Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение оптимальной цели лечения язвенного колита (VERDICT)

20 февраля 2024 г. обновлено: Alimentiv Inc.

ВЕРДИКТ: Рандомизированное контролируемое исследование активного язвенного колита для определения оптимальной цели лечения

Активность заболевания и ответ на терапию при язвенном колите (ЯК) можно оценить по целому ряду конечных точек, включая симптомы, эндоскопическую активность слизистой оболочки, гистологическую активность заболевания и биомаркеры. Это исследование направлено на определение оптимальной цели лечения, что является приоритетом исследования для лечения ЯК как для информирования клинической практики, так и для информирования регуляторных конечных точек и целей для разработки лекарств.

Участники с активным ЯК будут рандомизированы в соотношении 2:3:5 в 1 из 3 групп, каждая из которых будет иметь свою цель лечения. Цели лечения будут определены как:

  • Группа 1: симптоматическая ремиссия без кортикостероидов.
  • Группа 2: эндоскопия без кортикостероидов + симптоматическая ремиссия
  • Группа 3: без кортикостероидов гистологически + эндоскопически + симптоматическая ремиссия

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

660

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luiza Nita
  • Номер телефона: +31 20 5630 310
  • Электронная почта: verdictcsm@alimentiv.com

Места учебы

  • Беларусь
    • Homiel
      • Gomel, Homiel, Беларусь, 246029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gomel Regional Clinical Hospital
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Беларусь, 210037
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Бельгия
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Бельгия, 2820
        • Рекрутинг
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Контакт:
          • Ils Van De Schoot
        • Главный следователь:
          • Peter Bossuyt, PhD, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ghent
        • Главный следователь:
          • Triana Lobaton Ortega, MD, PhD
        • Контакт:
          • Natalia Swietek
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
        • Контакт:
          • Julie Thijs
        • Главный следователь:
          • Marc Ferrante, PhD, MD
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Контакт:
          • Eleonora Filippone
        • Главный следователь:
          • Paolo Gionchetti, MD
    • Milan
      • Milano, Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
        • Главный следователь:
          • Silvio Danese, MD
        • Контакт:
          • Carmen Di Matteo
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
          • Patrizia Danieli
        • Главный следователь:
          • Alessandro Armuzzi, MD
    • Padua
      • Padova, Padua, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Контакт:
          • Greta Lorenzon
        • Главный следователь:
          • Edoardo V Savarino, MD
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00-168
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Контакт:
          • Roberta Savini
        • Главный следователь:
          • Antonio Gasbarrini, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Рекрутинг
        • University of Calgary
        • Контакт:
          • Nima Hamidi
        • Главный следователь:
          • Remo Panaccione, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Рекрутинг
        • GIRI (GI Research Institute)
        • Главный следователь:
          • Brian Bressler, MD
        • Контакт:
          • Maria Ancheta-Schmit
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Рекрутинг
        • Barrie GI Associates Inc.
        • Контакт:
          • Colayna Harris-Mailloux
        • Главный следователь:
          • Rima Petroniene, MD, PhD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • Рекрутинг
        • McMaster University Medical Centre
        • Контакт:
          • Mitzi Lawrence
        • Главный следователь:
          • Smita Halder, MD
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • Контакт:
          • Heather Prins
        • Главный следователь:
          • Melanie Beaton, MD
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Cindi Wessman
        • Главный следователь:
          • Terry Ponich, MD, FRCPC
      • Oakville, Ontario, Канада, L6L 5L7
        • Рекрутинг
        • ABP Research Services Corp.
        • Контакт:
          • Keshini Abeyewardene
        • Главный следователь:
          • Naveen Arya, MD, FRCPC
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 0C7
        • Рекрутинг
        • Taunton Surgical Centre
        • Контакт:
          • Alana Carter
        • Главный следователь:
          • Daniel Green, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B4
        • Рекрутинг
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
        • Контакт:
          • Ajani Jeyakumar
        • Главный следователь:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche du CHUM
        • Главный следователь:
          • Robert Battat, MD
        • Контакт:
          • Karine Paupert
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
        • Контакт:
          • Carolyne Lemieux
        • Главный следователь:
          • Talat Bessissow, MD
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Контакт:
          • Cynthia Jansen
        • Главный следователь:
          • Marjolijn Duijvestein, MD, PhD
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Рекрутинг
        • Catharina Hospital
        • Главный следователь:
          • Lennard Gilissen, MD
        • Контакт:
          • Ramon Schreuder
      • Tilburg, North Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • Рекрутинг
        • ETZ Hospital Tilburg
        • Контакт:
          • Dominique Bierens-Peters
        • Главный следователь:
          • Maurice Lutgens, MD, PhD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Marlou Braad
        • Главный следователь:
          • Geert D'Haens, MD, PHD
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82300
        • Рекрутинг
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
        • Контакт:
          • Kamila Osak
        • Главный следователь:
          • Krzysztof Niezgoda, MD
      • Łęczna, Польша, 21-010
        • Рекрутинг
        • Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
        • Контакт:
          • Damian Sowa, MD
        • Главный следователь:
          • Lukasz Wolanski, MD
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian, Польша, 85-168
        • Рекрутинг
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
        • Контакт:
          • Marcin Manerowski
        • Главный следователь:
          • Maria Klopocka, MD, PhD
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian, Польша, 87-100
        • Рекрутинг
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
        • Контакт:
          • Daria Kriks
        • Главный следователь:
          • Adam Kopon, MD
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Польша, 31009
        • Рекрутинг
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
        • Контакт:
          • Magdalena Ras
        • Главный следователь:
          • Piotr Walczak, MD
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Польша, 52-416
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Oporow
        • Контакт:
          • Piotr Klepacki
        • Главный следователь:
          • Radoslaw Kempinski, MD
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Польша, 02-781
        • Отозван
        • National Oncology Institute Maria Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Masovia, Польша, 03-580
        • Рекрутинг
        • NZOZ Vivamed
        • Контакт:
          • Magdalena Miecz
        • Главный следователь:
          • Robert Petryka, MD
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-72
        • Рекрутинг
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Контакт:
          • Arkadiusz Cichowski
        • Главный следователь:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Польша, 80-214
        • Отозван
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Польша, 81-756
        • Рекрутинг
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
        • Главный следователь:
          • Marek Horynski, MD, PhD
        • Контакт:
          • Lidia Zaszczyryńska
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Польша, 71-685
        • Рекрутинг
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
        • Контакт:
          • Thomasz Kwiecien
        • Главный следователь:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska, MD
  • Соединенное Королевство
      • Leytonstone, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
        • Главный следователь:
          • Syed Hoque, MD
        • Контакт:
          • Jessica Disney
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
        • Контакт:
          • Irish Lee
        • Младший исследователь:
          • Gareth Parkes, MD
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • University of Nottingham NHS Trust
        • Контакт:
          • Sheila Hirst
        • Главный следователь:
          • Gordon Moran, MD
    • East Midlands
      • Derby, East Midlands, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Рекрутинг
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
        • Контакт:
          • Catherine Addleton
        • Главный следователь:
          • Said Din, MD
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство, SO22 5DG
        • Рекрутинг
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
        • Контакт:
          • Emma Levell
        • Главный следователь:
          • John Gordon, MD
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Рекрутинг
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Контакт:
          • Suzan Byaruhanga
        • Главный следователь:
          • Ailsa Hart, MD
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX39DU
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
        • Контакт:
          • Chitra Velmurugan
        • Главный следователь:
          • Jack Satsangi, MD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Контакт:
          • Louise Bowlas
        • Главный следователь:
          • Rachel Cooney, MD
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Рекрутинг
        • Russells Hall Hospital
        • Контакт:
          • Clare Allcock
        • Главный следователь:
          • Shanika De Silva, MD
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Рекрутинг
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Shaji Sebastian, MD, MRCP, FRCP
        • Контакт:
          • Alison Talbot
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
        • Главный следователь:
          • Najm Soofi, MD, MPH
        • Контакт:
          • Aspen Bass
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Sari Feldman
        • Главный следователь:
          • Jean-Frederic Colombel, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Контакт:
          • Fatiha Chabouni
          • Номер телефона: 646-697-0985
        • Главный следователь:
          • Dana Lukin, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Рекрутинг
        • Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
        • Главный следователь:
          • William Harlan, MD
        • Контакт:
          • Susan Westcott
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health (Carolinas HealthCare)
        • Контакт:
          • Jessica Kearney-Bryan
        • Главный следователь:
          • Nilesh Lodhia, MD
  • Украина
      • Dnipro, Украина
        • Прекращено
        • Dniepropetrovsk State Medical Academy
      • Odesa, Украина
        • Завершенный
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Украина
        • Прекращено
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
      • Vinnytsia, Украина
        • Прекращено
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
      • Vinnytsia, Украина
        • Прекращено
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Украина, 69065
        • Завершенный
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Úzhgorod, Украина
        • Прекращено
        • Uzhhorod National University
  • Франция
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhone-Alpes, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CH Saint Etienne Hopital Nord
        • Главный следователь:
          • Xavier Roblin, MD
        • Контакт:
          • Melanie Dupin
    • Bourgogne-Franche-Comte
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comte, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Контакт:
          • Fanny Vaurie
        • Главный следователь:
          • Lucine Vuitton, MD, PhD
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois
        • Контакт:
          • Kahina Touabi
        • Главный следователь:
          • Benedicte Caron, MD
    • Hauts-de-France
      • Lille Cedex, Hauts-de-France, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Контакт:
          • Audrey Baillon
        • Главный следователь:
          • Maria Nachury, (Prof) MD, PhD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • PESSAC cedex, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
        • Главный следователь:
          • David Laharie, (Prof) MS, MD
        • Контакт:
          • Cavillon-Justin Elodie
    • Occitanie
      • MONTPELLIER cedex 05, Occitanie, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Главный следователь:
          • Romain Altwegg, MD
        • Контакт:
          • Sylvianne Roncero
    • Provence-Alpes-Cote d'Azur
      • NICE Cedex 03, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Франция, 6202
        • Отозван
        • CHU Nice - Hopital l'Archet II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз язвенного колита подтвержден клиническими, эндоскопическими и гистологическими данными до скрининга в соответствии со стандартными критериями.
  • Умеренно-тяжелый активный ЯК с ректальным кровотечением по шкале Мейо ≥ 1 и по шкале эндоскопической шкалы Мейо (MES) ≥ 2, с минимальной протяженностью заболевания 15 см и объективными признаками воспаления, которые можно визуализировать с помощью центральной эндоскопической системы визуализации.
  • Способность субъекта в полной мере участвовать во всех аспектах этого клинического испытания
  • Письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано
  • Согласитесь не участвовать в исследовательском исследовании на протяжении всего исследования (по усмотрению исследователя могут быть разрешены наблюдательные испытания без исследуемого продукта)
  • Готовы пройти стандартный тест на туберкулез (ТБ) и тест на гепатит B и C до начала любого биологического препарата во время исследования, если отрицательные результаты не будут получены в течение 12 месяцев до этого.
  • Субъект мужского пола, который нестерилизован* и сексуально активен с партнершей детородного возраста*, соглашается использовать адекватную контрацепцию* с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 18 недель после последней дозы
  • Субъект женского пола детородного возраста, который ведет активную половую жизнь с нестерилизованным* партнером-мужчиной, соглашается использовать стандартные адекватные средства контрацепции* с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 18 недель после последней дозы
  • В курсе эпиднадзора за колоректальной карциномой в соответствии с местными стандартами и рекомендациями. Если субъект не в курсе на момент скрининга, в период скрининга может быть проведена оценка наблюдения за стандартом медицинской помощи.
  • Субъекты, которые не реагируют на проводимое ими лечение ЯК (специфический для Нидерландов критерий).

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых в прошлом была неудача (т. е. был неадекватный ответ, потерянный ответ или непереносимость) 2 или более соединений или классов передовых терапевтических вариантов (биологические препараты или малые молекулы; например, анти-ФНО, устекинумаб или тофацитиниб) для лечения их ЯК
  • Текущее или предыдущее лечение ведолизумабом, эртролизумабом или натализумабом
  • Местная терапия (кортикостероид или 5-аминосалицилат [5-АСК]) в течение 2 недель до скрининговой эндоскопии
  • Переход на пероральные дозы кортикостероидов в течение 2 недель до скрининга
  • Известный диагноз БК, неопределенный колит, ишемический колит, лучевой колит, дивертикулярная болезнь, связанная с колитом, или микроскопический колит
  • Синдром короткой кишки
  • Положительный посев кала на наличие или активную инфекцию Clostridioides difficile (о чем свидетельствует положительный результат на токсин и/или антиген)
  • Известный гепатит В или С. Если в течение 12 месяцев до рандомизации получен отрицательный результат теста, повторное тестирование не требуется.
  • Известный активный или латентный туберкулез. При наличии отрицательных результатов теста в течение 12 месяцев до рандомизации подтверждающее тестирование не требуется.
  • Получали любой исследуемый препарат в течение 30 дней до рандомизации/целевого назначения
  • Серьезное основное заболевание, отличное от язвенного колита, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта полноценно участвовать в исследовании или поставить под угрозу его безопасность (например, злокачественные новообразования в анамнезе, серьезные неврологические расстройства или любое нестабильное или неконтролируемое заболевание)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать процедуры исследования.
  • Субъект имеет активное церебральное / менингеальное заболевание, признаки, симптомы или любую историю прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) до рандомизации.
  • Повышенная чувствительность к любому вспомогательному веществу ведолизумаба.
  • Активная тяжелая инфекция, такая как сепсис, цитомегаловирус, листериоз или оппортунистическая инфекция.
  • ВИЧ-инфекция в анамнезе или положительный тест при скрининге (специфический для Италии критерий).
  • Любые другие противопоказания к ведолизумабу (специфический для Италии критерий).
  • Если женщина, субъект беременен, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 18 недель после последней дозы; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  • Если субъект мужского пола, он намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 18 недель после последней дозы.
  • Вакцинация живой или живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до рандомизации или плановая вакцинация во время проведения исследования, за исключением вакцинации против коронавирусной болезни 2019 года (COVID 19).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Симптоматическая ремиссия
Цель лечения определяется как достижение симптоматической ремиссии без кортикостероидов.
Биологический: Алгоритм лечения А
Участникам, которые не получали лечение ЯК на момент скрининга (или которые использовали только местную терапию), потребуется стандартная терапия первой линии. Будет начато пероральное введение 5-АСК и/или иммунодепрессантов (азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат) с необязательным пероральным приемом кортикостероидов до максимальной дозы 30 мг или преднизолона или его эквивалента.
Другие имена:
  • ведолизумаб
Биологический: Алгоритм лечения Б

Участники, которые принимают перорально 5-АСК, иммунодепрессанты (азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат) и/или пероральные кортикостероиды во время скрининга, будут следовать алгоритму лечения.

Участники перейдут на внутривенную терапию ведолизумабом.

Участники будут обследованы, чтобы определить, достигнута ли цель ремиссии на 16, 32 и 48 неделях. Если участник достиг цели лечения, он продолжит эту линию терапии. Если участник не достиг цели лечения, лечение и/или повышение дозы будут проводиться в соответствии с алгоритмом.

Другие имена:
  • ведолизумаб
Биологический: Алгоритм лечения C

Участники, которые во время скрининга принимают антагонист TNFα (инфликсимаб, голимумаб или адалимумаб), тофацитиниб или устекинумаб, будут следовать алгоритму лечения.

Участники перейдут на внутривенную терапию ведолизумабом.

Участники будут обследованы, чтобы определить, достигнута ли цель ремиссии на 16, 32 и 48 неделях. Если участник достиг цели лечения, он продолжит эту линию терапии. Если участник не достиг цели лечения, лечение и/или повышение дозы будут проводиться в соответствии с алгоритмом.

Другие имена:
  • ведолизумаб
Другой: Симптоматическая и эндоскопическая ремиссия
Цель лечения определяется как достижение симптоматической ремиссии без кортикостероидов плюс эндоскопическая ремиссия.
Биологический: Алгоритм лечения А
Участникам, которые не получали лечение ЯК на момент скрининга (или которые использовали только местную терапию), потребуется стандартная терапия первой линии. Будет начато пероральное введение 5-АСК и/или иммунодепрессантов (азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат) с необязательным пероральным приемом кортикостероидов до максимальной дозы 30 мг или преднизолона или его эквивалента.
Другие имена:
  • ведолизумаб
Биологический: Алгоритм лечения Б

Участники, которые принимают перорально 5-АСК, иммунодепрессанты (азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат) и/или пероральные кортикостероиды во время скрининга, будут следовать алгоритму лечения.

Участники перейдут на внутривенную терапию ведолизумабом.

Участники будут обследованы, чтобы определить, достигнута ли цель ремиссии на 16, 32 и 48 неделях. Если участник достиг цели лечения, он продолжит эту линию терапии. Если участник не достиг цели лечения, лечение и/или повышение дозы будут проводиться в соответствии с алгоритмом.

Другие имена:
  • ведолизумаб
Биологический: Алгоритм лечения C

Участники, которые во время скрининга принимают антагонист TNFα (инфликсимаб, голимумаб или адалимумаб), тофацитиниб или устекинумаб, будут следовать алгоритму лечения.

Участники перейдут на внутривенную терапию ведолизумабом.

Участники будут обследованы, чтобы определить, достигнута ли цель ремиссии на 16, 32 и 48 неделях. Если участник достиг цели лечения, он продолжит эту линию терапии. Если участник не достиг цели лечения, лечение и/или повышение дозы будут проводиться в соответствии с алгоритмом.

Другие имена:
  • ведолизумаб
Другой: Симптоматическая, эндоскопическая и гистологическая ремиссия
Цель лечения определяется как достижение симптоматической ремиссии без кортикостероидов плюс эндоскопическая ремиссия плюс гистологическая ремиссия.
Биологический: Алгоритм лечения А
Участникам, которые не получали лечение ЯК на момент скрининга (или которые использовали только местную терапию), потребуется стандартная терапия первой линии. Будет начато пероральное введение 5-АСК и/или иммунодепрессантов (азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат) с необязательным пероральным приемом кортикостероидов до максимальной дозы 30 мг или преднизолона или его эквивалента.
Другие имена:
  • ведолизумаб
Биологический: Алгоритм лечения Б

Участники, которые принимают перорально 5-АСК, иммунодепрессанты (азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат) и/или пероральные кортикостероиды во время скрининга, будут следовать алгоритму лечения.

Участники перейдут на внутривенную терапию ведолизумабом.

Участники будут обследованы, чтобы определить, достигнута ли цель ремиссии на 16, 32 и 48 неделях. Если участник достиг цели лечения, он продолжит эту линию терапии. Если участник не достиг цели лечения, лечение и/или повышение дозы будут проводиться в соответствии с алгоритмом.

Другие имена:
  • ведолизумаб
Биологический: Алгоритм лечения C

Участники, которые во время скрининга принимают антагонист TNFα (инфликсимаб, голимумаб или адалимумаб), тофацитиниб или устекинумаб, будут следовать алгоритму лечения.

Участники перейдут на внутривенную терапию ведолизумабом.

Участники будут обследованы, чтобы определить, достигнута ли цель ремиссии на 16, 32 и 48 неделях. Если участник достиг цели лечения, он продолжит эту линию терапии. Если участник не достиг цели лечения, лечение и/или повышение дозы будут проводиться в соответствии с алгоритмом.

Другие имена:
  • ведолизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени до осложнения, связанного с язвенным колитом, между целевыми группами лечения 1 и 3
Временное ограничение: С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, и до конца исследования (неделя 96), в зависимости от того, что наступит раньше.
Время до осложнения, связанного с язвенным колитом, начиная с момента, когда участник достигает назначенной ему цели лечения, по сравнению с целевыми группами лечения 1 и 3.
С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, и до конца исследования (неделя 96), в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени до осложнения, связанного с язвенным колитом, по сравнению с целевыми группами лечения 1 и 2.
Временное ограничение: С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, и до конца исследования (неделя 96), в зависимости от того, что наступит раньше.
Время до осложнения, связанного с ЯК, начиная с момента, когда участник достигает назначенной ему цели лечения, по сравнению с целевыми группами лечения 1 и 2.
С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, и до конца исследования (неделя 96), в зависимости от того, что наступит раньше.
Разница во времени достижения цели лечения
Временное ограничение: до 96 недель
Время, необходимое для достижения соответствующих целей среди рандомизированных групп. Время будет подвергнуто цензуре для субъектов, которые не достигнут поставленной цели к 48-й неделе.
до 96 недель
Уровни фекального кальпротектина
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 32, 48 и 96.
Изменение уровней фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на 8, 16, 32, 48 и 96 неделях.
Исходный уровень, недели 8, 16, 32, 48 и 96.
Разница во времени до возникновения осложнений, связанных с ЯК, по сравнению с целевыми группами лечения 2 и 3.
Временное ограничение: С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, до окончания исследования (96-я неделя), в зависимости от того, что наступит раньше.
Время до возникновения осложнений, связанных с ЯК, начиная с момента, когда участник достигает назначенной цели лечения, по сравнению между целевыми группами лечения 2 и 3.
С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, до окончания исследования (96-я неделя), в зависимости от того, что наступит раньше.
Разница во времени до возникновения осложнений, связанных с ЯК, по сравнению между подгруппами
Временное ограничение: С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, до окончания исследования (96-я неделя), в зависимости от того, что наступит раньше.
Время до возникновения осложнений, связанных с ЯК, по сравнению между подгруппами, принимавшими и не принимавшими кортикостероиды, на момент достижения других соответствующих компонентов цели лечения.
С даты достижения цели лечения до даты первого осложнения, связанного с ЯК, до окончания исследования (96-я неделя), в зависимости от того, что наступит раньше.
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 32, 48, 64, 80 и 96.
Изменение концентрации С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем на 8, 16, 32, 48, 64, 80 и 96 неделях.
Исходный уровень, недели 8, 16, 32, 48, 64, 80 и 96.
Разница во времени до возникновения осложнений, связанных с ЯК (как в случае первичного исхода и вторичных исходов 2 и 3)
Временное ограничение: До 96 недели
Время до осложнения, связанного с ЯК (как в случае первичного результата и вторичных результатов 2 и 3) в подгруппе субъектов, которые достигают исключительно назначенной цели, а не более высокой цели к 48 неделе.
До 96 недели
Оцените время до каждого типа осложнений, связанных с ЯК.
Временное ограничение: До 96 недели
Оцените в трех целевых группах достижения время до каждого типа осложнений, связанных с ЯК, которые составляют первичную конечную точку.
До 96 недели
Оценить влияние лечения(ий) на осложнения, связанные с ЯК.
Временное ограничение: До 96 недели
Оценить влияние лечения(ий) на осложнения, связанные с ЯК, опосредованное целями лечения.
До 96 недели
Оцените изменение показателя UC-100 от исходного уровня до недель 16, 32, 48 и 96.
Временное ограничение: До 96 недели
Оценить изменение показателя UC-100 от исходного уровня до недель 16, 32, 48 и 96 (как в полной популяции, так и в популяциях с достигнутой целью). UC-100 представляет собой составной индекс активности заболевания, состоящий из клинических, эндоскопических и гистологических данных. Общий балл UC-100 варьируется от 1 до 100, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой активности заболевания.
До 96 недели
Оцените изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с помощью опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ).
Временное ограничение: До 96 недели
Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) от исходного уровня до всех последующих посещений. Анкета по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) включает 32 вопроса по 4 областям здоровья. качество жизни (HRQoL); общий балл варьируется от 32 до 224, причем более высокий балл означает лучший результат.
До 96 недели
Оцените изменения в опроснике по снижению производительности труда и активности (WPAI-UC).
Временное ограничение: До 96 недели
Оценить изменения в анкете по снижению производительности труда и активности (WPAI-UC) от исходного уровня до всех последующих посещений. WPAI-UC (Опросник по снижению производительности труда и активности) состоит из 6 вопросов, которые позволяют оценить производительность, участник работает по шкале от 0 до 10; более высокий балл означает большее влияние на производительность труда.
До 96 недели
Оценить изменение в шкале клиники Мэйо (MCS; и подкомпоненты, включая MES).
Временное ограничение: До 96 недели
Оценить изменение показателя клиники Мейо (MCS; и подкомпонентов, включая MES) от исходного уровня до 16, 32, 48 и 96 недель/конца исследования (EOS). Шкала клиники Мэйо для язвенного колита представляет собой оценку в диапазоне от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлую тяжесть. Оценка состоит из четырех пунктов (частота стула, ректальное кровотечение, внешний вид слизистой оболочки при эндоскопии, оценка активности заболевания врачом), каждый из которых оценивается от 0 до 3, где 3 означает наивысшую тяжесть.
До 96 недели
Опишите изменение баллов Geboes от исходного уровня к исходному уровню к 16, 32, 48 и 96 неделям/конец исследования (EOS).
Временное ограничение: До 96 недели
Описать изменение баллов Geboes от исходного уровня к исходному к 16, 32, 48 и 96 неделям/конец исследования (EOS). Оценка Гебоеса является наиболее часто используемой гистологической шкалой при язвенном колите [ЯК] и делится на 6 степеней: архитектурные изменения [0 степень], хронический воспалительный инфильтрат [1 степень), нейтрофилы и эозинофилы в собственной пластинке [2 степень], нейтрофилы в эпителии. [степень 3], разрушение крипт [степень 4] и эрозии или изъязвления [степень 5].
До 96 недели
Опишите изменение показателей RHI от исходного уровня до всех исходных показателей к 16, 32, 48 и 96 неделям/конец исследования (EOS).
Временное ограничение: До 96 недели
Описать изменение показателей RHI от исходного уровня до всех исходных показателей к 16, 32, 48 и 96 неделям/конец исследования (EOS). Индекс гистопатологии Робартса (RHI) — это проверенный инструмент, позволяющий измерять гистологическую активность заболевания при язвенном колите. RHI оценивает четыре характеристики активности слизистой оболочки, воспалительный инфильтрат, нейтрофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, а также эрозии или изъязвления, все из которых оцениваются по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой активности заболевания.
До 96 недели
Опишите изменение показателей гистологического индекса Нэнси от исходного уровня к исходному к 16, 32, 48 и 96 неделям/концу исследования (EOS).
Временное ограничение: До 96 недели
Описать изменение показателей гистологического индекса Нэнси от исходного уровня к исходному на 16, 32, 48 и 96 неделях/конец исследования (EOS). Гистологический индекс Нэнси состоит из трех пунктов: острые воспалительные клеточные инфильтраты, хронические воспалительные клеточные инфильтраты и наличие изъязвлений. Гистологическую активность заболевания оценивают по 5-балльной шкале; от степени 0 (отсутствие гистологически значимого заболевания) до степени 4 (тяжело активное заболевание), причем эта степень определяется алгоритмом оценки.
До 96 недели
Оценить количество НЯ и СНЯ среди 3 рандомизированных групп.
Временное ограничение: До 96 недели
Оценить количество НЯ и СНЯ среди 3 рандомизированных групп.
До 96 недели
Валидация опросника по симптомам и последствиям ЯК (SIQ-UC) на субъектах, свободно владеющих английским языком.
Временное ограничение: До 96 недели
Валидировать опросник «Симптомы и последствия язвенного колита» (SIQ-UC) на субъектах, свободно владеющих английским языком. SIQ-UC состоит из области симптомов, которая включает желудочно-кишечные симптомы, симптомы боли и дискомфорта, симптомы, связанные с питанием и усталостью; и область воздействия, которая включает концепции, связанные с повседневной деятельностью, питанием, эмоциональным благополучием и производительностью.
До 96 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alimentiv Inc.

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP1706
  • 2019-002485-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алгоритм лечения А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться