: Symptomatisk og endoskopisk remisjon
Behandlingsmål definert som oppnåelse av kortikosteroidfri symptomatisk remisjon pluss endoskopisk remisjon.
Biologisk: Behandlingsalgoritme A
Deltakere som ikke er på UC-behandling ved screening (eller som kun har brukt lokalbehandling) vil kreve standard førstelinjebehandling. Enten oral 5-ASA og/eller immunsuppressiv (azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat), med valgfri oral kortikosteroid opp til maksimalt 30 mg eller prednison eller tilsvarende, vil bli initiert.
Andre navn:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritme B

Deltakere som tar oralt 5-ASA, immundempende (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat) og/eller oralt kortikosteroid ved screening vil følge behandlingsalgoritmen.

Deltakerne vil gå over til intravenøs vedolizumabbehandling.

Deltakerne vil bli vurdert for å fastslå om remisjonsmålet er oppnådd i uke 16, 32 og 48. Hvis deltakeren har oppnådd behandlingsmålet, vil de fortsette den terapilinjen. Dersom deltakeren ikke har oppnådd sitt behandlingsmål, vil behandling og/eller doseøkning bli administrert i henhold til algoritmen.

Andre navn:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritme C

Deltakere som tar en TNFα-antagonist (infliximab, golimumab eller adalimumab), tofacitinib eller ustekinumab-behandling ved screening vil følge behandlingsalgoritmen.

Deltakerne vil gå over til intravenøs vedolizumabbehandling.

Deltakerne vil bli vurdert for å fastslå om remisjonsmålet er oppnådd i uke 16, 32 og 48. Hvis deltakeren har oppnådd behandlingsmålet, vil de fortsette den terapilinjen. Dersom deltakeren ikke har oppnådd sitt behandlingsmål, vil behandling og/eller doseøkning bli administrert i henhold til algoritmen.

Andre navn:
  • vedolizumab
Annen: Symptomatisk, endoskopisk og histologisk remisjon
Behandlingsmål definert som oppnåelse av kortikosteroidfri symptomatisk remisjon pluss endoskopisk remisjon pluss histologisk remisjon.
Biologisk: Behandlingsalgoritme A
Deltakere som ikke er på UC-behandling ved screening (eller som kun har brukt lokalbehandling) vil kreve standard førstelinjebehandling. Enten oral 5-ASA og/eller immunsuppressiv (azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat), med valgfri oral kortikosteroid opp til maksimalt 30 mg eller prednison eller tilsvarende, vil bli initiert.
Andre navn:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritme B

Deltakere som tar oralt 5-ASA, immundempende (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat) og/eller oralt kortikosteroid ved screening vil følge behandlingsalgoritmen.

Deltakerne vil gå over til intravenøs vedolizumabbehandling.

Deltakerne vil bli vurdert for å fastslå om remisjonsmålet er oppnådd i uke 16, 32 og 48. Hvis deltakeren har oppnådd behandlingsmålet, vil de fortsette den terapilinjen. Dersom deltakeren ikke har oppnådd sitt behandlingsmål, vil behandling og/eller doseøkning bli administrert i henhold til algoritmen.

Andre navn:
  • vedolizumab
Biologisk: Behandlingsalgoritme C

Deltakere som tar en TNFα-antagonist (infliximab, golimumab eller adalimumab), tofacitinib eller ustekinumab-behandling ved screening vil følge behandlingsalgoritmen.

Deltakerne vil gå over til intravenøs vedolizumabbehandling.

Deltakerne vil bli vurdert for å fastslå om remisjonsmålet er oppnådd i uke 16, 32 og 48. Hvis deltakeren har oppnådd behandlingsmålet, vil de fortsette den terapilinjen. Dersom deltakeren ikke har oppnådd sitt behandlingsmål, vil behandling og/eller doseøkning bli administrert i henhold til algoritmen.

Andre navn:
  • vedolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i tid til UC-relatert komplikasjon mellom behandlingsmålgruppe 1 og 3
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsmåloppnåelse til datoen for første UC-relaterte komplikasjon til slutten av studien (uke 96), avhengig av hva som kom først
Tid til UC-relatert komplikasjon starter når en deltaker når sitt tildelte behandlingsmål, sammenlignet mellom behandlingsmålgruppe 1 og 3.
Fra datoen for behandlingsmåloppnåelse til datoen for første UC-relaterte komplikasjon til slutten av studien (uke 96), avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i tid til UC-relatert komplikasjon sammenlignet mellom behandlingsmålgruppe 1 og 2.
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsmåloppnåelse til datoen for første UC-relaterte komplikasjon til slutten av studien (uke 96), avhengig av hva som kom først
Tid til UC-relatert komplikasjon starter når en deltaker når sitt tildelte behandlingsmål, sammenlignet mellom behandlingsmålgruppe 1 og 2.
Fra datoen for behandlingsmåloppnåelse til datoen for første UC-relaterte komplikasjon til slutten av studien (uke 96), avhengig av hva som kom først
Forskjell i tid for å oppnå behandlingsmål
Tidsramme: opptil 96 uker
Tid det tar å nå de respektive målene blant de randomiserte gruppene. Tiden vil bli sensurert for emner som ikke når sitt tildelte mål innen uke 48.
opptil 96 uker
Fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 32, 48 og 96.
Endring i fekale kalprotektinnivåer fra baseline til uke 8, 16, 32, 48 og 96.
Grunnlinje, uke 8, 16, 32, 48 og 96.
Forskjellen i tid til UC-relatert komplikasjon sammenlignet mellom behandlingsmålgruppe 2 og 3.
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsmåloppnåelse til datoen for første UC-relaterte komplikasjon til slutten av studien (uke 96), avhengig av hva som kom først
Tid til UC-relatert komplikasjon starter når en deltaker når sitt tildelte behandlingsmål, sammenlignet mellom behandlingsmålgruppe 2 og 3.
Fra datoen for behandlingsmåloppnåelse til datoen for første UC-relaterte komplikasjon til slutten av studien (uke 96), avhengig av hva som kom først
Forskjell i tid til UC-relatert komplikasjon sammenlignet mellom undergrupper
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsmåloppnåelse til datoen for første UC-relaterte komplikasjon til slutten av studien (uke 96), avhengig av hva som kom først
Tid til UC-relatert komplikasjon sammenlignet mellom undergrupper på og av kortikosteroider på tidspunktet for å oppnå andre relevante komponenter i behandlingsmålet.
Fra datoen for behandlingsmåloppnåelse til datoen for første UC-relaterte komplikasjon til slutten av studien (uke 96), avhengig av hva som kom først
C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 32, 48, 64, 80 og 96
Endring i C-reaktivt proteinkonsentrasjon fra baseline til uke 8, 16, 32, 48, 64, 80 og 96.
Grunnlinje, uke 8, 16, 32, 48, 64, 80 og 96
Forskjell i tid til UC-relatert komplikasjon (som i primærutfall og sekundærutfall 2 og 3)
Tidsramme: Inntil uke 96
Tid til UC-relatert komplikasjon (som i primærutfall og sekundærutfall 2 og 3) i undergruppen av forsøkspersoner som utelukkende når sitt tildelte mål og ikke et høyere mål innen uke 48.
Inntil uke 96
Evaluer tiden til hver type UC-relatert komplikasjon
Tidsramme: Inntil uke 96
Evaluer, på tvers av de tre måloppnåelsesgruppene, tiden til hver type UC-relatert komplikasjon som utgjør det primære endepunktet.
Inntil uke 96
Vurder effekten av behandling(er) på UC-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil uke 96
Vurder effekt av behandling(er) på UC-relaterte komplikasjoner som formidles gjennom behandlingsmål.
Inntil uke 96
Evaluer endring i UC-100-poengsum fra baseline til uke 16, 32, 48 og 96
Tidsramme: Inntil uke 96
For å evaluere endring i UC-100-poengsum fra baseline til uke 16, 32, 48 og 96 (både i hele og oppnådde målpopulasjoner). UC-100 er en sammensatt sykdomsaktivitetsindeks som består av kliniske, endoskopiske og histologiske funn. Den totale UC-100-skåren varierer fra 1 til 100, med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Inntil uke 96
Evaluer endringer i den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) ved hjelp av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Inntil uke 96
For å evaluere endringer i den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) ved hjelp av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) fra baseline til alle oppfølgingsbesøk. The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) inkluderer 32 spørsmål om 4 helserelaterte domener livskvalitet (HRQoL); den totale poengsummen varierer fra 32 og 224, med en høyere poengsum som betyr et bedre resultat.
Inntil uke 96
Evaluer endringer i spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC)
Tidsramme: Inntil uke 96
For å evaluere endringer i spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC) fra baseline til alle oppfølgingsbesøk. WPAI-UC (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) består av 6 spørsmål som vil gradere produktiviteten mens deltaker arbeider på en skala fra 0 til 10; en høyere poengsum betyr en høyere innvirkning på arbeidsproduktiviteten.
Inntil uke 96
Evaluer endringen i Mayo Clinic Score (MCS; og underkomponenter inkludert MES)
Tidsramme: Inntil uke 96
For å evaluere endringen i Mayo Clinic Score (MCS; og underkomponenter inkludert MES) fra baseline til uke 16,32,48 og 96/slutt av studien (EOS). Mayo Clinic-score for ulcerøs kolitt er en poengsum som varierer fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer verre alvorlighetsgrad. Poengsummen har fire elementer (avføringsfrekvens, rektal blødning, slimhinneutseende ved endoskopi, legevurdering av sykdomsaktivitet) hver rangert fra 0 til 3, der 3 betyr høyeste alvorlighetsgrad.
Inntil uke 96
Beskriv endringen i Geboes-score fra baseline til baseline til uke 16, 32, 48 og 96/slutt av studien (EOS)
Tidsramme: Inntil uke 96
For å beskrive endringen i Geboes-score fra baseline til baseline til uke 16, 32, 48 og 96/slutt av studien (EOS). Geboes skår er den mest brukte histologiske skåren ved ulcerøs kolitt [UC] og er delt inn i 6 grader: arkitektoniske endringer [grad 0], kronisk inflammatorisk infiltrat [grad 1], lamina propria nøytrofiler og eosinofiler [grad 2], nøytrofiler i epitel. [grad 3], kryptødeleggelse [grad 4] og erosjoner eller sårdannelser [grad 5].
Inntil uke 96
Beskriv endringen i RHI-score fra baseline til alle baseline til uke 16, 32, 48 og 96/slutt av studien (EOS)
Tidsramme: Inntil uke 96
For å beskrive endringen i RHI-skåre fra baseline til alle baseline til uke 16, 32, 48 og 96/slutt av studien (EOS). Robarts Histopatologiindeks (RHI) er et validert instrument som måler histologisk sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolitt. RHI vurderer fire kjennetegn ved slimhinneaktivitet, inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler, nøytrofiler i epitel og erosjon eller sårdannelse, som alle er vurdert på en skala fra 0 til 3, med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Inntil uke 96
Beskriv endringen i Nancy Histological Index score fra baseline til baseline til uke 16, 32, 48 og 96/slutt av studien (EOS)
Tidsramme: Inntil uke 96
For å beskrive endringen i Nancy Histological Index score fra baseline til baseline til uke 16, 32, 48 og 96/slutt av studien (EOS). Nancy Histological Index består av 3 elementer: akutte inflammatoriske celleinfiltrater, kroniske inflammatoriske celleinfiltrater og tilstedeværelse av sårdannelse. Histologisk sykdomsaktivitet er gradert på en 5-punkts skala; fra grad 0 (ingen histologisk signifikant sykdom) til grad 4 (alvorlig aktiv sykdom), hvor denne karakteren bestemmes av skåringsalgoritmen.
Inntil uke 96
Evaluer antall AE og SAE blant de 3 randomiserte gruppene
Tidsramme: Inntil uke 96
For å evaluere antall AE og SAE blant de 3 randomiserte gruppene.
Inntil uke 96
Validerer verktøyet Symptoms and Impacts Questionnaire for UC (SIQ-UC) i engelsk flytende fag
Tidsramme: Inntil uke 96
For å validere verktøyet Symptoms and Impacts Questionnaire for Ulcerative Colitis (SIQ-UC) i engelsk-flytende emner. SIQ-UC består av et symptomdomene, som inkluderer gastrointestinale, smerte og ubehag, ernæringsrelaterte og tretthetsrelaterte symptomer; og et påvirkningsdomene, som inkluderer konsepter relatert til daglige aktiviteter, ernæring, emosjonelt velvære og produktivitet.
Inntil uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP1706
  • 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002485-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere