Определение оптимальной цели лечения язвенного колита (VERDICT)
8 сентября 2026 г. обновлено: Alimentiv Inc.
ВЕРДИКТ: Рандомизированное контролируемое исследование активного язвенного колита для определения оптимальной цели лечения
Активность заболевания и ответ на терапию при язвенном колите (ЯК) можно оценить по целому ряду конечных точек, включая симптомы, эндоскопическую активность слизистой оболочки, гистологическую активность заболевания и биомаркеры. Это исследование направлено на определение оптимальной цели лечения, что является приоритетом исследования для лечения ЯК как для информирования клинической практики, так и для информирования регуляторных конечных точек и целей для разработки лекарств.
Участники с активным ЯК будут рандомизированы в соотношении 2:3:5 в 1 из 3 групп, каждая из которых будет иметь свою цель лечения. Цели лечения будут определены как:
- Группа 1: симптоматическая ремиссия без кортикостероидов.
- Группа 2: эндоскопия без кортикостероидов + симптоматическая ремиссия
- Группа 3: без кортикостероидов гистологически + эндоскопически + симптоматическая ремиссия
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
672
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Homiel
-
Homyel, Homiel, Беларусь, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
-
Vitebsk Oblast
-
Vitebsk, Vitebsk Oblast, Беларусь, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Бельгия, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.I.
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Padua
-
Padova, Padua, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия, 00-168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Barrie GI Associates Inc.
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Oakville, Ontario, Канада, L6L 5L7
- ABP Research Services Corp.
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1J 0C7
- Taunton Surgical Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Tilburg, North Brabant, Нидерланды, 5022 GC
- ETZ Hospital Tilburg
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Elblag, Польша, 82300
- Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
-
Łęczna, Польша, 21-010
- Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
- GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-72
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Leytonstone, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство, SO22 5DG
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX39DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust
-
-
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health (Carolinas HealthCare)
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
- Dniepropetrovsk State Medical Academy
-
Odesa, Украина
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Украина
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
-
Uzhhorod, Украина
- Uzhhorod National University
-
Vinnytsia, Украина
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
-
Vinnytsia, Украина
- Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Украина, 69065
- City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 42055
- CH Saint Etienne Hopital Nord
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Франция, 54500
- CHRU De Nancy - Hopital de Brabois
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
- CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз язвенного колита подтвержден клиническими, эндоскопическими и гистологическими данными до скрининга в соответствии со стандартными критериями.
- Умеренно-тяжелый активный ЯК с ректальным кровотечением по шкале Мейо ≥ 1 и по шкале эндоскопической шкалы Мейо (MES) ≥ 2, с минимальной протяженностью заболевания 15 см и объективными признаками воспаления, которые можно визуализировать с помощью центральной эндоскопической системы визуализации.
- Способность субъекта в полной мере участвовать во всех аспектах этого клинического испытания
- Письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано
- Согласитесь не участвовать в исследовательском исследовании на протяжении всего исследования (по усмотрению исследователя могут быть разрешены наблюдательные испытания без исследуемого продукта)
- Готовы пройти стандартный тест на туберкулез (ТБ) и тест на гепатит B и C до начала любого биологического препарата во время исследования, если отрицательные результаты не будут получены в течение 12 месяцев до этого.
- Субъект мужского пола, который нестерилизован* и сексуально активен с партнершей детородного возраста*, соглашается использовать адекватную контрацепцию* с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 18 недель после последней дозы
- Субъект женского пола детородного возраста, который ведет активную половую жизнь с нестерилизованным* партнером-мужчиной, соглашается использовать стандартные адекватные средства контрацепции* с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 18 недель после последней дозы
- В курсе эпиднадзора за колоректальной карциномой в соответствии с местными стандартами и рекомендациями. Если субъект не в курсе на момент скрининга, в период скрининга может быть проведена оценка наблюдения за стандартом медицинской помощи.
- Субъекты, которые не реагируют на проводимое ими лечение ЯК (специфический для Нидерландов критерий).
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых в прошлом была неудача (т. е. был неадекватный ответ, потерянный ответ или непереносимость) 2 или более соединений или классов передовых терапевтических вариантов (биологические препараты или малые молекулы; например, анти-ФНО, устекинумаб или тофацитиниб) для лечения их ЯК
- Текущее или предыдущее лечение ведолизумабом, эртролизумабом или натализумабом
- Местная терапия (кортикостероид или 5-аминосалицилат [5-АСК]) в течение 2 недель до скрининговой эндоскопии
- Переход на пероральные дозы кортикостероидов в течение 2 недель до скрининга
- Известный диагноз БК, неопределенный колит, ишемический колит, лучевой колит, дивертикулярная болезнь, связанная с колитом, или микроскопический колит
- Синдром короткой кишки
- Положительный посев кала на наличие или активную инфекцию Clostridioides difficile (о чем свидетельствует положительный результат на токсин и/или антиген)
- Известный гепатит В или С. Если в течение 12 месяцев до рандомизации получен отрицательный результат теста, повторное тестирование не требуется.
- Известный активный или латентный туберкулез. При наличии отрицательных результатов теста в течение 12 месяцев до рандомизации подтверждающее тестирование не требуется.
- Получали любой исследуемый препарат в течение 30 дней до рандомизации/целевого назначения
- Серьезное основное заболевание, отличное от язвенного колита, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта полноценно участвовать в исследовании или поставить под угрозу его безопасность (например, злокачественные новообразования в анамнезе, серьезные неврологические расстройства или любое нестабильное или неконтролируемое заболевание)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать процедуры исследования.
- Субъект имеет активное церебральное / менингеальное заболевание, признаки, симптомы или любую историю прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) до рандомизации.
- Повышенная чувствительность к любому вспомогательному веществу ведолизумаба.
- Активная тяжелая инфекция, такая как сепсис, цитомегаловирус, листериоз или оппортунистическая инфекция.
- ВИЧ-инфекция в анамнезе или положительный тест при скрининге (специфический для Италии критерий).
- Любые другие противопоказания к ведолизумабу (специфический для Италии критерий).
- Если женщина, субъект беременен, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 18 недель после последней дозы; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
- Если субъект мужского пола, он намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 18 недель после последней дозы.
- Вакцинация живой или живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до рандомизации или плановая вакцинация во время проведения исследования, за исключением вакцинации против коронавирусной болезни 2019 года (COVID 19).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Симптоматическая ремиссия
Цель лечения определяется как достижение симптоматической ремиссии без кортикостероидов.
|
Участникам, которые не получали лечение ЯК на момент скрининга (или которые использовали только местную терапию), потребуется стандартная терапия первой линии.
Будет начато пероральное введение 5-АСК и/или иммунодепрессантов (азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат) с необязательным пероральным приемом кортикостероидов до максимальной дозы 30 мг или преднизолона или его эквивалента.
Другие имена:
Участники, которые принимают перорально 5-АСК, иммунодепрессанты (азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат) и/или пероральные кортикостероиды во время скрининга, будут следовать алгоритму лечения. Участники перейдут на внутривенную терапию ведолизумабом. Участники будут обследованы, чтобы определить, достигнута ли цель ремиссии на 16, 32 и 48 неделях. Если участник достиг цели лечения, он продолжит эту линию терапии. Если участник не достиг цели лечения, лечение и/или повышение дозы будут проводиться в соответствии с алгоритмом.
Другие имена:
Участники, которые во время скрининга принимают антагонист TNFα (инфликсимаб, голимумаб или адалимумаб), тофацитиниб или устекинумаб, будут следовать алгоритму лечения. Участники перейдут на внутривенную терапию ведолизумабом. Участники будут обследованы, чтобы определить, достигнута ли цель ремиссии на 16, 32 и 48 неделях. Если участник достиг цели лечения, он продолжит эту линию терапии. Если участник не достиг цели лечения, лечение и/или повышение дозы будут проводиться в соответствии с алгоритмом.
Другие имена:
|
|
Другой: Симптоматическая и эндоскопическая ремиссия
Цель лечения определяется как достижение симптоматической ремиссии без кортикостероидов плюс эндоскопическая ремиссия.
|
Участникам, которые не получали лечение ЯК на момент скрининга (или которые использовали только местную терапию), потребуется стандартная терапия первой линии.
Будет начато пероральное введение 5-АСК и/или иммунодепрессантов (азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат) с необязательным пероральным приемом кортикостероидов до максимальной дозы 30 мг или преднизолона или его эквивалента.
Другие имена:
Участники, которые принимают перорально 5-АСК, иммунодепрессанты (азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат) и/или пероральные кортикостероиды во время скрининга, будут следовать алгоритму лечения. Участники перейдут на внутривенную терапию ведолизумабом. Участники будут обследованы, чтобы определить, достигнута ли цель ремиссии на 16, 32 и 48 неделях. Если участник достиг цели лечения, он продолжит эту линию терапии. Если участник не достиг цели лечения, лечение и/или повышение дозы будут проводиться в соответствии с алгоритмом.
Другие имена:
Участники, которые во время скрининга принимают антагонист TNFα (инфликсимаб, голимумаб или адалимумаб), тофацитиниб или устекинумаб, будут следовать алгоритму лечения. Участники перейдут на внутривенную терапию ведолизумабом. Участники будут обследованы, чтобы определить, достигнута ли цель ремиссии на 16, 32 и 48 неделях. Если участник достиг цели лечения, он продолжит эту линию терапии. Если участник не достиг цели лечения, лечение и/или повышение дозы будут проводиться в соответствии с алгоритмом.
Другие имена:
|
|
Другой: Симптоматическая, эндоскопическая и гистологическая ремиссия
Цель лечения определяется как достижение симптоматической ремиссии без кортикостероидов плюс эндоскопическая ремиссия плюс гистологическая ремиссия.
|
Участникам, которые не получали лечение ЯК на момент скрининга (или которые использовали только местную терапию), потребуется стандартная терапия первой линии.
Будет начато пероральное введение 5-АСК и/или иммунодепрессантов (азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат) с необязательным пероральным приемом кортикостероидов до максимальной дозы 30 мг или преднизолона или его эквивалента.
Другие имена:
Участники, которые принимают перорально 5-АСК, иммунодепрессанты (азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат) и/или пероральные кортикостероиды во время скрининга, будут следовать алгоритму лечения. Участники перейдут на внутривенную терапию ведолизумабом. Участники будут обследованы, чтобы определить, достигнута ли цель ремиссии на 16, 32 и 48 неделях. Если участник достиг цели лечения, он продолжит эту линию терапии. Если участник не достиг цели лечения, лечение и/или повышение дозы будут проводиться в соответствии с алгоритмом.
Другие имена:
Участники, которые во время скрининга принимают антагонист TNFα (инфликсимаб, голимумаб или адалимумаб), тофацитиниб или устекинумаб, будут следовать алгоритму лечения. Участники перейдут на внутривенную терапию ведолизумабом. Участники будут обследованы, чтобы определить, достигнута ли цель ремиссии на 16, 32 и 48 неделях. Если участник достиг цели лечения, он продолжит эту линию терапии. Если участник не достиг цели лечения, лечение и/или повышение дозы будут проводиться в соответствии с алгоритмом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени до осложнения, связанного с язвенным колитом, между целевыми группами лечения 1 и 3
Временное ограничение: С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, и до конца исследования (неделя 96), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время до осложнения, связанного с язвенным колитом, начиная с момента, когда участник достигает назначенной ему цели лечения, по сравнению с целевыми группами лечения 1 и 3.
|
С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, и до конца исследования (неделя 96), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени до осложнения, связанного с язвенным колитом, по сравнению с целевыми группами лечения 1 и 2.
Временное ограничение: С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, и до конца исследования (неделя 96), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время до осложнения, связанного с ЯК, начиная с момента, когда участник достигает назначенной ему цели лечения, по сравнению с целевыми группами лечения 1 и 2.
|
С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, и до конца исследования (неделя 96), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Разница во времени достижения цели лечения
Временное ограничение: до 96 недель
|
Время, необходимое для достижения соответствующих целей среди рандомизированных групп.
Время будет подвергнуто цензуре для субъектов, которые не достигнут поставленной цели к 48-й неделе.
|
до 96 недель
|
|
Уровни фекального кальпротектина
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 32, 48 и 96.
|
Изменение уровней фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на 8, 16, 32, 48 и 96 неделях.
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 32, 48 и 96.
|
|
Разница во времени до возникновения осложнений, связанных с ЯК, по сравнению с целевыми группами лечения 2 и 3.
Временное ограничение: С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, до окончания исследования (96-я неделя), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время до возникновения осложнений, связанных с ЯК, начиная с момента, когда участник достигает назначенной цели лечения, по сравнению между целевыми группами лечения 2 и 3.
|
С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, до окончания исследования (96-я неделя), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Разница во времени до возникновения осложнений, связанных с ЯК, по сравнению между подгруппами
Временное ограничение: С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, до окончания исследования (96-я неделя), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время до возникновения осложнений, связанных с ЯК, по сравнению между подгруппами, принимавшими и не принимавшими кортикостероиды, на момент достижения других соответствующих компонентов цели лечения.
|
С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, до окончания исследования (96-я неделя), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 32, 48, 64, 80 и 96.
|
Изменение концентрации С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем на 8, 16, 32, 48, 64, 80 и 96 неделях.
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 32, 48, 64, 80 и 96.
|
|
Разница во времени до возникновения осложнений, связанных с ЯК (как в случае первичного исхода и вторичных исходов 2 и 3)
Временное ограничение: До 96 недели
|
Время до осложнения, связанного с ЯК (как в случае первичного результата и вторичных результатов 2 и 3) в подгруппе субъектов, которые достигают исключительно назначенной цели, а не более высокой цели к 48 неделе.
|
До 96 недели
|
|
Оцените время до каждого типа осложнений, связанных с ЯК.
Временное ограничение: До 96 недели
|
Оцените в трех целевых группах достижения время до каждого типа осложнений, связанных с ЯК, которые составляют первичную конечную точку.
|
До 96 недели
|
|
Оценить влияние лечения(ий) на осложнения, связанные с ЯК.
Временное ограничение: До 96 недели
|
Оценить влияние лечения(ий) на осложнения, связанные с ЯК, опосредованное целями лечения.
|
До 96 недели
|
|
Оцените изменение показателя UC-100 от исходного уровня до недель 16, 32, 48 и 96.
Временное ограничение: До 96 недели
|
Оценить изменение показателя UC-100 от исходного уровня до недель 16, 32, 48 и 96 (как в полной популяции, так и в популяциях с достигнутой целью).
UC-100 представляет собой составной индекс активности заболевания, состоящий из клинических, эндоскопических и гистологических данных. Общий балл UC-100 варьируется от 1 до 100, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой активности заболевания.
|
До 96 недели
|
|
Оцените изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с помощью опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ).
Временное ограничение: До 96 недели
|
Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) от исходного уровня до всех последующих посещений. Анкета по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) включает 32 вопроса по 4 областям здоровья. качество жизни (HRQoL); общий балл варьируется от 32 до 224, причем более высокий балл означает лучший результат.
|
До 96 недели
|
|
Оцените изменения в опроснике по снижению производительности труда и активности (WPAI-UC).
Временное ограничение: До 96 недели
|
Оценить изменения в анкете по снижению производительности труда и активности (WPAI-UC) от исходного уровня до всех последующих посещений. WPAI-UC (Опросник по снижению производительности труда и активности) состоит из 6 вопросов, которые позволяют оценить производительность, участник работает по шкале от 0 до 10; более высокий балл означает большее влияние на производительность труда.
|
До 96 недели
|
|
Оценить изменение в шкале клиники Мэйо (MCS; и подкомпоненты, включая MES).
Временное ограничение: До 96 недели
|
Оценить изменение показателя клиники Мейо (MCS; и подкомпонентов, включая MES) от исходного уровня до 16, 32, 48 и 96 недель/конца исследования (EOS).
Шкала клиники Мэйо для язвенного колита представляет собой оценку в диапазоне от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлую тяжесть.
Оценка состоит из четырех пунктов (частота стула, ректальное кровотечение, внешний вид слизистой оболочки при эндоскопии, оценка активности заболевания врачом), каждый из которых оценивается от 0 до 3, где 3 означает наивысшую тяжесть.
|
До 96 недели
|
|
Опишите изменение баллов Geboes от исходного уровня к исходному уровню к 16, 32, 48 и 96 неделям/конец исследования (EOS).
Временное ограничение: До 96 недели
|
Описать изменение баллов Geboes от исходного уровня к исходному к 16, 32, 48 и 96 неделям/конец исследования (EOS).
Оценка Гебоеса является наиболее часто используемой гистологической шкалой при язвенном колите [ЯК] и делится на 6 степеней: архитектурные изменения [0 степень], хронический воспалительный инфильтрат [1 степень), нейтрофилы и эозинофилы в собственной пластинке [2 степень], нейтрофилы в эпителии. [степень 3], разрушение крипт [степень 4] и эрозии или изъязвления [степень 5].
|
До 96 недели
|
|
Опишите изменение показателей RHI от исходного уровня до всех исходных показателей к 16, 32, 48 и 96 неделям/конец исследования (EOS).
Временное ограничение: До 96 недели
|
Описать изменение показателей RHI от исходного уровня до всех исходных показателей к 16, 32, 48 и 96 неделям/конец исследования (EOS).
Индекс гистопатологии Робартса (RHI) — это проверенный инструмент, позволяющий измерять гистологическую активность заболевания при язвенном колите.
RHI оценивает четыре характеристики активности слизистой оболочки, воспалительный инфильтрат, нейтрофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, а также эрозии или изъязвления, все из которых оцениваются по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой активности заболевания.
|
До 96 недели
|
|
Опишите изменение показателей гистологического индекса Нэнси от исходного уровня к исходному к 16, 32, 48 и 96 неделям/концу исследования (EOS).
Временное ограничение: До 96 недели
|
Описать изменение показателей гистологического индекса Нэнси от исходного уровня к исходному на 16, 32, 48 и 96 неделях/конец исследования (EOS).
Гистологический индекс Нэнси состоит из трех пунктов: острые воспалительные клеточные инфильтраты, хронические воспалительные клеточные инфильтраты и наличие изъязвлений.
Гистологическую активность заболевания оценивают по 5-балльной шкале; от степени 0 (отсутствие гистологически значимого заболевания) до степени 4 (тяжело активное заболевание), причем эта степень определяется алгоритмом оценки.
|
До 96 недели
|
|
Оценить количество НЯ и СНЯ среди 3 рандомизированных групп.
Временное ограничение: До 96 недели
|
Оценить количество НЯ и СНЯ среди 3 рандомизированных групп.
|
До 96 недели
|
|
Валидация опросника по симптомам и последствиям ЯК (SIQ-UC) на субъектах, свободно владеющих английским языком.
Временное ограничение: До 96 недели
|
Валидировать опросник «Симптомы и последствия язвенного колита» (SIQ-UC) на субъектах, свободно владеющих английским языком.
SIQ-UC состоит из области симптомов, которая включает желудочно-кишечные симптомы, симптомы боли и дискомфорта, симптомы, связанные с питанием и усталостью; и область воздействия, которая включает концепции, связанные с повседневной деятельностью, питанием, эмоциональным благополучием и производительностью.
|
До 96 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP1706
- 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002485-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .