Determinação do alvo de tratamento ideal na colite ulcerosa (VERDICT)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Alimentiv Inc.
VEREDITO: Na Colite Ulcerosa Ativa, um Estudo Controlado Randomizado para Determinação do Alvo de Tratamento Ideal
A atividade da doença e a resposta à terapia na colite ulcerativa (UC) podem ser avaliadas por uma variedade de parâmetros, incluindo sintomas, atividade endoscópica da mucosa, atividade histológica da doença e biomarcadores. Este estudo tem como objetivo determinar o alvo de tratamento ideal, que é uma prioridade de pesquisa para o gerenciamento da CU, tanto para informar a prática clínica quanto para ajudar a informar os parâmetros regulatórios e os alvos para o desenvolvimento de medicamentos.
Os participantes com CU ativa serão randomizados em uma proporção de 2:3:5 para 1 de 3 grupos, cada um com um alvo de tratamento diferente. Os alvos do tratamento serão definidos como:
- Grupo 1: remissão sintomática sem corticosteroides
- Grupo 2: endoscópica sem corticoide + remissão sintomática
- Grupo 3: histológica sem corticoide + endoscópica + remissão sintomática
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
672
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Homiel
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Homyel, Homiel, Bielorrússia, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Vitebsk Oblast
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Vitebsk, Vitebsk Oblast, Bielorrússia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Barrie GI Associates Inc.
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University Medical Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5L7
- ABP Research Services Corp.
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 0C7
- Taunton Surgical Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health (Carolinas HealthCare)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 42055
- CH Saint Etienne Hopital Nord
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Grand Est
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, França, 54500
- CHRU De Nancy - Hopital de Brabois
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, França, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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New Aquitaine
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Pessac, New Aquitaine, França, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, França, 34295
- CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Tilburg, North Brabant, Holanda, 5022 GC
- ETZ Hospital Tilburg
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
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Milan
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Milan, Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.I.
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Padua
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Padova, Padua, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome
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Roma, Rome, Itália, 00-168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Elblag, Polônia, 82300
- Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
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Łęczna, Polônia, 21-010
- Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-72
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
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Leytonstone, Reino Unido, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham NHS Trust
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 5DG
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX39DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust
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Dnipro, Ucrânia
- Dniepropetrovsk State Medical Academy
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Odesa, Ucrânia
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucrânia
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
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Uzhhorod, Ucrânia
- Uzhhorod National University
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Vinnytsia, Ucrânia
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
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Vinnytsia, Ucrânia
- Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69065
- City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de UC confirmado por evidência clínica, endoscópica e histológica antes da triagem de acordo com os critérios padrão
- CU moderada a gravemente ativa com uma subpontuação de sangramento retal de Mayo ≥ 1 e uma subpontuação endoscópica de Mayo (MES) ≥ 2, com extensão mínima da doença de 15 cm e evidência objetiva de inflamação que pode ser visualizada usando o sistema de imagem endoscópica central
- Capacidade do sujeito de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado
- Concordar em não participar de um estudo investigacional durante o estudo (ensaios de observação sem produto experimental podem ser permitidos a critério do investigador)
- Disposto a realizar um teste padrão de tratamento de tuberculose (TB) e teste de hepatite B e C antes de iniciar qualquer medicamento biológico durante o estudo, a menos que resultados negativos estejam disponíveis nos 12 meses anteriores
- Um indivíduo do sexo masculino não esterilizado* e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar* concorda em usar contracepção adequada* desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e por 18 semanas após a última dose
- Uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado* concorda em usar contracepção adequada de rotina* desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 18 semanas após a última dose
- Atualizado com a vigilância do carcinoma colorretal de acordo com os padrões e diretrizes locais. Se um sujeito não estiver atualizado na triagem, uma avaliação de vigilância padrão de atendimento pode ser realizada durante o período de triagem.
- Indivíduos que não estão respondendo ao tratamento existente para UC (critério específico da Holanda).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que falharam historicamente (ou seja, tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes a) 2 ou mais compostos ou classes de opções terapêuticas avançadas (biológicos ou pequenas moléculas; por exemplo, anti-TNFs, ustequinumabe ou tofacitinibe) para o tratamento de sua UC
- Tratamento atual ou anterior com vedolizumabe, ertrolizumabe ou natalizumabe
- Uso de terapia tópica (corticosteróide ou 5-aminosalicilato [5-ASA]) dentro de 2 semanas antes da endoscopia de triagem
- Mudança para dosagem de corticosteroide oral dentro de 2 semanas antes da triagem
- Diagnóstico conhecido de DC, colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, doença diverticular associada a colite ou colite microscópica
- síndrome do intestino curto
- Cultura de fezes positiva para ou infecção ativa por Clostridioides difficile (como demonstrado por toxina e/ou antígeno positivo)
- Infecção conhecida por hepatite B ou C. Se um resultado de teste negativo estiver disponível nos 12 meses anteriores à randomização, o reteste não é necessário
- TB ativa ou latente conhecida. Se um resultado de teste negativo estiver disponível nos 12 meses anteriores à randomização, o teste de confirmação não é necessário
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização/designação de alvo
- Doença subjacente grave que não seja UC que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo ou comprometer a segurança do sujeito (como histórico de doenças malignas, distúrbios neurológicos graves ou qualquer distúrbio médico instável ou descontrolado)
- Histórico de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
- O sujeito tem doença cerebral/meníngea ativa, sinais, sintomas ou qualquer história de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) antes da randomização
- Hipersensibilidade a qualquer excipiente de vedolizumabe.
- Infecção grave ativa, como sepse, citomegalovírus, listeriose ou infecção oportunista.
- História de HIV ou teste positivo na triagem (critério específico da Itália).
- Qualquer outra contraindicação ao vedolizumabe (critério específico da Itália).
- Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 18 semanas após a última dose; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
- Se for do sexo masculino, o sujeito pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou por 18 semanas após a última dose.
- Vacinação com vacina viva ou viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização, ou vacinação planejada durante a condução do estudo, exceto vacinação para doença de coronavírus de 2019 (COVID 19).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Remissão sintomática
Alvo do tratamento definido como a obtenção de remissão sintomática livre de corticosteroides.
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Os participantes que não estão em tratamento de UC na triagem (ou que usaram apenas terapia tópica) necessitarão de terapia padrão de primeira linha.
Será iniciado 5-ASA oral e/ou imunossupressor (azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato), com corticosteroide oral opcional até um máximo de 30 mg ou prednisona ou equivalente.
Outros nomes:
Os participantes que estão tomando 5-ASA oral, imunossupressor (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) e/ou corticosteroide oral na triagem seguirão o algoritmo de tratamento. Os participantes mudarão para terapia intravenosa com vedolizumabe. Os participantes serão avaliados para determinar se a meta de remissão foi alcançada nas semanas 16, 32 e 48. Se o participante atingir sua meta de tratamento, ele continuará essa linha de terapia. Se o participante não atingir sua meta de tratamento, o tratamento e/ou escalonamento de dose será administrado de acordo com o algoritmo.
Outros nomes:
Os participantes que estão tomando um antagonista do TNFα (infliximabe, golimumabe ou adalimumabe), tofacitinibe ou terapia com ustekinumabe na triagem seguirão o algoritmo de tratamento. Os participantes mudarão para terapia intravenosa com vedolizumabe. Os participantes serão avaliados para determinar se a meta de remissão foi alcançada nas semanas 16, 32 e 48. Se o participante atingir sua meta de tratamento, ele continuará essa linha de terapia. Se o participante não atingir sua meta de tratamento, o tratamento e/ou escalonamento de dose será administrado de acordo com o algoritmo.
Outros nomes:
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Outro: Remissão sintomática e endoscópica
Alvo do tratamento definido como obtenção de remissão sintomática livre de corticosteroides mais remissão endoscópica.
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Os participantes que não estão em tratamento de UC na triagem (ou que usaram apenas terapia tópica) necessitarão de terapia padrão de primeira linha.
Será iniciado 5-ASA oral e/ou imunossupressor (azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato), com corticosteroide oral opcional até um máximo de 30 mg ou prednisona ou equivalente.
Outros nomes:
Os participantes que estão tomando 5-ASA oral, imunossupressor (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) e/ou corticosteroide oral na triagem seguirão o algoritmo de tratamento. Os participantes mudarão para terapia intravenosa com vedolizumabe. Os participantes serão avaliados para determinar se a meta de remissão foi alcançada nas semanas 16, 32 e 48. Se o participante atingir sua meta de tratamento, ele continuará essa linha de terapia. Se o participante não atingir sua meta de tratamento, o tratamento e/ou escalonamento de dose será administrado de acordo com o algoritmo.
Outros nomes:
Os participantes que estão tomando um antagonista do TNFα (infliximabe, golimumabe ou adalimumabe), tofacitinibe ou terapia com ustekinumabe na triagem seguirão o algoritmo de tratamento. Os participantes mudarão para terapia intravenosa com vedolizumabe. Os participantes serão avaliados para determinar se a meta de remissão foi alcançada nas semanas 16, 32 e 48. Se o participante atingir sua meta de tratamento, ele continuará essa linha de terapia. Se o participante não atingir sua meta de tratamento, o tratamento e/ou escalonamento de dose será administrado de acordo com o algoritmo.
Outros nomes:
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Outro: Remissão sintomática, endoscópica e histológica
Alvo do tratamento definido como obtenção de remissão sintomática livre de corticosteroides mais remissão endoscópica mais remissão histológica.
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Os participantes que não estão em tratamento de UC na triagem (ou que usaram apenas terapia tópica) necessitarão de terapia padrão de primeira linha.
Será iniciado 5-ASA oral e/ou imunossupressor (azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato), com corticosteroide oral opcional até um máximo de 30 mg ou prednisona ou equivalente.
Outros nomes:
Os participantes que estão tomando 5-ASA oral, imunossupressor (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) e/ou corticosteroide oral na triagem seguirão o algoritmo de tratamento. Os participantes mudarão para terapia intravenosa com vedolizumabe. Os participantes serão avaliados para determinar se a meta de remissão foi alcançada nas semanas 16, 32 e 48. Se o participante atingir sua meta de tratamento, ele continuará essa linha de terapia. Se o participante não atingir sua meta de tratamento, o tratamento e/ou escalonamento de dose será administrado de acordo com o algoritmo.
Outros nomes:
Os participantes que estão tomando um antagonista do TNFα (infliximabe, golimumabe ou adalimumabe), tofacitinibe ou terapia com ustekinumabe na triagem seguirão o algoritmo de tratamento. Os participantes mudarão para terapia intravenosa com vedolizumabe. Os participantes serão avaliados para determinar se a meta de remissão foi alcançada nas semanas 16, 32 e 48. Se o participante atingir sua meta de tratamento, ele continuará essa linha de terapia. Se o participante não atingir sua meta de tratamento, o tratamento e/ou escalonamento de dose será administrado de acordo com o algoritmo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no tempo para complicações relacionadas à UC entre os grupos-alvo de tratamento 1 e 3
Prazo: Desde a data de alcance do objetivo do tratamento até a data da primeira complicação relacionada à CU até o final do estudo (semana 96), o que ocorrer primeiro
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Tempo até a complicação relacionada à UC começando quando um participante atinge sua meta de tratamento atribuída, em comparação entre os grupos-alvo de tratamento 1 e 3.
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Desde a data de alcance do objetivo do tratamento até a data da primeira complicação relacionada à CU até o final do estudo (semana 96), o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no tempo para complicação relacionada à CU comparada entre os grupos-alvo de tratamento 1 e 2.
Prazo: Desde a data de alcance do objetivo do tratamento até a data da primeira complicação relacionada à CU até o final do estudo (semana 96), o que ocorrer primeiro
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Tempo para complicação relacionada à UC começando quando um participante atinge sua meta de tratamento atribuída, em comparação entre os grupos-alvo de tratamento 1 e 2.
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Desde a data de alcance do objetivo do tratamento até a data da primeira complicação relacionada à CU até o final do estudo (semana 96), o que ocorrer primeiro
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Diferença no tempo para atingir o objetivo do tratamento
Prazo: até 96 semanas
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Tempo gasto para atingir as respectivas metas entre os grupos randomizados.
O tempo será censurado para indivíduos que não atingirem sua meta atribuída até a Semana 48.
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até 96 semanas
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Níveis Fecais de Calprotectina
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 32, 48 e 96.
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Alteração nos níveis de calprotectina fecal desde o início até as semanas 8, 16, 32, 48 e 96.
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Linha de base, semanas 8, 16, 32, 48 e 96.
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Diferença no tempo para complicações relacionadas à UC em comparação entre os grupos-alvo de tratamento 2 e 3.
Prazo: Desde a data de cumprimento da meta de tratamento até a data da primeira complicação relacionada à UC até o final do estudo (Semana 96), o que ocorrer primeiro
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O tempo até a complicação relacionada à UC começa quando um participante atinge a meta de tratamento designada, em comparação entre os grupos-alvo de tratamento 2 e 3.
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Desde a data de cumprimento da meta de tratamento até a data da primeira complicação relacionada à UC até o final do estudo (Semana 96), o que ocorrer primeiro
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Diferença no tempo até complicações relacionadas à UC em comparação entre subgrupos
Prazo: Desde a data de cumprimento da meta de tratamento até a data da primeira complicação relacionada à UC até o final do estudo (Semana 96), o que ocorrer primeiro
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Tempo até a complicação relacionada à UC comparado entre os subgrupos com e sem corticosteroides no momento de atingir outros componentes relevantes da meta de tratamento.
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Desde a data de cumprimento da meta de tratamento até a data da primeira complicação relacionada à UC até o final do estudo (Semana 96), o que ocorrer primeiro
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Concentração de Proteína C Reativa
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 32, 48, 64, 80 e 96
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Alteração na concentração de proteína C reativa desde o início até as semanas 8, 16, 32, 48, 64, 80 e 96.
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Linha de base, semanas 8, 16, 32, 48, 64, 80 e 96
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Diferença no tempo até a complicação relacionada à UC (como no desfecho primário e nos desfechos secundários 2 e 3)
Prazo: Até a semana 96
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Tempo até a complicação relacionada à UC (como no resultado primário e nos resultados secundários 2 e 3) no subgrupo de indivíduos que atingem exclusivamente a meta designada e não uma meta mais alta na semana 48.
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Até a semana 96
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Avalie o tempo para cada tipo de complicação relacionada à UC
Prazo: Até a semana 96
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Avalie, entre os três grupos-alvo de realização, o tempo para cada tipo de complicação relacionada à UC que compreende o desfecho primário.
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Até a semana 96
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Avalie o efeito do(s) tratamento(s) nas complicações relacionadas à UC
Prazo: Até a semana 96
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Avalie o efeito do(s) tratamento(s) nas complicações relacionadas à UC que são mediadas por metas de tratamento.
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Até a semana 96
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Avalie a mudança na pontuação UC-100 desde o início até as semanas 16, 32, 48 e 96
Prazo: Até a semana 96
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Para avaliar a mudança na pontuação UC-100 desde o início até as semanas 16, 32, 48 e 96 (tanto na população total quanto na população-alvo alcançada).
O UC-100 é um índice composto de atividade de doença que consiste em achados clínicos, endoscópicos e histológicos. A pontuação total do UC-100 varia de 1 a 100, com pontuações mais altas representando atividade de doença mais grave.
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Até a semana 96
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Avaliar mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) por meio do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Até a semana 96
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Avaliar as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando o Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) desde o início até todas as consultas de acompanhamento. O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) inclui 32 perguntas em 4 domínios relacionados à saúde. qualidade de vida (QVRS); a pontuação total varia de 32 a 224, sendo que uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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Até a semana 96
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Avaliar mudanças no questionário Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC)
Prazo: Até a semana 96
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Para avaliar as mudanças no questionário Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC) desde o início até todas as visitas de acompanhamento. O WPAI-UC (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) consiste em 6 perguntas que avaliarão a produtividade enquanto o participante está trabalhando numa escala de 0 a 10; uma pontuação mais alta significa um impacto maior na produtividade do trabalho.
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Até a semana 96
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Avalie a mudança na pontuação da Mayo Clinic (MCS; e subcomponentes, incluindo o MES)
Prazo: Até a semana 96
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Para avaliar a mudança na pontuação da Mayo Clinic (MCS; e subcomponentes incluindo o MES) desde o início até as semanas 16,32,48 e 96/final do estudo (EOS).
A pontuação da Mayo Clinic para colite ulcerativa é uma pontuação que varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando pior gravidade.
A pontuação tem quatro itens (frequência das fezes, sangramento retal, aparência da mucosa na endoscopia, classificação da atividade da doença pelo médico), cada um classificado de 0 a 3, onde 3 significa maior gravidade.
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Até a semana 96
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Descrever a mudança nas pontuações Geboes desde o início até o início até as semanas 16, 32, 48 e 96/final do estudo (EOS)
Prazo: Até a semana 96
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Descrever a mudança nas pontuações Geboes desde o início até o início até as semanas 16, 32, 48 e 96/final do estudo (EOS).
O escore de Geboes é o escore histológico mais comumente usado na colite ulcerativa [UC] e é dividido em 6 graus: alterações arquitetônicas [nota 0], infiltrado inflamatório crônico [grau 1], neutrófilos e eosinófilos na lâmina própria [nota 2], neutrófilos no epitélio [nota 3], destruição de criptas [nota 4] e erosões ou ulcerações [nota 5].
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Até a semana 96
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Descrever a mudança nas pontuações de RHI desde a linha de base até toda a linha de base até as semanas 16, 32, 48 e 96/final do estudo (EOS)
Prazo: Até a semana 96
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Descrever a mudança nas pontuações de RHI desde o início até todos os valores iniciais até as semanas 16, 32, 48 e 96/final do estudo (EOS).
O Robarts Histopathology Index (RHI) é um instrumento validado que mede a atividade histológica da doença na colite ulcerosa.
O RHI avalia quatro características de atividade da mucosa, infiltrado inflamatório, neutrófilos da lâmina própria, neutrófilos no epitélio e erosão ou ulceração, todas classificadas em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas representando atividade mais grave da doença.
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Até a semana 96
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Descrever a mudança nas pontuações do Índice Histológico de Nancy desde o início até o início até as semanas 16, 32, 48 e 96/final do estudo (EOS)
Prazo: Até a semana 96
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Descrever a mudança nas pontuações do Índice Histológico de Nancy desde o início até o início até as semanas 16, 32, 48 e 96/final do estudo (EOS).
O Índice Histológico de Nancy é composto por 3 itens: infiltrados celulares inflamatórios agudos, infiltrados celulares inflamatórios crônicos e presença de ulceração.
A atividade histológica da doença é graduada em uma escala de 5 pontos; do grau 0 (sem doença histologicamente significativa) ao grau 4 (doença gravemente ativa), sendo esse grau determinado pelo algoritmo de pontuação.
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Até a semana 96
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Avaliar o número de EAs e EAGs entre os 3 grupos randomizados
Prazo: Até a semana 96
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Avaliar o número de EAs e SAEs entre os 3 grupos randomizados.
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Até a semana 96
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Validar a ferramenta Questionário de Sintomas e Impactos para UC (SIQ-UC) em indivíduos fluentes em inglês
Prazo: Até a semana 96
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Validar a ferramenta Questionário de Sintomas e Impactos para Colite Ulcerativa (SIQ-UC) em indivíduos fluentes em inglês.
O SIQ-UC consiste em um domínio de sintomas, que inclui sintomas gastrointestinais, dor e desconforto, sintomas relacionados à nutrição e sintomas relacionados à fadiga; e um domínio de impacto, que inclui conceitos relacionados às atividades diárias, nutrição, bem-estar emocional e produtividade.
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Até a semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP1706
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002485-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .