Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimálního cíle léčby u ulcerózní kolitidy (VERDICT)

26. ledna 2026 aktualizováno: Alimentiv Inc.

VERDIKT: U AKTIVNÍ ulcerózní kolitidy, náhodně kontrolovaná studie pro stanovení optimálního cíle léčby

Aktivita onemocnění a odpověď na terapii ulcerózní kolitidy (UC) může být hodnocena řadou koncových bodů včetně symptomů, endoskopické slizniční aktivity, histologické aktivity onemocnění a biomarkerů. Tato studie si klade za cíl určit optimální cíl léčby, který je prioritou výzkumu pro management UC jak pro informování klinické praxe, tak pro pomoc při informování regulačních koncových bodů a cílů pro vývoj léků.

Účastníci s aktivní UC budou randomizováni v poměru 2:3:5 do 1 ze 3 skupin, z nichž každá bude mít jiný cíl léčby. Cíle léčby budou definovány jako:

  • Skupina 1: symptomatická remise bez kortikosteroidů
  • Skupina 2: endoskopická bez kortikosteroidů + symptomatická remise
  • Skupina 3: histologická + endoskopická + symptomatická remise bez kortikosteroidů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

672

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
  • Bělorusko
    • Homiel
      • Homyel, Homiel, Bělorusko, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Bělorusko, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 42055
        • CH Saint Etienne Hopital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francie, 54500
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, North Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • ETZ Hospital Tilburg
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Padua
      • Padua, Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00-168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates Inc.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82300
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
      • Łęczna, Polsko, 21-010
        • Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-72
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
  • Spojené království
      • Leytonstone, Spojené království, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • University of Nottingham NHS Trust
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Spojené království, SO22 5DG
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health (Carolinas HealthCare)
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • Dniepropetrovsk State Medical Academy
      • Odesa, Ukrajina
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukrajina
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
      • Uzhhorod, Ukrajina
        • Uzhhorod National University
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69065
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza UC potvrzená klinickými, endoskopickými a histologickými důkazy před screeningem podle standardních kritérií
  • Středně až těžce aktivní UC s Mayo subskóre rektálního krvácení ≥ 1 a Mayo endoskopickým subskóre (MES) ≥ 2, s minimálním rozsahem onemocnění 15 cm a objektivními známkami zánětu, které lze zobrazit pomocí centrálního endoskopického zobrazovacího systému
  • Schopnost subjektu plně se účastnit všech aspektů tohoto klinického hodnocení
  • Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nezúčastníte zkušebního hodnocení (podle uvážení zkoušejícího mohou být povoleny pozorovací pokusy bez zkoušeného produktu)
  • ochoten provést standardní test na tuberkulózu (TB) a test na hepatitidu B a C před zahájením jakéhokoli biologického léku během studie, pokud nejsou k dispozici negativní výsledky během 12 měsíců předtím
  • Muž, který je nesterilizovaný* a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku*, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce* od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 18 týdnů po poslední dávce
  • Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným* mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce* od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 18 týdnů po poslední dávce
  • Aktuální sledování kolorektálního karcinomu podle místních standardů a směrnic. Pokud subjekt není při screeningu aktuální, může být během období screeningu provedeno standardní hodnocení dohledu nad péčí.
  • Subjekty, které nereagují na stávající léčbu UC (kritérium specifické pro Nizozemsko).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří historicky selhali (tj. měli nedostatečnou odpověď, ztratili odpověď nebo byli netolerantní) 2 nebo více sloučeninami nebo třídami pokročilých terapeutických možností (biologická léčiva nebo malé molekuly; např. anti-TNF, ustekinumab nebo tofacitinib) pro léčbu jejich UC
  • Současná nebo předchozí léčba vedolizumabem, ertrolizumabem nebo natalizumabem
  • Lokální léčba (kortikosteroid nebo 5-aminosalicylát [5-ASA]) použití během 2 týdnů před screeningovou endoskopií
  • Změňte dávkování na perorální kortikosteroidy do 2 týdnů před screeningem
  • Známá diagnóza CD, neurčitá kolitida, ischemická kolitida, radiační kolitida, divertikulární onemocnění spojené s kolitidou nebo mikroskopická kolitida
  • Syndrom krátkého střeva
  • Pozitivní kultivace stolice na nebo aktivní infekci Clostridioides difficile (prokázaná pozitivním toxinem a/nebo antigenem)
  • Známá infekce hepatitidy B nebo C. Pokud je během 12 měsíců před randomizací k dispozici negativní výsledek testu, opakované testování není nutné
  • Známá aktivní nebo latentní TBC. Pokud jsou během 12 měsíců před randomizací k dispozici negativní výsledky testu, není potvrzující testování vyžadováno
  • Obdržel jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před randomizací/přiřazením cíle
  • Závažné základní onemocnění jiné než UC, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plně se účastnit studie nebo by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu (jako jsou malignity v anamnéze, závažné neurologické poruchy nebo jakákoli nestabilní nebo nekontrolovaná zdravotní porucha)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, která podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy studie
  • Subjekt má aktivní cerebrální/meningeální onemocnění, známky, symptomy nebo jakoukoli anamnézu progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) před randomizací
  • Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku vedolizumabu.
  • Aktivní závažná infekce, jako je sepse, cytomegalovirus, listerióza nebo oportunní infekce.
  • Historie HIV nebo pozitivní test při screeningu (kritérium specifické pro Itálii).
  • Jakékoli další kontraindikace vedolizumabu (kritérium specifické pro Itálii).
  • Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 18 týdnů po poslední dávce; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  • Pokud jde o muže, má subjekt v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo po dobu 18 týdnů po poslední dávce.
  • Očkování živou nebo živou atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před randomizací nebo plánované očkování během provádění studie, s výjimkou očkování proti koronavirovému onemocnění z roku 2019 (COVID 19).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Symptomatická remise
Cíl léčby definovaný jako dosažení symptomatické remise bez kortikosteroidů.
Biologický: Algoritmus léčby A
Účastníci, kteří nejsou na screeningu léčeni UC (nebo kteří používali pouze lokální terapii), budou vyžadovat standardní terapii první volby. Bude zahájena buď perorální 5-ASA a/nebo imunosupresiva (azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát) s volitelným perorálním kortikosteroidem až do maximální dávky 30 mg nebo prednisonem či ekvivalentem.
Ostatní jména:
  • vedolizumab
Biologický: Algoritmus léčby B

Účastníci, kteří při screeningu užívají perorálně 5-ASA, imunosupresiva (azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát) a/nebo perorální kortikosteroidy, se budou řídit léčebným algoritmem.

Účastníci přejdou na intravenózní léčbu vedolizumabem.

Účastníci budou posouzeni, aby se určilo, zda bylo dosaženo cíle remise v týdnech 16, 32 a 48. Pokud účastník dosáhl svého léčebného cíle, bude v této linii terapie pokračovat. Pokud účastník nedosáhl svého léčebného cíle, léčba a/nebo eskalace dávky bude podávána podle algoritmu.

Ostatní jména:
  • vedolizumab
Biologický: Algoritmus léčby C

Účastníci, kteří při screeningu užívají antagonistu TNFα (infliximab, golimumab nebo adalimumab), tofacitinib nebo ustekinumab, se budou řídit léčebným algoritmem.

Účastníci přejdou na intravenózní léčbu vedolizumabem.

Účastníci budou posouzeni, aby se určilo, zda bylo dosaženo cíle remise v týdnech 16, 32 a 48. Pokud účastník dosáhl svého léčebného cíle, bude v této linii terapie pokračovat. Pokud účastník nedosáhl svého léčebného cíle, léčba a/nebo eskalace dávky bude podávána podle algoritmu.

Ostatní jména:
  • vedolizumab
Jiný: Symptomatická a endoskopická remise
Cíl léčby definovaný jako dosažení symptomatické remise bez kortikosteroidů plus endoskopická remise.
Biologický: Algoritmus léčby A
Účastníci, kteří nejsou na screeningu léčeni UC (nebo kteří používali pouze lokální terapii), budou vyžadovat standardní terapii první volby. Bude zahájena buď perorální 5-ASA a/nebo imunosupresiva (azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát) s volitelným perorálním kortikosteroidem až do maximální dávky 30 mg nebo prednisonem či ekvivalentem.
Ostatní jména:
  • vedolizumab
Biologický: Algoritmus léčby B

Účastníci, kteří při screeningu užívají perorálně 5-ASA, imunosupresiva (azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát) a/nebo perorální kortikosteroidy, se budou řídit léčebným algoritmem.

Účastníci přejdou na intravenózní léčbu vedolizumabem.

Účastníci budou posouzeni, aby se určilo, zda bylo dosaženo cíle remise v týdnech 16, 32 a 48. Pokud účastník dosáhl svého léčebného cíle, bude v této linii terapie pokračovat. Pokud účastník nedosáhl svého léčebného cíle, léčba a/nebo eskalace dávky bude podávána podle algoritmu.

Ostatní jména:
  • vedolizumab
Biologický: Algoritmus léčby C

Účastníci, kteří při screeningu užívají antagonistu TNFα (infliximab, golimumab nebo adalimumab), tofacitinib nebo ustekinumab, se budou řídit léčebným algoritmem.

Účastníci přejdou na intravenózní léčbu vedolizumabem.

Účastníci budou posouzeni, aby se určilo, zda bylo dosaženo cíle remise v týdnech 16, 32 a 48. Pokud účastník dosáhl svého léčebného cíle, bude v této linii terapie pokračovat. Pokud účastník nedosáhl svého léčebného cíle, léčba a/nebo eskalace dávky bude podávána podle algoritmu.

Ostatní jména:
  • vedolizumab
Jiný: Symptomatická, endoskopická a histologická remise
Cíl léčby definovaný jako dosažení symptomatické remise bez kortikosteroidů plus endoskopická remise plus histologická remise.
Biologický: Algoritmus léčby A
Účastníci, kteří nejsou na screeningu léčeni UC (nebo kteří používali pouze lokální terapii), budou vyžadovat standardní terapii první volby. Bude zahájena buď perorální 5-ASA a/nebo imunosupresiva (azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát) s volitelným perorálním kortikosteroidem až do maximální dávky 30 mg nebo prednisonem či ekvivalentem.
Ostatní jména:
  • vedolizumab
Biologický: Algoritmus léčby B

Účastníci, kteří při screeningu užívají perorálně 5-ASA, imunosupresiva (azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát) a/nebo perorální kortikosteroidy, se budou řídit léčebným algoritmem.

Účastníci přejdou na intravenózní léčbu vedolizumabem.

Účastníci budou posouzeni, aby se určilo, zda bylo dosaženo cíle remise v týdnech 16, 32 a 48. Pokud účastník dosáhl svého léčebného cíle, bude v této linii terapie pokračovat. Pokud účastník nedosáhl svého léčebného cíle, léčba a/nebo eskalace dávky bude podávána podle algoritmu.

Ostatní jména:
  • vedolizumab
Biologický: Algoritmus léčby C

Účastníci, kteří při screeningu užívají antagonistu TNFα (infliximab, golimumab nebo adalimumab), tofacitinib nebo ustekinumab, se budou řídit léčebným algoritmem.

Účastníci přejdou na intravenózní léčbu vedolizumabem.

Účastníci budou posouzeni, aby se určilo, zda bylo dosaženo cíle remise v týdnech 16, 32 a 48. Pokud účastník dosáhl svého léčebného cíle, bude v této linii terapie pokračovat. Pokud účastník nedosáhl svého léčebného cíle, léčba a/nebo eskalace dávky bude podávána podle algoritmu.

Ostatní jména:
  • vedolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v čase ke komplikacím souvisejícím s UC mezi léčebnými cílovými skupinami 1 a 3
Časové okno: Od data dosažení cíle léčby do data první komplikace související s UC do konce studie (96. týden), podle toho, co nastane dříve
Doba do vzniku komplikací souvisejících s UC, která začíná, když účastník dosáhne stanoveného cíle léčby, ve srovnání mezi cílovými skupinami léčby 1 a 3.
Od data dosažení cíle léčby do data první komplikace související s UC do konce studie (96. týden), podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v čase ke komplikacím souvisejícím s UC ve srovnání mezi léčebnými cílovými skupinami 1 a 2.
Časové okno: Od data dosažení cíle léčby do data první komplikace související s UC do konce studie (96. týden), podle toho, co nastane dříve
Doba do vzniku komplikací souvisejících s UC, která začíná, když účastník dosáhne stanoveného cíle léčby, ve srovnání mezi cílovými skupinami léčby 1 a 2.
Od data dosažení cíle léčby do data první komplikace související s UC do konce studie (96. týden), podle toho, co nastane dříve
Rozdíl v čase k dosažení léčebného cíle
Časové okno: až 96 týdnů
Čas potřebný k dosažení příslušných cílů mezi randomizovanými skupinami. Čas bude cenzurován pro subjekty, které nedosáhnou svého přiděleného cíle do 48. týdne.
až 96 týdnů
Hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 32, 48 a 96.
Změna hladin fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty do 8., 16., 32., 48. a 96. týdne.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 32, 48 a 96.
Rozdíl v čase ke komplikacím souvisejícím s UC ve srovnání mezi léčebnými cílovými skupinami 2 a 3.
Časové okno: Od data dosažení cíle léčby do data první komplikace související s UC do konce studie (96. týden), podle toho, co nastane dříve
Doba do vzniku komplikací souvisejících s UC, která začíná, když účastník dosáhne stanoveného cíle léčby, ve srovnání mezi cílovými skupinami léčby 2 a 3.
Od data dosažení cíle léčby do data první komplikace související s UC do konce studie (96. týden), podle toho, co nastane dříve
Rozdíl v čase ke komplikacím souvisejícím s UC ve srovnání mezi podskupinami
Časové okno: Od data dosažení cíle léčby do data první komplikace související s UC do konce studie (96. týden), podle toho, co nastane dříve
Doba do vzniku komplikace související s UC ve srovnání mezi podskupinami užívajícími a vysazenými kortikosteroidy v době dosažení jiných relevantních složek cíle léčby.
Od data dosažení cíle léčby do data první komplikace související s UC do konce studie (96. týden), podle toho, co nastane dříve
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 32, 48, 64, 80 a 96
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do 8., 16., 32., 48., 64., 80. a 96. týdne.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 32, 48, 64, 80 a 96
Rozdíl v čase ke komplikacím souvisejícím s UC (jako u primárního výsledku a sekundárního výsledku 2 a 3)
Časové okno: Až do 96. týdne
Čas do komplikací souvisejících s UC (jako u primárního výsledku a sekundárního výsledku 2 a 3) v podskupině subjektů, které do 48. týdne dosáhnou výhradně svého přiděleného cíle, a nikoli vyššího cíle.
Až do 96. týdne
Vyhodnoťte čas do každého typu komplikací souvisejících s UC
Časové okno: Až do 96. týdne
Vyhodnoťte, napříč 3 cílovými skupinami, čas do každého typu komplikace související s UC, která zahrnuje primární cílový bod.
Až do 96. týdne
Posuďte účinek léčby (léčeb) na komplikace související s UC
Časové okno: Až do 96. týdne
Posuďte účinek léčby (léčeb) na komplikace související s UC, který je zprostředkován prostřednictvím cílů léčby.
Až do 96. týdne
Vyhodnoťte změnu skóre UC-100 od výchozího stavu do 16., 32., 48. a 96. týdne
Časové okno: Až do 96. týdne
Vyhodnotit změnu ve skóre UC-100 od výchozí hodnoty do 16., 32., 48. a 96. týdne (jak v úplné, tak v cílové populaci). UC-100 je složený index aktivity onemocnění sestávající z klinických, endoskopických a histologických nálezů. Celkové skóre UC-100 se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění.
Až do 96. týdne
Vyhodnoťte změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Časové okno: Až do 96. týdne
Vyhodnotit změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) od výchozího stavu po všechny následné návštěvy. Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) obsahuje 32 otázek o 4 doménách souvisejících se zdravím kvalita života (HRQoL); celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až do 96. týdne
Vyhodnoťte změny v dotazníku Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC).
Časové okno: Až do 96. týdne
K vyhodnocení změn v dotazníku Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC) od výchozího stavu po všechny následné návštěvy. WPAI-UC (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) se skládá ze 6 otázek, které budou hodnotit produktivitu účastník pracuje na stupnici od 0 do 10; vyšší skóre znamená vyšší dopad na produktivitu práce.
Až do 96. týdne
Vyhodnoťte změnu skóre Mayo Clinic Score (MCS; a dílčích komponent včetně MES)
Časové okno: Až do 96. týdne
Vyhodnotit změnu skóre Mayo Clinic Score (MCS; a dílčích složek včetně MES) od výchozího stavu do týdne 16, 32, 48 a 96/konec studie (EOS). Skóre Mayo Clinic pro ulcerózní kolitidu je skóre, které se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost. Skóre má čtyři položky (frekvence stolice, krvácení z rekta, vzhled sliznice při endoskopii, hodnocení aktivity onemocnění lékařem), každou hodnocenou od 0 do 3, kde 3 znamená nejvyšší závažnost.
Až do 96. týdne
Popište změnu skóre Geboes od výchozího k výchozímu stavu do týdne 16, 32, 48 a 96/konec studie (EOS)
Časové okno: Až do 96. týdne
Popsat změnu ve skóre Geboes od výchozího k výchozímu stavu do týdne 16, 32, 48 a 96/konec studie (EOS). Geboesovo skóre je nejčastěji používané histologické skóre u ulcerózní kolitidy [UC] a dělí se do 6 stupňů: architektonické změny [stupeň 0], chronický zánětlivý infiltrát [stupeň 1], lamina propria neutrofily a eozinofily [stupeň 2], neutrofily v epitelu [stupeň 3], destrukce krypt [stupeň 4] a eroze nebo ulcerace [stupeň 5].
Až do 96. týdne
Popište změnu ve skóre RHI od výchozí hodnoty ke všem výchozím hodnotám do týdne 16, 32, 48 a 96/konec studie (EOS)
Časové okno: Až do 96. týdne
Popsat změnu skóre RHI od výchozí hodnoty ke všem výchozím hodnotám do týdne 16, 32, 48 a 96/konec studie (EOS). Robarts Histopathology Index (RHI) je ověřený nástroj, který měří aktivitu histologického onemocnění u ulcerózní kolitidy. RHI hodnotí čtyři charakteristiky slizniční aktivity, zánětlivý infiltrát, neutrofily lamina propria, neutrofily v epitelu a erozi nebo ulceraci, přičemž všechny jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění.
Až do 96. týdne
Popište změnu skóre Nancy Histologického indexu od výchozího stavu k výchozímu do 16., 32., 48. a 96. týdne/konec studie (EOS)
Časové okno: Až do 96. týdne
Popsat změnu skóre histologického indexu Nancy od výchozí hodnoty k výchozí hodnotě do týdne 16, 32, 48 a 96/konec studie (EOS). Histologický index Nancy se skládá ze 3 položek: akutní zánětlivé buněčné infiltráty, chronické zánětlivé buněčné infiltráty a přítomnost ulcerace. Histologická aktivita onemocnění je hodnocena na 5bodové škále; od stupně 0 (žádné histologicky významné onemocnění) do stupně 4 (závažně aktivní onemocnění), přičemž tento stupeň je určen skórovacím algoritmem.
Až do 96. týdne
Vyhodnoťte počty AE a SAE mezi 3 randomizovanými skupinami
Časové okno: Až do 96. týdne
Vyhodnotit počty AE a SAE mezi 3 randomizovanými skupinami.
Až do 96. týdne
Ověření nástroje Dotazník symptomů a dopadů pro UC (SIQ-UC) v předmětech mluvících plynně anglicky
Časové okno: Až do 96. týdne
Ověřit nástroj Dotazník symptomů a dopadů ulcerózní kolitidy (SIQ-UC) u subjektů mluvících plynně anglicky. SIQ-UC se skládá z domény symptomů, která zahrnuje gastrointestinální symptomy, bolest a nepohodlí, symptomy související s výživou a únavou; a oblast dopadu, která zahrnuje koncepty související s každodenními aktivitami, výživou, emoční pohodou a produktivitou.
Až do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alimentiv Inc.

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP1706
  • 2019-002485-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Algoritmus léčby A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit